Uji coba Global Fase III nuduhake manawa nerandomilast nglereni fungsi paru ing IPF lan PPF, kanthi tarif departemen sing padha kanggo Placebo

Tindakake Drugslib ing

Ingelheim, Jerman, 1925 - Boehringer Ingelheim ngumumake dina iki wiwit dina Fase III Fibroneer ™ Fase III lan nyoba fibroneer ™. Panaliten kasebut ngevaluasi nerandomilast, inhibitor oral, inhibitor fosfodasi 4B (pde4b), ing pasien kanthi fibrosis pulmonary idiopatik (ipf), lan tanpa latar mburi partifibrotic (ppf). Asil diterbitake ing Jurnal Kedokteran Inggris anyar lan uga diwujudake minangka telat afory masyarakat Amérika (ATS) 2025 Konferensi Internasional Amerika Serikat.

Nerandomilast minangka agen investigasi lan durung disetujoni; khasiat lan safety durung ditetepake.

Loro uji coba uji utama ing loro dosis, 9 mg lan 18 mg, kaya sing diukur kanthi owah-owahan sing paling penting ing 162 FVC "sawise sawetara tantangan Tol sing ngrusak pasien, "ujare Toby Maher, M.D., Ph.D., Profesor saka Kedokteran Klinik, Keck Sekolah Kedokteran, USC Los Angeles, USC Los Angeles. "Duwe loro nyoba III III ketemu titik utama utama yaiku terobosan utama kanggo komunitas ilmiah, nyorot potensial nerandomilast, kanggo duwe pengaruh sing ora cocog kanggo kabutuhan pasien sing ora cocog kanggo perawatan mono utawa sing digabung karo perawatan sing saiki."

Nindakake uji coba, tarif perawatan perawatan permanen kanggo Plato sing diamati: ing Fibroneer ™ 18 MG Group Pendhaftaran regimen Uji coba ing 10,0% saka Grup Nerandomilast 18 mg, 8,1% Grup

Fibrosis pulmonary idiopatik lan fibrosis pulmonari sing maju yaiku kahanan sing saya suwe, "ujare FARMA IPF," ujare Farma sing anyar, amarga isih ana kanggo para farma lan anggota Dewan Ngatur ing Boehringer Ingelheim. "Efisial paling anyar, safety lan toleranbilitas babagan Nerandomilast Points menyang potensial kanggo ngatasi kabutuhan sing kena pengaruh dening IPF lan PPF." / H2 / Asil sinau

Fibroneer ™ -ipf (nct05321069) minangka tikel buta, kanthi acak, kanthi acak saka evaluasi paling sethithik 52 minggu ing pasien karo IPF. Gunggunge 1,177 pasien ing 36 negara diwenehi 1: 1: 1 kanggo nampa nerandomilast 9 mg kaping pindho saben dina (n = 392), utawa plasebo kaping pindho saben dina (n = 393). Randomization stratified kanthi nggunakake terapi antifibrotic latar mburi, kanthi 77.7% nampa Nintedanib utawa Pirfeniidone ing enrollment.

Kunci Kunci ing 52 minggu, kaya sing diterbitake ing Jurnal Kedokteran Anyar, titik titik utama (diatur tegese saka garis dasar ing fvc>

subgroup saka titik utama (diatur tegese garis dasar ing FVC) * -70.4 ml (n = 86) -18.5 ml (n = 178)

Tutup titik utama komposit (wektu kanggo pisanan exacerbation ipf, rumah sakit kanggo sabab pernapasan, utawa tiwas ing 18,1% saka Grup, lan 41.3% saka Grup Nerandomilast 18 mg. Acara sing ora kerep nyebabake mandheg saka regimen uji coba yaiku diare, kanthi 1,1% klompok, lan ing 0,5% ing perawatan klompok plasebo. Acara salaret liyane padha seimbang ing klompok perawatan, khusus nuduhake ora seimbang ing antarane klompok nerandomilast lan plasebo ing prekara-prekara sing penting banget kayata vasculitis, utawa cedera ati sing didorong. Acara ala nyebabake mandheg perawatan luwih asring ing antarane pasien njupuk terapi antifibrotic ing antarane kelompok perawatan. Acara ala banget sing kedadeyan ing 33%, 31%, lan 30% pasien sing diobati karo plasebo, nerandomilast 9 mg, lan nerandomilast 18 mg, masing-masing. Acara sing ora bisa dialami 5%, 4%, lan 2% pasien sing diobati karo plasebo, nerandomilast 18 mg, masing-masing.

> Desain lan asil sinau

Fibroneer ™ (NCT05321082) minangka tikel buta, kanthi acak, kanthi acak buta, kanthi acak Gunggunge 1,176 pasien ing antarane 44 negara ditugasake kanthi acak 1: 1: 1 kanggo nampa nerandomilast 9 mg kaping pindho saben dina (n = 391), utawa plasebo kaping pindho saben dina (n = 391). Randomization stratified kanthi nggunakake terapi antifibrotic latar mburi, kanthi 43.5% nampa Nintedianib.

Kunci Kunci ing 52 minggu, kaya sing diterbitake ing Jurnal Kedokteran Anyar, titik titik utama (diatur tegese saka garis dasar ing fvc) -98.6 ml (n = 350) (95% CI: -123.7 kanggo -73.7)

subgroup saka titik utama (diatur tegese garis dasar ing FVC) * / -82.3 ml (n = 217) (95% CI: -48.8) -180.9 ml (n = 169) (95% ci: -218.6 nganti -143.2) <4 td> <4 td> <35) -64.5)

Pasien 2 ing grup iki njupuk pirfenidone tinimbang ora ngerti. Iki diklasifikasikake minangka nyimpang protokol, nanging data saka pasien kasebut dianalisa minangka bagian saka latar mburi Nerandis kanggo ujung-anake pernapatan utama, nanging ana klompok akut sing luwih dhuwur, nanging ana klompok akut sing luwih dhisik, nanging ana klompok akut MG Group (N = 24 / 6.1%), Versus Placebo (n = 50 / 12.8%).

Profil safety lan toleranvility Nerandomilast biasane konsisten karo Fibroneerer ™ -ipf. Acara salabetipun paling sering asring diare, dilaporake ing 24,7% klompok plasebo, 29,5% saka klompok saben dina kaping pindho, lan 36,6% saka 36,6% saka 3 mg kaping pindho saka 52 minggu. Ora ana ketidakseimbangan ing antarane klompok nerandomilasi lan plasebo ing acara sing penting banget kayata vasculitis, depresi, utawa keahlian. Acara ala sing asring nyebabake deresing perawatan yaiku '(I.E. 2,6%, lan 0,5% kelompok perawatan iki, masing-masing. Kedadean acara sing ala sing nyebabake mandheg perawatan umume padha karo pasien sing njupuk terapi latar mburi lan pasien ora njupuk latar mburi terapi. Acara kasar banget sing kedadeyan ing 35,8%, 31,8%, lan 33.2% pasien sing diobati karo plasebo, nerandomilast 9 mg, lan nerandomilast 18 mg, masing-masing. Acara sing ora bisa dialami ana ing 5.1%, 3,6%, lan 2,0% pasien sing diobati karo plasebo, nerandomilast 18 mg, lan nerandomilast (bi 1015550) minangka investional sing cocog karo investional fosfodesterase 4b (PDE4B) sing diteliti minangka perawatan potensial kanggo IPF lan PPF.1,2

Nerandomilast diwenehake sebutno terapi boburththrough dening Administrasi Pangan lan Narkoba PPF uga wis diajukake karo FDA. Kiriman reguler kanggo nerandomilast ing IPF lan PPF uga ana ing China lan EU, kanthi filing liyane (iLDS) .4 ing IPF, panyebab fibrosis fibrosis sing luwih umum. Gejala IPF kalebu ambegan sajrone kegiatan, batuk sing garing lan terus-terusan, lemes lan kekirangan.5 Penyakit liyane tinimbang umur luwih saka umur wanita.5

Pations karo jinis ILD non-IPF fibroosing uga bisa uga ngembangake fenotipe progresif sing dikenal minangka PPF. Ing PPF, asring ana penyakit sing ora dingerteni (E.g. arthritis rheumatoid utawa sclerosis sistemik) amarga bukti fisiologis liyane saka IPF, PPF minangka bukti penyakit kesehatan. Dikira nganti 3,6 yuta wong bisa kena pengaruh dening IPF ing saindenging jagad lan nganti 5.6 yuta dening PPF.7,8

Boehringer ingelheim minangka perusahaan biopharmaceutikal aktif ing kesehatan manungsa lan kewan. Minangka salah sawijining investor paling dhuwur ing industri ing riset lan pangembangan, perusahaan fokus kanggo ngembangake terapi sing inovatif ing wilayah sing butuh medis. Merdeka wiwit dhasar ing taun 1885, Boehringer njupuk perspektif jangka panjang, ngrampungake kelestarian sadawane kabeh rantai. Luwih saka 54,500 karyawan nglayani luwih saka 130 pasar kanggo mbangun sesuk sing luwih sehat, lan sesuk. Sinau luwih lengkap ing http://www.boehreer-ingelheim.com/UK (UK) utawa www.boehringer-ingelheim.com (liyane saka jagad).

1Richeldi l, et al. (2025) nerandomilast ing pasien kanthi fibrosis pulmonary idiopatik. Ing: NEJM. 2025.

2maher TM, et al. (2025) nerandomilast ing pasien kanthi fibrosis pulmonari sing maju. Ing: NEJM. 2025.

3Twisk jwr et al. (1998). Nelusuri Parameter Fungsi Lung lan Hubungan Longitudinal kanthi gaya urip. Jurnal pernapasan Eropa. 12 (3): 627-634.

4Sauleda J, et al. Fibrosis Pulmonary Idiopatik: Epidemiologi, riwayat alam, fenotype. Med sci (basel). 2018 Nov 29; 6 (4): 110. DOI: 10.3390 / medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

Yayasan Lung 5 (2023) IPF - Fibrosis Pulmonary Idiopatik. Akses 2025 April. Kasedhiya ing: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/.

6podolanCzuk AJ, Fernández Peréz ER. Identifikasi, mesthi, lan manajemen fibrosis pulmonaris progresif. Am j manag care. 2024 Oct; 30 (7 Suppl): S122-S130. CATETAN: 10.37765 / ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.

7maher TM, Bendstrup e, Drron L, Langley M. FIBrosis pulmonary idiopatik. Respir Res. 2021 Jul 7; 22 (1): 197. DOI: 10.1186 / s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8cottin v, teague R, Nicholson L, Langham s, Baldwin M. Budang penyakit paru-paru-antrive-fibrosing progresif-fibrosing penyakit paru-paru interstitial-fibrosing. Ngarep med (Lausanne). 2022 1 Feb; 9: 799912. DOI: 10.3389 / FMED.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Nganggep pedunung donya 8bn

Sumber: Boehringer Ingelheim

Dikirim : 2025-05-20 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer