Результаты исследования III фазы III показывают, что LinerixibaT значительно улучшает холестатический зуд при первичном желчном холангите

Следите за Drugslib на

Лондон, Великобритания 08 мая 2025 года - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявил о положительных результатах исследуемого исследования III фазы, оценивающего линориксибат, исследовательский ингибитор переносчика желчной кислоты (IBAT), у взрослых со холестистским зудом и PBC, редкой болезни AutoImtunube. Полные данные были представлены в устной презентации позднего перерыва на Конгрессе EASL 2025. (WI -NRS) (наименьшие квадраты [LS] Средняя разница [95% CI]: -0,72 [-1,15, -0,28], р = 0,001). Ежемесячный балл зуда оценивал худший еженедельный зуд каждого месяца в течение 24-недельного периода лечения. Этот вывод подтверждает потенциал Linerixibat для устранения основного симптома PBC, неустанный зуд

Исследование также соответствовало ключевым вторичным конечным точкам, включая оценку зуда на 2 -й неделе и NR, связанные с зудом, в течение 24 недель, демонстрирующих:

  • Улучшение в зудах было быстрое со значительным улучшением по сравнению с плацебо на 2 -й неделе (среднее значение LS [95% CI]: -0,71 [-1,07, -0,34], PR <0,001).
  • Значительное улучшение в интерференциях, связанном с зудом, которое влияет на качество пациента, в течение 24 недель лечения Linerixibat по сравнению с плацебо (средняя разница в LS [95% ДИ]: -0,53 [-0,98, -0,07], р = 0,024). with 56% versus 43% in the placebo group at week 24 (treatment difference 13% [95% CI 0%-27%], nominal p=0.043).

    • Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, Сказано: «Неустанный зуд присутствует у большинства пациентов с ПБК и является симптомом, который влияет на сон, психическое здоровье и качество жизни. С Linerixibat мы на шаг ближе к решению решения о высокой неудовлетворенной потребности в зуде и связанных с ним помех сна, которые критически важны для пациентов, но исторически недостаточно обработаны ».

    .

    Профиль безопасности Linerixibat был согласуется с предыдущими исследованиями и механизмом ингибирования IBAT, с желудочно-кишечными побочными эффектами более распространенными в активной группе лечения. Наиболее распространенное побочное событие, диарея, было в основном мягкой по интенсивности; Прекращение из -за диареи составляло 4% в группе Linerixibat по сравнению с <1% в группе плацебо.

    Гидеон Хиршфилд, и Терри Хорнер -Председатель в области аутоиммунных заболеваний печени, директор Autoimmune и Rare Chiest Specplion в Университетской сети здравоохранения, strong> и сильные> и убедительные Сказано: «В настоящее время существуют очень ограниченные методы лечения зуба в ПБК, и предыдущие попытки разработать новые методы лечения были безуспешными. Как исследователь, который также видит многих пациентов с ПБК и которые работали с этой молекулой из ранних исследований фазы II, четкие улучшения в зуде и его связанный с ней вмешательство в Sleep в Sgleculal и клинически.

    Linerixibat в настоящее время не одобрен ни в мире. Считается, что полученные избыточные желчные кислоты в циркуляции играют причинно -следственную роль в холестатическом зуб, внутренний зуд, который не может быть облегчен с помощью царапин. Зуд может возникнуть на любой стадии заболевания ПБК или биохимического контроля и испытывается в различной степени тяжести до 90% людей, живущих с PBC.1. Первая линия лечения для контроля PBC примерно у 70% пациентов, 2, но не снижает тяжесть или воздействие, с больным заболеванием. усталость, нарушение качества жизни3 и даже иногда требуя трансплантации печени в отсутствие печеночной недостаточности.

    LinerixibaT - это ингибитор IBAT, целевой пероральный агент с потенциалом лечения холестатического зуда (зуда), связанного с редким аутоиммунным заболеванием печени, известной как PBC. Ингибируя повторное поглощение желчной кислоты, LinerixibaT уменьшает множественные медиаторы зуда в кровообращении. Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США и Европейское агентство по лекарственным средствам предоставили обозначение лекарств для сирот для Linerixibat при лечении холестатического зуда у пациентов с ПБК. 212620), проведенный у 238 пациентов с ПБК с холестатическим зудом, первоначально включал в себя в равной степени в активные и плацебо (n = 119 каждый). Первичный анализ оценил эффективность и безопасность Linerixibat по сравнению с плацебо. Участники были зачислены участники с умеренным и тяжелым зудом. Участники первоначально получили либо Linerixibat, либо плацебо и имели потенциал, чтобы пересечь в части B испытания. Первичные и вторичные показатели результатов были оценены с использованием 0-10 NRS для худшего зуда и мешанного сна. Стабильное использование руководящих принципов, предполагаемое анти-эковой терапией, было разрешено. Исследование было первым по -настоящему глобальным исследованием PBC, завершенным в 19 странах, включая Америку, Европу, Китай и Японию.

    GSK в настоящее время исследует множественные потенциальные методы лечения для пациентов с заболеванием печени. В дополнение к PBC, мы также исследуем потенциальные методы лечения хронического гепатита B, связанного с алкоголем заболеванием печени (ALD) и метаболической дисфункции, связанного с стеатогепатитом (MASH). Узнайте больше на GSK.com.

    GSK предостерегает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе представленные в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в разделе «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2024 год, и результаты GSK Q1 за 2025 год. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 июля 13; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Гепатология. 2019; 69 (1): 394-419

    • Источник: GSK

    Опубликовано : 2025-05-12 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова