Gradalis zajišťuje regenerativní medicínu FDA Advanced Therapy (RMAT) pro Vigil (Gemogenovatucel-T): vyšetřovaná personalizovaná imunoterapie pro pokročilé rakoviny vaječníků

Sledujte Drugslib

Dallas, únor 5. února 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., klinická fáze biotechnologické společnosti, která vyvíjí personalizované protirakovinové terapie, dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila Gradis ' Personalizovaná vyšetřovací buněčná imunoterapie, Regenerativní medicína Vigil® (Gemogenovatucel-T) Pokročilá terapie (RMAT) založená na příznivých klinických výsledcích z probíhající fáze 2B vitální studie. Vigilie se vyvíjí jako udržovací léčba u žen s nově diagnostikovanou, pokročilým rakovinou vaječníků IIIB/IV, které jsou homologní rekombinací zdatnou (HRP), mají vysokou zátěž mutační nádorové mutace (CTMB-H) a které jsou po debulkingu v úplné reakci chirurgie a chemoterapie dubletu na bázi platiny. Toto rozpoznávání podtrhuje potenciální hodnotu pro vigilii k řešení kritické neuspokojené potřeby v této populaci pacientů.

RMAT je vyhrazeno pro pokročilé buněčné a inženýrské terapie, které vykazují potenciál řešit závažné nebo život ohrožující podmínky založené na předběžných podmínkách klinické důkazy. Označení poskytuje výhody, jako jsou zvýšené interakce FDA a pokyny pro efektivní vývoj produktů. Výrobky určené k RMAT se mohou kvalifikovat pro schválení FDA, které by mohly urychlit dodávku vigilie pacientům s rakovinou.

Vigil je první imunoterapie ve třídě určená k cílení na signály klonálních mutací, které jsou obsaženy ve všech rakovinných buňkách, a odlišuje ji od jiných ošetření, které se zaměřují na subtonální signály. Přijetí označení RMAT bylo založeno na analýze slibných klinických výsledků z vitální studie, která prokázala klinicky smysluplné a statisticky významné celkové přínosy pro přežití u pacientů s rakovinou vaječníků HRP a CTMB-H, kteří dosáhli úplné odpovědi po standardu frontline terapie. >

„Označení RMAT pro Vigil zdůrazňuje transformační kapacitu naší jedinečné imunoterapie ve prospěch žen bojujících s pokročilou rakovinou vaječníků,“ řekl David Shanahan, generální ředitel Gradalis. „Toto důležité uznání potvrzuje, že Vigil má potenciál prodloužit přežití pacientů a může nabídnout bezpečnější a přesnější terapeutický přístup k populaci v naléhavé potřebě inovativních řešení. Pokračujeme v rozvoji našeho vývojového úsilí vigilie, když pracujeme na tom, abychom tuto vyšetřovací terapii přinesli pacientům co nejrychleji. “

rakovina vaječníků zůstává jedním z nejsmrtelnějších rakovin u žen, s celoživotním rizikem 1 z 87. Standardní léčba, jako je chirurgický zákrok a chemoterapie, často přinášejí počáteční reakce, ale až 75% pacientů zažívá recidivu onemocnění během dvou let . U žen s rakovinou vaječníků HRP jsou současné možnosti léčby ještě méně účinné, s výrazně kratší přežití bez progrese ve srovnání s jinými molekulárními profily. Navzdory pokrokům pro tuto podskupinu neprokázaly žádné současné terapie smysluplné klinické přínosy, což ponechává kritickou mezeru v péči.

