Глобальні випробування фази III демонструють, що Nerandomilast уповільнив зниження функції легенів IPF та PPF, з аналогічними показниками припинення до плацебо

Інгельхайм, Німеччина, 19 травня 2025 р.-Boehringer Ingelheim оголосив сьогодні детальні висновки з випробувань III Fibroneer ™ -IPF та Fibroneer ™. Ці дослідження оцінювали Nerandomilast, дослідницький пероральний, переважний інгібітор фосфодіестерази 4b (PDE4b), у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (ІПФ) та прогресуючою легеневою фіброзом (PPF) відповідно та без фонової терапії. Результати були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine, а також представлені як конспект пізнього розбиття в Американському торакальному товаристві (ATS) 2025 Міжнародна конференція.

Nerandomilast є досліджуваним агентом і не був затверджений для використання; його ефективність та безпека не встановлено.

Обидва випробування відповідали первинній кінцевій точці в обох дозах, 9 мг та 18 мг, що вимірюється за рахунок зменшення абсолютної зміни від базової лінії у вимушеній життєвій потужності (FVC) [мл] зниження на тиждень 52 проти плацебо.1,2 FVC - це міра функції легенів.3

"після кількох викликів у науковому спільноті, щоб принести нову клініку, IP, IPL PRITF PELECTF PENTECTICE CONTICE CORMITICE," Прийняття "Приймання вражених Нового Спільноти, щоб прийняти Нові клінічні дані, що приймають в прийнятті наукових спільнот, прийняти Нові клінічні дані, що приймають на участь у вцілених наукових громадах, прийняти Нові клінічні дані, що приймають в прийнятті наукових спільноти. Руйнівний вплив на пацієнтів », - сказав Тобі Махер, доктор наук, доктор наук, професор клінічної медицини, Кек -школа медицини, USC Лос -Анджелес. "Наявність двох випробувань фази III відповідає первинній кінцевій точці є головним проривом для наукової спільноти, підкреслюючи потенціал Nerandomilast мати змістовний вплив на незадоволені потреби пацієнтів, вивчаючи як монотерапію або в поєднанні з нинішніми методами лікування".

в обох випробуваннях спостерігали подібні темпи постійного припинення лікування плацебо: У Fibroneer ™ -IPF несприятливі події призвели до постійного припинення судового режиму у 14,0% групи Nerandomilast 18 Mg, 11,7% Nerandomilast 9 Mg Group, і 10,7% групи Placebo.1,2 у фібронах-заборгованість, що сприяє. припинення режиму випробування в 10,0% групи Nerandomilast 18 мг, 8,1% в групі Nerandomilast 9 мг та 10,2% у групі плацебо.2 В обох випробуваннях не було дисбалансів між групами Nerandomilast та плацебо стосовно несприятливих подій спеціальних відсотків, таких як VASCULITIS, DERPROIN, SUICIDAILITAL, або наркотики, що не викликає наркотики.

«Ідіопатичний легеневий фіброз та прогресуючий легеневий фіброз - це руйнівні умови, причому один з двох людей помирає протягом п'яти років діагностики ІПФ. Незважаючи на цю різку реальність, постійні дослідження можуть забезпечити нові можливості для пацієнтів, оскільки залишається потреба в додатковій терапії», - сказав Шашанк Дешпанде, голова Pharma та члена ради керуючих режисерів. "Останні дані щодо ефективності, безпеки та переносимості на Nerandomilast вказують на його потенціал у вирішенні потреб тих, хто впливає на IPF та PPF."

Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) був фазою III, подвійним сліповим, рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням, що оцінювало ефективність та безпеку Nerandomilast протягом принаймні 52 тижнів у пацієнтів з ІПФ. Всього 1177 пацієнтів у 36 країнах було випадковим чином призначено 1: 1: 1 для отримання Nerandomilast 9 мг двічі на день (n = 392), Nerandomilast 18 мг двічі на день (n = 392) або плацебо двічі на день (n = 393). Рандомізацію стратифікували за допомогою фонової антифібротичної терапії, 77,7% отримували нінданіб або пірфенідон при зарахуванні.

Key efficacy results at 52 weeks, as published in the New England Journal of Medicine, include:

<15 ml (n = 390) (95% CI: -165,6 до -111,6)

Складена ключова вторинна кінцева точка (час першої гострої загострення ІПФ, першої госпіталізації на дихальну причину або смерті) не був проведений. Побічною подією, яка найчастіше призвела до припинення схеми випробування, була діарея, з групою Nerandomilast 9 мг, 6,1%, у групі Nerandomilast 18 мг, і в 0,5% у групі плацебо припиняє лікування. Інші побічні явища були збалансовані в групах лікування, зокрема, не виявляючи дисбалансів між групами Nerandomilast та Placybo у несприятливих подіях, що представляють особливий інтерес, такі як васкуліт, депресія, суїцидальність або індукована наркотиками травми печінки. Побічні явища частіше призводили до припинення лікування серед пацієнтів, які приймали фонову антифібротичну терапію в групах лікування. Серйозні побічні явища відбулися у 33%, 31%та 30%пацієнтів, які отримували плацебо, Nerandomilast 9 мг та Nerandomilast 18 мг відповідно. Побічні явища були смертельними у 5%, 4%та 2%пацієнтів, які отримували плацебо, Nerandomilast 9 мг та Nerandomilast 18 мг відповідно.

Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) був фазою III, подвійним сліповим, рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням, що оцінювало ефективність та безпеку Nerandomilast протягом принаймні 52 тижнів у пацієнтів з ППФ. Всього 1176 пацієнтів у 44 країнах були випадковим чином призначені 1: 1: 1 для отримання Nerandomilast 9 мг двічі на день (n = 393), Nerandomilast 18 мг двічі на день (n = 391) або плацебо двічі на день (n = 392). Рандомізацію стратифікували за допомогою фонової антифібротичної терапії, 43,5% отримували nintedanib.

Key efficacy results at 52 weeks, as published in the New England Journal of Medicine, include:

	Placebo	Nerandomilast 9 mg twice-daily	Nerandomilast 18 mg twice-daily
первинна кінцева точка (скоригована середня зміна від базової лінії у FVC)
Усі пацієнти	−183,5 мл (n = 391) (95% довірчого інтервалу [CI]: -210,9 до -156,1)	−114,7 мл (n = 392) (95% CI: -141,8 до -87,5)
підгрупи первинної кінцевої точки (скоригована середня зміна від базової лінії у FVC)* *Випробування не мала на увазі різниці для цих підгруп
Немає фонової антифібротичної терапії	−148,7 мл (нд.	−70,4 мл (n = 86)	−79,2 мл (n = 87)
фон Nintedanib	−191,6 мл (n = 172)	−130,7 мл (н = 184)	−118,5 мл (n = 178)
фон пірфенідон	−197,0 мл (n = 132)	−201,8 мл (n = 120)	−133,7 ml (n = 127

−180,9 мл (n = 169) (95% ДІ: -218,6 до -143,2)

† 2 пацієнти цієї групи взяли пірфенідон, а не nintedanib. Вони були класифіковані як відхилення протоколу, але дані цих пацієнтів аналізували як частину фонової групи nintedanib.

nerandomilast не були статистично значущими для складеної ключової вторинної точки (час до першої гострої загострення, госпіталізації для причини респірації або смерті), але були численні меншої смерті в обох лікувальних групах: 9 MG 33). Група 18 мг (n = 24/6,1%), проти плацебо (n = 50/12,8%).

Профіль безпеки та переносимості Nerandomilast значною мірою відповідав Fibroneer ™ -IPF. Найчастішою побічною подією була діарея, повідомляється у 24,7% групи плацебо, 29,5% групи Nerandomilast 9 мг двічі на день та 36,6% Nerandomilast 18 мг двічі на день протягом 52 тижнів. Не було дисбалансів між групами Nerandomilast та Placybo у несприятливих подіях, що представляють особливий інтерес, такі як васкуліт, депресія або суїцидальність. The adverse events that most frequently led to treatment discontinuation were ‘condition aggravated’ (i.e., worsening of pulmonary fibrosis) which led to discontinuation in 1.5% in the nerandomilast 9 mg group, 1.0%, in the nerandomilast 18 mg group, and in 3.1% in the placebo group, and diarrhea, which led to discontinuation in 1.3%, 2.6%, and 0.5% of ці групи лікування відповідно. Частота несприятливих явищ, що призвели до припинення лікування, як правило, була подібною серед пацієнтів, які приймали передумови терапію нінданібу, і пацієнти, які не приймають передумови терапії нінданібу. Серйозні побічні явища відбулися у 35,2%, 31,8%та 33,2%пацієнтів, які отримували плацебо, Nerandomilast 9 мг та Nerandomilast 18 мг відповідно. Adverse events were fatal in 5.1%, 3.6%, and 2.0% of patients treated with placebo, nerandomilast 9 mg, and nerandomilast 18 mg, respectively.

About nerandomilast

Nerandomilast (BI 1015550) is an investigational orally administered preferential inhibitor of phosphodiesterase 4B (PDE4B) Це вивчається як потенційне лікування IPF та PPF.1,2

nerandomilast було надано проривну терапію США Управлінням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для лікування IPF у лютому 2022 року та для лікування ППФ у квітні 2025 року. США FDA нещодавно надала пріоритетну огляд до нової заявки на наркотики (NDA) для NerandomiLast в IPF, з очікуваною датою дій у четвертому кварталі 2025. PPF також подано до FDA. Регулюючі подання для Nerandomilast в IPF та PPF також переглядаються в Китаї та ЄС, з поданням в інших географіїх. Симптоми IPF включають задухи під час активності, сухий і стійкий кашель, втома та слабкість.5 Хвороба в першу чергу впливає на пацієнтів старше 50 років і впливає на більше чоловіків, ніж жінки.5

Пацієнти з певними типами фіброзуючого ІЛД не можуть розвинути прогресуючий фенотип, відомий як PPF. У PPF часто є відоме основне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит або системний склероз) викликає ІЛД.6 У ІЛД, окрім ІПФ, ППФ визначається погіршенням респіраторних симптомів, фізіологічними доказами прогресування захворювання та рентгенологічними доказами прогресування захворювання.6

рентгенівським рівнем ІПФ. За підрахунками, до 3,6 мільйонів людей може вплинути IPF у всьому світі та до 5,6 мільйона PPF.7,8

Про Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim - це біофармацевтична компанія, яка працює як у здоров’ї людини, так і в тваринах. Як один з найкращих інвесторів галузі в галузі досліджень та розробки, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів терапії в сферах високої незадоволеної медичної потреби. Незалежний з моменту свого заснування в 1885 році, Боерінгер бере довгострокову перспективу, вбудовуючи стійкість по всьому ланцюгу вартості. Понад 54 500 працівників обслуговують понад 130 ринків, щоб побудувати здоровіше, стійкіше та справедливе завтра. Дізнайтеся більше на веб-сайті http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобританія) або www.boehringer-ingelheim.com (решта світу).

Посилання

1Richeldi L, et al. (2025) Nerandomilast у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом. В: NEJM. 2025.

2Maher TM та ін. (2025) Nerandomilast у пацієнтів з прогресуючим легеневим фіброзом. В: NEJM. 2025.

3twisk Jwr et al. (1998). Відстеження параметрів функції легенів та поздовжнього зв’язку з способом життя. Європейський респіраторний журнал. 12 (3): 627–634.

4Saulleda J, et al. Ідіопатичний легеневий фіброз: епідеміологія, природна історія, фенотипи. Med Sci (Базель). 2018 29 листопада; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Доступ до квітня 2025 р. Доступно за адресою: https://eurposelung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

6Podolanczuk AJ, Fernández Peréz er. Ідентифікація, курс та управління прогресуючим легеневим фіброзом. Am J Cange Care. 2024 жовтня; 30 (7 Suppl): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.

7maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Глобальна частота та поширеність ідіопатичного легеневого фіброзу. Respir Res. 2021 р. 7 липня; 22 (1): 197. doi: 10.1186/S12931-021-01791-Z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8коттін V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. Тягар прогресуючих-фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легенів. Передня мед (Лозанна). 2022 1 лютого; 9: 799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Припускаючи, що світове населення 8 мільярдів

Джерело: Boehringer Ingelheim

Опубліковано : 2025-05-20 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

	Placebo	Nerandomilast 9 mg twice-daily	Nerandomilast 18 mg twice-daily
Первинна кінцева точка (скоригована середня зміна від базової лінії у FVC)
Усі пацієнти	−165,8 мл (n = 391) (95% CI: -190,5 до -141,0) (n = 390) (95% CI: -109,6 до -59,7)	−98,6 мл (n = 390) (95% CI: -123,7 до -73,4)
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> підгрупи первинної кінцевої точки (скоригована середня зміна від базової лінії у FVC)* *випробування не мала на увазі різниці для цих підгруп
Немає фону	−154.1 мл (n = 222) -121.2)	−82,3 мл (n = 217) (95% CI: -115,9 до -48,8)	-95,2 мл (n = 220) (95% Ci: -128,6 до -61,9)
−87,8 мл (n = 173) (95% ДІ: -125,4 до -50,2)	−102,9 мл (n = 170) (95%: -64.5)