Os resultados do estudo Glisten Fase III mostram que o linerixibat melhora significativamente o prurido colestático na colangite biliar primária

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Londres, Reino Unido 08 de maio de 2025 - A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje resultados positivos do estudo Glisten Fase III que avalia o Linerixibat, um inibidor de investigação direcionado do transportador de ácido bile ileal (Ibat), em adultos com fostuários e pbc. The full data were presented in a late-breaker oral presentation at the EASL Congress 2025.

GLISTEN met the primary endpoint of change from baseline in monthly itch score and showed linerixibat (n=119) significantly improved itch versus placebo (n=119) over 24-weeks, as measured on a 0-10 numerical rating scale (NRS) for the worst itch (WI-NRS) (Melhores quadrados [ls] diferença média [IC 95%]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). A pontuação mensal da coceira avaliou a pior coceira semanal de cada mês durante o período de tratamento de 24 semanas. Esta descoberta suporta o potencial do Linerixibat de abordar um sintoma importante de PBC, Inty Intyless.

O estudo também atendeu aos principais pontos de extremidade secundários, incluindo a pontuação da ITCH na semana 2 e as NRs de interferência do sono relacionadas à ITCH ao longo de 24 semanas demonstrando:

  • A melhoria na coceira foi rápida com uma melhoria significativa em relação ao placebo na semana 2 (LS média da diferença [95%]: -0,71 [-1.07, -0.
  • Melhoria significativa na interferência do sono relacionada à coceira, que afeta a qualidade de vida do paciente, mais de 24 semanas de tratamento com linerixibat em comparação com placebo (diferença média de LS [IC 95%]: -0,53 [-0,98, -0.07], P = 0,024). Redução) com 56% versus 43% no grupo placebo na semana 24 (diferença de tratamento 13% [IC 95% 0% -27%], nominal p = 0,043). GSK disse: “A coceira implacável está presente na maioria dos pacientes com PBC e é um sintoma que afeta o sono, a saúde mental e a qualidade de vida. Com o LineRixibat, estamos um passo mais perto de atender à alta necessidade não atendida de coceira e sua interferência de sono relacionada que são extremamente importantes para os pacientes, mas historicamente subtated. ”

    O perfil de segurança do linerixibat foi consistente com estudos anteriores e o mecanismo de inibição do IBAT, com efeitos colaterais gastrointestinais mais comuns no grupo de tratamento ativo. O evento adverso mais comum, diarréia, era principalmente de intensidade leve; A descontinuação devido à diarréia foi de 4% no grupo Linerixibat versus <1% no grupo placebo. Disse: “Atualmente, existem terapias muito limitadas para prurido no PBC e as tentativas anteriores de desenvolver novas terapias não foram bem -sucedidas. Como um investigador que também vê muitos pacientes com PBC e que trabalhou com essa molécula em relação aos primeiros estudos da Fase II, as melhorias claras na ITCH e sua interferência de sono relacionada.Atualmente, o linerixibat não é aprovado em nenhum lugar do mundo. Pensa -se que o excesso de ácidos biliares resultantes em circulação desempenham um papel causal no prurido colestático, uma coceira interna que não pode ser aliviada por arranhar. O prurido pode ocorrer em qualquer estágio da doença do PBC ou controle bioquímico e é experimentado em graus variados de gravidade em até 90% das pessoas que vivem com PBC.1 O tratamento de primeira linha para o PBC controla a doença em que o prurido é um pouco mais de 70% dos pacientes, mas não reduz a severidade ou o impacto súmico. Fadiga, qualidade de vida prejudicada3 e até mesmo exigindo transplante de fígado na ausência de insuficiência hepática.4

    sobre Linerixibat (GSK2330672)

    Linerixibat é um inibidor do IBAT, um agente oral direcionado com potencial para tratar o prurido colestático (coceira) associado à rara doença hepática autoimune conhecida como PBC. Ao inibir a recaptação do ácido biliar, o Linerixibat reduz múltiplos mediadores de prurido em circulação. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos concederam designação de medicamentos órfãos para Linerixibat no tratamento de prurido colestático em pacientes com PBC. 212620) conduzidos em 238 pacientes com PBC com prurido colestático inicialmente se inscreveram igualmente em braços ativos e placebo (n = 119 cada). A análise primária avaliou a eficácia e a segurança do linerixibat em comparação com o placebo. Os participantes com coceira moderada a grave foram inscritos. Os participantes receberam inicialmente o Linerixibat ou o placebo e tiveram o potencial de atravessar na parte B do julgamento. As medidas de resultados primárias e secundárias foram avaliadas usando um NRS de 0 a 10 para a pior interferência do sono relacionada à coceira e da coceira. O uso estável das diretrizes sugeriu a terapia anti-titch. O estudo foi o primeiro estudo PBC verdadeiramente global concluído em 19 países, incluindo as Américas, Europa, China e Japão.Atualmente, a

    GSK está investigando múltiplos tratamentos em potencial para pacientes com doença hepática. Além do PBC, também estamos investigando possíveis tratamentos para hepatite B crônica, doença hepática relacionada ao álcool (ALD) e esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH). junto. Saiba mais em gsk.com.

    A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos na seção "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024 e os resultados do Q1 da GSK para 2025. BMJ Gastroenterol aberto 2024; 11 (1)

  • carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 de julho; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatologia. 2019; 69 (1): 394-419

    • Fonte: GSK

    Postou : 2025-05-12 12:00

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