Wyniki badania III fazy Glisten pokazują, że linixibat znacznie poprawia świąd cholestatyczny w pierwotnym zapaleniu żółciowym żółciowym

Śledź Drugslib na

Londyn, Wielka Brytania 08 maja 2025 r. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś pozytywne wyniki z badania fazy III fazy Glisten III oceniającej lineryxibat, badanego inhibitora odświeżonego autoimmunkowego inhibitora z chorobą kwasu żółciowego (IBAT). Pełne dane zostały przedstawione w doustnej prezentacji późnego przełomu na EASL Congress 2025.

Glisten spełniał podstawowy punkt końcowy zmiany od linii bazowej w miesięcznym wyniku swędzenia i wykazywał lineryxibat (n = 119) znacznie poprawiło swędzenie w porównaniu z placebo (n = 119) na 24 tkaniny, co mierzyło się w skali liczbowej 0-10 (NRS) dla najgorszego ITCH ITCH (nrs) dla najgorszego ITCH ITCH (nrs) (WI -NRS) (najmniejsza różnica [LS] [95% CI]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Miesięczny wynik swędzenia oceniał najgorszy cotygodniowy swędzenie każdego miesiąca w ciągu 24 tygodni. To odkrycie potwierdza potencjał Linerixibata do rozwiązania poważnego objawu PBC, nieustępliwego swędzenia.

Próba osiągnęła również kluczowe wtórne punkty końcowe, w tym wynik swędzenia w drugim tygodniu i związane z swędzeniem NR w ciągu 24 tygodni, pokazując:

  • Poprawa swędzenia była szybka z znaczącą poprawą w stosunku do placebo w 2 tygodniu 2 (LS średnią różnicę [95% CI]: -0,71 [-1,07, -0,34], p <0,001) i utrzymywało się w całym tygodniu.
  • Znaczna poprawa interferencji snu związanego z swędzeniem, która wpływa na jakość życia pacjenta, w ciągu 24 tygodni leczenia linerixibat w porównaniu z placebo (średnia różnica LS [95% CI]: -0,53 [-0,98, -0,07], p = 0,024).
  • Więcej pacjentów w grupie lineresibat miał kliniczną poprawę (WI-NRS ≥3-Pecent) z 56% w porównaniu z 43% w grupie placebo w 24 tygodniu (różnica leczenia 13% [95% CI 0% -27%], nominalne p = 0,043).

    • kaivan khavandi, svp, globalna głowa, oddechowa, immunologiczna i gsk , , , sv powiedział: „Nieustanne swędzenie występuje u większości pacjentów z PBC i jest objawem wpływającym na sen, zdrowie psychiczne i jakość życia. W przypadku Linerixibat jesteśmy o krok bliżej zaspokojenia wysokiej niezaspokojonej potrzeby swędzenia i powiązanej interferencji snu, które są niezwykle ważne dla pacjentów, ale historycznie niedostatecznie traktowane. ”

    Profil bezpieczeństwa lineryxibat był zgodny z wcześniejszymi badaniami i mechanizmem hamowania IBAT, z efektami ubocznymi przewodu pokarmowego częściej w aktywnej grupie leczenia. Najczęstsze zdarzenie niepożądane, biegunka, była w większości łagodna intensywność; Odstawienie z powodu biegunki wynosiło 4% w grupie lineryxibat w porównaniu z <1% w grupie placebo.

    Gideon Hirschfield, Lily i Terry Horner krzesło w Autoimmune Badania chorób wątroby, dyrektor autoimmunologicznego i rzadkiego programu chorób wątroby w University Health Network, Toronto i lidera w autoimmunologicznym badaniu chorób wątroby, badań, Studium GLISTEN, powiedział: „Obecnie istnieją bardzo ograniczone terapie dla świądu w PBC, a wcześniejsze próby opracowania nowych terapii nie powiodło się. Jako śledczy, który również odwiedza wielu pacjentów z PBC i który pracował z tą cząsteczką z wczesnej fazy II, wyraźną poprawę Immerch i jego powiązanych interwencji snu, obserwowanego w Glisten i istotnym klinicznym.”

    ”.

    Linerixibat nie jest obecnie nigdzie zatwierdzony na świecie.

    O świąd cholestatycznym w PBC

    W PBC, cholestatyczna choroba wątroby, przepływ żółci z wątroby jest zaburzony. Uważa się, że powstałe nadmiar kwasów żółciowych w krążeniu odgrywają przyczynową rolę w świąd cholestatycznym, wewnętrznym swędzeniu, którego nie można złagodzić przez drapanie. Prutus może wystąpić na każdym etapie choroby PBC lub kontroli biochemicznej i jest doświadczany w różnym stopniu nasilenia przez nawet 90% osób żyjących z PBC.1 Pierwsze leczenie prądu PBC jest poważną chorobą, która może być leczeniem u pacjentów, ale nie zmniejsza nasilenia lub wpływu Prutus. zmęczenie, upośledzona jakość życia3, a nawet czasami wymaga przeszczepu wątroby przy braku niewydolności wątroby. 4

    O linixibat (GSK2330672)

    Linerixibat jest inhibitorem IBAT, ukierunkowanym środkiem doustnym z potencjałem leczenia świądu cholestatycznego (swędzenia) związanego z rzadką autoimmunologiczną chorobą wątroby znaną jako PBC. Hamując wychwyt zwrotu kwasu żółciowego, lineryxibat zmniejsza wiele mediatorów świądu w krążeniu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz Europejska Agencja Leków przyznały sieroce leku na linixibat w leczeniu cholestatycznego świądu u pacjentów z PBC.

    O badania Glisten

    Glisten jest badaniem o podwójnie ślepy, losowo-ślepy, losowo-zaklętej placebo, faza III (NCT04950127; GSK Student 212620) przeprowadzone u 238 pacjentów z PBC z cholestatycznym świądem początkowo włączonym równo w ramionach aktywnych i placebo (n = 119 każdy). W pierwotnej analizie oceniono skuteczność i bezpieczeństwo lineryxibat w porównaniu z placebo. Uczestnicy o umiarkowanym lub ciężkim swędzeniu zostali zapisani. Uczestnicy początkowo otrzymywali lineryxibat lub placebo i mieli potencjał przekroczenia w części B próby. Pierwotne i wtórne miary wyników oceniono za pomocą 0-10 NRS dla najgorszego swędzenia i interferencji snu związanego z swędzeniem. Dozwolone było stabilne stosowanie wytycznych sugerowanych terapii anty-itowej. Próba było pierwszym prawdziwie globalnym badaniem PBC ukończonym w 19 krajach, w tym w Ameryce, Europie, Chinach i Japonii.

    O badaniu GSK w hepatologii

    GSK bada obecnie wiele potencjalnych leczenia pacjentów z chorobą wątroby. In addition to PBC, we are also investigating potential treatments for chronic hepatitis B, alcohol-related liver disease (ALD), and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).

    About GSK

    GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology, and talent to get ahead of disease razem. Dowiedz się więcej na gsk.com.

    Ostrożne stwierdzenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

    GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie oświadczenia lub prognozy dotyczące przyszłości GSK, w tym dokonane w tym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2024 r., Oraz wyniki Q1 GSK dla 2025 r.

    Referencje

  • Gungabissoon U, i in. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, i in. Lancet gastroenterol hepatol. 2018 13 lipca; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol commun.9 (3): e0635
  • Lindor KD, i in. Hepatologia. 2019; 69 (1): 394-419

    • Źródło: GSK

    Wysłano : 2025-05-12 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe