GRAGALIS يؤمن تسمية العلاج المتقدم للطب المتقدم (RMAT) للطب (RMAT) للوقف

اتبع Drugslib على

دالاس ، 05 فبراير ، 2025 (Globe Newswire)-أعلنت شركة Gradalis ، Inc. ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية التي تمنح علاجات مخصصة لمكافحة السرطان ، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت Gradalis ' العلاج المناعي الخلوي الاستقصائي الشخصي ، Vigil® (Gemogenovatucel-T) تعيين الطب المتقدم للعلاج المتقدم (RMAT) استنادًا إلى نتائج سريرية مواتية من التجربة الحيوية المرحلة 2B المستمرة. يتم تطوير Vigil كعلاج للصيانة للنساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم من المرحلة IIIB/IV التي يتم تشخيصها حديثًا والتي تعاني من كفاءة متجانسة (HRP) ، ولديها عبء طفرة في الورم العالي (CTMB-H) والذين في استجابة كاملة بعد debulking الجراحة والعلاج الكيميائي المستند إلى البلاتين. يؤكد هذا الاعتراف على القيمة المحتملة لـ VIGIL لمعالجة الحاجة المفروضة غير الملباة في هذا السكان المريض.

تم تخصيص RMAT للعلاجات الخلوية والمهندسة المتقدمة التي تظهر إمكانية معالجة ظروف خطيرة أو تهديد حياته بناءً على أولي الأدلة السريرية. يوفر التعيين فوائد مثل زيادة تفاعلات إدارة الأغذية والعقاقير والإرشاد بشأن تطوير المنتج الفعال. قد تتأهل منتجات RMAT المخصصة لمسارات موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

Vigil هو الأول في العلاج المناعي في الطبقة المصممة لاستهداف إشارات الطفرة النسيانية الموجودة داخل جميع الخلايا السرطانية ، مما يميزه عن العلاجات الأخرى التي تركز على الإشارات الفرعية. استند استلام تسمية RMAT إلى تحليل النتائج السريرية الواعدة من الدراسة الحيوية التي أظهرت فوائد البقاء على قيد الحياة بشكل عام وذات دلالة إحصائية في المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض HRP و CTMB-H الذين حققوا استجابة كاملة بعد مستوى العلاج الأمامي للرعاية.

"يبرز تعيين RMAT لـ Vigil القدرة التحويلية للعلاج المناعي الفريد لدينا لصالح النساء الذين يكافحن سرطان المبيض المتقدم" ، قال ديفيد شاناهان ، الرئيس التنفيذي لشركة Gradalis. "يؤكد هذا الاعتراف المهم أن Vigil لديه القدرة على توسيع بقاء المريض وقد يقدم نهجًا علاجيًا أكثر أمانًا وأكثر دقة للسكان في حاجة ماسة إلى حلول مبتكرة. نستمر في تعزيز جهودنا التنموية للوقوف ونحن نعمل على تقديم هذا العلاج الاستقصائي للمرضى بأسرع ما يمكن. "

لا يزال سرطان المبيض أحد أكثر أنواع السرطان دموية بين النساء ، مع خطر مدى الحياة من 1 في 87. العلاجات القياسية ، مثل الجراحة والعلاج الكيميائي ، غالبًا ما تسفر عن الاستجابات الأولية ، لكن ما يصل إلى 75 ٪ من المرضى يعانون . بالنسبة للنساء المصابات بسرطان المبيض HRP ، تكون خيارات العلاج الحالية أقل فعالية ، مع بقاء أقصر خالٍ من التقدم مقارنةً بالملفات الجزيئية الأخرى. على الرغم من التقدم ، لم تظهر أي علاجات حالية فوائد سريرية ذات معنى لهذه المجموعة الفرعية ، تاركًا فجوة حرجة في الرعاية.

تواصل Gradalis جهودها لجلب اليقظة إلى المرضى في أسرع وقت ممكن.

حول Vigil Vigil® هو منصة علاجية جديدة للوظيفة ثلاثية تعمل على تعديل ورم المريض باستخدام phnna bi لتقليل Furin ، وهو إنزيم يسهل إنتاج بروتين Beta المثبطة للمناعة. التعبير عن GM-CSF ، الذي يحفز الجهاز المناعي ويجذب خلايا مستجيب الجهاز المناعي الرئيسي ، بما في ذلك الخلايا التائية. من خلال استخدام ورم المريض الخاص كمصدر للمستضد ، تم تصميم Vigil لاستنباط استجابة مناعية تستهدف على وجه التحديد وذات صلة على نطاق واسع بالأورام الجديدة "النسيلة" الفريدة لكل مريض. تم التحمل جيدًا للعلاج بالحيوانية في الدراسات السريرية للمرحلة 1 و 2A و 2B.

في حيوية ، تجربة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، تسيطر على المرحلة 2B في المرحلة الثالثة/الرابعة ، الخطوط الأمامية ، الخطوط الأمامية حديثًا ، الخطوط الأمامية مرضى سرطان المبيض ، أظهر الاحتفالات ، اتجاهًا إيجابيًا في نقطة النهاية الأولية للبقاء الخالي من التكرار (RFS) في إجمالي السكان والتحسن ذي الأهمية إحصائيًا في نقطة النهاية الثانوية للبقاء على قيد الحياة خالية من التكرار والبقاء الكلي (OS) في المرضى الذين يعانون من المظهر الجزيئي BRCAWT . في المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض HRP و CTMB-H حيث توجد حاجة طبية عالية غير مستوفاة ، تم تعيين Vigil علاجًا متقدمًا للطب المتقدم (RMAT) من قبل FDA على أساس تحسين ذي دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في نظام التشغيل.

بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت المرحلة الأولى أن التجربة السريرية "All-Comer" أظهرت إشارات إيجابية للنشاط في 19 نوعًا مختلفًا للورم ويبقى بعض المرضى الذين عولجوا بالقلق في الدراسة بعد 48 شهرًا.

Vigil هو أول العلاج المناعي الخلوي لإظهار فوائد البقاء على المدى الطويل في تجربة عشوائية محكومة للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة. تم نشر نتائج دراسة المرحلة 2B للشركة في علم الأورام Lancet ، وعلم الأورام النسائي ، وعرض في الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري.

حول Gradalis ، INC. تأسست في عام 2006 ، تعتبر Gradalis شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية التي تقوم بتطوير فئة جديدة من العلاجات الشخصية القائمة على تكنولوجيا شريني ثنائية الملكية. منتجه الرئيسي ، المسمى Vigil ، هو علاج مناعي تم اختباره في دراسات متعددة في أنواع الأورام المبيض وغيرها من أنواع الورم السرطاني.

تستخدم منصة Gradalis 'Vigil الجهاز المناعي للمريض لاستهداف الورم بأكمله. استنادًا إلى دراسات سريرية متعددة ، طور Gradalis منصة رائدة في علم الأورام المصممة لإلغاء التخلص من الأدوات النسيانية للورم للمريض ، وإعادة تنشيط الجهاز المناعي ، واستدعاء خلايا المستجيب الرئيسية لتقديم استجابة سريرية دائمة. عند الجمع ، تكون هذه ثلاثية تريفيكتا قوية من الأنشطة المضادة للسرطان ، مما قد يزيل حتى الخلايا المنتشر بعيد المنال ، وكما هو موضح في الدراسات السريرية للمرحلة 2 في سرطان المبيض. لقد أظهرت تجاربنا السريرية أيضًا أن منصة Gradalis يتم التحمل فيها بشكل أفضل مقارنة بعلاجات السرطان القياسية لأن Vigil يستخدم نظام المناعة للمريض الذي يعمل في حالته الطبيعية من التوازن بدلاً من ذلك في الزائد الاصطناعي كما هو الحال مع بعض التقنيات. تستخدم Vigil تقنية شركنا ثنائية الملكية التي أثبتت أنها تتم إسكات جينات متعددة EWS/FLI1 ، KRAS ، STMN1 ، PDX-1 في مجموعة متنوعة من السرطانات ولديها القدرة على استخدامها في الأمراض الأخرى. للحصول على معلومات إضافية ، تفضل بزيارة gradalisinc.com.

عبارات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بنجاح وتكلفة وتوقيت أنشطة تطوير منتجاتنا وتوقيتها التجارب السريرية ، وخططنا للبحث وتطوير وتسويق مرشحي منتجاتنا ، وخططنا لتقديم الإيداعات التنظيمية والحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجاتنا. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات وافتراضات Gradalis الحالية. نظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بالمستقبل ، فهي خاضعة للشكوك المتأصلة والمخاطر والتغيرات في الظروف التي قد تختلف ماديًا عن تلك التي تنص عليها البيانات التطلعية ، والتي ليست بيانات عن الواقع التاريخي أو الضمانات أو ضمانات المستقبل أداء. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموجودة في البيانات التطلعية على سبيل المثال لا الحصر: (أ) توقيت وتكاليف ونتائج تجاربنا السريرية والدراسات قبل السريرية ، (ب) التوقيت والإحتمال من الإيداعات التنظيمية والموافقات لمرشحي منتجاتنا ، و (ج) حجم السوق المحتمل لمرشحي منتجاتنا. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من التاريخ الذي تم إجراؤه ، وبخلاف ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا نواجه أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية. لا يشكل هذا البيان الصحفي عرضًا للبيع ، أو طلب عرض للشراء ، أي أوراق مالية.

المصدر: Gradalis ، Inc.

نشر : 2025-02-07 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية