Ujian Fasa III Global menunjukkan bahawa Nerandomilast melambatkan penurunan fungsi paru -paru dalam IPF dan PPF, dengan kadar pemberhentian yang sama untuk plasebo

Ikuti Drugslib di

Ingelheim, Jerman, 19 Mei 2025-Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan penemuan terperinci dari ujian Fibe III Fibroneer ™ -IPF dan Fibroneer ™ -ild. Kajian -kajian ini menilai nerandomilast, perencat lisan, perencat keutamaan fosfodiesterase 4B (PDE4B), pada pesakit dengan fibrosis pulmonari idiopatik (IPF) dan fibrosis pulmonari progresif (PPF), dengan dan tanpa terapi antifibrotik latar belakang. Hasilnya diterbitkan dalam New England Journal of Medicine dan juga dibentangkan sebagai abstrak yang melanggar akhir di Persidangan Antarabangsa American Thoracic Society (ATS) 2025. keberkesanan dan keselamatannya belum ditubuhkan.

Kedua -dua percubaan memenuhi titik akhir utama pada kedua -dua dos, 9 mg dan 18 mg, seperti yang diukur oleh pengurangan perubahan mutlak dari garis dasar dalam kapasiti penting (FVC) yang diturunkan pada minggu ke atas. Toll pada pesakit, "kata Toby Maher, M.D., Ph.D., Profesor Perubatan Klinikal, Sekolah Perubatan Keck, USC Los Angeles. "Memiliki dua ujian fasa III memenuhi titik akhir utama adalah satu kejayaan besar bagi komuniti saintifik, yang menonjolkan potensi Nerandomilast untuk mempunyai kesan yang bermakna terhadap keperluan pesakit yang tidak terpenuhi, yang dikaji sebagai terapi mono atau digabungkan dengan rawatan semasa."

Di kedua-dua percubaan, kadar penghentian rawatan tetap yang sama kepada plasebo diperhatikan: dalam fibroneer ™ -IPF, peristiwa buruk membawa kepada penghentian tetap regimen percubaan dalam 14.0% kumpulan nerandomilast 18 mg. membawa kepada penghentian tetap rejimen percubaan dalam 10.0% daripada kumpulan nerandomilast 18 mg, 8.1% dalam kumpulan nerandomilast 9 mg, dan 10.2% dalam kumpulan plasebo.2 Dalam kedua -dua ujian tidak ada ketidakseimbangan di antara Kecederaan.1,2

"Fibrosis pulmonari idiopatik dan fibrosis pulmonari progresif adalah keadaan yang dahsyat, dengan satu daripada dua orang yang mati dalam tempoh lima tahun dari diagnosis IPF. Ingelheim. "Data keberkesanan, keselamatan dan toleransi terkini mengenai Nerandomilast menunjukkan potensinya dalam menangani keperluan mereka yang terkena IPF dan PPF."

FibRoneer ™ -IPF (NCT05321069) adalah percubaan fasa III, dua buta, rawak, plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan nerandomilast selama sekurang-kurangnya 52 minggu pada pesakit dengan IPF. Sejumlah 1,177 pesakit di 36 negara secara rawak ditugaskan 1: 1: 1 untuk menerima nerandomilast 9 mg dua kali sehari (n = 392), nerandomilast 18 mg dua kali sehari (n = 392), atau plasebo dua kali seher (n = 393). Rawak telah berstrata dengan menggunakan terapi antifibrotik latar belakang, dengan 77.7% menerima nintedanib atau pirfenidone pada pendaftaran. Keputusan keberkesanan utama pada 52 minggu, seperti yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine, termasuk:

titik akhir utama (perubahan min diselaraskan dari garis dasar dalam fvc) semua pesakit -183.5 ml (n = 391) -138.6 ml (n = 390) (95% CI: -165.6 hingga -111.6) -114.7 ml (n = 392)subkumpulan subkelompok titik titik akhir utama (perubahan min yang diselaraskan dari garis dasar dalam fVC) percubaan tidak ada yang tidak berkuasa untuk menunjukkan perbezaan bagi subkumpulan ini

-70.4 ml (nintedanib -118.5 ml (n = 178)

Titik akhir sekunder utama komposit (masa untuk penindasan IPF akut pertama, hospitalisasi pertama untuk penyebab pernafasan, atau kematian) tidak dipenuhi. Acara buruk yang paling kerap menyebabkan penghentian rejimen percubaan adalah cirit -birit, dengan 1.8% dalam kumpulan 9 mg nerandomilast, 6.1%, dalam kumpulan nerandomilast 18 mg, dan dalam 0.5% dalam kumpulan plasebo yang menghentikan rawatan. Peristiwa buruk lain telah seimbang di seluruh kumpulan rawatan, khususnya tidak menunjukkan ketidakseimbangan antara kumpulan nerandomilast dan plasebo dalam peristiwa buruk kepentingan khusus seperti vasculitis, kemurungan, bunuh diri, atau kecederaan hati yang disebabkan oleh dadah. Peristiwa buruk menyebabkan penghentian rawatan lebih kerap di kalangan pesakit yang mengambil terapi antifibrotik latar belakang di seluruh kumpulan rawatan. Peristiwa buruk yang serius berlaku pada 33%, 31%, dan 30%pesakit yang dirawat dengan plasebo, nerandomilast 9 mg, dan nerandomilast 18 mg, masing -masing. Kejadian buruk adalah maut dalam 5%, 4%, dan 2%pesakit yang dirawat dengan plasebo, nerandomilast 9 mg, dan nerandomilast 18 mg, masing-masing.

FibRoneer ™ -ild (NCT05321082) adalah percubaan fasa III, dua buta, rawak, plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan Nerandomilast selama sekurang-kurangnya 52 minggu pada pesakit dengan PPF. Sejumlah 1,176 pesakit di seluruh 44 negara secara rawak ditugaskan 1: 1: 1 untuk menerima nerandomilast 9 mg dua kali sehari (n = 393), nerandomilast 18 mg dua kali sehari (n = 391), atau plasebo dua kali seher (n = 392). Rawak telah berstrata dengan menggunakan terapi antifibrotik latar belakang, dengan 43.5% menerima nintedanib. Keputusan keberkesanan utama pada 52 minggu, seperti yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine, termasuk:

titik akhir utama (perubahan min diselaraskan dari garis dasar dalam fvc) semua pesakit -165.8 ml (n = 391) (n = 390) (95% CI: -109.6 hingga -59.7) -98.6 ml (n = 390) (95% CI: -123.7 hingga -73.4)

subkelompok titik akhir utama (perubahan min yang diselaraskan dari garis dasar dalam fvc)*

percubaan tidak dikuasakan untuk menunjukkan perbezaan untuk subkumpulan ini

-121.2) -82.3 ml (n = 217) (95% CI: -115.9 hingga -48.8) -95.2 ml (n = 220) nintedanib † -180.9 ml (n = 169) (95% CI: -218.6 hingga -143.2) -87.8 ml (n = 173) (n = 170) (95% CI: -141.2 hingga -64.5)

† 2 pesakit dalam kumpulan ini mengambil pirfenidone dan bukannya nintedanib. Ini diklasifikasikan sebagai penyimpangan protokol, tetapi data dari pesakit -pesakit ini dianalisis sebagai sebahagian daripada latar belakang kumpulan nintedanib. 18 mg kumpulan (n = 24/6.1%), berbanding plasebo (n = 50/12.8%).

Profil keselamatan dan toleransi Nerandomilast sebahagian besarnya konsisten dengan FibRoneer ™ -IPF. Acara buruk yang paling kerap adalah cirit -birit, dilaporkan dalam 24.7% daripada kumpulan plasebo, 29.5% daripada kumpulan Nerandomilast 9 mg dua kali sehari, dan 36.6% daripada kumpulan Nerandomilast 18 mg dua kali sehari lebih 52 minggu. Tidak ada ketidakseimbangan antara kumpulan nerandomilast dan plasebo dalam peristiwa buruk kepentingan khusus seperti vasculitis, kemurungan, atau bunuh diri. Peristiwa -peristiwa buruk yang paling kerap menyebabkan penghentian rawatan adalah 'keadaan diperburuk' (iaitu, memburukkan fibrosis pulmonari) yang menyebabkan pemberhentian dalam 1.5%dalam kumpulan nerandomilast 9 mg, 1.0%, dalam kumpulan nerandomilast 18 mg. Daripada kumpulan rawatan ini, masing -masing. Insiden kejadian buruk yang membawa kepada penghentian rawatan umumnya sama di kalangan pesakit yang mengambil terapi nintedanib latar belakang dan pesakit yang tidak mengambil terapi nintedanib latar belakang. Peristiwa buruk yang serius berlaku pada 35.2%, 31.8%, dan 33.2%pesakit yang dirawat dengan plasebo, nerandomilast 9 mg, dan nerandomilast 18 mg, masing -masing. Kejadian buruk adalah maut dalam 5.1%, 3.6%, dan 2.0%pesakit yang dirawat dengan plasebo, nerandomilast 9 mg, dan nerandomilast 18 mg, masing -masing. (PDE4B) yang sedang dikaji sebagai rawatan yang berpotensi untuk IPF dan PPF.1,2

Nerandomilast telah diberikan penetapan terapi terapi oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk rawatan IPF pada bulan Februari 2022 dan untuk rawatan PPF pada bulan April 2025. Juga telah difailkan dengan FDA. Penyerahan pengawalseliaan untuk Nerandomilast dalam IPF dan PPF juga sedang ditinjau di China dan EU, dengan pemfailan dalam geografi lain untuk diikuti. Gejala IPF termasuk sesak nafas semasa aktiviti, batuk kering dan berterusan, keletihan dan kelemahan.5 Penyakit ini terutamanya memberi kesan kepada pesakit yang berumur lebih dari 50 tahun dan memberi kesan kepada lebih banyak lelaki daripada wanita.5

Pesakit dengan jenis tertentu ILD bukan IPF juga boleh membangunkan fenotip progresif yang dikenali sebagai PPF. Di PPF, seringkali terdapat penyakit mendasar yang diketahui (mis. Arthritis rheumatoid atau sklerosis sistemik) menyebabkan ILD.6 Dalam ILD selain daripada IPF, PPF ditakrifkan oleh gejala pernafasan yang semakin buruk, bukti fisiologi dan pekten. Dianggarkan sehingga 3.6 juta orang boleh dipengaruhi oleh IPF di seluruh dunia dan sehingga 5.6 juta oleh PPF.7,8

mengenai Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang aktif dalam kesihatan manusia dan haiwan. Sebagai salah satu pelabur utama industri dalam penyelidikan dan pembangunan, syarikat itu memberi tumpuan kepada membangunkan terapi inovatif dalam bidang keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Bebas sejak asasnya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, membenamkan kemampanan di sepanjang rantaian nilai keseluruhan. Lebih daripada 54,500 pekerja berkhidmat lebih daripada 130 pasaran untuk membina esok yang lebih sihat, lebih mampan, dan saksama. Ketahui lebih lanjut di http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) atau www.boehringer-ingelheim.com (Rest of World). (2025) Nerandomilast pada pesakit dengan fibrosis pulmonari idiopatik. Dalam: NEJM. 2025.

2meher TM, et al. (2025) nerandomilast pada pesakit dengan fibrosis pulmonari progresif. Dalam: NEJM. 2025.

3twisk JWR et al. (1998). Penjejakan parameter fungsi paru -paru dan hubungan membujur dengan gaya hidup. Jurnal Pernafasan Eropah. 12 (3): 627-634.

4sauleda J, et al. Fibrosis pulmonari idiopatik: epidemiologi, sejarah semula jadi, fenotip. Med Sci (Basel). 2018 29 Nov; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

5european Lung Foundation (2023) IPF - Fibrosis pulmonari idiopatik. Diakses April 2025. Boleh didapati di: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

6Podolanczuk AJ, Fernández Peréz ER. Pengenalpastian, kursus, dan pengurusan fibrosis pulmonari progresif. AM J Manage Care. 2024 Okt; 30 (7 Suppl): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.

7meher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Global insiden dan kelaziman fibrosis pulmonari idiopatik. Respir res. 2021 Jul 7; 22 (1): 197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-Z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. Beban penyakit paru-paru interstitial progresif. Depan Med (Lausanne). 2022 Feb 1; 9: 799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Dengan mengandaikan populasi dunia 8bn

Sumber: Boehringer Ingelheim

Disiarkan : 2025-05-20 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular