Gradalis обеспечивает обозначение FDA Регенеративной медицины передовой терапии (RMAT) для бдения (Gemogenovatucel-T): индивидуальная индивидуальная иммунотерапия для развитого рака яичников

Следите за Drugslib на

Даллас, 05 февраля 2025 года (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., клиническая стадия биотехнологической компании, разработавшей персонализированные противораковые методы терапии, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) предоставило Gradalis '' Персонализированная исследуемая клеточная иммунотерапия, обозначение Advanced Therapy (RMAT) Vigil® (Gemogenovatucel-T). Бдение разрабатывается в качестве поддерживающего лечения для женщин с недавно диагностированным раком яичников IIIB/IV стадии IIIB/IV, которые являются гомологичными рекомбинациями (HRP), имеют высокую нагрузку на мутацию клональной опухоли (CTMB-H) и которые находятся в полном ответе после повторного ответа Хирургия и фронтальная химиотерапия на основе платины. Это распознавание подчеркивает потенциальную ценность для решения для решения критической неудовлетворенной потребности в этой популяции пациентов. Клинические данные. Обозначение предоставляет такие преимущества, как увеличение взаимодействия FDA и руководство по эффективной разработке продукта. Продукты, назначенные RMAT, могут претендовать на пути одобрения FDA, которые могут ускорить доставку бдения к больным раком.

Bdile-это первая в классе иммунотерапия, предназначенная для нацеливания на клональные мутационные сигналы, которые содержатся во всех раковых клетках, отделяя ее от других методов лечения, которые фокусируются на суб-клональных сигналах. Получение обозначения RMAT было основано на анализе многообещающих клинических результатов жизненно важного исследования, которое продемонстрировало клинически значимые и статистически значимые общие преимущества выживаемости у пациентов с раком яичников HRP и CTMB-H, которые достигли полного ответа после стандарта лечения медицинской помощи. «Это важное признание подтверждает, что бдение может расширить выживаемость пациентов и может предложить более безопасный, более точный терапевтический подход к населению в срочной необходимости инновационных решений. Мы продолжаем продвигать наши усилия по развитию бдения, поскольку мы работаем над тем, чтобы донести эту исследовательскую терапию к пациентам как можно быстрее ».

Рак яичников остается одним из самых смертоносных раковых заболеваний среди женщин, с риском пожизненного времени 1 на 87. Стандартные методы лечения, такие как хирургическое вмешательство и химиотерапия, часто дают начальные ответы, но до 75% пациентов испытывают рецидив заболевания в течение двух лет Анкет Для женщин с раком яичников HRP текущие варианты лечения являются еще менее эффективными, со значительно более короткой выживаемостью без прогрессирования по сравнению с другими молекулярными профилями. Несмотря на достижения, ни одна текущая терапия не показала значимых клинических преимуществ для этой подгруппы, оставляя критический пробел в лечении.

о Vigil Vigil®-это новая, иммунотерапия с тройной функцией, которая изменяет опухоль пациента, используя би-шуру для уменьшения фурина, фермент, который облегчает иммуносупрессивный бета-белок TGF и для максимизации ДНК Экспрессия GM-CSF, которая стимулирует иммунную систему и привлекает ключевые эффекторные клетки иммунной системы, включая Т-клетки. Используя собственную опухоль пациента в качестве источника антигена, бдение предназначено для получения иммунного ответа, который специально нацелен и широко актуально для уникальных «клональных» опухоли -опухоли. Бдение терапия хорошо переносилась в клинических исследованиях фазы 1, 2A и 2B. Пациенты с раком яичников, бдение показало положительную тенденцию в первичной конечной точке выживаемости без рецидивов (RFS) в общей популяции и статистически значимое улучшение вторичной конечной точки выживаемости без рецидивов и общей выживаемости (OS) у пациентов с молекулярным профилем BRCAWT Анкет У пациентов с раком яичника HRP и CTMB-H, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность, BDA была назначена в FDA на основе статистически значимого и клинически значимого улучшения в ОС. P>

Кроме того, фаза 1 приводит к «все-комеровскому клиническому исследованию» показали положительные сигналы активности в 19 различных типах опухолей, а некоторые пациенты, получавшие бдение, остаются в исследовании 48 месяцев спустя.

Бдение является первой клеточной иммунотерапией, демонстрирующей долгосрочные преимущества выживаемости в рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с твердыми опухолями. Результаты исследования фазы 2B компании были опубликованы в онкологии Lancet, гинекологической онкологии и представлены в Американском обществе клинической онкологии.

About Gradalis, Inc. , основанная в 2006 году, Gradalis является частной компанией по биотехнологии клинической стадии, разрабатывающей новую категорию персонализированных методов лечения, основанной на запатентованной технологии Bi-Shrnai. Его свинцовый продукт, называемый бдением, представляет собой иммунотерапию, которая была протестирована в нескольких исследованиях в яичниках и других типах опухолей рака.

Грамалисская платформа бдения использует иммунную систему пациента для нацеливания на всю опухоль. Основываясь на многочисленных клинических исследованиях, Gradalis разработала новаторскую онкологическую платформу, которая предназначена для того, чтобы объявить клональные неоантигены опухоли пациента, реактивировать иммунную систему и вызвать ключевые эффекторные клетки для обеспечения долговечного клинического ответа. В совокупности это мощная трифекта противораковых активностей, потенциально устранение даже неуловимых метастатических клеток и, как показано в фазе 2 клинических исследованиях при раке яичников. Наши клинические испытания также продемонстрировали, что платформа Gradalis лучше переносится по сравнению со стандартным лечением рака, поскольку бдение использует иммунную систему пациента, действующую в рамках его естественного состояния баланса, а не в искусственном перегрузке, как при некоторых технологиях. Бдение использует запатентованную технологию би-шутки, которая, как было доказано, замолчала несколько генов EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 при различных видах рака и может использоваться при других заболеваниях. Для получения дополнительной информации посетите gradalisinc.com.

прогнозные операторы

Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, в том числе, без ограничений, заявления о успехе, стоимости и сроках наших действий по разработке продуктов и Клинические испытания, наши планы по изучению, разработке и коммерциализации наших кандидатов на продукты, а также наши планы по подаче регулирующих документов и получения одобрения регулирующих органов наших кандидатов на продукты. Эти перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях и предположениях Gradalis. Поскольку прогнозные заявления относятся к будущему, они подвергаются неопределенности, рискам и изменениям в обстоятельствах, которые могут существенно отличаться от тех, которые предполагаются в результате перспективных заявлений, которые не являются ни утверждениями исторического факта, ни гарантий, ни гарантий или гарантий будущего производительность. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от показателей, которые в форвардных заявлениях включают, но не ограничиваются: (а) сроки, затраты и результаты наших клинических испытаний и доклинических исследований, (б) время и вероятность регулирующих заявок и разрешений для наших кандидатов на продукты, а также (в) потенциальный размер рынка для наших кандидатов на продукты. Эти прогнозные заявления говорят только на дату сделанной, и, кроме того, как требуется законом, мы не обязаны публично обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления. Этот пресс -релиз не является предложением о продаже или предложении о покупке, любых ценных бумагах.

Источник: Gradalis, Inc.

Опубликовано : 2025-02-07 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова