Gradalis는 감시 (Gemogenovatucel-T)에 대한 FDA 재생 의학 고급 요법 (RMAT) 지정을 확보합니다.

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달라스, 2025 년 2 월 5 일 (Globe Newswire)-개인화 된 항암 치료법을 개발하는 임상 단계 생명 공학 회사 인 Gradalis, Inc.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Gradalis '를 수여했다고 발표했습니다. 개인화 된 조사 세포 면역 요법, Vigil® (Gemogenovatucel-T) 재생 의학 고급 요법 (RMAT) 지정 진행중인 2B 단계 생명 시험에서 유리한 임상 결과를 기반으로합니다. Vigil은 상 동성 재조합 능력 (HRP), 높은 클론 종양 돌연변이 부담 (CTMB-H)을 갖는 새로 진단 된 고급 단계 IIIB/IV 난소 암을 가진 여성의 유지 치료로 개발되고 있습니다. 수술 및 최전선 백금 기반 이중 화학 요법. 이 인식은이 환자 집단에서 충족되지 않은 요구를 해결할 수있는 잠재적 가치를 강조합니다.

RMAT 지정은 예비에 따라 심각하거나 생명을 위협하는 조건을 해결할 수있는 고급 셀룰러 및 엔지니어링 요법을 위해 예약되어 있습니다. 임상 증거. 이 지정은 FDA 상호 작용 증가 및 효율적인 제품 개발에 대한 지침과 같은 이점을 제공합니다. RMAT 지정된 제품은 암 환자에게 경계 전달을 촉진 할 수있는 FDA 승인 경로를받을 수 있습니다.

Vigil은 모든 암 세포 내에 함유 된 클론 돌연변이 신호를 표적화하도록 설계된 최초의 클래스 면역 요법으로, 서브 클론 신호에 중점을 둔 다른 치료법과 구별됩니다. RMAT 지정의 수령은 HRP 난소 암 환자에서 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 전반적인 생존 혜택을 입증 한 중요한 연구의 유망한 임상 결과 분석에 기초한 것이 었습니다. Gradalis의 CEO 인 David Shanahan은“감시를위한 RMAT 지정은 고유 한 면역 요법의 변형 능력을 강조합니다. “이 중요한 인식은 감시가 환자 생존을 연장 할 가능성이 있으며 혁신적인 솔루션이 긴급한 인구에 대한보다 안전하고 정확한 치료 접근법을 제공 할 수 있음을 확인합니다. 우리는이 조사 요법을 가능한 한 빠르게 환자에게 가져 오기 위해 노력하면서 경계 개발 노력을 계속 발전시키고 있습니다.”

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난소 암은 87 명 중 1 명으로 평생 위험을 가진 여성 중에서 가장 치명적인 암 중 하나입니다. 수술 및 화학 요법과 같은 표준 치료는 종종 초기 반응을 일으키지 만 2 년 내에 환자의 최대 75%가 질병 재발을 경험합니다. . HRP 난소 암이있는 여성의 경우, 현재 치료 옵션은 훨씬 덜 효과적이며 다른 분자 프로파일에 비해 무 진행 생존이 현저히 짧습니다. 발전에도 불구하고, 현재의 치료법은이 하위 그룹에 대한 의미있는 임상 적 이점을 보여주지 않았으며, 치료가 중요한 차이를 남기고 있습니다.

Gradalis는 가능한 한 빨리 환자들에게 경계를 가져 오려는 노력을 계속하고 있습니다.

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vigil vigil®은 면역 억제 TGF 베타 단백질 생산을 촉진하고 DNA를 최대화하는 효소 인 푸린을 감소시키기 위해 환자의 종양을 수정하는 새로운 3 중 기능 면역 요법 플랫폼입니다. 면역계를 자극하고 T- 세포를 포함한 주요 면역계 이펙터 세포를 유치하는 GM-CSF의 발현. 항원 공급원으로서 환자 자신의 종양을 이용함으로써, Vigil은 각 환자의 독특한 "클론"종양 신경 항원과 구체적으로 표적화되고 광범위하게 관련된 면역 반응을 이끌어 내도록 설계되었습니다. 경계 요법은 1 단계, 2A 및 2B 임상 연구에서 잘 견딜 수 있습니다.

생명에서, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2B 단계에서 새로 진단 된, 전선에서 III/IV에서 난소 암 환자, Vigil은 전체 인구에서 재발 자유 생존 (RFS)의 1 차 종말점에서 긍정적 인 경향을 보였고 BRCAWT 분자 프로파일을 가진 환자에서 재발 자유 생존 및 전체 생존 (OS)의 2 차 종말점에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. . 충족되지 않은 의학적 필요성이 높은 HRP 난소 암 및 CTMB-H 환자의 경우, OS의 통계적으로 중요하고 임상 적으로 의미있는 개선에 기초하여 FDA에 의해 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMA)가 지정되었습니다. p>

또한, 1 상 1 상 임상 시험은 19 개의 상이한 종양 유형에서 긍정적 인 신호를 보여 주었고, 48 개월 후에 경계로 치료 된 일부 환자는 연구에 남아있다.

Vigil 고형 종양 환자의 무작위 대조 시험에서 장기 생존 이점을 입증하는 최초의 세포 면역 요법입니다. 회사의 2B 단계 연구 결과는 Lancet Oncology, 부인과 종양학에 발표되었으며 미국 임상 종양학 학회에서 발표되었습니다.

Gradalis, Inc. 2006 년에 설립 된 Gradalis는 독점적 인 BI-SHRNAI 기술을 기반으로 새로운 범주의 개인화 된 치료법을 개발하는 개인적으로 개최 된 임상 단계 생명 공학 회사입니다. Vigil이라고하는 주요 제품은 난소 및 기타 암 종양 유형의 여러 연구에서 테스트 된 면역 요법입니다.

Gradalis의 Vigil 플랫폼은 환자의 면역계를 사용하여 전체 종양을 표적으로합니다. 다수의 임상 연구에 기초하여, Gradalis는 환자의 종양 클론 신 신경 항원을 삭제하고 면역계를 재 활성화하며 주요 이펙터 세포를 소환하여 내구성있는 임상 반응을 전달하도록 설계된 선구적인 종양학 플랫폼을 개발했습니다. 결합 될 때, 이들은 항암 활동의 강력한 삼중주이며, 잠재적으로 애매한 전이 세포조차도 제거하고, 난소 암의 2 상 임상 연구에서 볼 수 있듯이. 우리의 임상 시험은 또한 Gradalis의 플랫폼이 표준 암 치료와 비교할 때 더 잘 견딜 수 있음을 보여주었습니다. Vigil은 다양한 암에서 다수의 유전자 EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1을 침묵시키는 것으로 입증 된 독점적 인 Bi-SHRNA 기술을 사용하며 다른 질병에 사용할 가능성이 있습니다. 자세한 내용은 gradalisinc.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술

이 보도 자료는 제품 개발 활동의 성공, 비용 및시기에 관한 진술을 포함하여 미래 예측 진술을 포함합니다. 임상 시험, 제품 후보자를 연구, 개발 및 상용화하려는 계획 및 규제 제출을 제출하고 제품 후보자의 규제 승인을 얻을 계획입니다. 이러한 미래 예측 진술은 Gradalis의 현재 기대와 가정을 기반으로합니다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에, 이들은 역사적 사실에 대한 진술이나 미래의 보증이나 보장이나 보장이나 보증이 아닌 미래 예측 진술에 의해 고려 된 것과 실질적으로 다른 상황의 고유 한 불확실성, 위험 및 변화에 영향을받습니다. 성능. 미래 예측 진술에서 실제 결과와 실질적으로 다른 요인을 유발할 수있는 중요한 요소는 다음과 같은 이에 국한되지 않습니다. 제품 후보자에 대한 규제 제출 및 승인 및 (c) 제품 후보자의 잠재적 시장 규모. 이러한 미래 예측 진술은 날짜가 기한이 지정된 날짜에만 말하며 법에 의해 요구되는 것 외에는 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정해야 할 의무가 없습니다. 이 보도 자료는 판매 제안 또는 구매 제안의 권유를 구성하지 않습니다.

출처 : Gradalis, Inc.

게시됨 : 2025-02-07 12:00

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