Studiile globale de fază III demonstrează că nerandomilastul a încetinit scăderea funcției pulmonare a IPF și PPF, cu rate similare de întrerupere la placebo

Ingelheim, Germania, 19 mai 2025-Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi descoperiri detaliate din faza III Fibroneer ™ -IPF și Fibroneer ™ -ILD. Aceste studii au evaluat nerandomilastul, un inhibitor preferențial de investigare a fosfodiesterazei 4B (PDE4B), la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică (IPF) și, respectiv, fibroză pulmonară progresivă (PPF), cu și fără terapie antifibrotică. Rezultatele au fost publicate în New England Journal of Medicine și, de asemenea, prezentate ca un rezumat târziu la American Thoracic Society (ATS) 2025 Conferința internațională.

Nerandomilast este un agent de investigare și nu a fost aprobat pentru utilizare; eficacitatea și siguranța sa nu au fost stabilite.

Ambele studii au îndeplinit obiectivul principal la ambele doze, 9 mg și 18 mg, măsurate printr -o reducere a schimbării absolute de la valoarea inițială în capacitatea vitală forțată (FVC) [ML] Declinul în săptămâna 52 față de placebo.1,2 FVC este o măsură a funcției pulmonare.3

"după ce mai multe provocări în comunitatea științifică pentru a aduce noi date clinice, IPF și P Devastator pentru pacienți ”, a declarat Toby Maher, M.D., doctorat, profesor de medicină clinică, Keck School of Medicine, USC Los Angeles. „A avea două studii în faza III îndeplinește obiectivul principal este o descoperire majoră pentru comunitatea științifică, subliniind potențialul Nerandomilastului de a avea un impact semnificativ asupra nevoilor nesatisfăcute ale pacienților, fiind studiată ca mono terapie sau în combinație cu tratamentele actuale.”

În ambele studii, s-au observat rate similare de întrerupere a tratamentului permanent la placebo: în Fibroneer ™ -IPF, evenimentele adverse au dus la întreruperea permanentă a regimului de proces în 14,0% din grupul nerandomilast 18 mg, 11,7% din grupul Nerandomilast 9 mg și 10,7% din grupul de placă. întreruperea regimului de încercare în 10,0% din grupul nerandomilast de 18 mg, 8,1% în grupul nerandomilast 9 mg și 10,2% în grupul placebo.2 În ambele studii nu au existat dezechilibre între nerandomilast și grupuri de placebo în ceea ce privește evenimentele adverse de interes special, cum ar fi vasculita, depresiune, suiciditate sau droguri leziunea liver.

„Fibroza pulmonară idiopatică și fibroza pulmonară progresivă sunt condiții devastatoare, una din două persoane murind în cinci ani de la diagnosticul IPF. În ciuda acestei realitate accentuată, cercetările în curs de desfășurare pot oferi noi posibilități pentru pacienți, deoarece există nevoie de terapii suplimentare”, a declarat Shashank Deshpande, șeful Pharma uman și membru al consiliului de administrație al directorului de gestionare a lui Boehrinde, șeful Pharma uman. „Ultima date de eficacitate, siguranță și tolerabilitate asupra nerandomilastului indică potențialul său în abordarea nevoilor celor afectate de IPF și PPF.”

Fibroneer ™ -IPF: Proiectarea studiului și rezultatele1

Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) a fost un studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, evaluând eficacitatea și siguranța nerandomilastului pe parcursul a cel puțin 52 de săptămâni la pacienții cu IPF. Un total de 1.177 de pacienți din 36 de țări au fost repartizați la întâmplare 1: 1: 1 pentru a primi nerandomilast 9 mg de două ori pe zi (n = 392), nerandomilast 18 mg de două ori pe zi (n = 392) sau placebo de două ori-uscat (n = 393). Randomizarea a fost stratificată prin utilizarea terapiei antifibrotice de fundal, cu 77,7% primind nintedanib sau pirfenidone la înscriere.

Rezultatele eficacității cheie la 52 de săptămâni, publicate în New England Journal of Medicine, includ:

Obiectivul secundar cheie al cheii compozite (timpul pentru prima exacerbare acută IPF, prima spitalizare pentru cauză respiratorie sau moarte) nu a fost îndeplinită.