o Vigil Vigil® je nová platforma pro imunoterapii s trojitým funkcí, která modifikuje nádor pacienta pomocí bi-sRNA ke snížení furinu, enzymu, který usnadňuje imunosupresivní produkci beta proteinu TGF a maximalizovat DNA a maximalizovat DNA Exprese GM-CSF, která stimuluje imunitní systém a přitahuje klíčové efektorové buňky imunitního systému, včetně T-buněk. Použitím vlastního nádoru pacienta jako zdroje antigenu je Vigil navržen tak, aby vyvolala imunitní odpověď, která je speciálně cílená a obecně relevantní pro jedinečné „klonální“ nádorové neoantigeny každého pacienta. V klinických studiích fáze 1, 2A a 2B byla dobře tolerována terapie vigil. Pacienti s rakovinou vaječníků, Vigilie, vykazovali pozitivní trend v primárním koncovém bodě přežití bez recidivy (RFS) v celkové populaci a statisticky významné zlepšení v sekundárním koncovém bodu přežití bez recidivy a celkovému přežití (OS) u pacientů s molekulárním profilem BRCAWT pro profil BRCAWT . U pacientů s rakovinou vaječníků HRP a CTMB-H, kde existuje vysoká neuspokojená lékařská potřeba, byla vigilie určena regenerativní medicínou pokročilou terapií (RMAT) FDA na základě statisticky významného a klinicky smysluplného zlepšení v OS.

Navíc fáze 1 výsledky v klinické studii „All-Comer“ prokázaly pozitivní signály aktivity u 19 různých typů nádorů a někteří pacienti léčeni vigilií zůstávají ve studii o 48 měsíců později.

Vigil je první buněčná imunoterapie, která prokazuje přínosy pro dlouhodobější přežití v randomizované kontrolované studii pacientů se solidními nádory. Výsledky studie fáze 2B společnosti byly zveřejněny v Lancet Oncology, gynekologické onkologii a představeny v Americké společnosti pro klinickou onkologii.

o Gradalis, vč. založená v roce 2006, je Gradalis soukromě drženou, klinickou biotechnologickou společnost vyvíjející novou kategorii personalizovaných terapií založené na proprietární technologii Bi-Shrnai. Jeho hlavní produkt, nazývaný Vigil, je imunoterapie, která byla testována ve více studiích u ovariálních a jiných typů nádorů rakoviny. Na základě více klinických studií Gradalis vyvinul průkopnickou onkologickou platformu, která má prohlašovat pacientovo klonální neoantigeny, reaktivovat imunitní systém a vyvolávat klíčové efektorové buňky, aby poskytly trvalou klinickou odpověď. V kombinaci se jedná o silnou trifecta protirakovinných aktivit, která potenciálně eliminuje i nepolapitelné metastatické buňky a jak je ukázáno v klinických studiích fáze 2 u rakoviny vaječníků. Naše klinické studie také prokázaly, že platforma Gradalis je ve srovnání se standardní léčbou rakoviny lépe tolerována, protože Vigil používá imunitní systém pacienta, který pracuje spíše v přirozeném stavu rovnováhy než v umělém overdrivu, jako u některých technologií. Vigil využívá proprietární technologii bi-shrn, která byla prokázána, že umlčí více genů EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 v různých rakovinách a má potenciál k použití při jiných onemocněních. Další informace naleznete na adrese Gradalisinc.com.

výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, včetně, bez omezení, prohlášení týkající se úspěchu, nákladů a načasování našich činností v oblasti vývoje produktů a Klinické hodnocení, naše plány na výzkum, rozvoj a komercializaci našich kandidátů na naše produkty a naše plány na předložení regulačních podání a získání regulačního schválení našich kandidátů na produkty. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a předpokladech Gradalis. Protože výhledová prohlášení se týkají budoucnosti, podléhají inherentním nejistotám, rizikům a změnám okolností, které se mohou významně lišit od těch, která se předpokládají výhledově výhledovým prohlášením, které nejsou ani prohlášeními o historických faktech, ani zaručují ani ujištění o budoucnosti výkon. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů v výhledových prohlášeních, zahrnují, ale nejsou omezeny na: a) načasování, náklady a výsledky našich klinických studií a předklinických studií, b) načasování a pravděpodobnost regulačních podání a schválení pro naše kandidáty na produkty a (c) potenciální velikost trhu pro naše kandidáty na produkty. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu a kromě zákona vyžadujeme žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat žádná výhledová prohlášení. Tato tisková zpráva nepředstavuje nabídku k prodeji ani nabídku nabídky k nákupu, jakékoli cenné papíry.

Zdroj: Gradalis, Inc.

Vyslán : 2025-02-07 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova