Gradalis asegura la designación de la Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa de la FDA (RMAT) para la vigilia (Gemenovatucel-T): una inmunoterapia personalizada en investigación para el cáncer de ovario avanzado

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Dallas, 05 de febrero de 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., una compañía de biotecnología de etapa clínica que desarrolla terapias personalizadas contra el cáncer, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado a Gradalis ' Inmunoterapia celular de investigación personalizada, designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa Vigil® (Gemigovatucel-T) (RMAT) basada en resultados clínicos favorables del ensayo vital de fase 2B en curso. La vigilia se está desarrollando como un tratamiento de mantenimiento para mujeres con cáncer de ovario en estadio IIIB/IV avanzado recién diagnosticado que tienen un competencia de recombinación homóloga (HRP), tienen una alta carga de mutación tumoral clonal (CTMB-H) y que están en respuesta completa después de la reducción de la reducción Cirugía y quimioterapia de doblete basada en platino de primera línea. Este reconocimiento subraya el valor potencial para la vigilia para abordar una necesidad crítica insatisfecha en esta población de pacientes.

La designación de RMAT está reservada para terapias celulares y de ingeniería avanzadas que muestran potencial para abordar condiciones graves o potencialmente mortales basadas en preliminares Evidencia clínica. La designación proporciona beneficios, como mayores interacciones de la FDA y orientación sobre el desarrollo eficiente de productos. Los productos designados RMAT pueden calificar para las vías de aprobación de la FDA que podrían acelerar la entrega de vigilios a pacientes con cáncer.

Vigil es la primera en la inmunoterapia de clase diseñada para dirigirse a señales de mutación clonal que están contenidas en todas las células cancerosas, lo que lo distingue de otros tratamientos que se centran en las señales subclonales. La recepción de la designación de RMAT se basó en el análisis de resultados clínicos prometedores del estudio vital que demostró beneficios de supervivencia general clínicamente significativos y estadísticamente significativos en pacientes con cáncer de ovario HRP y CTMB-H que lograron una respuesta completa después de la terapia de primera línea estándar de atención. >

"La designación RMAT para la vigilia destaca la capacidad transformadora de nuestra inmunoterapia única para beneficiar a las mujeres que luchan contra el cáncer de ovario avanzado", dijo David Shanahan, CEO de Gradalis. “Este importante reconocimiento afirma que la vigilia tiene el potencial de extender la supervivencia del paciente y puede ofrecer un enfoque terapéutico más seguro y preciso para una población en necesidad urgente de soluciones innovadoras. Continuamos avanzando nuestros esfuerzos de desarrollo de vigilia mientras trabajamos para llevar esta terapia de investigación a los pacientes lo más rápido posible ”.

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El cáncer de ovario sigue siendo uno de los cánceres más mortales entre las mujeres, con un riesgo de por vida de 1 en 87. Los tratamientos estándar, como la cirugía y la quimioterapia, a menudo generan respuestas iniciales, pero hasta el 75% de los pacientes experimentan recurrencia de la enfermedad en dos años . Para las mujeres con cáncer de ovario HRP, las opciones de tratamiento actuales son aún menos efectivas, con una supervivencia significativamente más corta libre de progresión en comparación con otros perfiles moleculares. A pesar de los avances, no hay terapias actuales han mostrado beneficios clínicos significativos para este subgrupo, dejando una brecha crítica en la atención.

Gradalis continúa sus esfuerzos para llevar la vigilia a los pacientes lo más rápido posible.

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Acerca de la vigilia vigil® es una nueva plataforma de inmunoterapia de triple función que modifica el tumor de un paciente mediante el uso de bi-shRNA para reducir la furina, una enzima que facilita La expresión de GM-CSF, que estimula el sistema inmune y atrae a las células efectoras del sistema inmune clave, incluidas las células T. Al utilizar el tumor propio del paciente como fuente de antígeno, la vigilia está diseñada para provocar una respuesta inmune que sea específicamente dirigida y ampliamente relevante para los neoantígenos tumorales "clonales" únicos de cada paciente. La terapia con vigilia se ha tolerado bien en los estudios clínicos de fase 1, 2a y 2b.

en un ensayo de fase 2B con placebo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en la estadio III/IV recién diagnosticado, de primera línea, Pacientes de cáncer de ovario, vigilia mostró una tendencia positiva en el punto final primario de la supervivencia libre de recurrencia (RFS) en la población general y una mejora estadísticamente significativa en el punto final secundario de la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia general (SG) en pacientes con el perfil molecular BRCAWT . En pacientes con cáncer de ovario HRP y CTMB-H, donde existe una alta necesidad médica no satisfecha, la Vigilia ha sido designada una terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) por la FDA sobre la base de una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en SO. P>

Además, los resultados de la fase 1 en un ensayo clínico de "comero" han mostrado señales positivas de actividad en 19 tipos de tumores diferentes y algunos pacientes tratados con vigilia permanecen en el estudio 48 meses después.

vigilia es la primera inmunoterapia celular en demostrar beneficios de supervivencia a más largo plazo en un ensayo controlado aleatorio de pacientes con tumores sólidos. Los resultados del estudio de la Fase 2B de la Compañía se han publicado en Lancet Oncology, oncología ginecológica y presentado en la Sociedad Americana de Oncología Clínica.

Acerca de Gradalis, Inc Su producto principal, llamado vigilia, es una inmunoterapia que se ha probado en múltiples estudios en ovario y otros tipos de tumores de cáncer.

La plataforma de vigilia de Gradalis utiliza el sistema inmunitario del paciente para apuntar a todo el tumor. Basado en múltiples estudios clínicos, Gradalis ha desarrollado una plataforma de oncología pionera que está diseñada para descallar los neoantígenos clonales tumorales del paciente, reactivar el sistema inmune y convocar a las células efectoras clave para ofrecer una respuesta clínica duradera. Cuando se combinan, se trata de una poderosa trifecta de actividades anticancerígenas, potencialmente eliminando incluso las esquivas células metastásicas, y como se muestra en los estudios clínicos de fase 2 en el cáncer de ovario. Nuestros ensayos clínicos también han demostrado que la plataforma de Gradalis es mejor tolerada en comparación con los tratamientos estándar del cáncer, ya que la vigilia utiliza el sistema inmunitario del paciente que opera dentro de su estado natural de equilibrio en lugar de en una sobremarcha artificial como con algunas tecnologías. Vigil utiliza tecnología patentada de bi-shRNA que se ha demostrado que silencia múltiples genes EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 en una variedad de cánceres y tiene el potencial de usarse en otras enfermedades. Para obtener información adicional, visite Gradalisinc.com.

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Fuente: Gradalis, Inc.

Al corriente : 2025-02-07 12:00

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