Gradalis securizează FDA Medicină regenerativă Terapie avansată (RMAT) Desemnarea pentru Vigil (Gemogenovatucel-T): o imunoterapie personalizată de investigare pentru cancerul ovarian avansat

Urmăriți Drugslib pe

Dallas, 05 februarie 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., o companie de biotehnologie în stadiu clinic care dezvoltă terapii anti-cancer personalizate, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat Gradalis ' Imunoterapie celulară de investigație personalizată, VIGIL® (GemoGogenovatucel-T) Medicină regenerativă a terapiei avansate (RMAT) bazată pe rezultate clinice favorabile din studiul vital în faza 2B în curs de desfășurare. Vigilul este dezvoltat ca un tratament de întreținere pentru femeile cu cancer ovarian nou diagnosticat, avansat în stadiul IIIB/IV, care sunt omologă de recombinare pricepută (HRP), au o povară mare de mutație tumorală clonală (CTMB-H) și care au răspuns complet după debulking Chirurgie și chimioterapie dublă pe bază de platină pe bază de platină. Această recunoaștere subliniază valoarea potențială a Vigilului pentru a răspunde unei nevoi critice nesatisfăcute la această populație de pacienți.

Desemnarea RMAT este rezervată terapiei celulare și proiectate avansate care arată potențialul de a aborda condiții grave sau care pot pune viața în pericol bazată pe preliminară dovezi clinice. Desemnarea oferă beneficii, cum ar fi creșterea interacțiunilor FDA și orientări privind dezvoltarea eficientă a produselor. Produsele desemnate RMAT se pot califica pentru căi de aprobare FDA care ar putea accelera livrarea de Vigil la pacienții cu cancer.

Vigil este o primă imunoterapie în clasă, concepută pentru a viza semnalele de mutație clonală care sunt conținute în toate celulele canceroase, care o fac în afară de alte tratamente care se concentrează pe semnale sub-clonale. Primirea desemnării RMAT s-a bazat pe analiza rezultatelor clinice promițătoare din studiul vital care a demonstrat beneficii generale de supraviețuire semnificative semnificative și semnificative statistic la pacienții cu cancer ovarian HRP și CTMB-H care au obținut un răspuns complet după standardul terapiei de prim rang.

„Desemnarea RMAT pentru Vigil evidențiază capacitatea transformatoare a imunoterapiei noastre unice de a beneficia femeile care se luptă cu cancerul ovarian avansat”, a declarat David Shanahan, CEO al Gradalis. „Această recunoaștere importantă afirmă că Vigil are potențialul de a extinde supraviețuirea pacientului și poate oferi o abordare terapeutică mai sigură și mai precisă a unei populații care are nevoie urgentă de soluții inovatoare. Continuăm să ne promovăm eforturile de dezvoltare a vegetului pe măsură ce lucrăm pentru a aduce această terapie de investigație la pacienți cât mai rapid. ”

Cancerul ovarian rămâne unul dintre cele mai mortale tipuri de cancer în rândul femeilor, cu un risc pe viață de 1 în tratamente standard de 87., cum ar fi operația și chimioterapia, adesea dau răspunsuri inițiale, dar până la 75% dintre pacienți prezintă reapariția bolii în doi ani . Pentru femeile cu cancer ovarian HRP, opțiunile actuale de tratament sunt și mai puțin eficiente, cu o supraviețuire semnificativ mai scurtă fără progresie în comparație cu alte profiluri moleculare. În ciuda progreselor, nicio terapie curentă nu a arătat beneficii clinice semnificative pentru acest subgrup, lăsând un decalaj critic în îngrijire.

gradalis își continuă eforturile de a aduce vigilență la pacienți cât mai repede posibil.

despre Vigil Vigil® este o nouă platformă de imunoterapie cu funcții triplice, care modifică tumora unui pacient folosind Bi-shRNA pentru a reduce furina, o enzimă care facilite Expresia GM-CSF, care stimulează sistemul imunitar și atrage celulele efectoare ale sistemului imunitar cheie, inclusiv celulele T. Folosind propria tumoră a pacientului ca sursă de antigen, Vigil este conceput pentru a genera un răspuns imun care este vizat în mod specific și pe scară largă relevant pentru neoantigenii „clonale” unici ai fiecărui pacient. Terapia Vigil a fost bine tolerată în studiile clinice în faza 1, 2A și 2B.

în Vital, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo 2B în stadiul III/IV recent diagnosticat, Frontline Frontline Pacienți cu cancer ovarian, Vigil a arătat o tendință pozitivă în obiectivul primar al supraviețuirii fără recurență (RFS) în populația totală și o îmbunătățire semnificativă statistic a obiectivului secundar al supraviețuirii fără recurență și supraviețuirii generale (OS) la pacienții cu profilul molecular BRCAWT cu profilul molecular BRCAWT . La pacienții cu cancer ovarian HRP și CTMB-H unde există o nevoie medicală nesatisfăcută ridicată, Vigil a fost desemnată o terapie avansată de medicină regenerativă (RMAT) de către FDA pe baza unei îmbunătățiri semnificative statistic semnificative și clinic semnificativ în OS.

În plus, faza 1 are ca rezultat un studiu clinic „all-comers” au arătat semnale pozitive de activitate în 19 tipuri de tumori diferite, iar unii pacienți tratați cu Vigil rămân în studiu 48 de luni mai târziu.

Vigil este prima imunoterapie celulară care a demonstrat beneficii de supraviețuire pe termen lung într-un studiu randomizat controlat la pacienții cu tumori solide. Rezultatele studiului de fază 2B al companiei au fost publicate în Lancet Oncology, Ginecologic Oncology și prezentate la American Society of Clinical Oncology.

Despre Gradalis, inc. Fondat în 2006, Grantalis este o companie de biotehnologie în stadiu clinic, deținută în stadiu clinic, care dezvoltă o nouă categorie de terapii personalizate bazate pe tehnologie bi-shRNAi proprii. Produsul său principal, numit Vigil, este o imunoterapie care a fost testată în mai multe studii la ovarială și alte tipuri de tumori de cancer.

Platforma Vigil a lui Gradalis folosește sistemul imunitar al pacientului pentru a viza întreaga tumoră. Pe baza multiplelor studii clinice, Gradalis a dezvoltat o platformă de oncologie de pionierat, care este concepută pentru a decloca neoantigenii clonați tumori ai pacientului, pentru a reactiva sistemul imunitar și a chema celule efectoare cheie pentru a oferi un răspuns clinic durabil. Când sunt combinate, acestea sunt o trifecta puternică a activităților anti-cancer, eliminând chiar și celulele metastatice evazive și așa cum se arată în studiile clinice din faza 2 în cancerul ovarian. Studiile noastre clinice au demonstrat, de asemenea, că platforma Gradalis este mai bine tolerată în comparație cu tratamentele standard de cancer, deoarece Vigil folosește sistemul imunitar al pacientului care funcționează în starea sa naturală de echilibru, mai degrabă decât într -un overdrive artificial, ca și în cazul unor tehnologii. Vigil folosește tehnologia BI-shRNA proprietară care s-a dovedit că a tăcut mai multe gene EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 într-o varietate de cancer și are potențialul de a fi utilizat în alte boli. Pentru informații suplimentare, vizitați Gradalisinc.com.

declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective, inclusiv, fără limitare, declarații privind succesul, costul și calendarul activităților noastre de dezvoltare a produselor și Studiile clinice, planurile noastre de cercetare, dezvoltare și comercializare a candidaților noștri de produse și planurile noastre de a depune înregistrări de reglementare și de a obține aprobarea de reglementare a candidaților noștri. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările și presupunerile actuale ale lui Gradalis. Deoarece declarațiile prospective se referă la viitor, acestea sunt supuse unor incertitudini inerente, riscuri și modificări ale circumstanțelor care pot diferi semnificativ de cele prevăzute de declarațiile prospective, care nu sunt nici declarații de fapt istoric, nici garanții sau asigurări ale viitor viitor performanţă. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei din declarațiile prospective includ, dar nu se limitează la: (a) calendarul, costurile și rezultatele studiilor noastre clinice și studiile preclinice, (b) calendarul și probabilitatea noastră de înregistrări și aprobări de reglementare pentru candidații noștri de produse și (c) dimensiunea potențială a pieței pentru candidații noștri. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data făcută și, în afară de ce solicită legea, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui publicul declarații prospective. Acest comunicat de presă nu constituie o ofertă de vânzare sau o solicitare a unei oferte de cumpărare, orice titluri de valori mobiliare.

Sursa: Gradalis, inc.

Postat : 2025-02-07 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare