Το Gradalis εξασφαλίζει την ονομασία FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) για το Vigil (Gemogenovatucel-T): Μια εξατομικευμένη ανοσοθεραπεία με ερευνητή για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών

Ακολουθήστε το Drugslib

Dallas, 05 Φεβρουαρίου, 2025 (Globe Newswire)-Η Gradalis, Inc., εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει εξατομικευμένες αντικαρκινικές θεραπείες, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει στο Gradalis » Εξατομικευμένη ερευνητική κυτταρική ανοσοθεραπεία, VICIL® (Gemogenovatucel-T) Αναγεννητική ιατρική Advanced Therapy (RMAT) Ορισμός βασισμένη σε ευνοϊκά κλινικά αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη Vital Phase 2B. Το Vigil αναπτύσσεται ως θεραπεία συντήρησης για τις γυναίκες με νεοδιαγνωσθέντα, προχωρημένο καρκίνο του σταδίου IIIB/IV που είναι ικανός ομόλογος ανασυνδυασμός (HRP), έχουν υψηλό φορτίο μετάλλαξης όγκου (CTMB-H) και που είναι σε πλήρη ανταπόκριση μετά την αποσβέση χειρουργική επέμβαση και frontline platinum doublet χημειοθεραπεία. Αυτή η αναγνώριση υπογραμμίζει την πιθανή αξία για την επαγρύπνηση να αντιμετωπίσει μια κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. κλινικά στοιχεία. Ο χαρακτηρισμός παρέχει οφέλη όπως αυξημένες αλληλεπιδράσεις FDA και καθοδήγηση για την αποτελεσματική ανάπτυξη προϊόντων. Τα καθορισμένα προϊόντα RMAT ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για οδούς έγκρισης FDA που θα μπορούσαν να επιταχύνουν την παράδοση της αγνοθείας σε ασθενείς με καρκίνο.

Το Vigil είναι μια πρώτη στην κατηγορία ανοσοθεραπείας που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει σήματα κλωνικής μετάλλαξης που περιέχονται σε όλα τα καρκινικά κύτταρα, τοποθετώντας τα εκτός από άλλες θεραπείες που επικεντρώνονται σε υπο-κλωνικά σήματα. Η παραλαβή του χαρακτηρισμού RMAT βασίστηκε στην ανάλυση των υποσχόμενων κλινικών αποτελεσμάτων από τη ζωτική μελέτη που κατέδειξε κλινικά σημαντικά και στατιστικά σημαντικά συνολικά οφέλη επιβίωσης σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών HRP και CTMB-H, οι οποίοι πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση μετά από πρότυπο θεραπείας Frontline. >

"Η ονομασία RMAT για το Vigil υπογραμμίζει τη μετασχηματιστική ικανότητα της μοναδικής ανοσοθεραπείας μας προς όφελος των γυναικών που αγωνίζονται για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών", δήλωσε ο David Shanahan, Διευθύνων Σύμβουλος της Gradalis. "Αυτή η σημαντική αναγνώριση επιβεβαιώνει ότι η Vigil έχει τη δυνατότητα να επεκτείνει την επιβίωση των ασθενών και μπορεί να προσφέρει μια ασφαλέστερη, ακριβέστερη θεραπευτική προσέγγιση σε έναν πληθυσμό που έχει επείγουσα ανάγκη καινοτόμων λύσεων. Συνεχίζουμε να προωθούμε τις προσπάθειές μας για την ανάπτυξη της επαγρύπνησης καθώς εργαζόμαστε για να φέρουμε αυτή τη ερευνητική θεραπεία σε ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα. "

Ο καρκίνος των ωοθηκών παραμένει ένας από τους πιο θανατηφόρους καρκίνους μεταξύ των γυναικών, με κίνδυνο ζωής 1 στους 87. Οι τυποποιημένες θεραπείες, όπως η χειρουργική επέμβαση και η χημειοθεραπεία, συχνά αποδίδουν αρχικές αποκρίσεις, αλλά έως και το 75% των ασθενών αντιμετωπίζουν την επανεμφάνιση της νόσου εντός δύο ετών . Για τις γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών HRP, οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές είναι ακόμη λιγότερο αποτελεσματικές, με σημαντικά μικρότερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε σύγκριση με άλλα μοριακά προφίλ. Παρά τις εξελίξεις, καμία τρέχουσα θεραπείες δεν έχει δείξει σημαντικά κλινικά οφέλη για αυτήν την υποομάδα, αφήνοντας ένα κρίσιμο κενό στην περίθαλψη.

Σχετικά με το VIGIL Το VIGIL® είναι μια νέα πλατφόρμα ανοσοθεραπείας τριπλής λειτουργίας που τροποποιεί τον όγκο ενός ασθενούς χρησιμοποιώντας το bi-shrna για να μειώσει τη φουρίνη, ένα ένζυμο που διευκολύνει την ανοσοκατασταλτική παραγωγή βήτα πρωτεΐνης TGF και για να μεγιστοποιήσει το DNA με το DNA και να μεγιστοποιήσει το DNA, Η έκφραση του GM-CSF, η οποία διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα και προσελκύει κύτταρα τελεστή του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των Τ-κυττάρων. Χρησιμοποιώντας τον όγκο του ασθενούς ως πηγή αντιγόνου, η επαγρύπνηση έχει σχεδιαστεί για να προκαλέσει μια ανοσοαπόκριση που είναι ειδικά στοχευμένη και ευρέως σχετική με τα μοναδικά «κλωνικά» νεοαντιγόνα όγκου κάθε ασθενούς. Η θεραπεία με επαγρύπνηση έχει γίνει καλά ανεκτή στις κλινικές μελέτες φάσης 1, 2Α και 2Β. Οι ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, η επαγρύπνηση έδειξε μια θετική τάση στο κύριο τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς υποτροπή (RFS) στο συνολικό πληθυσμό και μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο δευτερεύον τελικό σημείο της επανάληψης επιβίωσης και της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με μοριακό προφίλ BRCAWT . Σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών HRP και CTMB-H, όπου υπάρχει υψηλή μη ικανοποιητική ιατρική ανάγκη, ο Vigil έχει οριστεί μια προχωρημένη θεραπεία με αναγεννητική ιατρική (RMAT) από το FDA με βάση μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο OS.

Επιπλέον, η φάση 1 έχει ως αποτέλεσμα μια κλινική δοκιμή "all-comer" έδειξαν θετικά σήματα δραστηριότητας σε 19 διαφορετικούς τύπους όγκων και ορισμένοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγρυπνία παραμένουν στη μελέτη 48 μήνες αργότερα. είναι η πρώτη κυτταρική ανοσοθεραπεία για να επιδείξει μακροπρόθεσμη οφέλη επιβίωσης σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή ασθενών με συμπαγείς όγκους. Τα αποτελέσματα της μελέτης Phase 2B της εταιρείας έχουν δημοσιευθεί στην Oncology Lancet, γυναικολογική ογκολογία και παρουσιάζονται στην Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας.

Σχετικά με το Gradalis, INC που ιδρύθηκε το 2006, η Gradalis είναι μια ιδιωτική εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει μια νέα κατηγορία εξατομικευμένων θεραπειών που βασίζονται στην ιδιόκτητη τεχνολογία bi-shrnai. Το προϊόν μολύβδου του, που ονομάζεται Vigil, είναι μια ανοσοθεραπεία που έχει δοκιμαστεί σε πολλαπλές μελέτες σε ωοθηκικά και άλλους τύπους όγκων καρκίνου. Με βάση τις πολλαπλές κλινικές μελέτες, η Gradalis έχει αναπτύξει μια πρωτοποριακή πλατφόρμα ογκολογίας που έχει σχεδιαστεί για να αποφέρει τους κλωνικούς νεοαντιτονικούς όγκους του ασθενούς, να επανενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα και να καλέσει βασικά κύτταρα τελεστή για να παρέχει μια ανθεκτική κλινική απόκριση. Όταν συνδυάζονται, πρόκειται για ένα ισχυρό τριπλό των αντικαρκινικών δραστηριοτήτων, ενδεχομένως εξαλείφοντας ακόμη και τα αόριστα μεταστατικά κύτταρα και όπως φαίνεται στις κλινικές μελέτες φάσης 2 στον καρκίνο των ωοθηκών. Οι κλινικές μας δοκιμές έχουν επίσης αποδείξει ότι η πλατφόρμα του Gradalis είναι καλύτερα ανεκτή σε σύγκριση με τις τυποποιημένες θεραπείες για τον καρκίνο, καθώς η Vigil χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς που λειτουργεί μέσα στην φυσική του κατάσταση ισορροπίας και όχι σε μια τεχνητή overdrive όπως με ορισμένες τεχνολογίες. Το Vigil χρησιμοποιεί ιδιόκτητη τεχνολογία BI-Shrna που έχει αποδειχθεί ότι σιωπά πολλαπλά γονίδια EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 σε διάφορους καρκίνους και έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί σε άλλες ασθένειες. Για πρόσθετες πληροφορίες, επισκεφτείτε το GradalIsinc.com.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με την επιτυχία, το κόστος και το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων ανάπτυξης προϊόντων μας και Οι κλινικές δοκιμές, τα σχέδιά μας για την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορία των υποψηφίων προϊόντων μας και τα σχέδιά μας να υποβάλλουμε ρυθμιστικές καταθέσεις και να λάβουμε ρυθμιστική έγκριση των υποψηφίων προϊόντων μας. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις του Gradalis. Επειδή οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης σχετίζονται με το μέλλον, υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και αλλαγές στις περιστάσεις που μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που προβλέπονται από τις μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες δεν αποτελούν δηλώσεις ιστορικού γεγονότος ούτε εγγυήσεις ή διαβεβαιώσεις του μέλλοντος εκτέλεση. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που βρίσκονται στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε εξής: (α) το χρονοδιάγραμμα, το κόστος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και των προκλινικών μελετών, (β) το χρονοδιάγραμμα και η πιθανότητα των ρυθμιστικών καταθέσεων και των εγκρίσεων για τους υποψηφίους προϊόντων μας και (γ) το δυνητικό μέγεθος της αγοράς για τους υποψηφίους προϊόντων μας. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία που έγιναν και, εκτός από το γεγονός ότι απαιτείται από το νόμο, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτό το δελτίο τύπου δεν αποτελεί προσφορά πώλησης ή προσφορά προσφοράς για αγορά, οποιεσδήποτε τίτλους.

Πηγή: Gradalis, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-07 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά