Gradalis zabezpiecza oznaczenie FDA Medicine Medicine Advanced Therapy (RMAT) dla czuwania (Gemogenovatucel-T): Badana spersonalizowana immunoterapia zaawansowanego raka jajnika

Śledź Drugslib na

Dallas, 05 lutego 2025 r. (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., firma biotechnologiczna kliniczna opracowująca spersonalizowane terapie przeciwnowotworowe, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała Gradalis ” Spersonalizowana badana immunoterapia komórkowa, Oznaczenie medycyny regeneracyjnej Vigil® (GemogenovateL-T) Zaawansowana terapia (RMAT) w oparciu o korzystne wyniki kliniczne z trwającego badania witalnego fazy 2B. Czujność jest opracowywana jako leczenie podtrzymujące dla kobiet z nowo zdiagnozowanym, zaawansowanym rakiem jajnika w stadium IIIB/IV, które są homologiczną biegną (HRP), mają wysokie obciążenie mutacji nowotworów klonalnych (CTMB-H) i które są w pełnej reakcji po obudowie Chemioterapia doubletowa na bazie platyny na pierwszej linii. To rozpoznanie podkreśla potencjalną wartość czuwania w celu zaspokojenia krytycznej niezaspokojonej potrzeby w tej populacji pacjentów.

oznaczenie RMAT jest zarezerwowane dla zaawansowanych terapii komórkowych i zaprojektowanych, które wykazują potencjał do rozwiązania poważnych lub zagrażających życiu warunków w oparciu dowody kliniczne. Oznaczenie zapewnia takie korzyści, jak zwiększone interakcje FDA i wskazówki dotyczące efektywnego rozwoju produktu. Produkty wyznaczone przez RMAT mogą kwalifikować się do ścieżek zatwierdzenia przez FDA, które mogą przyspieszyć dostarczanie czuwania pacjentom z rakiem.

Wigil jest pierwszą w klasie immunoterapii zaprojektowanej w celu ukierunkowania sygnałów mutacji klonalnej, które są zawarte we wszystkich komórkach rakowych, odróżniając je spośród innych metod leczenia, które koncentrują się na sygnałach podklonalnych. Otrzymanie oznaczenia RMAT oparto na analizie obiecujących wyników klinicznych z ważnego badania, które wykazywało znaczące klinicznie i statystycznie istotne ogólne korzyści przeżycia u pacjentów z rakiem jajnika HRP i CTMB-H, którzy osiągnęli pełną odpowiedź po standardzie terapii pierwszej linii.

„Oznaczenie RMAT dla czuwania podkreśla transformacyjną zdolność naszej unikalnej immunoterapii, aby przynieść korzyści kobietom walczącym z zaawansowanym rakiem jajnika”, powiedział David Shanahan, dyrektor generalny Gradalis. „To ważne uznanie potwierdza, że ​​czuwanie może rozszerzyć przeżycie pacjentów i może oferować bezpieczniejsze, bardziej precyzyjne podejście terapeutyczne do populacji w pilnym potrzebie innowacyjnych rozwiązań. Nadal rozwijamy nasze wysiłki na rzecz rozwoju czuwania, gdy pracujemy nad tym, aby ta terapia badawcza tak szybko szybko, jak to możliwe. ”

Rak jajnika pozostaje jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów wśród kobiet, z ryzykiem na całe życie 1 na 87. Standardowe leczenie, takie jak operacja i chemioterapia, często dają początkowe odpowiedzi, ale do 75% pacjentów doświadcza nawrotu choroby w ciągu dwóch lat . W przypadku kobiet z rakiem jajnika HRP obecne opcje leczenia są jeszcze mniej skuteczne, przy znacznie krótszym przeżyciu wolnym od progresji w porównaniu z innymi profilem molekularnych. Pomimo postępów, żadne obecne terapie nie wykazały znaczących korzyści klinicznych dla tej podgrupy, pozostawiając krytyczną lukę w opiece.

Gradalis kontynuuje wysiłki, aby jak najszybciej czuwać pacjentom.

.

O Vigil Vigil® to nowa platforma immunoterapii potrójnej funkcji, która modyfikuje guz pacjenta za pomocą bi-shrNA w celu zmniejszenia furiny, enzymu, który ułatwia immunosupresyjną produkcję białka beta TGF i do maksymalizacji DNA Ekspresja GM-CSF, która stymuluje układ odpornościowy i przyciąga kluczowe komórki efektorowe układu odpornościowego, w tym komórki T. Korzystając z własnego guza pacjenta jako źródła antygenu, czuwanie ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej, która jest specjalnie ukierunkowana i szeroko istotna dla unikalnych neoantygenów nowotworu każdego pacjenta. Terapia czuwacyjna była dobrze tolerowana w badaniach klinicznych fazy 1, 2A i 2b.

W niezniszczonym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo w fazie 2 w stadium III/IV nowo zdiagnozowanym, pierwszej linii frontline Pacjenci z rakiem jajnika, czuwanie wykazali pozytywny trend w pierwotnym punkcie końcowym przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) w ogólnej populacji i statystycznie istotnej poprawie wtórnego punktu końcowego przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z profilem molekularnym BRCAWT BRCAWT . U pacjentów z rakiem jajnika HRP i CTMB-H, w których istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna, czuwanie została wyznaczona przez FDA przez FDA jako statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę systemu OS.

Ponadto faza 1 wynika z „całego wspólnego” badania klinicznego, wykazały pozytywne sygnały aktywności w 19 różnych typach guza, a niektórzy pacjenci leczeni z czuwaniem pozostają w badaniu 48 miesięcy później.

Czujność jest pierwszą immunoterapią komórkową, która wykazuje długoterminowe korzyści przeżycia w randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjentów z guzami litymi. Wyniki badania fazy 2B firmy zostały opublikowane w Lancet Oncology, Gynecologic Oncology i zaprezentowane w American Society of Clinical Oncology.

O Gradalis, Inc. Założona w 2006 r., Gradalis to prywatna, kliniczna firma biotechnologiczna opracowująca nową kategorię spersonalizowanych terapii opartych na zastrzeżonej technologii Bi-ShrNAi. Jego wiodącym produktem, zwanym czuwem, jest immunoterapią, która została przetestowana w wielu badaniach w typach guzów jajników i innych nowotworów.

Platforma czuwania Gradalis wykorzystuje układ odpornościowy pacjenta do ukierunkowania całego guza. Na podstawie wielu badań klinicznych Gradalis opracował pionierską platformę onkologiczną, która ma na celu odrzucenie klonalnych neoantygenów nowotworu pacjenta, reaktywowanie układu odpornościowego i przywołanie kluczowych komórek efektorowych w celu zapewnienia trwałej odpowiedzi klinicznej. W połączeniu są to potężna trifecta aktywności przeciwnowotworowej, potencjalnie eliminując nawet nieuchwytne komórki przerzutowe i jak pokazano w badaniach klinicznych fazy 2 w raku jajnika. Nasze badania kliniczne wykazały również, że platforma Gradalis jest lepiej tolerowana w porównaniu ze standardowym leczeniem raka, ponieważ czuwanie korzysta z układu odpornościowego pacjenta działającego w jego naturalnym stanie równowagi, a nie w sztucznym nadbiegu, jak w przypadku niektórych technologii. Vigil wykorzystuje zastrzeżoną technologię bi-shrNA, która udowodniono, że ucisza wiele genów EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 w różnych nowotworach i może być stosowana w innych chorobach. Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź gradalisinc.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe, w tym bez ograniczeń stwierdzeń dotyczących sukcesu, kosztów i terminu naszych działań w zakresie rozwoju produktu oraz Badania kliniczne, nasze plany badań, opracowania i komercjalizacji naszych kandydatów na produkty oraz nasze plany złożenia złożeń regulacyjnych i uzyskania zgody regulacyjnych naszych kandydatów na produkt. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach i założeniach Gradalis. Ponieważ oświadczenia dotyczące przyszłości odnoszą się do przyszłości, podlegają one nieodłącznej niepewności, ryzyku i zmianom okoliczności, które mogą się znacznie różnić od tych rozważanych przez oświadczenia dotyczące przyszłości, które nie są ani stwierdzeniami faktów historycznych, ani gwarancji lub zapewnień przyszłych wydajność. Ważne czynniki, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różniące się od tych w wypowiedzi przyszłości, obejmują między innymi: (a) czasu, kosztów i wyników naszych badań klinicznych i badań przedklinicznych, (b) terminu i prawdopodobieństwa zgłoszeń regulacyjnych i zatwierdzeń dla naszych kandydatów produktów oraz (c) potencjalnej wielkości rynku dla naszych kandydatów na produkty. Te oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko według daty, a poza tym, zgodnie z wymogami prawa, nie podejmujemy obowiązku publicznego aktualizacji ani zmieniania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości. Niniejsza informacja prasowa nie stanowi oferty sprzedaży ani nagabywania oferty zakupu, żadnych papierów wartościowych.

Źródło: Gradalis, Inc.

Wysłano : 2025-02-07 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe