グローバルフェーズIIIの試験では、ネルンドミラストがIPFとPPFの肺機能低下を遅らせ、プラセボと同様の中止率で肺機能の低下を遅らせたことが示されています。

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2025年5月19日、ドイツのインゲルハイム - ボーリンガー・インゲルハイムは本日、フェーズIII Fibroneer™-IPFおよびFibroneer™-ILDトライアルからの詳細な調査結果を発表しました。これらの研究は、特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）患者において、ホスホジエステラーゼ4b（PDE4B）の治験口頭阻害剤であるネルンドミラストを評価しました。結果はニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載され、アメリカ胸部胸部協会（ATS）2025国際会議で遅れて壊れた抽象としても発表されました。その有効性と安全性は確立されていません。

両方の試験は、52週目とプラセボとの強制的な容量（FVC）[ML]の低下でのベースラインからの絶対変化の減少によって測定されるように、両方の用量、9 mgと18 mgの両方で主要なエンドポイントを満たしました。1,2FVCは肺機能の尺度です。 USCロサンゼルスのケック医学部臨床医学教授であるトビー・マーハー博士は言いました。 「2相IIIの試験が主要なエンドポイントを満たすことは、科学コミュニティにとって大きなブレークスルーであり、患者の満たされていないニーズに意味のある影響を与える可能性を強調し、モノ療法として、または現在の治療と組み合わせて研究されています。」

両方の試験で、プラセボへの恒久的な治療中止の同様の割合が観察されました：Fibroneer™-IPFでは、有害事象により、Nerandomilast 18 mg群の14.0％における試験レジメンの永続的な中止が生じました。 Nerandomilast 18 mg群の10.0％、Nerandomilast 9 mg群で8.1％、プラセボ群で10.2％の試験レジメンの中止。2両方の試験では、血管炎、症状、または薬物誘発性尿症などの特別な関心のある特別な関心の有害事象に関するnerandomilastとプラセボ群の間に不均衡はありませんでした。

「特発性肺線維症と進行性肺線維症は壊滅的な状態であり、IPF診断から5年以内に2人に1人が死亡しています。この厳しい現実にもかかわらず、進行中の研究は追加の治療が必要なため、患者に新しい可能性を提供する可能性があります。 「Nerandomilastの最新の有効性、安全性、忍容性データは、IPFとPPFの影響を受けた人々のニーズに対処する可能性を示しています。」

fibroneer™-IPF：研究デザインと結果1

fibroneer™-IPF（NCT05321069） は、IPF患者の少なくとも52週間にわたるネルンドミラストの有効性と安全性を評価する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でした。 36か国の合計1,177人の患者がランダムに1：1：1に割り当てられ、1日2回（n = 392）、ナンドミラスト18 mg 2回（n = 392）、またはプラセボ2回（n = 393）を投与しました。ランダム化は、登録時に77.7％がニンテダニブまたはピルフェニドンを受け取って、バックグラウンド抗線維療法を使用することで層別化されました。 New England Journal of Medicineに掲載されているように、52週間での主要な有効性の結果が含まれます。 colspan = "4"> プライマリエンドポイント（FVCのベースラインからの調整された平均変化） すべての患者 -183.5 ml（n = 391）（95％信頼区間[CI]：-210.9から-156.1） （n = 390）（95％CI：-165.6〜 -111.6） −114.7 ml（n = 392）（95％CI：-141.8〜 -87.5） "4">プライマリエンドポイントの

サブグループ（FVCのベースラインからの調整された平均変化）*

*試験は、これらのサブグループの違いを示すように電力を供給されていません

−70.4 ml（n = 86） −79.2 ml（n = 87） −191.6 ml（n = 172） <130.7 ml（n = 184） −130.7 ml（ −118.5 ml（n = 178） background pirfenidone −197.0 ml（n = 132） −201.8 ml（n = 120） −133.7

複合キーのセカンダリエンドポイント（最初の急性IPF増悪の時間、呼吸原因の最初の入院、または死亡）は満たされませんでした。

最も頻繁な有害事象は下痢であり、プラセボ群の16.0％で報告されました。最も頻繁に試験レジメンの中止につながった有害事象は下痢であり、nerandomilast 9 mg群では1.8％、6.1％、ネルンドミラスト18 mg群で、プラセボ群で0.5％が治療を中止しました。他の有害事象は治療群間でバランスが取れており、血管炎、うつ病、自殺性、薬物誘発性肝障害など、特別な関心のある有害事象におけるネルンドミラストとプラセボ群の間に特に不均衡がないことを示すことが特に示されました。有害事象は、治療群全体でバックグラウンドの抗線維療法を服用している患者の間で、治療中止をより頻繁に行いました。重大な有害事象は、それぞれ33％、31％、および30％で、プラセボ、ネルンドミラスト9 mg、およびネルンドミラスト18 mgで治療された患者の30％で発生しました。有害事象は、それぞれプラセボ、ネルンドミラスト9 mg、およびネルンドミラスト18 mgで治療された患者の5％、4％、および2％で致命的でした。

fibroneer™-ILD（NCT05321082） は、PPF患者の少なくとも52週間にわたるネランドミラストの有効性と安全性を評価する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でした。 44か国の合計1,176人の患者が1：1：1にランダムに割り当てられ、1日2回（n = 393）、ネランドミラスト18 mg（n = 391）、またはプラセボ2回（n = 392）を投与しました。ランダム化は、バックグラウンド抗線維療法の使用により層別化され、43.5％がニンテダニブを受け取りました。 New England Journal of Medicineに掲載されているように、52週間での主要な有効性の結果が含まれます。 colspan = "4"> プライマリエンドポイント（FVCのベースラインからの調整された平均変化） すべての患者 -165.8 ml（n = 391）（95％CI：-190.5から-141.0） < （n = 390）（95％CI：-109.6〜 -59.7） −98.6 ml（n = 390）（95％CI：-123.7〜 -73.4） プライマリエンドポイントの

サブグループ（FVCのベースラインからの調整された平均変化）*

*トライアルは、これらのサブグループの違いを示すように電力を供給されていませんでした

-121.2） −82.3 ml（n = 217）（95％CI：-115.9〜 -48.8） −95.2 ml（n = 220）（95％CI：-128.6〜 -61.9） Nintedanib† −180.9 ml（n = 169）（95％CI：-218.6〜 -143.2） -87.8 ml（n = 173）（95％CI：-125.4〜 -50.2） （n = 170）（95％CI：-141.2〜 -64.5）

†このグループの患者は、ニンテダニブではなくピルフェニドンを服用しました。これらはプロトコル偏差として分類されましたが、これらの患者からのデータはバックグラウンドニンテダニブ群の一部として分析されました。 Mgグループ（n = 24/6.1％）、プラセボ（n = 50/12.8％）。

Nerandomilastの安全性と忍容性プロファイルは、Fibroneer™-IPFとほぼ一致していました。最も頻繁な有害事象は下痢であり、プラセボ群の24.7％、1日2回2回2回のネルンドミラスト9 mgの29.5％、および52週間にわたって1日2回2回2回のグループの36.6％で報告されています。血管炎、うつ病、自殺などの特別な関心のある有害事象では、ネルンドミラストとプラセボ群の間に不均衡はありませんでした。治療中止に最も頻繁につながった有害事象は、「状態の悪化」（すなわち、肺線維症の悪化）であり、ネランドミラスト9 mg群で1.5％で1.5％で中止した18 mg群の1.0％、およびPlacebo groupの3.1％、およびLEDが1.3％Intuntinea、1.3％で3.1％で中止しました。これらの治療群。治療中止につながった有害事象の発生率は、一般的にニンテダニブ療法を服用している患者とバックグラウンドニンテダニブ療法を服用していない患者の間で類似していた。重度の有害事象は、それぞれ35.2％、31.8％、および33.2％で、プラセボ、ネルンドミラスト9 mg、およびネルンドミラスト18 mgで治療された患者の33.2％で発生しました。有害事象は、それぞれプラセボ、ネルンドミラスト9 mg、およびネルンドミラスト18 mgで治療された患者の5.1％、3.6％、および2.0％で致命的でした。それはIPFおよびPPF.1,2

の潜在的な治療法として研究されています

Nerandomilastは、2022年2月にIPFの治療と2025年4月にPPFの治療のために米国食品医薬品局（FDA）によって画期的な療法指定を許可されました。 PPFはFDAにも提出されています。 IPFおよびPPFにおけるネルンドミラストの規制提出も中国とEUでレビュー中であり、他の地域でのファイリングが続きます。 IPFの症状には、活動中の息切れ、乾燥した持続性の咳、疲労、脱力感が含まれます。

特定のタイプの非IPF線維化ILDを有する患者は、PPFとして知られる進行性表現型も発症する可能性があります。 PPFでは、IPF以外のILD.6のILD.6の原因であるIPF以外の既知の根本的な疾患（例えば、関節リウマチまたは全身性硬化症）の原因があることがよくあります。PPFは、呼吸症状、疾患の進行の生理学的証拠、および疾患の進行の生理学的証拠によって定義されます。最大360万人が世界中のIPFの影響を受ける可能性があると推定されています。

Boehringer Ingelheimは、人間と動物の健康の両方で活動しているバイオ医薬品会社です。研究開発における業界のトップ投資家の1つとして、同社は、満たされていない医療ニーズの分野で革新的な治療法の開発に焦点を当てています。 1885年の基礎以来、Boehringerは長期的な視点を取り、バリューチェーン全体に沿って持続可能性を埋め込みます。 54,500人以上の従業員が130を超える市場にサービスを提供し、明日はより健康で、より持続可能で公平なものを構築します。詳細については、http：//www.boehringer-ingelheim.com/uk（英国）またはwww.boehringer-ingelheim.com（世界の残り）。 （2025）特発性肺線維症の患者におけるnerandomilast。 In：nejm。 2025。

2Maher TM、et al。 （2025）進行性肺線維症の患者におけるnerandomilast。 In：nejm。 2025。

3twisk JWr et al。 （1998）。肺機能パラメーターの追跡とライフスタイルとの縦方向の関係。欧州呼吸雑誌。 12（3）：627–634。

4Sauleda J、et al。特発性肺線維症：疫学、自然史、表現型。 Med Sci（バーゼル）。 2018年11月29日; 6（4）：110。 doi：10.3390/medsci6040110。 PMID：30501130; PMCID：PMC6313500。 2025年4月にアクセス。 https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ 。

6podolanczuk aj、フェルナンデスペレズEr。進行性肺線維症の識別、経過、および管理。 Am Jマネージャーケア。 2024年10月; 30（7供給）：S122-S130。 doi：10.37765/ajmc.2024.89634。 PMID：39495032。

7maher TM、ベンドストラップE、ドロンL、ラングレーJ、スミスG、ハリドJM、パテルH、クロイターM Respir Res。 2021 7月7日; 22（1）：197。 doi：10.1186/s12931-021-01791-z。 PMID：34233665; PMCID：PMC8261998。

8Cottin V、Teague R、Nicholson L、Langham S、Baldwin M.フロントメッド（ローザンヌ）。 2022年2月1日; 9：799912。 doi：10.3389/fmed.2022.799912。 PMID：35178411; PMCID：PMC8843847。 8bn

の世界人口を仮定すると、出典：Boehringer Ingelheim

投稿しました : 2025-05-20 12:00

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