Cel mai frecvent eveniment advers a fost diaree, raportat în 16,0% din grupul placebo, 31,1% din grupul nerandomilast 18 mg și 41,3% din grupul nerandomilast 18 mg. Evenimentul advers care a dus cel mai frecvent la întreruperea regimului de încercare a fost diareea, cu 1,8% în grupul nerandomilast de 9 mg, 6,1%, în grupul Nerandomilast de 18 mg și în 0,5% în grupul de întrerupere a grupului placebo. Alte evenimente adverse au fost echilibrate între grupuri de tratament, în special care nu arată dezechilibre între grupurile nerandomilast și placebo în evenimente adverse de interes special, cum ar fi vasculita, depresia, suiciditatea sau leziunile hepatice induse de medicamente. Evenimentele adverse au dus la întreruperea tratamentului mai frecvent în rândul pacienților care au luat terapia antifibrotică de fond în grupurile de tratament. Evenimente adverse grave au avut loc la 33%, 31%și 30%dintre pacienții tratați cu placebo, nerandomilast 9 mg și, respectiv, nerandomilast 18 mg. Evenimentele adverse au fost fatale în 5%, 4%și 2%dintre pacienții tratați cu placebo, nerandomilast 9 mg și, respectiv, nerandomilast 18 mg.

Fibroneer ™ -ILD: Proiectarea studiului și rezultate2

Fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) a fost un studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, evaluând eficacitatea și siguranța nerandomilastului pe parcursul a cel puțin 52 de săptămâni la pacienții cu PPF. Un total de 1.176 de pacienți din 44 de țări au fost repartizați la întâmplare 1: 1: 1 pentru a primi nerandomilast de 9 mg de două ori pe zi (n = 393), nerandomilast 18 mg de două ori pe zi (n = 391) sau placebo de două ori pe zi (n = 392). Randomizarea a fost stratificată prin utilizarea terapiei antifibrotice de fundal, cu 43,5% primind nintedanib.

Rezultatele eficacității cheie la 52 de săptămâni, publicate în New England Journal of Medicine, includ:

† 2 pacienți din acest grup au luat Pirfenidone mai degrabă decât Nintedanib. These were classified as protocol deviations, but the data from these patients were analyzed as part of the background nintedanib group.

Nerandomilast was not statistically significant for the composite key secondary endpoint (time to first acute exacerbation, hospitalization for a respiratory cause, or death), but there were numerically fewer deaths in both treatment groups: 9 mg group (n = 33/8,4%), grup de 18 mg (n = 24/6,1%), versus placebo (n = 50/12,8%).

Profilul de siguranță și tolerabilitate al nerandomilastului a fost în mare parte în concordanță cu Fibroneer ™ -IPF. Cel mai frecvent eveniment advers a fost diareea, raportată la 24,7% din grupul placebo, 29,5% din nerandomilast 9 mg de două ori pe zi și 36,6% din grupul nerandomilast de 18 mg de două ori pe zi, peste 52 de săptămâni. Nu au existat dezechilibre între grupurile nerandomilast și placebo în evenimente adverse de interes special, cum ar fi vasculita, depresia sau suiciditatea. Evenimentele adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului au fost „agravate de condiții” (adică, agravarea fibrozei pulmonare), ceea ce a dus la întreruperea la 1,5% în grupul nerandomilast de 9 mg, 1,0%, în grupul nerandomilast de 18 mg și în 3,1% în grupul placebo, și diarhea, care a condus la discontinuarea în 1,3%, 2.6% respectiv aceste grupuri de tratament. Incidența evenimentelor adverse care au dus la întreruperea tratamentului a fost, în general, similară în rândul pacienților care au luat terapia cu nintedanib de fond și pacienții care nu iau terapie cu nintedanib de fond. Evenimente adverse grave au avut loc la 35,2%, 31,8%și 33,2%dintre pacienții tratați cu placebo, nerandomilast 9 mg, respectiv nerandomilast 18 mg. Evenimentele adverse au fost fatale la 5,1%, 3,6%și 2,0%dintre pacienții tratați cu placebo, nerandomilast 9 mg și, respectiv, nerandomilast 18 mg.

despre nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) este un inhibitor preferențial de investigație (BI 1015550) este un inhibitor preferențial de investigare a anchetei 4BB care este studiat ca un tratament potențial pentru IPF și PPF.1,2

Nerandomilast a primit desemnarea terapiei descoperite de către Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) pentru tratamentul IPF în februarie 2022 și pentru tratamentul PPF în aprilie 2025. FDA din SUA a acordat recent revizuire prioritară la noua cerere de medicamente (NDA) pentru Nerandomilast în IPF, cu o dată de acțiune anticipată în trimestrul al patra din 2025. PPF a fost, de asemenea, depus la FDA. Trimiterile de reglementare pentru nerandomilast în IPF și PPF sunt, de asemenea, examinate în China și UE, cu înregistrări în alte geografii.

despre IPF și PPF

IPF este unul dintre cele mai frecvente fibrozive progresive fibrozive ale bolilor pulmonare (ILD). Simptomele IPF includ respirația în timpul activității, o tuse uscată și persistentă, oboseală și slăbiciune.5 Boala afectează în primul rând pacienții cu vârsta peste 50 de ani și afectează mai mulți bărbați decât femeile.5

Pacienții cu anumite tipuri de ILD cu fibrozing non-IPF pot dezvolta, de asemenea, un fenotip progresiv cunoscut sub numele de PPF. În PPF, există adesea o boală subiacentă cunoscută (de exemplu, artrita reumatoidă sau scleroza sistemică) pentru ILD.6 În ILD, altele decât IPF, PPF este definită prin agravarea simptomelor respiratorii, dovezi fiziologice ale progresiei bolii și a dovezilor radiologice ale progresiei bolii.6

prevalența prevalării IPF și a variațiilor PPF în regiune. Se estimează că până la 3,6 milioane de persoane ar putea fi afectate de IPF la nivel mondial și până la 5,6 milioane de ppf.7,8

despre Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim este o companie biofarmaceutică activă atât în ​​sănătatea umană, cât și în cea a animalelor. Fiind unul dintre cei mai buni investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare în domenii de mare nevoie medicală nesatisfăcută. Independent de la fundația sa din 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporarea durabilității de-a lungul întregului lanț valoric. Peste 54.500 de angajați deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos, mai durabil și echitabil. Aflați mai multe la http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Marea Britanie) sau www.boehringer-ingelheim.com (restul lumii).

Referințe

1richeldi L, și colab. (2025) Nerandomilast la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică. În: Nejm. 2025.

2Maher TM, și colab. (2025) Nerandomilast la pacienții cu fibroză pulmonară progresivă. În: Nejm. 2025.

3twisk JWR și colab. (1998). Urmărirea parametrilor funcției pulmonare și relația longitudinală cu stilul de viață. Jurnalul respirator european. 12 (3): 627–634.

4sauleda J, și colab. Fibroza pulmonară idiopatică: epidemiologie, istorie naturală, fenotipuri. Med Sci (Basel). 2018 29 noiembrie; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

5european Ploud Foundation (2023) IPF - fibroză pulmonară idiopatică. Accesat aprilie 2025. Disponibil la: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopatic-pulmonary-fibroza/ .

6podolanczuk AJ, Fernández Peréz er. Identificarea, cursul și gestionarea fibrozei pulmonare progresive. Am J Manage Care. 2024 oct; 30 (7 supliment): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.

7Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Incidența globală și prevalența fibrozei pulmonare idiopatice. Respir Res. 2021 7 iulie; 22 (1): 197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. Sarcina bolilor pulmonare interstițiale fibrozatoare progresive. Front Med (Lausanne). 2022 1 februarie; 9: 799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.7999912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Presupunând o populație mondială de 8bn

Sursa: Boehringer Ingelheim

Postat : 2025-05-20 12:00

Citeşte mai mult

• Mortalitatea cu pierderea subvenției cu venituri mici pentru droguri
• AI poate prinde cancerele de sân greu de detectat în mamografii
• Reducerile republicane Medicaid ar putea provoca închideri ale spitalului rural, CEO -urile avertizează Healthday TV
• Radioterapie ultra-hipofracționată Noninferior pentru cancerul de prostată
• Adolescenții cu condiții de sănătate mintală petrec mai mult timp zilnic pe rețelele de socializare
• Transplant dublu pulmonar salvează mama gemenilor

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions