Gradalis, Vigil için FDA Rejeneratif Tıp Gelişmiş Terapisi (RMAT) Taynasyonu (Gemogenovatuckel-T): İleri yumurtalık kanseri için araştırmalı kişiselleştirilmiş immünoterapi

Drugslib'i takip edin

Dallas, 05 Şubat 2025 (Globe Newswire)-Kişiselleştirilmiş Kanser Terapileri geliştiren bir klinik aşamalı biyoteknoloji şirketi olan Gradalis, Inc. Kişiselleştirilmiş araştırma hücresel immünoterapi, ViGil® (Gemogenovatuckel-T) Rejeneratif Tıp İleri terapi (RMAT) ataması, devam eden Faz 2B hayati çalışmasından olumlu klinik sonuçlara dayanmaktadır. Vigil, yeni teşhis edilen, ileri evre IIIB/IV yumurtalık kanseri olan kadınlar için bir bakım tedavisi olarak geliştirilmektedir. Cerrahi ve cephe platin bazlı çift kemoterapi. Bu tanıma, vigil'in bu hasta popülasyonunda kritik bir şekilde karşılanmamış bir ihtiyacı ele alma potansiyel değerinin altını çizmektedir. klinik kanıt. Atama, artan FDA etkileşimleri ve verimli ürün geliştirme konusunda rehberlik gibi faydalar sağlar. RMAT tarafından belirlenen ürünler, Vigil'in kanser hastalarına teslimatını hızlandırabilecek FDA onay yollarına hak kazanabilir.

Vigil, tüm kanser hücrelerinde bulunan klonal mutasyon sinyallerini hedeflemek için tasarlanmış ve alt klonal sinyallere odaklanan diğer tedavilerden ayıran klonal mutasyon sinyallerini hedeflemek için tasarlanmış bir ilk immünoterapidir. RMAT atamasının alınması, Standart Bakım Ön Frontline tedavisinden sonra tam yanıt elde eden HRP yumurtalık kanseri ve CTMB-H hastalarında klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı genel sağkalım faydalarını gösteren hayati çalışmadan umut verici klinik sonuçların analizine dayanıyordu.

“Vigil için RMAT ataması, benzersiz immünoterapimizin gelişmiş yumurtalık kanseri ile mücadele eden kadınlara fayda sağlamak için dönüştürücü kapasitesini vurgular” dedi. “Bu önemli tanıma, Vigil'in hastanın hayatta kalmasını genişletme potansiyeline sahip olduğunu ve acil yenilikçi çözümlere ihtiyaç duyan bir popülasyona daha güvenli, daha hassas bir terapötik yaklaşım sunabileceğini teyit ediyor. Bu araştırma terapisini hastalara olabildiğince hızlı bir şekilde getirmek için çalışırken nöbet geliştirme çabalarımızı geliştirmeye devam ediyoruz. ”

Yumurtalık kanseri, 87'de ömür boyu 1 riski ile kadınlar arasında en ölümcül kanserlerden biri olmaya devam ediyor. Cerrahi ve kemoterapi gibi standart tedaviler genellikle başlangıç ​​yanıtları verir, ancak hastaların% 75'i iki yıl içinde hastalık nüksü yaşar . HRP yumurtalık kanseri olan kadınlar için, mevcut tedavi seçenekleri daha az etkilidir, diğer moleküler profillere kıyasla önemli ölçüde daha kısa ilerlemesiz sağkalımdır. Gelişmelerine rağmen, mevcut terapiler bu alt grup için anlamlı klinik faydalar göstermemiştir, bu da bakımda kritik bir boşluk bırakır.Vigil hakkında

Vigil®, immünosüpresif TGF beta protein üretimini kolaylaştırmak ve DNA'yı en üst düzeye çıkarmak için bir enzim olan furini azaltmak için bi-shrna kullanarak bir hastanın tümörünü değiştiren yeni, üçlü fonksiyonlu bir immünoterapi platformudur. Bağışıklık sistemini uyaran ve T hücreleri de dahil olmak üzere anahtar bağışıklık sistemi efektör hücrelerini çeken GM-CSF ekspresyonu. Hastanın kendi tümörünü antijen kaynağı olarak kullanarak Vigil, her hastanın benzersiz “klonal” tümör neoantijenleriyle özel olarak hedeflenen ve geniş bir şekilde ilgili bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmak için tasarlanmıştır. Vigil Terapisi Faz 1, 2A ve 2B klinik çalışmalarında iyi tolere edilmiştir. Yumurtalık Kanseri Hastaları, Vigil, genel popülasyonda nüks serbest sağkalımının (RFS) birincil son noktasında pozitif bir eğilim ve BRCAWT moleküler profili olan hastalarda nüks serbest sağkalım ve genel sağkalımın (OS) ikincil son noktasında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. . HRP yumurtalık kanseri ve yüksek olmayan bir tıbbi ihtiyacın olduğu CTMB-H hastalarında, Vigil, OS'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme temelinde FDA tarafından rejeneratif bir tıp ileri terapisi (RMAT) olarak adlandırılmıştır.

Ek olarak, Faz 1, “All-Comer” klinik çalışmasıyla sonuçlanan 19 farklı tümör tipinde pozitif aktivite sinyalleri göstermiştir ve 48 ay sonra vigil ile tedavi edilen bazı hastalar kaldı.

Vigil katı tümörlü hastaların randomize kontrollü bir çalışmasında daha uzun süreli sağkalım faydalarını gösteren ilk hücresel immünoterapidir. Şirketin Faz 2B çalışmasının sonuçları Lancet Onkoloji, Jinekolojik Onkoloji'de yayınlanmış ve Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nde sunulmuştur.

Gradalis, inc. Vigil olarak adlandırılan kurşun ürünü, yumurtalık ve diğer kanser tümör tiplerinde çok sayıda çalışmada test edilen bir immünoterapidir. Birden fazla klinik çalışmaya dayanarak, Gradalis, hastanın tümör klonal neoanjenlerini deşifre etmek, bağışıklık sistemini yeniden etkinleştirmek ve dayanıklı bir klinik yanıt vermek için anahtar efektör hücreleri çağırmak için tasarlanmış öncü bir onkoloji platformu geliştirmiştir. Birleştirildiğinde, bunlar anti-kanser aktivitelerinin güçlü bir üçlüsüdür, potansiyel olarak zor metastatik hücreleri bile ortadan kaldırır ve yumurtalık kanserinde faz 2 klinik çalışmalarında gösterildiği gibi. Klinik çalışmalarımız ayrıca Gradalis'in platformunun standart kanser tedavilerine kıyasla daha iyi tolere edildiğini göstermiştir, çünkü Vigil bazı teknolojilerde olduğu gibi yapay bir overdrive yerine doğal denge içinde çalışan bağışıklık sistemini kullanır. Vigil, çeşitli kanserlerde birden fazla gen EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1'i susturduğu ve diğer hastalıklarda kullanılma potansiyeline sahip olduğu kanıtlanmış tescilli bi-shrNA teknolojisini kullanır. Ek bilgi için gradalisinc.com adresini ziyaret edin.

İleriye dönük beyanlar

Bu basın bülteni, ürün geliştirme faaliyetlerimizin başarısı, maliyeti ve zamanlaması ile ilgili ifadeler dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar içerir ve Klinik denemeler, ürün adaylarımızı araştırma, geliştirme ve ticarileştirme planlarımız ve düzenleyici dosyalar sunma ve ürün adaylarımızın düzenleyici onayını alma planlarımız. Bu ileriye dönük beyanlar Gradalis'in mevcut beklentileri ve varsayımlarına dayanmaktadır. Geleceğe yönelik ifadeler gelecekle ilgili olduğundan, bunlar, ne tarihsel gerçek ifadeleri ne de geleceğin garantileri veya güvenceleri olan ileriye dönük ifadeler tarafından düşünülenlerden önemli ölçüde farklı olabilecek koşullardaki doğal belirsizliklere, risklere ve değişikliklere tabidir. performans. Gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler, ancak bunlarla sınırlı değildir: (a) klinik çalışmalarımızın ve klinik öncesi çalışmalarımızın zamanlaması, maliyetleri ve sonuçları, (b) zamanlama ve olasılık ürün adaylarımız için düzenleyici başvurular ve onaylar ve (c) ürün adaylarımız için potansiyel pazar büyüklüğü. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca yapılan tarihten itibaren konuşur ve yasaların gerektirdiği dışında, ileriye dönük beyanları kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü almıyoruz. Bu basın bülteni, herhangi bir menkul kıymet satın alma teklifinin veya satın alma teklifinin talep edilmesi anlamına gelmez.

Kaynak: Gradalis, Inc.

Gönderildi : 2025-02-07 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler