Οι παγκόσμιες δοκιμές φάσης ΙΙΙ καταδεικνύουν ότι η nerandomilast επιβράδυνε τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε IPF και PPF, με παρόμοια ποσοστά διακοπής με εικονικό φάρμακο

Ακολουθήστε το Drugslib

Ingelheim, Γερμανία, 19 Μαΐου 2025-Ο Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα λεπτομερή ευρήματα από τις δοκιμές Phase III FibroNeer ™ -IPF και FibRoneer ™. Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν το nerandomilast, έναν ερευνητικό προφορικό, προτιμησιακό αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4Β (PDE4B), σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) και προοδευτική πνευμονική ίνωση (PPF), αντίστοιχα, με και χωρίς αντιφιβρωτική θεραπεία. Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας και επίσης παρουσιάστηκαν ως μια καθυστερημένη αφηρημένη αφηρημένη στην αμερικανική θωρακική κοινωνία (ATS) 2025 Διεθνές Συνέδριο. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καθιερωθεί.

Και οι δύο δοκιμές πληρούν το πρωτεύον τελικό σημείο και στις δύο δόσεις, 9 mg και 18 mg, όπως μετράται με μείωση της απόλυτης αλλαγής από την αρχική τιμή σε αναγκαστικές ζωτικής σημασίας (FVC) [ML] μείωση της εβδομάδας 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου. διόδια σε ασθενείς ", δήλωσε ο Toby Maher, M.D., Ph.D., καθηγητής κλινικής ιατρικής, Keck School of Medicine, USC Los Angeles. "Η κατοχή δύο δοκιμών φάσης ΙΙΙ πληρούν το κύριο τελικό σημείο είναι μια σημαντική ανακάλυψη για την επιστημονική κοινότητα, υπογραμμίζοντας τη δυνατότητα του Nerandomilast να έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών, να μελετηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τις τρέχουσες θεραπείες".

Σε και τις δύο δοκιμές παρατηρήθηκαν παρόμοιοι ρυθμοί μόνιμης διακοπής θεραπείας στο εικονικό φάρμακο: στο FibroNeer ™ -IPF, τα ανεπιθύμητα συμβάντα οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του δοκιμαστικού σχήματος σε 14,0% του ομίλου Nerandomilast 18 mg, 11,7% του ομίλου Nerandomilast 9 Mg και 10,7% του Placebo Group.1,1,2 σε FibroNeer-ald, Adsverse, Adsore, Διακοπή του δοκιμαστικού σχήματος στο 10,0% της ομάδας 18 mg Nerandomilast, 8,1% στην ομάδα Nerandomilast 9 mg και 10,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

"Η ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση και η προοδευτική πνευμονική ίνωση είναι καταστροφικές συνθήκες, με έναν στους δύο ανθρώπους να πεθαίνουν εντός πέντε ετών από τη διάγνωση του IPF. "Τα τελευταία δεδομένα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας σχετικά με το nerandomilast δείχνουν τις δυνατότητές της για την αντιμετώπιση των αναγκών εκείνων που επηρεάζονται από το IPF και το PPF."

FibRoneer ™ -IPF (NCT05321069) Συνολικά 1.177 ασθενείς σε 36 χώρες ανατέθηκαν τυχαία 1: 1: 1 για να λάβουν nerandomilast 9 mg δύο φορές την ημέρα (n = 392), nerandomilast 18 mg δύο φορές την ημέρα (n = 392) ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα (n = 393). Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με τη χρήση αντιφιβρωτικής θεραπείας υποβάθρου, με το 77,7% να λαμβάνει nintedanib ή pirfenidone κατά την εγγραφή.

Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας των κλειδιών στις 52 εβδομάδες, όπως δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας, περιλαμβάνουν:

Πρωτογενές τελικό σημείο (προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική γραμμή στο FVC) ml (n = 390) (95% CI: -165.6 έως -111.6) -114.7 ml (n = 392) (95% CI: -141.8 έως -87.5)

Υποομάδες πρωτογενούς τελικού σημείου (προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στο FVC)*

*Η δοκιμή δεν τροφοδοτείται για να δείξει μια διαφορά για αυτές τις υποομάδες

-70,4 ml (n = 86) -79,2 ml (n = 87) φόντο nintedanib -118,5 ml (n = 178) Ιστορικό pirfenidone -197.0 ml (n = 132)

Το σύνθετο δευτερεύον τελικό σημείο του βασικού κλειδιού (χρόνος έως πρώτης οξείας επιδείνωσης IPF, πρώτης νοσηλείας για αναπνευστική αιτία ή θανάτου) δεν πληρούται. Το ανεπιθύμητο συμβάν που οδήγησε συχνότερα στη διακοπή του δοκιμαστικού σχήματος ήταν η διάρροια, με 1,8% στην ομάδα Nerandomilast 9 mg, 6,1%, στην ομάδα Nerandomilast 18 mg και σε 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου να διακόπτει τη θεραπεία. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ισορροπημένες μεταξύ των ομάδων θεραπείας, ειδικά δεν δείχνουν ανισορροπίες μεταξύ των ομάδων Nerandomilast και του εικονικού φαρμάκου σε ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, όπως αγγειίτιδα, κατάθλιψη, αυτοκτονία ή ηπατική βλάβη που προκαλείται από φάρμακα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας συχνότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αντιφιβρωτική θεραπεία υποβάθρου σε όλες τις ομάδες θεραπείας. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 33%, 31%και 30%των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, Nerandomilast 9 mg και Nerandomilast 18 mg αντίστοιχα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θανατηφόρες σε 5%, 4%και 2%των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, nerandomilast 9 mg και nerandomilast 18 mg, αντίστοιχα.

FibRoneer ™ -ild (NCT05321082) Συνολικά 1.176 ασθενείς σε 44 χώρες ανατέθηκαν τυχαία 1: 1: 1 για να λάβουν nerandomilast 9 mg δύο φορές την ημέρα (n = 393), nerandomilast 18 mg δύο φορές την ημέρα (n = 391) ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα (n = 392). Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με τη χρήση αντιφιβρωτικής θεραπείας υποβάθρου, με 43,5% να λαμβάνει Nintedanib.

Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας των κλειδιών στις 52 εβδομάδες, όπως δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας, περιλαμβάνουν:

Πρωτογενές τελικό σημείο (προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική γραμμή στο FVC) (n = 390) (95% CI: -109.6 έως -59.7) -98.6 ml (n = 390) (95% CI: -123.7 έως -73.4)

Υποομάδες πρωτογενούς τελικού σημείου (προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική γραμμή στο FVC)*

*Η δοκιμή δεν τροφοδοτείται για να δείξει μια διαφορά για αυτές τις υποομάδες

-121.2) -82.3 ml (n = 217) (95% CI: -115.9 έως -48.8) -95.2 ml (n = 220) (95% CI: -128.6 έως -61.9) -180,9 ml (n = 169) (95% CI: -218,6 έως -143.2) -87.8 ml (n = 173) (95% CI: -125.4 έως -50.2) -64.5)

† 2 ασθενείς σε αυτή την ομάδα πήραν πιθλφενιδόνη και όχι nintedanib. Αυτές ταξινομήθηκαν ως αποκλίσεις πρωτοκόλλου, αλλά τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς αναλύθηκαν ως μέρος του υποβάθρου ομάδας Nintedanib. MG Group (n = 24/6.1%), έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 50/12.8%).

Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του nerandomilast ήταν σε μεγάλο βαθμό συνεπές με το FibRoneer ™ -IPF. Το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν ήταν η διάρροια, που αναφέρθηκε στο 24,7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, το 29,5% της ομάδας Nerandomilast 9 mg δύο φορές την ημέρα και το 36,6% του Nerandomilast 18 mg δύο φορές την ημέρα σε 52 εβδομάδες. Δεν υπήρχαν ανισορροπίες μεταξύ των ομάδων Nerandomilast και του εικονικού φαρμάκου σε ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος όπως αγγειίτιδα, κατάθλιψη ή αυτοκτονία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα στη διακοπή της θεραπείας ήταν «επιδείνωση της κατάστασης» (δηλαδή, επιδείνωση της πνευμονικής ίνωσης) που οδήγησε σε διακοπή σε 1,5% στην ομάδα Nerandomilast 9 mg, 1,0%, στο Nerandomilast 18 mg, και σε 3,1% στην ομάδα του Placebo και στο DiRrhea, που οδήγησε σε διακύμανση 1,3%, 2,6%, και 0,5% Αυτές οι ομάδες θεραπείας, αντίστοιχα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φόντο Nintedanib και οι ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με το φόντο Nintedanib. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 35,2%, 31,8%και 33,2%των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, Nerandomilast 9 mg και Nerandomilast 18 mg αντίστοιχα. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν θανατηφόρα σε 5,1%, 3,6%και 2,0%των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, Nerandomilast 9 mg και Nerandomilast 18 mg, αντίστοιχα. που μελετάται ως πιθανή θεραπεία για IPF και PPF.1,2

Nerandomilast έλαβε την ονομασία Breakthrough Therapy από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία του IPF τον Φεβρουάριο του 2022 και για τη θεραπεία του PPF τον Απρίλιο του 2025. Στο PPF έχει επίσης κατατεθεί με το FDA. Οι ρυθμιστικές υποβολές για το nerandomilast σε IPF και PPF βρίσκονται επίσης υπό επανεξέταση στην Κίνα και την ΕΕ, με τις αρχειοθετήσεις σε άλλες γεωγραφικές περιοχές που ακολουθούν. Τα συμπτώματα της IPF περιλαμβάνουν την αναπνοή κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας, έναν ξηρό και επίμονο βήχα, κόπωση και αδυναμία.5 Η ασθένεια επηρεάζει κυρίως τους ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών και επηρεάζει περισσότερους άνδρες από τις γυναίκες.5

Οι ασθενείς με ορισμένους τύπους ILD μη ινωδής IPL μπορούν επίσης να αναπτύξουν έναν προοδευτικό φαινότυπο γνωστό ως PPF. Στο PPF, υπάρχει συχνά μια γνωστή υποκείμενη ασθένεια (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή συστηματική σκλήρυνση) για την ILD.6 σε ILDs εκτός από IPF, PPF ορίζεται από την περιοχή των αναπνευστικών συμπτωμάτων. Εκτιμάται ότι έως και 3,6 εκατομμύρια άνθρωποι θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το IPF παγκοσμίως και έως και 5,6 εκατομμύρια από το PPF.7,8

για το Boehringer Ingelheim

Η Boehringer Ingelheim είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται τόσο στην ανθρώπινη όσο και στην υγεία των ζώων. Ως ένας από τους κορυφαίους επενδυτές της βιομηχανίας στην έρευνα και την ανάπτυξη, η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών σε τομείς υψηλής μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης. Ανεξάρτητα από την ίδρυσή της το 1885, η Boehringer παίρνει μια μακροπρόθεσμη προοπτική, ενσωματώνοντας τη βιωσιμότητα σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας. Περισσότεροι από 54.500 εργαζόμενοι εξυπηρετούν πάνω από 130 αγορές για να δημιουργήσουν ένα πιο υγιεινό, πιο βιώσιμο και δίκαιο αύριο. Μάθετε περισσότερα στο http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) ή www.boehringer-ingelheim.com (υπόλοιπο κόσμου). (2025) Nerandomilast σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση. Στο: Nejm. 2025.

2Maher TM, et αϊ. (2025) Nerandomilast σε ασθενείς με προοδευτική πνευμονική ίνωση. Στο: Nejm. 2025.

3twisk JWR et al. (1998). Παρακολούθηση παραμέτρων λειτουργίας των πνευμόνων και η διαχρονική σχέση με τον τρόπο ζωής. Ευρωπαϊκό Αναπνευστικό Περιοδικό. 12 (3): 627-634.

4Sauleda J, et αϊ. Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση: Επιδημιολογία, φυσική ιστορία, φαινότυποι. Med Sci (Βασιλεία). 2018 Νοεμβρίου 29 · 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Πρόσβαση στον Απρίλιο του 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pmonmonary-fibrosis/ .

6podolanczuk AJ, Fernández Peréz ER. Ταυτοποίηση, το μάθημα και τη διαχείριση της προοδευτικής πνευμονικής ίνωσης. Είμαι J Manag Care. 2024 Οκτωβρίου, 30 (7 Suppl): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032. Respir Res. 2021 Ιουλίου 7, 22 (1): 197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8Cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin Μ. Το βάρος των ενδιάμεσων πνευμονικών παθήσεων προοδευτικής ινωδίας. Μπροστινό Med (Λωζάνη). 2022 Φεβ 1, 9: 799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Υποθέτοντας έναν παγκόσμιο πληθυσμό 8 δισεκατομμυρίων

Πηγή: Boehringer Ingelheim

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-20 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά