Gradalis sichert sichere FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Bezeichnung für Mahnwache (Gemogenovatucel-T): Eine personalisierte Investitions-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

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Dallas, 05. Februar 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., ein Biotechnologieunternehmen für das Biotechnologie in klinisch Personalisierte Investigations-Zell-Immuntherapie, Vigil® (Gemogenovatucel-T) Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), basierend auf günstigen klinischen Ergebnissen aus der laufenden Phase-2B-Vitalstudie. Vigil wird als Erhaltungsbehandlung für Frauen mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Stadium IIIB/IV-Ovarialkarzinom entwickelt Operation und Frontline-Doppel-Chemotherapie auf Platinbasis. Diese Erkennung unterstreicht den potenziellen Wert für Vigil, um einen kritischen, nicht erfüllten Bedarf in dieser Patientenpopulation zu befriedigen. Klinische Beweise. Die Bezeichnung bietet Vorteile wie erhöhte FDA -Wechselwirkungen und Anleitungen zur effizienten Produktentwicklung. RMAT -ausgewiesene Produkte können sich für FDA -Zulassungswege qualifizieren, die die Abgabe von Mahnwache an Krebspatienten beschleunigen können.

Vigil ist eine erste im Klassen-Immuntherapie, die auf klonale Mutationssignale abzielt, die in allen Krebszellen enthalten sind, und unterscheidet sie von anderen Behandlungen, die sich auf subklonale Signale konzentrieren. Der Erhalt der RMAT-Bezeichnung basierte auf der Analyse vielversprechender klinischer Ergebnisse aus der wichtigsten Studie, in der klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Gesamtüberlebensvorteile bei Patienten mit HRP-Eierstockkrebs und CTMB-H gezeigt wurden, die nach Standard-Frontline-Therapie eine vollständige Reaktion erzielten.

„Die RMAT -Bezeichnung für Mahnwache unterstreicht die transformative Kapazität unserer einzigartigen Immuntherapie, um Frauen zugute kommen, die gegen fortgeschrittene Eierstockkrebs kämpfen“, sagte David Shanahan, CEO von Gradalis. „Diese wichtige Anerkennung bestätigt, dass Vigil das Potenzial hat, das Überleben der Patienten zu erweitern, und kann einen sichereren, genaueren therapeutischen Ansatz für eine Bevölkerung bieten, um innovative Lösungen dringend erforderlich zu machen. Wir fördern unsere Bemühungen zur Mahnwarenentwicklung weiterhin, wenn wir diese Untersuchungstherapie so schnell wie möglich an Patienten bringen. “

Eierstockkrebs bleibt eine der tödlichsten Krebsarten bei Frauen, mit einem lebenslangen Risiko von 1 von 87. Standardbehandlungen wie Operationen und Chemotherapie liefern häufig anfängliche Reaktionen, aber bis zu 75% der Patienten treten innerhalb von zwei Jahren eine Rezidiv bei Krankheiten auf . Bei Frauen mit HRP-Eierstockkrebs sind aktuelle Behandlungsoptionen noch weniger wirksam, wobei im Vergleich zu anderen molekularen Profilen ein signifikant kürzeres progressionsfreies Überleben ist. Trotz Fortschritten haben keine aktuellen Therapien für diese Untergruppe aussagekräftige klinische Vorteile gezeigt, was eine kritische Lücke in der Versorgung hinterlässt.

Über Vigil vigil® ist eine neue, dreifache Funktionsinterotherapie-Plattform, die den Tumor eines Patienten modifiziert, indem bi-shRNA zur Reduzierung von Furin verwendet wird, ein Enzym, das die immunsuppressive TGF-Beta-Proteinproduktion erleichtert, und um die DNA zu maximieren Expression von GM-CSF, die das Immunsystem stimuliert und wichtige Effektorzellen des Immunsystems, einschließlich T-Zellen, anzieht. Durch die Verwendung des eigenen Tumors des Patienten als Antigenquelle soll Vigil eine Immunantwort hervorrufen, die speziell gezielt und allgemein für die einzigartigen „klonalen“ Tumor -Neoantigene jedes Patienten relevant ist. Die Vigil-Therapie wurde in klinischen Studien der Phase 1, 2a und 2B gut toleriert. Eierstockkrebspatienten, Vigil zeigte einen positiven Trend im primären Endpunkt des rezidiven Überlebens (RFS) in der Gesamtpopulation und eine statistisch signifikante Verbesserung des sekundären Endpunkts des rezidiven Überlebens und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit dem BRCAWT -Molekularprofil . Bei Patienten mit HRP-Eierstockkrebs und CTMB-H, bei denen ein hohes medizinisches Bedürfnis besteht, wurde Vigil von der FDA auf der Grundlage einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung in OS. p>

Zusätzlich führt Phase 1 in einer klinischen Studie im All-Comer ist die erste zelluläre Immuntherapie, die in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Patienten mit soliden Tumoren längerfristige Überlebensvorteile nachweist. Die Ergebnisse der Phase -2B -Studie des Unternehmens wurden in Lancet Oncology, Gynäkologische Onkologie veröffentlicht und in der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.

Über Gradalis, Inc. 2006 gegründet 2006 ist Gradalis ein privat gehaltenes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Kategorie personalisierter Therapien basiert, die auf proprietärer Bi-shrnai-Technologie basieren. Das Bleiprodukt namens Vigil ist eine Immuntherapie, die in mehreren Studien an Ovarial- und anderen Krebstumortypen getestet wurde. Basierend auf mehreren klinischen Studien hat Gradalis eine wegweisende Onkologie -Plattform entwickelt, auf der die klonalen Tumor -Neoantigene des Patienten deklariert, das Immunsystem reaktiviert und Schlüssel -Effektorzellen beschwört, um eine dauerhafte klinische Reaktion zu liefern. Bei Kombination sind dies eine starke Trifecta von Krebsaktivitäten, die möglicherweise sogar die schwer fassbaren metastatischen Zellen beseitigen und wie in klinischen Phase-2-Studien an Eierstockkrebs gezeigt. Unsere klinischen Studien haben auch gezeigt, dass die Plattform von Gradalis im Vergleich zu Standard -Krebsbehandlungen besser toleriert ist, da Vigil das Immunsystem des Patienten verwendet, das in seinem natürlichen Gleichgewichtszustand arbeitet, und nicht in einem künstlichen Überdringung wie bei einigen Technologien. Vigil nutzt die proprietäre Bi-shRNA-Technologie, die nachweislich mehrere Gene EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 bei einer Vielzahl von Krebsarten zum Schweigen bringt und das Potenzial hat, bei anderen Krankheiten eingesetzt zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter grALLIALICINC.com.

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Quelle: Gradalis, Inc.

Gesendet : 2025-02-07 12:00

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