Gradalis mengamankan penunjukan FDA Regenerative Medicine Terapi Lanjutan (RMAT) untuk Vigil (Gemogenovatucel-T): Imunoterapi pribadi yang diselidiki untuk kanker ovarium lanjut

Ikuti Drugslib di

Dallas, 05 Februari 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi anti-kanker yang dipersonalisasi, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah memberikan Gradalis ' Imunoterapi seluler investigasi yang dipersonalisasi, penunjukan Obat Regeneratif Terapi Lanjutan (RMAT) (RMAT) berdasarkan hasil klinis yang menguntungkan dari uji coba vital fase 2B yang sedang berlangsung. Vigil sedang dikembangkan sebagai perawatan pemeliharaan untuk wanita dengan kanker ovarium stadium IIIB/IV yang baru didiagnosis, yang homolog rekombinasi mahir (HRP), memiliki beban mutasi tumor klon yang tinggi (CTMB-H) dan yang dalam respons lengkap setelah debulking Bedah dan kemoterapi doublet berbasis platinum garis depan. Pengakuan ini menggarisbawahi nilai potensial bagi Vigil untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi secara kritis pada populasi pasien ini.

Penunjukan RMAT dicadangkan untuk terapi seluler dan rekayasa canggih yang menunjukkan potensi untuk mengatasi kondisi yang serius atau mengancam jiwa berdasarkan awal pendahuluan awal Bukti Klinis. Penunjukan tersebut memberikan manfaat seperti peningkatan interaksi FDA dan panduan tentang pengembangan produk yang efisien. Produk yang Ditunjuk RMAT mungkin memenuhi syarat untuk jalur persetujuan FDA yang dapat mempercepat pengiriman vigil ke pasien kanker.

Vigil adalah imunoterapi kelas pertama yang dirancang untuk menargetkan sinyal mutasi klon yang terkandung dalam semua sel kanker, membedakannya dari perawatan lain yang berfokus pada sinyal sub-klon. Penerimaan penunjukan RMAT didasarkan pada analisis hasil klinis yang menjanjikan dari studi vital yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik pada pasien dengan kanker ovarium HRP dan CTMB-H yang mencapai respons lengkap setelah terapi garis depan standar.

“Penunjukan RMAT untuk Vigil menyoroti kapasitas transformatif imunoterapi unik kami untuk menguntungkan wanita yang berjuang melawan kanker ovarium lanjut,” kata David Shanahan, CEO Gradalis. “Pengakuan penting ini menegaskan bahwa Vigil memiliki potensi untuk memperpanjang kelangsungan hidup pasien dan dapat menawarkan pendekatan terapeutik yang lebih aman dan lebih tepat untuk populasi yang sangat membutuhkan solusi inovatif. Kami terus memajukan upaya pengembangan vigil kami saat kami berupaya membawa terapi investigasi ini kepada pasien secepat mungkin. "

Kanker ovarium tetap menjadi salah satu kanker paling mematikan di kalangan wanita, dengan risiko seumur hidup 1 di 87. Perawatan standar, seperti pembedahan dan kemoterapi, sering menghasilkan respons awal, tetapi hingga 75% pasien mengalami kekambuhan penyakit dalam dua tahun . Untuk wanita dengan kanker ovarium HRP, pilihan pengobatan saat ini bahkan kurang efektif, dengan kelangsungan hidup bebas perkembangan yang secara signifikan lebih pendek dibandingkan dengan profil molekuler lainnya. Terlepas dari kemajuan, tidak ada terapi saat ini yang menunjukkan manfaat klinis yang bermakna untuk subkelompok ini, meninggalkan kesenjangan kritis dalam perawatan.

Gradalis melanjutkan upayanya untuk membawa berjaga -jaga kepada pasien secepat mungkin.

About VigilVigil® is a novel, triple function immunotherapy platform that modifies a patient's tumor by using bi-shRNA to reduce furin, an enzyme which facilitates immunosuppressive TGF beta protein production, and to maximize DNA Ekspresi GM-CSF, yang merangsang sistem kekebalan tubuh dan menarik sel-sel efektor sistem kekebalan tubuh, termasuk sel-T. Dengan memanfaatkan tumor pasien sendiri sebagai sumber antigen, Vigil dirancang untuk memperoleh respons imun yang secara khusus ditargetkan dan secara luas relevan dengan neoantigen tumor "klon" masing -masing pasien yang unik. Terapi Vigil telah ditoleransi dengan baik dalam studi klinis Fase 1, 2A dan 2B.

Dalam vital, multicenter, acak, double-blind, uji coba fase 2B yang dikendalikan plasebo pada tahap III/IV yang baru didiagnosis, garis depan yang baru didiagnosis, front-line Pasien kanker ovarium, Vigil menunjukkan tren positif pada titik akhir primer kelangsungan hidup bebas kekambuhan (RFS) pada populasi keseluruhan dan peningkatan yang signifikan secara statistik pada titik akhir sekunder dari kelangsungan hidup bebas rekurensi dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pada pasien dengan profil molekul BRCAWT BRCAWT BRCAWT BRCAWT BRCAWT BRCAWT BRCAWT BRCAWT BRCAWT Recurrence . Pada pasien dengan kanker ovarium HRP dan CTMB-H di mana ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi, Vigil telah ditetapkan sebagai pengobatan regeneratif terapi canggih (RMAT) oleh FDA berdasarkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada OS. p>

Selain itu, Fase 1 menghasilkan uji klinis "semua-komer" telah menunjukkan sinyal positif aktivitas pada 19 jenis tumor yang berbeda dan beberapa pasien yang diobati dengan vigil tetap dalam penelitian 48 bulan kemudian.

Vigil adalah imunoterapi seluler pertama yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup jangka panjang dalam uji coba terkontrol secara acak pasien dengan tumor padat. Hasil studi fase 2B perusahaan telah diterbitkan di Lancet Oncology, Oncology Ginekologi dan dipresentasikan di American Society of Clinical Oncology.

tentang Gradalis, Inc. didirikan pada tahun 2006, Gradalis adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang dipegang secara swasta yang mengembangkan kategori baru terapi pribadi berdasarkan teknologi bi-Shrnai yang berpemilik. Produk timahnya, yang disebut Vigil, adalah imunoterapi yang telah diuji dalam beberapa studi pada ovarium dan jenis tumor kanker lainnya.

Platform Vigil Gradalis menggunakan sistem kekebalan pasien untuk menargetkan seluruh tumor. Berdasarkan beberapa studi klinis, Gradalis telah mengembangkan platform onkologi perintis yang dirancang untuk menyatakan neoantigen klon tumor pasien, mengaktifkan kembali sistem kekebalan tubuh, dan memanggil sel -sel efektor utama untuk memberikan respons klinis yang tahan lama. Ketika digabungkan, ini adalah trifecta yang kuat dari aktivitas anti-kanker, berpotensi menghilangkan bahkan sel-sel metastasis yang sulit dipahami, dan seperti yang ditunjukkan dalam studi klinis fase 2 pada kanker ovarium. Uji klinis kami juga menunjukkan bahwa platform Gradalis lebih baik ditoleransi dibandingkan dengan perawatan kanker standar karena Vigil menggunakan sistem kekebalan pasien yang beroperasi dalam keadaan keseimbangan alami daripada dalam overdrive buatan seperti dengan beberapa teknologi. Vigil menggunakan teknologi bi-shRNA eksklusif yang telah terbukti membungkam banyak gen EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 dalam berbagai kanker dan memiliki potensi untuk digunakan dalam penyakit lain. Untuk informasi tambahan, kunjungi gradalisinc.com.

pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk, tanpa batasan, pernyataan tentang keberhasilan, biaya, dan waktu kegiatan pengembangan produk kami dan Uji klinis, rencana kami untuk meneliti, mengembangkan, dan mengkomersialkan kandidat produk kami, dan rencana kami untuk mengajukan pengajuan peraturan dan mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk kami. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan asumsi Gradalis saat ini. Karena pernyataan berwawasan ke depan berkaitan dengan masa depan, mereka tunduk pada ketidakpastian yang melekat, risiko, dan perubahan dalam keadaan yang mungkin berbeda secara materi dari yang direnungkan oleh pernyataan berwawasan ke depan, yang bukan pernyataan fakta historis atau jaminan atau jaminan masa depan di masa depan, pertunjukan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ada dalam pernyataan berwawasan ke depan termasuk tetapi tidak terbatas pada: (a) waktu, biaya, dan hasil uji klinis kami dan studi praklinis, (b) waktu dan kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan untuk kandidat produk kami, dan (c) ukuran pasar potensial untuk kandidat produk kami. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berbicara pada tanggal yang dibuat dan, selain sebagaimana diharuskan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan. Siaran pers ini bukan merupakan penawaran untuk dijual, atau ajakan penawaran untuk membeli, sekuritas apa pun.

Sumber: Gradalis, Inc.

Diposting : 2025-02-07 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer