Globale Phase -III -Studien zeigen, dass Nerandomilast die Lungenfunktionsabnahme von IPF und PPF mit ähnlichen Abbruchquoten wie Placebo verlangsamte

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Ingelheim, Deutschland, 19. Mai 2025-Boehringer Ingelheim kündigte heute detaillierte Ergebnisse aus den Versuchen der Phase-III-Fibroneer ™ -IPF und Fibroneer ™ -Lind. Diese Studien bewerteten Nerandomilast, einen oralen Untersuchungsinhibitor von Phosphodiesterase 4b (PDE4B), bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) bzw. progressiver Lungenfibrose (PPF) mit bzw. ohne Hintergrund -Antifibriktionstherapie. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auch als spätes Zusammenfassung der Internationalen Konferenz der American Thoracic Society (ATS) 2025 präsentiert. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht festgestellt.

Beide Studien trafen den primären Endpunkt in beiden Dosen 9 mg und 18 mg, gemessen durch eine Verringerung der absoluten Veränderung gegenüber der Grundlinie in erzwungener Kapazität (FVC) [ML] Rückgang in Woche 52 gegen Placebo.1,2 FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion.3

Nach mehreren Herausforderungen. Über Patienten “, sagte Toby Maher, M. D., Ph.D., Professor für klinische Medizin, Keck School of Medicine, USC Los Angeles. "Zwei Phase -III -Studien, die den primären Endpunkt erfüllen, ist ein wichtiger Durchbruch für die wissenschaftliche Gemeinschaft, was das Potenzial von Nerandomilast hervorhebt, sich einen sinnvollen Einfluss auf die ungedeckten Bedürfnisse der Patienten zu haben und als Mono -Therapie oder in Kombination mit aktuellen Behandlungen untersucht zu werden."

In beiden Studien wurden ähnliche Raten des Abbruchs der dauerhaften Behandlungen auf Placebo beobachtet: In Fibroneer ™ -IPF führten unerwünschte Ereignisse zu einer dauerhaften Abnahme des Versuchsregimes in 14,0% der Nerandomilast-Gruppe, 11,7% der Nerandomilast 9 mg-Gruppe, und 10,7% der Place-2-Probanden. discontinuation of the trial regimen in 10.0% of the nerandomilast 18 mg group, 8.1% in the nerandomilast 9 mg group, and 10.2% in the placebo group.2 In both trials there were no imbalances between the nerandomilast and placebo groups with respect to adverse events of special interest such as vasculitis, depression, suicidality, or drug induced liver injury.1,2

„idiopathische Lungenfibrose und progressive Lungenfibrose sind verheerende Bedingungen, wobei einer von zwei Personen innerhalb von fünf Jahren nach der IPF -Diagnose stirbt. Trotz dieser starken Realität können anhaltende Forschungen neue Möglichkeiten für Patienten bieten, da es nach wie vor die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien“, Shashank Deshpande, Human Pharma und Mitglied des Human -Leiters von Human Pharma und Mitglied des Managing -Leiters, bei Boarding der Leiter des Managing -Leites bei Bohry Inginer, der von Human Pharma und dem Mitglied des Managing -Leiters, des Managing -Leitungs -Leiters bei Boarding in der Leitung des Managers bei Bonekrhy, der von der Leitung des Managers, in den Bereichen Managing -Leiter bei BoneHrym, der Leitfäden und des Mitglieds der Leitung des Managers, bieten kann. „Die jüngsten Daten für Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu Nerandomilast weisen auf ihr Potenzial hin, die Anforderungen der von IPF und PPF betroffenen Bedürfnisse zu befriedigen.“

Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) war eine Phase-III-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit IPF. Insgesamt 1.177 Patienten in 36 Ländern wurden zufällig 1: 1: 1 zugewiesen, um Nerandomilast 9 mg zweimal täglich (n = 392), Nerandomilast 18 mg zweimal täglich (n = 392) oder Placebo zweimal täglich (n = 393) zu erhalten. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer antifibrotischen Hintergrundtherapie geschichtet, wobei 77,7% Nintedanib oder Pirfenidon bei der Registrierung erhielten.

Key efficacy results at 52 weeks, as published in the New England Journal of Medicine, include:

Untergruppen des primären Endpunkts (angepasste mittlere Änderung von der Basislinie in FVC)*

*wurde nicht angetrieben, um einen Unterschied für diese Untergruppen zu zeigen.

Placebo Nerandomilast 9 mg twice-daily Nerandomilast 18 mg twice-daily
Primärer Endpunkt (angepasste mittlere Änderung von Basislinie in FVC)
Alle Patienten –183,5 ml (n = 391) (95% Konfidenzintervala [CI]: -210,9 bis -156.1) (n = 390) (95% CI: -165,6 bis -111.6) –114,7 ml (n = 392) (95% CI: -141.8 bis -87,5)
−70.4 mL (n=86) −79.2 mL (n=87)
Background nintedanib −191.6 mL (n=172) −130.7 mL (n=184) −118.5 mL (n=178)
Background pirfenidone −197.0 mL (n=132) −201.8 mL (n=120) −133.7 mL (n=127)

Der sekundäre Sekundärendpunkt (Zeit für die erste akute IPF -Exazerbation, erster Krankenhausaufenthalt für die Atmungsursache oder den Tod) wurde nicht erfüllt. Das nachteilige Ereignis, das am häufigsten zum Absetzen des Versuchsregimes führte, war Durchfall, mit 1,8% in der Nerandomilast -9 -mg -Gruppe von 6,1%, in der Nerandomilast -18 -mg -Gruppe und in 0,5% in der Placebo -Gruppe, die die Behandlung abbricht. Andere unerwünschte Ereignisse wurden in den Behandlungsgruppen ausgeglichen, was insbesondere keine Ungleichgewichte zwischen dem Nerandomilast- und Placebogruppen in unerwünschten Ereignissen wie Vaskulitis, Depressionen, Selbstmord oder drogeninduzierter Leberschädigung zeigten. Unerwünschte Ereignisse führten häufiger zu Behandlungsabwegen bei Patienten, die eine antifibrotische Therapie über die Behandlungsgruppen hinweg annahmen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 33%, 31%und 30%der Patienten auf, die mit Placebo, Nerandomilast 9 mg und Nerandomilast 18 mg behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse waren bei 5%, 4%und 2%der mit Placebo, Nerandomilast 9 mg und Nerandomilast 18 mg behandelten Patienten tödlich.

Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) war eine Phase-III-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit PPF. Insgesamt 1.176 Patienten in 44 Ländern wurden zufällig 1: 1: 1 zugewiesen, um Nerandomilast 9 mg zweimal täglich (n = 393), Nerandomilast 18 mg zweimal täglich (n = 391) oder Placebo zweimal täglich (n = 392) zu erhalten. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer antifibrotischen Hintergrundtherapie geschichtet, wobei 43,5% Nintedanib erhielten.

Key efficacy results at 52 weeks, as published in the New England Journal of Medicine, include:

Placebo Nerandomilast 9 mg twice-daily Nerandomilast 18 mg twice-daily
Primary Endpoint (adjusted mean change from baseline in FVC)
All patients −165.8 mL (n=391)(95% CI: -190.5 to -141.0) −84.6 mL (n = 390) (95% CI: -109,6 bis -59,7) –98,6 ml (n = 390) (95% CI: -123,7 bis -73,4)

Untergruppen des primären Endpunkts (angepasste mittlere Änderung von Basislinie in FVC)*

*Versuch wurde nicht angetrieben, um einen Unterschied für diese Untergruppen zu zeigen. -121.2)

 −82.3 mL (n=217)(95% CI: -115.9 to -48.8) −95.2 mL (n=220)(95% CI: -128.6 to -61.9)
Background nintedanib† −180.9 mL (n=169)(95% CI: -218.6 to -143.2) −87.8 mL (n=173)(95% CI: -125.4 to -50.2) −102.9 mL (n=170)(95% CI: -141.2 to -64.5)

† 2 Patienten in dieser Gruppe nahmen eher Pirfenidon als Nintedanib. Diese wurden als Protokollabweichungen klassifiziert, aber die Daten dieser Patienten wurden als Teil der Hintergrundgruppe Nintedanib analysiert. mg Gruppe (n = 24/6,1%), gegen Placebo (n = 50/12,8%).

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Nerandomilast stimmte weitgehend mit Fibroneer ™ -IPF überein. Das häufigste unerwünschte Ereignis war Durchfall, in 24,7% der Placebo -Gruppe, 29,5% der Nerandomilast 9 mg zweimal täglich und 36,6% der Nerandomilast 18 mg zweimal täglich über 52 Wochen berichtet. Es gab keine Ungleichgewichte zwischen den Nerandomilast- und Placebogruppen in unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse wie Vaskulitis, Depressionen oder Selbstmord. Die unerwünschten Ereignisse, die am häufigsten zu Behandlungsabbruch führten, waren „Zustand verschärft“ (d. H. Eine Verschlechterung der Lungenfibrose), was zu einer Abnahme in 1,5% in der Nerandomilast -9 -mg -Gruppe von 1,0% bei 1,0% in der Nerandomilast -Gruppe von 18 mg und in 3,1% in der Placebo -Gruppe und der Diagramme, und der Diagramme, und der Diagramm, und der Diagramm, und der Diagramme, und der Diagramme, und der Diagramme, und der Diagramme, in der AdirHEA, zu einer Diskussion in der AdirHEA, geführt hat, führte. Diese Behandlungsgruppen. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Behandlung führten, war im Allgemeinen ähnlich bei Patienten, die die Therapie von Nintedanib -Therapie annahmen, und Patienten, die keine Therapie von Nintedanib im Hintergrund nahmen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 35,2%, 31,8%und 33,2%der Patienten auf, die mit Placebo, Nerandomilast 9 mg und Nerandomilast 18 mg behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse waren in 5,1%, 3,6%und 2,0%der Patienten mit Placebo, Nerandomilast 9 mg und Nerandomilast 18 mg. Das wird als potenzielle Behandlung von IPF und pPF untersucht.1,2

Nerandomilast wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von IPF im Februar 2022 und zur Behandlung von PPF im April 2025 erteilt. Die US -amerikanische FDA hat kürzlich Priority -Überprüfung des neuen Arzneimittelantrags (NDA) für Nerandomilast in der IPF mit einem Antiktions -Action -Datum in der Viertelmedikamente in der Viertelmedikamente in der Viertelmedikamente in der Viertelmedikamente in einem Viertelmedikamenten in einem Viertelmedikament in der IPF in der IPF -Action in der Viertelmedikamente in der Viertelmedikamente in der Viertelmedikamente in der IPF in der IPF in der Viertelmedikamente in der Viertelmedikamente in der Nerandomilast in der IPF in der Kündigungsmedikamente in einem Viertelmedikamenten. in PPF wurde auch bei der FDA eingereicht. In China und der EU werden auch regulatorische Einreichungen für Nerandomilast in IPF und PPF überprüft. In anderen Geografien folgt ein. Zu den Symptomen von IPF zählen Atemnot während der Aktivität, ein trockener und anhaltender Husten, Müdigkeit und Schwäche.5 Die Krankheit betrifft die Patienten hauptsächlich über 50 Jahre und betrifft mehr Männer als Frauen.5

Patienten mit bestimmten Arten von nicht-IPF-Fibrosing-ILD können auch einen progressiven Phänotyp entwickeln, der als PPF bekannt ist. Bei PPF gibt es häufig eine bekannte zugrunde liegende Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder systemische Sklerose) für die ILD.6 In anderen ILDs als IPF wird PPF durch die Verschlechterung der Atemungsbeschwerden, die physiologischen Nachweise einer Krankheitsprogression und die radiologische Nachweise der Krankheiten definiert. Es wird geschätzt, dass bis zu 3,6 Millionen Menschen weltweit von IPF und von PPF von bis zu 5,6 Millionen betroffen sein könnten.

Boehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sowohl im menschlichen als auch in der Tiergesundheit aktiv ist. Als einer der besten Investoren der Branche in Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien in Bereichen mit hohem, nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen. Boehringer unabhängig seit seiner Stiftung im Jahr 1885 nimmt er eine langfristige Perspektive ein und einbettet Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Mehr als 54.500 Mitarbeiter bedienen mehr als 130 Märkte, um morgen ein gesünderes, nachhaltigeres und gerechteres aufzubauen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) oder www.boehringer-ingelheim.com (Rest der Welt). (2025) Nerandomilast bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. In: Nejm. 2025.

2maer TM, et al. (2025) Nerandomilast bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose. In: Nejm. 2025.

3TWisk JWR et al. (1998). Verfolgung von Lungenfunktionsparametern und die Längsschnittbeziehung zum Lebensstil. Europäisches Atemwesen. 12 (3): 627–634.

4Sauleda J, et al. Idiopathische Lungenfibrose: Epidemiologie, Naturgeschichte, Phänotypen. Med Sci (Basel). 2018 29. November; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

5europäische Lungenfundament (2023) IPF - Idiopathische Lungenfibrose. Zugriff auf April 2025. Erhältlich unter: https://europeanung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

6podolanczuk AJ, Fernández Peréz ER. Identifizierung, Verlauf und Management von progressiver Lungenfibrose. Bin J Managing Care. 2024 Okt; 30 (7 Suppl): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.

7Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Globale Inzidenz und Prävalenz idiopathischer Lungenfibrose. Respir res. 2021 Jul 7; 22 (1): 197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-Z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. Die Belastung durch progressive fehlende interstitielle Lungenerkrankungen. Front Med (Lausanne). 2022 1. Februar; 9: 799912. Doi: 10.3389/fMed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Angenommen eine Weltbevölkerung von 8 Mrd.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Gesendet : 2025-05-20 12:00

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