Global Phase III 시험은 Nerandomilast가 위약과 유사한 중단 속도로 IPF 및 PPF의 폐 기능 감소를 둔화 시켰음을 보여줍니다.

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2025 년 5 월 19 일 독일 인젤 하임-Boehringer Ingelheim은 ​​오늘 2 단계 Fibroneer ™ -IPF 및 Fibroneer ™ -Dild 시험의 자세한 결과를 발표했습니다. 이들 연구는 특발성 폐 섬유증 (IPF) 및 진행성 폐 섬유증 (PPF)을 가진 환자에서 포스 포디 에스 테라 제 4B (PDE4B)의 조사 경구, 우선적 억제제 인 Nerandomilast를 평가 하였다. 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었으며 ATS (American Thoracic Society) 2025 국제 회의에서 늦은 초록으로 발표되었습니다.

Nerandomilast는 조사 대리인이며 사용하도록 승인되지 않았습니다. 그 효능과 안전성이 확립되지 않았습니다.

두 시험은 강제 활력 용량 (FVC)에서 절대 변화의 감소로 측정하여 52 주 대의 위약 대출에서 절대 변화의 감소에 의해 측정 된 바와 같이, 9 mg 및 18 mg에서 1 차 종점을 충족시켰다 .1,2 FVC는 폐 기능의 척도이다. USC 로스 앤젤레스의 Keck School of Medicine의 임상 의학 교수 인 Toby Maher 박사는 환자에 대한 치명적인 피해를 입었다. "2 단계 III 시험을받는 것은 1 차 종말점을 충족시키는 것은 과학계의 주요 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 것입니다. 과학계의 주요 획기적인 것은 Nerandomilast의 환자의 충족되지 않은 요구에 의미있는 영향을 미칠 수있는 잠재력을 강조하거나, 모노 치료 또는 현재 치료와 함께 연구 될 것입니다."

두 시험에서

유사한 영구 치료 중단 비율은 위약에 대한 유사한 치료 중단이 관찰되었다 : Fibroneer ™ -IPF에서, 부작용은 Nerandomilast 18 mg 그룹의 14.0%에서 시험 요법의 영구 중단으로 이어졌고, Nerandomilast 9 MG 그룹의 11.7%, 그리고 위로 이어지는 Nerandomilast 그룹의 11.7%가 1,11,11,11,11,11,11,11,11. Nerandomilast 18 mg 그룹의 10.0%, Nerandomilast 9 mg 그룹에서 8.1%, 위약 그룹에서 10.2%에서 시험 요법의 중단.

특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증은 IPF 진단 후 5 년 이내에 사망하는 두 사람 중 1 명 중 1 명이 사망하고 있습니다. 이러한 현실적 인 현실에도 불구하고 진행중인 연구는 환자에게 새로운 가능성을 제공 할 수 있습니다. "Nerandomilast에 대한 최신 효능, 안전성 및 내약성 데이터는 IPF 및 PPF의 영향을받는 요구를 해결할 수있는 잠재력을 지적합니다."

Fibroneer ™ -IPF : 연구 설계 및 결과 1

fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 는 IPF 환자에서 52 주에 걸쳐 52 주 동안 Nerandomilast의 효능 및 안전성을 평가하는 III 상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었다. 36 개국의 총 1,177 명의 환자가 1 : 1 : 1을 무작위로 배정하여 1 일 2 회 Nerandomilast 9 mg (n = 392), Nerandomilast 18 mg (n = 392) 또는 1 일 2 회 위약 (n = 393)을받습니다. 무작위 배정은 배경 항 섬유 성 요법의 사용에 의해 계층화되었으며, 77.7%는 등록시 닌 테다닙 또는 피르 페니돈을받습니다.

New England Journal of Medicine에 발표 된 52 주에 주요 효능 결과는 다음과 같습니다. colspan = "4"> 1 차 종점 (FVC에서 기준선에서 조정 된 평균 변화) 모든 환자 −183.5 ml (n = 391) (95% 신뢰 구간 [CI] : -210.9 ~ -156.1) (n = 390) (95% CI : -165.6 ~ -111.6) −114.7 ml (n = 392) (95% CI : -141.8 ~ -87.5)

1 차 종점의 하위 그룹 (FVC에서 기준선에서 조정 된 평균 변화)*

*시험은 이러한 하위 그룹에 대한 차이를 보여주기 위해 전원이 공급되지 않았다

배경 항 살리 섬유 요법 −148.7 ML (n = 87) −70.4 ml (n = 86) −79.2 ml (n = 87) 배경 nintedanib --191.6 ml (n = 172) −130.7 ml (n = 184) −130. −118.5 ml (n = 178) 배경 pirfenidone −197.0 ml (n = 132) --201.8 ml (n = 120) - 133.7 ml (n = 127).

복합 키 2 차 종말점 (첫 번째 급성 IPF 악화 시간, 호흡기 원인에 대한 첫 입원 또는 사망)은 충족되지 않았습니다. 시험 요법의 중단으로 이어진 부작용은 설사였으며, Nerandomilast 9 mg 그룹에서 1.8%, Nerandomilast 18 mg 그룹에서 1.8%, 치료 중단 된 위약 그룹에서 0.5%로. 다른 부작용은 치료 그룹간에 균형을 잡았으며, 특히 혈관염, 우울증, 자살 또는 약물-유도 간 손상과 같은 특별한 관심의 부작용에서 Nerandomilast와 위약 그룹 사이에 불균형이 보이지 않았다. 부작용은 치료 그룹에 걸쳐 배경 항 섬유 성 요법을 복용하는 환자들 사이에서 치료 중단을 더 자주 발생시켰다. 심각한 부작용은 위약, Nerandomilast 9 mg 및 Nerandomilast 18 mg으로 각각 치료받은 환자의 33%, 31%및 30%에서 발생했습니다. 부작용은 위약, Nerandomilast 9 mg 및 Nerandomilast 18 mg으로 치료받은 환자의 5%, 4%및 2%에서 치명적이었습니다.

fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 는 PPF 환자에서 52 주에 걸쳐 52 주에 걸쳐 Nerandomilast의 효능 및 안전성을 평가하는 2 단계, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었다. 44 개국에 걸쳐 총 1,176 명의 환자가 1 : 1 : 1을 무작위로 1 : 1 : 1 일에 두 번 (n = 393), Nerandomilast 18 mg (n = 391) 또는 1 일 2 회 위약 (n = 392)을 받기 위해 무작위로 배정되었습니다. 무작위 배정은 배경 항 섬유 성 요법을 사용하여 계층화되었으며 43.5%가 닌 테다 닙을받습니다.

New England Journal of Medicine에 발표 된 52 주에 주요 효능 결과는 다음과 같습니다. colspan = "4"> 1 차 평가 변수 (FVC에서 기준선에서 조정 된 평균 변화) 모든 환자 −165.8 ml (n = 391) (95% CI : -190.5 ~ -141.0) -8.6 ml. (n = 390) (95% CI : -109.6 ~ -59.7) -98.6 ml (n = 390) (95% CI : -123.7 ~ -73.4)

1 차 종말점의 하위 그룹 (FVC의 기준선에서 조정 된 평균 변화)*

*시험은 이러한 하위 그룹에 대한 차이를 보여주기 위해 전원이 공급되지 않았다

-121.2) −82.3 ml (n = 217) (95% CI : -115.9 ~ -48.8) −95.2 ml (n = 220) (95% CI : -128.6 ~ -61.9) -180.9 ml (n = 169) (95% CI : -218.6 ~ -143.2) −87.8 ml (n = 173) (95% CI : -125.4 ~ -50.2) -102.9 ml (n = 170) (95% CI : 14). -64.5)

†이 그룹의 2 명의 환자는 닌 테다 닙보다는 피르 페니돈을 복용했습니다. 이것들은 프로토콜 편차로 분류되었지만, 이들 환자의 데이터는 배경 Nintedanib 그룹의 일부로 분석되었습니다.

Nerandomilast는 복합 핵심 2 차 종말점 (첫 번째 급성 악화 시간까지의 시간, 호흡기 원인 또는 사망)에 대해 통계적으로 유의하지 않았지만, 두 그룹에서 수많은 사망자가 거의 없었습니다. Mg 그룹 (n = 24/6.1%), 위약 대 (n = 50/12.8%).

Nerandomilast의 안전성 및 내약성 프로파일은 Fibroneer ™ -IPF와 크게 일치했습니다. 가장 빈번한 부작용은 설사였으며, 위약 그룹의 24.7%, Nerandomilast 9 mg의 29.5%가 매일 두 번 그룹의 29.5%, 그리고 52 주 동안 매일 두 번 Nerandomilast 18 mg의 36.6%에서보고되었습니다. 혈관염, 우울증 또는 자살과 같은 특별한 관심의 부작용에서 Nerandomilast와 위약 그룹 사이에는 불균형이 없었습니다. 치료 중단을 가장 많이 초래 한 부작용은 '조건부가 악화 된 것'(즉, 폐 섬유증 악화)으로, Nerandomilast 9 mg 그룹에서 1.5%, 1.0%, Nerandilast 18 mg 그룹에서 1.5%, 그리고 1.3%, 2.6%의 1.3%, 2.6%에서 3.1%로 이어졌습니다. 처리 그룹. 치료 중단으로 이어진 부작용의 발병률은 일반적으로 닌 테다 닙 요법을 복용하는 환자와 배경 닌 테타 닙 요법을 복용하지 않는 환자들 사이에서 유사했습니다. 심각한 부작용은 각각 위약, Nerandomilast 9 mg 및 Nerandomilast 18 mg으로 치료받은 환자의 35.2%, 31.8%및 33.2%에서 발생했습니다. 부작용은 5.1%, 3.6%및 2.0%의 위약, Nerandomilast 9 mg 및 Nerandomilast 18 mg으로 치료받은 환자의 2.0%에서 치명적이었다. (PDE4B) IPF 및 ppf.1,2

에 대한 잠재적 치료로 연구되고있는 (PDE4B)

Nerandomilast는 2022 년 2 월 IPF 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)과 2025 년 4 월 PPF 치료를 위해 획기적인 치료 지정을 받았다. 미국 FDA는 최근 IPF의 Nerandomilast에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)에 우선 순위 검토를 승인했다. PPF도 FDA에 제출되었습니다. IPF 및 PPF의 Nerandomilast에 대한 규제 제출은 중국과 EU에서도 검토 중이며, 다른 지역의 제출과 함께 IPF 및 PPF 및 PPF에 대한 제출

IPF는 IPF의 더 일반적인 진보적 인 섬유질 간질 중 하나가 아닙니다. IPF의 증상에는 활동 중 호흡, 건조하고 지속적인 기침, 피로 및 약점이 포함됩니다 .5 질병은 주로 50 세 이상의 환자에게 영향을 미치고 여성보다 더 많은 남성에게 영향을 미칩니다 .5

특정 유형의 비 IPF 섬유를 가진 환자는 PPF로 알려진 진행성 표현형을 발달시킬 수 있습니다. PPF에는 종종 기본적으로 알려진 기저 질환 (예 : 류마티스 관절염 또는 전신 경화증)이 ILD.6 IPF 이외의 ILD의 원인이 있습니다. PPF는 호흡기 증상, 질병 진행의 생리 학적 증거 및 질병 진행의 방사선 학적 증거로 정의됩니다. Boehringer Ingelheim 에 대한 PPF.7,8

에 의해 최대 360 만 명이 PPF.7,8

에 의해 최대 560 만 명까지 영향을받을 수있는 것으로 추정됩니다.

Boehringer Ingelheim은 ​​인간과 동물 건강에서 활동적인 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 한 사람으로서 충족되지 않은 의료 요구가 높은 영역에서 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 둡니다. 1885 년 재단 이후 독립적 인 Boehringer는 장기적인 관점을 취하여 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 포함시킵니다. 54,500 명 이상의 직원이 130 개가 넘는 시장에 서비스를 제공하여 내일보다 건강하고 지속 가능하며 공평한 공정성을 구축합니다. 자세한 내용은 http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (영국) 또는 www.boehringer-ingelheim.com (나머지 세계)에서 자세히 알아보십시오. (2025) 특발성 폐 섬유증 환자의 Nerandomilast. 에서 : Nejm. 2025.

2Maher TM, et al. (2025) 진행성 폐 섬유증 환자의 Nerandomilast. 에서 : Nejm. 2025.

3twisk Jwr et al. (1998). 폐 기능 매개 변수 추적 및 라이프 스타일과의 종 방향 관계. 유럽 ​​호흡기 저널. 12 (3) : 627–634.

4Sauleda J, et al. 특발성 폐 섬유증 : 역학, 자연사, 표현형. Med Sci (Basel). 2018 년 11 월 29 일; 6 (4) : 110. doi : 10.3390/medsci6040110. PMID : 30501130; PMCID : PMC6313500.

5european Lung Foundation (2023) IPF- 특발성 폐 섬유증. 2025 년 4 월 액세스. https://europeallung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

6 Podolanczuk AJ, Fernández Peréz er. 진행성 폐 섬유증의 식별, 과정 및 관리. am J 관리. 2024 년 10 월; 30 (7 Suppl) : S122-S130. doi : 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID : 39495032.

7Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. 특발성 폐 섬유증의 글로벌 발생률 및 유병률. Respir res. 2021 7 월 7 일; 22 (1) : 197. doi : 10.1186/s12931-021-01791-z. PMID : 34233665; PMCID : PMC8261998.

8 코트 틴 V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. 진행성 섬유 간질 성 폐 질환의 부담. 프론트 메드 (Lausanne). 2022 년 2 월 1 일; 9 : 799912. doi : 10.3389/fmed.2022.799912. PMID : 35178411; PMCID : PMC8843847. 80 억 명의 세계 인구를 가정하면

출처 : Boehringer Ingelheim

게시됨 : 2025-05-20 12:00

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