Gradalis menjamin FDA Perubatan Regeneratif Terapi Lanjutan (RMAT) untuk Vigil (Gemogenovatucel-T): Imunoterapi Peribadi Penyiasatan untuk Kanser Ovari Lanjutan

Ikuti Drugslib di

Dallas, 05 Februari, 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan terapi anti-kanser yang diperibadikan, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan Gradalis ' Immunotherapy selular penyiasatan peribadi, Vigil® (Gemogenovatucel-T) Perubatan Regeneratif Terapi Advanced (RMAT) berdasarkan hasil klinikal yang menggalakkan dari percubaan vital fasa 2B yang berterusan. Vigil sedang dibangunkan sebagai rawatan penyelenggaraan bagi wanita dengan kanser ovari tahap IIIB/IV yang baru didiagnosis, yang merupakan rekombinasi homolog yang mahir (HRP), mempunyai beban mutasi tumor clonal yang tinggi (CTMB-H) Pembedahan dan kemoterapi doublet berasaskan platinum. Pengiktirafan ini menggariskan nilai berpotensi untuk berjaga-jaga untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi kritikal dalam populasi pesakit ini. Bukti klinikal. Penamaan ini memberikan manfaat seperti peningkatan interaksi FDA dan panduan mengenai pembangunan produk yang cekap. Produk yang ditetapkan RMAT mungkin layak untuk laluan kelulusan FDA yang dapat mempercepat penyampaian penjagaan kepada pesakit kanser.

Vigil adalah imunoterapi kelas pertama yang direka untuk menargetkan isyarat mutasi clonal yang terkandung dalam semua sel kanser, menetapkannya selain rawatan lain yang memberi tumpuan kepada isyarat sub-klonal. Penerimaan penamaan RMAT adalah berdasarkan analisis hasil klinikal yang menjanjikan dari kajian penting yang menunjukkan manfaat survival keseluruhan yang bermakna dan statistik secara statistik pada pesakit kanser ovari HRP dan CTMB-H yang mencapai tindak balas lengkap selepas standard terapi garis depan penjagaan.

"Jawatan RMAT untuk Vigil menyoroti keupayaan transformasi imunoterapi unik kami untuk memberi manfaat kepada wanita yang melawan kanser ovari maju," kata David Shanahan, Ketua Pegawai Eksekutif Gradalis. "Pengiktirafan penting ini menegaskan bahawa Vigil berpotensi untuk memperluaskan kelangsungan hidup pesakit dan mungkin menawarkan pendekatan terapeutik yang lebih selamat, lebih tepat kepada penduduk yang memerlukan penyelesaian inovatif yang mendesak. Kami terus memajukan usaha pembangunan berjaga -jaga kami ketika kami berusaha untuk membawa terapi penyiasatan ini kepada pesakit secepat mungkin. "

Kanser ovari kekal sebagai salah satu kanser paling dahsyat di kalangan wanita, dengan risiko seumur hidup 1 dari 87. Rawatan standard, seperti pembedahan dan kemoterapi, sering menghasilkan tindak balas awal, tetapi sehingga 75% pesakit mengalami penyakit berulang dalam masa dua tahun . Bagi wanita dengan kanser ovari HRP, pilihan rawatan semasa lebih kurang berkesan, dengan survival bebas perkembangan yang lebih pendek berbanding dengan profil molekul yang lain. Walaupun terdapat kemajuan, tiada terapi semasa menunjukkan manfaat klinikal yang bermakna untuk subkumpulan ini, meninggalkan jurang kritikal dalam penjagaan.

Gradalis meneruskan usahanya untuk membawa berjaga -jaga kepada pesakit secepat mungkin.

Mengenai Vigil vigil® adalah novel, platform imunoterapi fungsi triple yang mengubah tumor pesakit dengan menggunakan bi-shRNA untuk mengurangkan furin, enzim yang memudahkan pengeluaran protein beta TGF beta imunosupresif, dan untuk memaksimumkan DNA Ekspresi GM-CSF, yang merangsang sistem imun dan menarik sel-sel effector sistem imun utama, termasuk sel T. Dengan menggunakan tumor pesakit sendiri sebagai sumber antigen, Vigil direka untuk mendapatkan tindak balas imun yang secara khusus disasarkan dan secara meluas berkaitan dengan setiap neoantigens tumor "clonal" yang unik. Terapi Vigil telah diterima dengan baik dalam kajian klinikal fasa 1, 2a dan 2b.

Pesakit kanser ovari, Vigil menunjukkan trend positif di titik akhir utama kelangsungan hidup bebas berulang (RFS) dalam keseluruhan populasi dan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam titik akhir sekunder kelangsungan hidup bebas berulang dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pada pesakit dengan profil molekul BRCAWT . Pada pesakit dengan kanser ovari HRP dan CTMB-H di mana terdapat keperluan perubatan yang tidak terpenuhi, Vigil telah ditetapkan oleh Terapi Advanced Perubatan Regeneratif (RMAT) oleh FDA berdasarkan peningkatan statistik yang signifikan dan klinikal bermakna dalam OS.

Selain itu, Fasa 1 menghasilkan percubaan klinikal "semua-pendatang" telah menunjukkan isyarat positif aktiviti dalam 19 jenis tumor yang berbeza dan sesetengah pesakit yang dirawat dengan berjaga-jaga kekal dalam kajian 48 bulan kemudian.

Vigil adalah imunoterapi selular pertama untuk menunjukkan manfaat kelangsungan hidup jangka panjang dalam percubaan terkawal rawak pesakit dengan tumor pepejal. Hasil kajian Fasa 2B Syarikat telah diterbitkan dalam Onkologi Lancet, Onkologi Ginekologi dan dibentangkan di Persatuan Onkologi Klinikal Amerika.

Mengenai Gradalis, Inc. Ditubuhkan pada tahun 2006, Gradalis adalah sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal, yang membangunkan kategori terapi peribadi baru berdasarkan teknologi bi-shrnai proprietari. Produk utama, yang dipanggil Vigil, adalah imunoterapi yang telah diuji dalam pelbagai kajian dalam jenis tumor kanser ovari dan lain -lain.

Platform Vigil Gradalis menggunakan sistem imun pesakit untuk mensasarkan keseluruhan tumor. Berdasarkan pelbagai kajian klinikal, Gradalis telah membangunkan satu platform onkologi perintis yang direka untuk merumuskan neoantigens clonal tumor pesakit, mengaktifkan semula sistem imun, dan memanggil sel -sel effector utama untuk memberikan tindak balas klinikal yang tahan lama. Apabila digabungkan, ini adalah trifecta yang kuat dalam aktiviti anti-kanser, yang berpotensi menghapuskan walaupun sel-sel metastatik yang sukar difahami, dan seperti yang ditunjukkan dalam kajian klinikal fasa 2 dalam kanser ovari. Ujian klinikal kami juga menunjukkan bahawa platform Gradalis lebih baik diterima berbanding dengan rawatan kanser standard sejak Vigil menggunakan sistem imun pesakit yang beroperasi dalam keadaan keseimbangan semulajadi dan bukannya dalam overdrive buatan seperti beberapa teknologi. Vigil menggunakan teknologi bi-shRNA proprietari yang telah terbukti membungkam pelbagai gen EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 dalam pelbagai jenis kanser dan mempunyai potensi untuk digunakan dalam penyakit lain. Untuk maklumat tambahan, lawati gradalisinc.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk, tanpa batasan, pernyataan mengenai kejayaan, kos, dan masa aktiviti pembangunan produk kami dan Ujian klinikal, rancangan kami untuk menyelidik, membangun, dan mengkomersialkan calon produk kami, dan rancangan kami untuk mengemukakan pemfailan pengawalseliaan dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan calon produk kami. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan dan anggapan semasa Gradalis. Kerana pernyataan yang berpandangan ke hadapan berkaitan dengan masa depan, mereka tertakluk kepada ketidakpastian, risiko, dan perubahan dalam keadaan yang mungkin berbeza secara material dari yang dipertimbangkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang bukan penyataan fakta sejarah atau jaminan atau jaminan masa depan prestasi. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material daripada mereka yang berpandangan ke hadapan termasuk tetapi tidak terhad kepada: (a) masa, kos, dan hasil ujian klinikal dan kajian pramatang, (b) masa dan kemungkinan pemfailan dan kelulusan pengawalseliaan untuk calon produk kami, dan (c) saiz pasaran yang berpotensi untuk calon produk kami. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh yang dibuat dan, selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang, kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Siaran akhbar ini tidak menjadi tawaran untuk dijual, atau permintaan tawaran untuk membeli, mana -mana sekuriti.

Sumber: Gradalis, Inc.

Disiarkan : 2025-02-07 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular