Результати випробувань III Glisten III показують, що Linerixibat значно покращує холестатичний свербіж при первинному жовчному холангіті

Підпишіться на Drugslib

Лондон, Великобританія 08 травня 2025 р. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив про позитивні результати від глісенського фази III, що оцінює Linerixibat, досліджуваного інгібітора транспортера жовчної кислоти (IBAT), у дорослих з холестатичною свердловиною та PBC, рідкісним захворюванням Autoimune Liver. Повні дані були представлені в пероральній презентації пізнього розбиття на Конгресі ISL 2025 р.

Glisten Met Of Primary кінцевої точки зміни від базової лінії в щомісячному свербіж і показав Linerixibat (n = 119), що значно покращило свербіж проти плацебо (n = 119) протягом 24-ніх), що вимірюється на рівні 0-10 (Найменші квадрати [LS] Середня різниця [95% CI]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Щомісячний бал свербіж оцінював найгірший щотижневий свербіж кожного місяця протягом 24-тижневого періоду лікування. Цей висновок підтримує потенціал Linerixibat вирішити основні симптоми PBC, невблаганний свербіж.

Випробування також відповідає ключовими вторинними кінцевими точками, включаючи оцінку сверблячки на 2 тижні та інтерференції сну, пов'язаних з свербером, протягом 24 тижнів, демонструючи:

  • Поліпшення свербите було швидким зі значним поліпшенням над плацебо на 2 тижні (середня різниця LS [95% CI]: -0,71 [-1,07, -0,34], P <0,001) та витримані.
  • Значне поліпшення інтерференції сну, що впливає на свердловину, що впливає на якість життя пацієнта, протягом 24 тижнів лікування Linerixibat порівняно з плацебо (середня різниця LS [95% ДІ]: -0,53 [-0,98, -0,07], p = 0,024). Зниження) з 56% проти 43% у групі плацебо на 24 тижні (різниця в лікуванні 13% [95% ДІ 0% -27%], номінальний P = 0,043).

    • Kaivan Khavandi, SVP, глобальна голова, респіраторна, імпульмова та запалення та запалення, сказав: «Невпинний свербіж присутній у більшості пацієнтів з ПБК і є симптомом, який впливає на сон, психічне здоров'я та якість життя. За допомогою Linerixibat ми на крок ближче до вирішення високої незадоволеної потреби в свербінні та пов'язаних з цим втручання сну, які критично важливі для пацієнтів, але історично не обробляються. "

    Профіль безпеки Linerixibat узгоджувався з попередніми дослідженнями та механізмом інгібування IBAT, при цьому шлунково-кишкові побічні ефекти частіше зустрічаються в групі активного лікування. Найпоширеніша побічна подія, діарея, була в основному легкою за інтенсивністю; discontinuation due to diarrhoea was 4% in the linerixibat group versus <1% in the placebo group.

    Gideon Hirschfield, Lily and Terry Horner Chair in Autoimmune Liver Disease Research, Director of the Autoimmune and Rare Liver Disease Programme at University Health Network, Toronto and lead author of the GLISTEN study, Сказав, "В даний час існує дуже обмежена терапія для свердловини в ПБК, а попередні спроби розробити нові терапії були невдалими. Як дослідник, який також бачить багато пацієнтів з ПБК, і які працювали з цією молекулою з ранньої фази II, чіткі поліпшення в ITCH та його пов'язані з ними, пов'язані зі сном, бачать у Glisten є значущими та клінічно важливими".

    linerixibat наразі не затверджено ніде в світі.

    про холестатичний свербіж у PBC

    У PBC порушується холестатична хвороба печінки з печінки. В отримані надлишки жовчних кислот в кровообігу відіграють причинну роль у холестатичному свербіж, внутрішній свербіж, який неможливо полегшити подряпинами. Пріріт може відбуватися на будь -якій стадії хвороби PBC або біохімічного контролю, і він зазнає різної ступеня тяжкості до 90% людей, які проживають з ПБК.1, перша лінія лікування для хвороби контролю над ПБК приблизно у 70% пацієнтів, 2, але не зменшує тяжкість або вплив пружиту, що має хижак, що має трудомістку, що може дебатувати. Порушення, втома, порушення якості життя3 і навіть іноді потребують трансплантації печінки за відсутності печінкової недостатності.4

    щодо Linerixibat (GSK2330672)

    linerixibat - це інгібітор IBAT, цільовий пероральний засіб з потенціалом для лікування холестатичного сверби (свербіж), пов'язаного з рідкісним аутоімунним захворюванням печінки, відомим як PBC. Пригнічуючи повторне використання жовчної кислоти, Linerixibat зменшує множинні посередники свердловини в кровообігу. Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США та Європейського агентства з лікарських засобів надали позначення лікарських засобів для лірєриксибату при лікуванні холестатичної світу у пацієнтів з ПБК

    про випробування Glisten

    Glisten-це подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване, фаза III (NCT01222, що займається плацебо-контрольованою, glase III III Випробування NCT04727; 212620), проведений у 238 пацієнтів з ПБК з холестатичним скурітом, спочатку зарахований однаково в активну та плацебо -зброю (n = 119 кожен). Первинний аналіз оцінював ефективність та безпеку Linerixibat порівняно з плацебо. Учасники з помірним до важкого сверблячки були зараховані. Учасники спочатку отримували або Linerixibat, або плацебо і мали потенціал перейти в частині B випробування. Первинні та вторинні заходи результатів оцінювали за допомогою 0-10 НР для найгіршого втручання сну та свербіж. Стабільне використання керівних принципів запропоновано антитік-терапію було дозволено. Випробування було першим справді глобальним дослідженням PBC, завершеним у 19 країнах, включаючи Америку, Європу, Китай та Японію.

    про дослідження GSK в гепатології

    GSK в даний час досліджує багаторазові потенційні методи лікування пацієнтів із захворюваннями печінки. На додаток до PBC, ми також досліджуємо потенційні методи лікування хронічного гепатиту В, алкогольної хвороби печінки (ALD) та метаболічної дисфункції, асоційованої стеатогепатитом (Mash).

    про GSK

    gsk-це глобальна біофарма-компанія з метою, яка не має технології, що займається технологією. Дізнайтеся більше на gsk.com.

    GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від проектованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2024, та результати Q1 GSK для 2025 року. BMJ Відкритий гастроентерол 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Ланцет Гастроентерол гепатол. 2018 р. 13 липня; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor Kd, et al. Гепатологія. 2019; 69 (1): 394-419

    • Джерело: GSK

    Опубліковано : 2025-05-12 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова