Los ensayos globales de la fase III demuestran que la función pulmonar de nerandomilast desaceleró la disminución de la función pulmonar en IPF y PPF, con tasas de interrupción similares al placebo

Ingelheim, Alemania, 19 de mayo de 2025-Boehringer Ingelheim anunció hoy hallazgos detallados de las pruebas de Fase III Fibroneer ™ -IPF y Fibroneer ™ -ild. Estos estudios evaluaron el nerandomilast, un inhibidor oral y preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B), en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) y fibrosis pulmonar progresiva (PPF), respectivamente, con y sin terapia antifibrótica de fondo. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine y también se presentaron como un resumen tardío en la Conferencia Internacional 2025 de la American Thoracic Society (ATS).

Nerandomilast es un agente de investigación y no ha sido aprobado para su uso; No se ha establecido su eficacia y seguridad.

Both trials met the primary endpoint at both doses, 9 mg and 18 mg, as measured by a reduction in the absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] decline at week 52 versus placebo.1,2 FVC is a measure of lung function.3

"After several challenges in the scientific community to bring forward new clinical data, IPF and PPF continue to take a devastating Tolla sobre los pacientes ”, dijo Toby Maher, M.D., Ph.D., Profesor de Medicina Clínica, Keck School of Medicine, USC Los Ángeles. "Tener dos ensayos de fase III cumplen con el punto final principal es un gran avance para la comunidad científica, destacando el potencial de Nerandomilast para tener un impacto significativo en las necesidades no satisfechas de los pacientes, estudiando como terapia mono o en combinación con los tratamientos actuales".

En ambos ensayos, se observaron tasas similares de interrupción de tratamiento permanente a placebo: en Fibroneer ™ -IPF, los eventos adversos llevaron a la interrupción permanente del régimen de prueba en el 14.0% del grupo nerandomilast 18 mg, 11.7% del grupo nerandomilast 9 mg y 10.7% del grupo de permanencia. Descontinuación del régimen de prueba en el 10.0% del grupo Nerandomilast 18 mg, 8.1% en el grupo Nerandomilast 9 mg y el 10.2% en el grupo placebo.2 En ambos ensayos no hubo desequilibrios entre el nerandomilast y los grupos de placebo con respecto a los eventos adversos de interés especial como la vasculititis como la vasculititis, la depresión, el suicidio o el fármacos de la inducción de la lénica.

“La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva son condiciones devastadoras, con una de cada dos personas que mueren dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico de IPF. A pesar de esta realidad, la investigación continua puede proporcionar nuevas posibilidades para los pacientes, ya que sigue siendo la necesidad de terapias adicionales", dijo Shashank Deshpande, jefe de Pharma Human y miembro de la Junta de Manejo de los Directores de Manejo, a los directores de los directores de los directores de los directores de los directores de los directores de los directores. "Los últimos datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad sobre nerandomilast apuntan a su potencial para abordar las necesidades de las afectadas por IPF y PPF".

Fibroneer ™ -IPF: Diseño de estudio y resultados1

Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) fue un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de la nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con IPF. Un total de 1.177 pacientes en 36 países fueron asignados aleatoriamente 1: 1: 1 para recibir nerandomilast 9 mg dos veces al día (n = 392), nerandomilast 18 mg dos veces al día (n = 392) o placebo dos veces al día (n = 393). La aleatorización se estratificó mediante el uso de terapia antifibrótica de fondo, con un 77.7% recibiendo Nintedanib o pirfenidona en la inscripción.

Key efficacy results at 52 weeks, as published in the New England Journal of Medicine, include:

	Placebo	Nerandomilast 9 mg twice-daily	Nerandomilast 18 mg twice-daily
punto final primario (cambio medio ajustado desde la línea de base en fvc)
Todos los pacientes	−183.5 ml (n = 391) (intervalo de confianza del 95% [CI]: -210.9 a -156.1)	−138.638.638.638.638.638.138.638.138.638.638.638.638.638.638.638.638.638. (n = 390) (IC 95%: -165.6 a -111.6)	−114.7 ml (n = 392) (95% IC: -141.8 a -87.5)
subgrupos de punto final primario (cambio medio ajustado desde la línea de base en fvc)* *El ensayo no se impulsó para mostrar una diferencia para estos subgrupos
sin terapia antifibrótica de fondo	−148.7 M (n = 87)	−70.4 ml (n = 86)	−79.2 ml (n = 87)
en segundo plano nintedanib	−191.6 ml (n = 172)		−118.5 ml (n = 178)
en segundo plano pirfenidone	−197.0 ml (n = 132)	−201.8 ml (n = 120)	−133.7 ml (n = 127)

El punto final secundario clave compuesto (tiempo hasta la primera exacerbación aguda de IPF, la primera hospitalización por causa respiratoria o muerte) no se cumplió.

El evento adverso más frecuente fue la diarrea, informado en el 16.0% del grupo de placebo, 31.1% del grupo nerandomilast 9 mg y 41.3% del nerandomilast 18 mg. El evento adverso que con mayor frecuencia condujo a la interrupción del régimen de prueba fue la diarrea, con 1.8% en el grupo de 9 mg de nerandomilast, 6.1%, en el grupo de 18 mg de nerandomilast, y en el 0.5% en el grupo placebo que descontiniza el tratamiento. Otros eventos adversos se equilibraron entre los grupos de tratamiento, específicamente que no mostraron desequilibrios entre los grupos nerandomilast y placebo en eventos adversos de especial interés, como vasculitis, depresión, suicida o lesión hepática inducida por drogas. Los eventos adversos condujeron a la interrupción del tratamiento con mayor frecuencia entre los pacientes que toman fondo de terapia antifibrótica en los grupos de tratamiento. Se produjeron eventos adversos graves en 33%, 31%y 30%de los pacientes tratados con placebo, nerandomilast 9 mg y nerandomilast 18 mg, respectivamente. Los eventos adversos fueron fatales en 5%, 4%y 2%de los pacientes tratados con placebo, nerandomilast 9 mg y nerandomilast 18 mg, respectivamente.

fibroneer ™ -ild: diseño de estudio y resultados2

Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) fue un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de los nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con PPF. Un total de 1.176 pacientes en 44 países fueron asignados aleatoriamente 1: 1: 1 para recibir nerandomilast 9 mg dos veces al día (n = 393), nerandomilast 18 mg dos veces al día (n = 391) o placebo dos veces al día (n = 392). La aleatorización se estratificó mediante el uso de terapia antifibrótica de fondo, con un 43.5% recibiendo Nintedanib.

Key efficacy results at 52 weeks, as published in the New England Journal of Medicine, include:

	Placebo	Nerandomilast 9 mg twice-daily	Nerandomilast 18 mg twice-daily
punto final primario (cambio medio ajustado desde la línea de base en fvc)
Todos los pacientes	−165.8 ml (n = 391) (95% IC: -190.5 a -141.0)	−84.6 Ml (n = 390) (IC 95%: -109.6 a -59.7)	−98.6 ml (n = 390) (95% IC: -123.7 a -73.4)
> subgrupos de punto final primario (cambio medio ajustado desde la línea de base en fvc)* *La prueba no fue alimentada para mostrar una diferencia para estos subgrupos
sin fondo	−154.1 ml (n = 222) (95% Ci: -187.1 -121.2)	−82.3 ml (n = 217) (95% CI: -115.9 a -48.8)	−95.2 ml (n = 220) (95% IC: -128.6 a -61.9)
	−180.9 ml (n = 169) (95% IC: -218.6 a -143.2)	−87.8 ml (n = 173) (95% CI: -125.4 a -50.2)	−102.9 ml (n = 170) (95%% Ci. -64.5)

† 2 pacientes en este grupo tomaron pirfenidona en lugar de nintedanib. Estos se clasificaron como desviaciones de protocolo, pero los datos de estos pacientes se analizaron como parte del grupo Nintedanib de fondo.

nerandomilast no fue estadísticamente significativo para el punto final secundario compuesto (tiempo a la primera exacerbación aguda, la exacerbación aguda, la causa respiratoria de causas respiratorias o la muerte), pero hubo numéricamente menos muertes en grupos de tratamiento: 9 grupos de MG (N. Grupo Mg (n = 24/6.1%), versus placebo (n = 50/12.8%).

El perfil de seguridad y tolerabilidad del nerandomilast fue en gran medida consistente con Fibroneer ™ -IPF. El evento adverso más frecuente fue la diarrea, reportada en el 24.7% del grupo placebo, el 29.5% del grupo nerandomilast 9 mg dos veces al día y el 36.6% del grupo nerandomilast 18 mg dos veces al día durante 52 semanas. No hubo desequilibrios entre los grupos nerandomilast y placebo en eventos adversos de especial interés, como vasculitis, depresión o suicida. Los eventos adversos que con mayor frecuencia condujeron a la interrupción del tratamiento fueron "agravados de condición" (es decir, empeoramiento de la fibrosis pulmonar) que condujo a la interrupción en 1.5% en el grupo de nerandomilast 9 mg, 1.0%, en el grupo de nerandomilast 18 mg, y en 3.1% en el grupo placO, y diarrenada, que condujo a la descontinuación en 1.3%, y 0. Estos grupos de tratamiento, respectivamente. La incidencia de eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento fue generalmente similar entre los pacientes que tomaban antecedentes de la terapia de Nintedanib y los pacientes que no toman antecedentes de la terapia Nintedanib. Se produjeron eventos adversos graves en 35.2%, 31.8%y 33.2%de los pacientes tratados con placebo, nerandomilast 9 mg y nerandomilast 18 mg, respectivamente. Los eventos adversos fueron fatales en 5.1%, 3.6%y 2.0%de los pacientes tratados con placebo, nerandomilast 9 mg y nerandomilast 18 mg, respectivamente.

sobre nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) es un inhibidor de foosfodiester de foosfodiester de foosfodiater de foosfodiater de foosfodiestere de foosfodiestere de la inversión oral del foosfodiatero de la inversión oral del foosfodiatero de la inversión oral del foosfodiatero de foosfodiestere de más invitada de foosfodiater (PDE4B) que se está estudiando como un tratamiento potencial para IPF y PPF.1,2

nerandomilast se le otorgó la designación de la terapia innovadora por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la FIP en febrero de 2022 y para el tratamiento de PPF en abril de 2025. La FDA de EE. UU. Recientemente otorgó la revisión prioritaria de la nueva aplicación de drogas (NDA) para Nerandomilast en la IPF, con una fecha de acción anticipada en el Cuarto Quarter de 2025. En PPF también se ha presentado ante la FDA. Las presentaciones regulatorias para nerandomilast en IPF y PPF también están bajo revisión en China y la UE, con las presentaciones en otras geografías a seguir.

sobre IPF y PPF

IPF es una de las enfermedades interstitiales más comunes más comunes (ilDs). Los síntomas de la FPI incluyen la falta de aliento durante la actividad, una tos seca y persistente, fatiga y debilidad.5 La enfermedad afecta principalmente a los pacientes mayores de 50 años y afecta a más hombres que mujeres.5

Los pacientes con ciertos tipos de ILD no IPF fibrosising también pueden desarrollar un fenotipo progresivo conocido como PPF. En PPF, a menudo existe una enfermedad subyacente conocida (por ejemplo, artritis reumatoide o esclerosis sistémica) causa para el ILD.6 En ILDS distintos de la FPI, PPF se define por el empeoramiento de los síntomas respiratorios, la evidencia fisiológica de la progresión de la enfermedad y la evidencia radiológica de la progresión de la enfermedad.6

La IPF de la IPF y la PPP por la región. Se estima que hasta 3,6 millones de personas podrían verse afectadas por la FPI en todo el mundo y hasta 5,6 millones por PPF.7,8

sobre Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim es una compañía biofarmacéutica activa en la salud humana y animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca en desarrollar terapias innovadoras en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer toma una perspectiva a largo plazo, incrustando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Más de 54,500 empleados sirven más de 130 mercados para construir un mañana más saludable, más sostenible y equitativo. Obtenga más información en http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (uk) o www.boehringer-ingelheim.com (resto del mundo).

referencias

1richeldi L, et al. (2025) Nerandomilast en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. En: Nejm. 2025.

2Maher TM, et al. (2025) Nerandomilast en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva. En: Nejm. 2025.

3twisk JWR et al. (1998). Seguimiento de los parámetros de la función pulmonar y la relación longitudinal con el estilo de vida. Revista respiratoria europea. 12 (3): 627–634.

4Sauleda J, et al. Fibrosis pulmonar idiopática: epidemiología, historia natural, fenotipos. Med Sci (Basilea). 2018 Nov 29; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

Fundación pulmonar de 5europea (2023) IPF - Fibrosis pulmonar idiopática. Consultado en abril de 2025. Disponible en: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

6Podolanczuk AJ, Fernández Peréz Er. Identificación, curso y manejo de la fibrosis pulmonar progresiva. Soy j cuidado administrativo. 2024 oct; 30 (7 suplementos): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.

7Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Incidencia global y prevalencia de fibrosis pulmonar idiopática. Respiros res. 2021 7 de julio; 22 (1): 197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. La carga de las enfermedades pulmonares intersticiales progresivas fibrosas. Front Med (Lausana). 2022 1 de febrero; 9: 799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Suponiendo una población mundial de 8 mil millones

Fuente: Boehringer Ingelheim

Al corriente : 2025-05-20 12:00

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