Gradalis protege a designação da terapia avançada regenerativa da FDA (RMAT) para vigília (gemogenovatucel-t): uma imunoterapia personalizada para investigação para câncer de ovário avançado

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Dallas, 05 de fevereiro de 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias anticâncer personalizado, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu graduação ' Imunoterapia celular de investigação personalizada, Medicina Regenerativa Vigil® (Gemogenovatucel-T) Designação de Terapia Avançada (RMAT) Com base em resultados clínicos favoráveis ​​do estudo vital da Fase 2b em andamento. A vigília está sendo desenvolvida como um tratamento de manutenção para mulheres com câncer de ovário em estágio IIIB/IV recém-diagnosticado, que são proficientes em recombinação homóloga (HRP), têm uma alta carga de mutação tumoral clonal (CTMB-H) e que está em resposta completa após a discussão Cirurgia e quimioterapia de dupleto à base de platina. Esse reconhecimento ressalta o valor potencial para a vigília para atender a uma necessidade crítica não atendida nessa população de pacientes. evidência clínica. A designação fornece benefícios, como aumento das interações e orientações do FDA sobre o desenvolvimento eficiente do produto. Os produtos designados pela RMAT podem se qualificar para as vias de aprovação da FDA que podem agilizar a entrega de vigília a pacientes com câncer.

Vigil é a primeira imunoterapia em classe projetada para atingir sinais de mutação clonal que estão contidos em todas as células cancerígenas, diferenciando-a de outros tratamentos que se concentram em sinais sub-acomodados. O recebimento da designação do RMAT foi baseado na análise dos resultados clínicos promissores do estudo vital que demonstrou benefícios globais clinicamente significativos e estatisticamente significativos em pacientes com câncer de ovário de HRP e CTMB-H que alcançaram resposta completa após o padrão de terapia da linha de frente. >

"A designação do RMAT para vigília destaca a capacidade transformadora de nossa imunoterapia única para beneficiar mulheres que lutam contra o câncer avançado de ovário", disse David Shanahan, CEO da Gradtalis. “Esse importante reconhecimento afirma que a Vigil tem o potencial de ampliar a sobrevivência do paciente e pode oferecer uma abordagem terapêutica mais segura e precisa para uma população com necessidade urgente de soluções inovadoras. Continuamos a promover nossos esforços de desenvolvimento de vigília, enquanto trabalhamos para trazer essa terapia de investigação para os pacientes o mais rápido possível. ”

O câncer de ovário continua sendo um dos cânceres mais mortais entre as mulheres, com um risco ao longo da vida de 1 em 87. Tratamentos padrão, como cirurgia e quimioterapia, geralmente produzem respostas iniciais, mas até 75% dos pacientes experimentam recorrência da doença dentro de dois anos . Para mulheres com câncer de ovário de HRP, as opções atuais de tratamento são ainda menos eficazes, com sobrevida significativamente menor e livre de progressão em comparação com outros perfis moleculares. Apesar dos avanços, nenhuma terapia atual mostrou benefícios clínicos significativos para esse subgrupo, deixando uma lacuna crítica nos cuidados.

Gradtalis continua seus esforços para levar vigília aos pacientes o mais rápido possível.

sobre vigília Vigil® é uma plataforma de imunoterapia de função tripla nova que modifica o tumor de um paciente usando bi-shRNA para reduzir a furina, uma enzima que facilita a produção imunossupressora de proteína TGF beta e maximizar o DNA A expressão de GM-CSF, que estimula o sistema imunológico e atrai células efetoras do sistema imunológico importantes, incluindo células T. Ao utilizar o próprio tumor do paciente como fonte de antígeno, a Vigil é projetada para obter uma resposta imune especificamente direcionada e amplamente relevante para os neoantígenos tumorais "clonais" exclusivos de cada paciente. A terapia de vigília tem sido bem tolerada nos estudos clínicos da Fase 1, 2a e 2B.

em Vital, um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no estágio III/IV diagnosticado recém-diagnosticado. Pacientes com câncer de ovário, Vigil mostrou uma tendência positiva no ponto final primário da sobrevida livre de recorrência (RFS) na população geral e uma melhora estatisticamente significativa no ponto final secundário da sobrevida livre de recorrência e sobrevida global (OS) em pacientes com o perfil molecular de BRCAWT . Em pacientes com câncer de ovário de HRP e CTMB-H, onde há uma alta necessidade médica não atendida, a vigília foi designada por uma terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) pelo FDA com base em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no OS. p>

Além disso, a fase 1 resulta em um ensaio clínico de "todos os compositores" mostrou sinais positivos de atividade em 19 tipos de tumores diferentes e alguns pacientes tratados com vigília permanecem no estudo 48 meses depois.

Vigil é a primeira imunoterapia celular a demonstrar benefícios de sobrevivência a longo prazo em um estudo controlado randomizado de pacientes com tumores sólidos. Os resultados do estudo de fase 2b da empresa foram publicados em Lancet Oncology, oncologia ginecológica e apresentados na Sociedade Americana de Oncologia Clínica.

About Gradalis, Inc.Founded in 2006, Gradalis is a privately held, clinical-stage biotechnology company developing a new category of personalized therapies based on proprietary bi-shRNAi technology. Its lead product, called Vigil, is an immunotherapy that has been tested in multiple studies in ovarian and other cancer tumor types.

Gradalis’ Vigil platform uses the patient’s immune system to target the entire tumor. Based on multiple clinical studies, Gradalis has developed a pioneering oncology platform that is designed to decloak the patient’s tumor clonal neoantigens, reactivate the immune system, and summon key effector cells to deliver a durable clinical response. When combined, these are a powerful Trifecta of anti-cancer activities, potentially eliminating even the elusive metastatic cells, and as shown in Phase 2 clinical studies in ovarian cancer. Our clinical trials have also demonstrated that Gradalis’ platform is better tolerated compared to standard cancer treatments since Vigil uses the patient’s immune system operating within its natural state of balance rather than in an artificial overdrive as with some technologies. Vigil utilizes proprietary bi-shRNA technology that has been proven to silence multiple genes EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 in a variety of cancers and has the potential to be used in other diseases. Para informações adicionais, visite gradalisinc.com.

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Fonte: Gradalis, Inc.

Postou : 2025-02-07 12:00

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