Gradalis beveiligt FDA-regeneratieve geneeskunde Advanced Therapy (RMAT) -aanduiding voor Vigil (Gemogenovatucel-T): een onderzoekspersonaliseerde immunotherapie voor geavanceerde eierstokkanker

Volg Drugslib op

Dallas, 05 februari 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium dat gepersonaliseerde anti-kanker therapieën ontwikkelt, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Gradalis heeft verleend ' Gepersonaliseerde onderzoekscellulaire immunotherapie, Vigil® (Gemogenovatucel-T) Regeneratieve geneeskunde Advanced Therapy (RMAT) -aanduiding op basis van gunstige klinische resultaten van de lopende fase 2B Vital Trial. Vigil wordt ontwikkeld als een onderhoudsbehandeling voor vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, gevorderde stadium IIIB/IV eierstokkanker die homologe recombinatie bedreven zijn (HRP), hebben een hoge klonale tumormutatiebel (CTMB-H) en die in volledige respons zijn na debulking Chirurgie en frontline op platina gebaseerde doubletchemotherapie. Deze erkenning onderstreept de potentiële waarde voor wake om aan een kritieke onvervulde behoefte in deze patiëntenpopulatie aan te pakken.

RMAT-aanduiding is gereserveerd voor geavanceerde cellulaire en ontworpen therapieën die het potentieel vertonen om ernstige of levensbedreigende omstandigheden aan te pakken op basis van voorlopig Klinisch bewijs. De aanduiding biedt voordelen zoals verhoogde FDA -interacties en richtlijnen voor efficiënte productontwikkeling. RMAT -aangewezen producten kunnen in aanmerking komen voor FDA -goedkeuringsroutes die de levering van wake aan kankerpatiënten kunnen versnellen.

Vigil is een eerste in de klasse immunotherapie die is ontworpen om klonale mutatiesignalen te richten die in alle kankercellen zijn opgenomen, waardoor het onderscheidt van andere behandelingen die zich richten op subklonale signalen. Ontvangst van RMAT-aanduiding was gebaseerd op analyse van veelbelovende klinische resultaten van het vitale onderzoek dat klinisch betekenisvolle en statistisch significante algemene overlevingsvoordelen aantoonde bij patiënten met HRP-eierstokkanker en CTMB-H die volledige respons bereikten na standaard van zorgfrontline-therapie.

"De RMAT -aanduiding voor Vigil benadrukt de transformerende capaciteit van onze unieke immunotherapie om vrouwen ten goede te komen tegen geavanceerde eierstokkanker," zei David Shanahan, CEO van Gradalalis. “Deze belangrijke erkenning bevestigt dat Vigil het potentieel heeft om de overleving van de patiënt uit te breiden en een veiligere, preciezere therapeutische benadering van een populatie kan bieden in dringende behoefte aan innovatieve oplossingen. We blijven onze waakzame ontwikkelingsinspanningen bevorderen terwijl we werken om deze onderzoekstherapie zo snel mogelijk aan patiënten te brengen. ”

eierstokkanker blijft een van de dodelijkste kankers bij vrouwen, met een levenslang risico van 1 op de 87. Standaardbehandelingen, zoals chirurgie en chemotherapie, leveren vaak initiële reacties op, maar tot 75% van de patiënten ervaart recidief van ziekten binnen twee jaar . Voor vrouwen met HRP-eierstokkanker zijn de huidige behandelingsopties nog minder effectief, met aanzienlijk kortere progressievrije overleving in vergelijking met andere moleculaire profielen. Ondanks de vorderingen hebben geen huidige therapieën zinvolle klinische voordelen voor deze subgroep aangetoond, waardoor een kritische kloof in de zorg achterblijft.

Gradalis zet zijn inspanningen voort om de patiënten zo snel mogelijk waakzaam te maken.

About VigilVigil® is a novel, triple function immunotherapy platform that modifies a patient's tumor by using bi-shRNA to reduce furin, an enzyme which facilitates immunosuppressive TGF beta protein production, and to maximize DNA Expressie van GM-CSF, die het immuunsysteem stimuleert en belangrijke effectorcellen van het immuunsysteem aantrekt, inclusief T-cellen. Door de eigen tumor van de patiënt als de antigeenbron te gebruiken, is Vigil ontworpen om een ​​immuunrespons op te wekken die specifiek gericht is en breed relevant is voor de unieke "klonale" tumor -neoantigenen van elke patiënt. Vigil-therapie is goed verdragen in fase 1, 2a en 2b klinische studies.

In vitale, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie in stadium III/IV nieuw gediagnosticeerd, frontline, frontline Patiënten met eierstokkanker, Vigil vertoonde een positieve trend in het primaire eindpunt van recidiefvrije overleving (RFS) in de algehele populatie en een statistisch significante verbetering in het secundaire eindpunt van recidiefvrije overleving en algehele overleving (OS) bij patiënten met het BRCAWT -moleculaire profiel . Bij patiënten met HRP-eierstokkanker en CTMB-H waar een hoge onvervulde medische behoefte is, is wake aangeduid als een regeneratieve geneeskunde Advanced Therapy (RMAT) door de FDA op basis van een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van OS.

Bovendien hebben fase 1-resultaten in een "all-comer" klinische studie positieve signalen van activiteit aangetoond in 19 verschillende tumortypen en sommige patiënten die met wake worden behandeld, blijven 48 maanden later in de studie.

Vigil is de eerste cellulaire immunotherapie die overlevingsvoordelen op langere termijn aantoont in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met vaste tumoren. De resultaten van de fase 2b -studie van het bedrijf zijn gepubliceerd in Lancet Oncology, Gynaecologic Oncology en gepresenteerd bij de American Society of Clinical Oncology.

Over Gradalalis, Inc. opgericht in 2006, is Gradalis een particuliere, klinisch stadium biotechnologiebedrijf dat een nieuwe categorie gepersonaliseerde therapieën ontwikkelt op basis van eigen BI-ShRNAi-technologie. Het loodproduct, Vigil genoemd, is een immunotherapie die is getest in meerdere studies in eierstok- en andere tumortypen van kanker.

Gradalis 'wake -platform gebruikt het immuunsysteem van de patiënt om de hele tumor te richten. Op basis van meerdere klinische studies heeft Gradalis een baanbrekend oncologieplatform ontwikkeld dat is ontworpen om de tumorklonale neoantigenen van de patiënt te verklaren, het immuunsysteem opnieuw te activeren en belangrijke effectorcellen op te roepen om een ​​duurzame klinische respons te leveren. In combinatie zijn dit een krachtige trifecta van anti-kankeractiviteiten, die mogelijk zelfs de ongrijpbare metastatische cellen elimineren, en zoals getoond in fase 2 klinische studies bij eierstokkanker. Onze klinische onderzoeken hebben ook aangetoond dat het platform van Gradalis beter wordt verdragen in vergelijking met standaardkankerbehandelingen, omdat Vigil het immuunsysteem van de patiënt gebruikt die werkt in zijn natuurlijke balansstoestand in plaats van in een kunstmatige overdrive zoals bij sommige technologieën. Vigil maakt gebruik van gepatenteerde bi-shRNA-technologie waarvan is bewezen dat het meerdere genen tot zwijgen brengt EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 in verschillende kankers en het potentieel heeft om bij andere ziekten te worden gebruikt. Ga voor meer informatie naar Gradalisinc.com.

toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder, zonder beperking, uitspraken over het succes, de kosten en de timing van onze productontwikkelingsactiviteiten en Klinische proeven, onze plannen om onze productkandidaten te onderzoeken, te ontwikkelen en te commercialiseren, en onze plannen om wettelijke archieven in te dienen en de goedkeuring van de wettelijke goedkeuring van onze productkandidaten te verkrijgen. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en veronderstellingen van Gradalis. Omdat toekomstgerichte verklaringen betrekking hebben op de toekomst, zijn ze onderworpen aan inherente onzekerheden, risico's en veranderingen in omstandigheden die materieel kunnen verschillen van degenen die worden overwogen door de toekomstgerichte verklaringen, die noch verklaringen zijn van historische feiten noch garanties of garanties van de toekomst prestatie. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen, maar zijn niet beperkt tot: (a) de timing, kosten en resultaten van onze klinische onderzoeken en preklinische studies, (b) de timing en waarschijnlijkheid van wettelijke archieven en goedkeuringen voor onze productkandidaten, en (c) de potentiële marktomvang voor onze productkandidaten. Deze toekomstgerichte verklaringen spreken alleen vanaf de datum en, behalve zoals vereist door de wet, hebben we geen verplichting om publiekelijk eventuele toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien. Dit persbericht vormt geen aanbod om te verkopen, of een verzoek om een ​​aanbod om te kopen, effecten.

Bron: Gradalis, Inc.

Geplaatst : 2025-02-07 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden