Rezultatele studiului în faza III Glisten arată că linerixibat îmbunătățește semnificativ pruritul colestatic în colangita biliară primară

Urmăriți Drugslib pe

Londra, Marea Britanie, 08 mai 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi rezultate pozitive din studiul fazei III Glisten care evaluează linerixibatul, un inhibitor de investigare direcționat al transportatorului de acid biliar ileal (IBAT), la adulții cu boală de protecție colestatică și PBC, un automoimun automună. Datele complete au fost prezentate într-o prezentare orală tardivă la Congresul EASL 2025.

Glisten a îndeplinit punctul final principal al schimbării de la valoarea inițială în scorul lunar de mâncărime și a arătat linerixibat (n = 119) îmbunătățit semnificativ mâncărimea față de placebo (n = 119) pe 24 de săptămâni, ca fiind măsurată la un nivel de 0-10 de rating de ratare numerică (nrs), pentru a fi măsurată la un nivel de 0-10 de rating numeric (NR (Wi -nrs) (cel mai puțin pătrate [LS] diferență medie [95% CI]: -0.72 [-1.15, -0.28], p = 0,001). Scorul lunar de mâncărime a evaluat cea mai proastă mâncărime săptămânală a fiecărei luni în perioada de tratament de 24 de săptămâni. Această constatare susține potențialul lui Linerixibat de a aborda un simptom major al PBC, mâncărime fără încetare.

Procesul a îndeplinit, de asemenea, obiective secundare cheie, inclusiv scorul de mâncărime în săptămâna 2 și NR -urile de interferență de somn legate de mâncărime pe parcursul a 24 de săptămâni demonstrând:

  • Îmbunătățirea mâncărimii a fost rapidă cu o îmbunătățire semnificativă față de placebo la săptămâna 2 (diferența medie a LS [95% CI]: -0,71 [-1.07, -0.34], p <0,001) și a suferit în întregul proces.
  • Îmbunătățirea semnificativă a interferenței de somn legate de mâncărime, care are impact asupra calității vieții pacientului, pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament cu linerixibat comparativ cu placebo (diferența medie LS [95% CI]: -0.53 [-0.98, -0,07], P = 0.024).
  • Mai mulți pacienți în grupul de linerixibat au avut o îmbunătățire a sensibilizării clinicilor (wi-nrs ≥3-fop-foint-rotile de sensibilitate clinic. reducere) cu 56% față de 43% în grupul placebo în săptămâna 24 (diferența de tratament 13% [IC 95% 0% -27%], nominal P = 0,043).

    • Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respirator, Imunologie și influență R & D, D, GSK , a spus: „Mâncărime fără încetare este prezentă la majoritatea pacienților cu PBC și este un simptom care afectează somnul, sănătatea mintală și calitatea vieții. Cu Linerixibat, suntem cu un pas mai aproape de abordarea nevoii mari nesatisfăcute de mâncărime și interferența sa de somn aferentă, care sunt importante pentru pacienți, dar sub-tratați din punct de vedere istoric. ”

    Profilul de siguranță al Linerixibat a fost în concordanță cu studiile anterioare și cu mecanismul inhibării IBAT, cu efecte secundare gastrointestinale mai frecvente în grupul de tratament activ. Cel mai frecvent eveniment advers, diaree, a avut în mare parte intensitate ușoară; discontinuation due to diarrhoea was 4% in the linerixibat group versus <1% in the placebo group.

    Gideon Hirschfield, Lily and Terry Horner Chair in Autoimmune Liver Disease Research, Director of the Autoimmune and Rare Liver Disease Programme at University Health Network, Toronto and lead author of the GLISTEN study, a spus: „În prezent, există terapii foarte limitate pentru Pruritus în PBC și încercările anterioare de a dezvolta noi terapii nu au reușit. În calitate de investigator care vede, de asemenea, mulți pacienți cu PBC și care a lucrat cu această moleculă din studiile timpurii ale fazei II, îmbunătățirile clare ale ITCH și interferența sa de somn aferentă văzută în Glisten sunt semnificative și clinic importante.”

    linerixibat nu este în prezent aprobat nicăieri în lume.

    despre pruritul colestatic în PBC

    în PBC, o boală hepatică colestatică, fluxul biliar din ficat este perturbat. Se consideră că acizii biliari excesivi în circulație joacă un rol cauzal în pruritul colestatic, o mâncărime internă care nu poate fi ușurată prin zgârieturi. Pruritus poate apărea în orice stadiu al bolii PBC sau al controlului biochimic și este experimentat în diferite grade de severitate cu până la 90% dintre persoanele care trăiesc cu PBC.1 Tratamentul de primă linie pentru PBC controlează boala la aproximativ 70% dintre pacienți, 2, dar nu reduce severitatea sau impactul care poate fi debilit. oboseală, calitatea afectată a vieții3 și chiar uneori necesită transplant hepatic în absența insuficienței hepatice.4

    despre linerixibat (GSK2330672)

    linerixibat este un inhibitor IBAT, un agent oral vizat, cu potențial de tratare a pruritului colestatic (mâncărime) asociat cu rara boli hepatice autoimune cunoscute sub numele de PBC. Prin inhibarea reîncărcării acidului biliar, Linerixibat reduce mai mulți mediatori ai pruritului în circulație. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și Agenția Europeană pentru Medicamente au acordat desemnarea medicamentelor orfane pentru Linerixibat în tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu PBC.

    despre studiul Glisten

    Glisten este un studiu dublu-orb, randomizat, cu procent de placebo, proaspăt, GSK, STUDIUL DE FAZĂ III (NCT049127; 212620) efectuată la 238 de pacienți cu PBC cu prurit colestatic s -a înscris inițial în egală și în brațe active și placebo (n = 119 fiecare). Analiza primară a evaluat eficacitatea și siguranța linerixibatului în comparație cu placebo. Participanții cu mâncărime moderată până la severă au fost înscriși. Participanții au primit inițial fie Linerixibat, fie placebo și au avut potențialul de a trece într -o parte B a procesului. Măsurile de rezultat primar și secundar au fost evaluate folosind un 0-10 NR pentru cel mai grav mâncărime și interferențe de somn legate de mâncărime. Utilizarea stabilă a terapiei anti-Iit sugerate de orientare a fost permisă. Procesul a fost primul studiu PBC cu adevărat global finalizat în 19 țări, inclusiv America, Europa, China și Japonia.

    despre cercetarea GSK în hepatologie

    GSK investighează în prezent multiple tratamente potențiale pentru pacienții cu boli hepatice. În plus față de PBC, investigăm și tratamente potențiale pentru hepatita cronică B, bolile hepatice legate de alcool (ALD) și steatohepatita (MASH) (MASH).

    despre GSK

    GSK este o companie globală. Aflați mai multe la GSK.com.

    Declarație de precauție cu privire la declarațiile de prospect

    GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al GSK cu privire la formularul 20-F pentru 2024 și rezultatele Q1 ale GSK pentru 2025.

    referințe

  • Gungabissoon U, și colab. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, și colab. Hepatol gastroenterol Lancet. 2018 13 iulie; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, și colab. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419

    • Sursa: GSK

    Postat : 2025-05-12 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare