Gragalisは、Vigil（Gemogenovatucel-T）のFDA再生医療高度療法（RMAT）指定を確保する：進行性卵巣癌に対する治験型パーソナライズされた免疫療法
ダラス、2025年2月5日（Globe Newswire）-Gradalis、Inc。、臨床段階のバイオテクノロジー企業は、パーソナライズされた抗がん療法を開発しています。パーソナライズされた研究細胞免疫療法、viiil®（Gemogenovatucel-T）再生医療高度療法（RMAT）指定が進行中の第2Bの重要な試験の好ましい臨床結果に基づいています。自警団は、新たに診断された進行した進行中のIIIB/IV卵巣癌を持つ女性の維持治療として開発されています。手術および最前線のプラチナベースのダブレット化学療法。この認識は、この患者集団の重要な満たされていないニーズに対処するための徹夜の潜在的な価値を強調しています。臨床的証拠。この指定は、FDAの相互作用の増加や効率的な製品開発に関するガイダンスなどの利点を提供します。 RMAT指定製品は、がん患者への徹夜の送達を促進する可能性のあるFDA承認経路の資格がある場合があります。
vigilは、すべての癌細胞内に含まれるクローン変異シグナルを標的とするように設計されたクラス免疫療法の最初であり、クローン下のシグナルに焦点を当てた他の治療とは一線を画しています。 RMAT指定の受信は、HRP卵巣癌患者とCTMB-Hの標準的な最前線療法の後に完全な反応を達成したCTMB-Hの臨床的に意味のある統計的に有意な全生存の利点を実証した重要な研究からの有望な臨床結果の分析に基づいていました。 >
「VigilのRMAT指定は、高度な卵巣がんと戦う女性に利益をもたらすために、私たちのユニークな免疫療法の変革能力を強調しています」 「この重要な認識は、徹夜が患者の生存を拡大する可能性があり、革新的なソリューションを緊急に必要としている人々に対してより安全で正確な治療アプローチを提供する可能性があることを確認しています。私たちは、この治験療法をできるだけ早く患者にもたらすために取り組んでいるときに、徹夜の開発努力を進め続けています。」
卵巣癌は女性の間で最も致命的な癌の1つであり、87分の1の生涯リスクがあります。手術や化学療法などの標準治療はしばしば初期反応をもたらしますが、患者の最大75％が2年以内に疾患の再発を経験します。 HRP卵巣癌の女性の場合、現在の治療オプションはさらに効果が低く、他の分子プロファイルと比較して無増悪の生存期間が大幅に短くなっています。進歩にもかかわらず、このサブグループに有意義な臨床上の利点を示している現在の治療法はありません。Vigilについての
vigil®は、免疫抑制TGFベータタンパク質産生を促進し、DNAを最大化する酵素であるbi-shRNAを削減するために患者の腫瘍を修正する新しいトリプル機能免疫療法プラットフォームです。免疫系を刺激し、T細胞を含む主要な免疫系エフェクター細胞を引き付けるGM-CSFの発現。患者自身の腫瘍を抗原源として利用することにより、徹夜は、各患者のユニークな「クローン」腫瘍ネオアンチゲンに特に標的とされ、広く関連する免疫応答を引き出すように設計されています。第1段階、2A、2Bの臨床研究では、自警団療法は忍容性が高くなっています。卵巣がん患者であるVigilは、BRCAWT分子プロファイル患者の再発性生存率と全生存（OS）の二次的なエンドポイントの統計的に有意な改善を示し、全体的な集団における再発自由生存生存率（RFS）のプラストレンドを示しました。 。 HRP卵巣癌とCTMB-Hの高い患者では、満たされていない医学的ニーズが高い場合、徹夜は、OSの統計的に有意で臨床的に意味のある改善に基づいて、FDAによって再生医療高度療法（RMAT）に指定されています。 p> さらに、フェーズ1の結果、「全容器」臨床試験では、19の異なる腫瘍タイプで活動の陽性シグナルが示されており、口戦で治療された一部の患者は48か月後に研究に残っています。 固形腫瘍患者のランダム化比較試験で長期生存利益を実証する最初の細胞免疫療法です。同社のフェーズ2B研究の結果は、Lancet Oncology、婦人科腫瘍学に掲載されており、米国臨床腫瘍学会で発表されています。 Gragalis、Inc。について 2006年に設立されたGradalisは、独自のBi-shrnai技術に基づいた新しいカテゴリの個別化療法を開発する個人的に保持された臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Vigilと呼ばれるそのリード製品は、卵巣およびその他の癌腫瘍タイプの複数の研究でテストされた免疫療法です。複数の臨床研究に基づいて、Gradalisは、患者の腫瘍クローンネオアンティゲンスを脱カクロックし、免疫系を再活性化し、主要なエフェクター細胞を召喚して耐久性のある臨床反応を提供するように設計された先駆的な腫瘍学プラットフォームを開発しました。組み合わせると、これらは抗がん活動の強力な三連ectaであり、潜在的にとらえどころのない転移細胞さえも排除する可能性があり、卵巣癌の第2相臨床研究に示されています。私たちの臨床試験では、いくつかの技術と同様に、人工オーバードライブではなく、自然なバランス状態で動作する患者の免疫システムを使用するため、Graghalisのプラットフォームは標準的な癌治療と比較してより容認されていることも実証されています。 Vigilは、さまざまな癌で複数の遺伝子EWS/FLI1、KRAS、STMN1、PDX-1を沈黙させることが証明されている独自のBi-shRNA技術を利用しています。詳細については、Graghalisinc.comをご覧ください。 将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、製品開発活動の成功、コスト、およびタイミングに関する声明を含むが、これに限定されていない将来の見通しに関する記述が含まれています。臨床試験、当社の製品候補者を調査、開発、商業化する計画、および規制当局の提出書類を提出し、製品候補者の規制当局の承認を得る計画。これらの将来の見通しに関する記述は、Graganisの現在の期待と仮定に基づいています。将来の見通しに関する記述は未来に関連しているため、それらは、歴史的事実の声明でも将来の保証も保証されていない将来の見通しに関する記述によって実質的に異なる可能性のある状況の固有の不確実性、リスク、および変化の影響を受けます。パフォーマンス。実際の結果を将来の見通しに関する記述の結果と大幅に異なる可能性のある重要な要因には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。当社の製品候補者の規制申請と承認、および（c）製品候補の潜在的な市場規模。これらの将来の見通しに関する記述は、行われた日付の時点でのみ発言し、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を公に更新または修正する義務はありません。このプレスリリースは、販売の申し出、または購入の申し出の勧誘、任意の証券ではありません。 出典：Gragalis、Inc。 投稿しました : 2025-02-07 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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