Gradalis забезпечує FDA регенеративна медицина передової терапії (RMAT) позначення для бдіння (Gemogenovatucel-T): дослідницька персоналізована імунотерапія для запущеного раку яєчників

Підпишіться на Drugslib

Dallas, 05 лютого 2025 р. (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., клінічна стадія біотехнологічної компанії, що розробляє персоналізовані протиракові терапії, сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала gradalis ' Персоналізована дослідницька клітинна імунотерапія, Vigil® (Gemogenovatucel-T) Регенеративна медицина передової терапії (RMAT) на основі сприятливих клінічних результатів тривалого життєво важливого випробування фази 2b. Вдіння розробляється як підтримуюче лікування для жінок з нещодавно діагностованим, запущеним раком IIIB/IV стадії IIIB/IV, які є гомологічними рекомбінації (HRP), мають високий клональний навантаження на мутацію пухлини (CTMB-H) і які мають повну відповідь після дебюлювання Хірургія та дублетна хіміотерапія на основі платинової на основі платинової. Це розпізнавання підкреслює потенційну цінність для бдіння для вирішення критичної незадоволеної потреби в цій популяції пацієнтів.

rmat позначення зарезервовано для вдосконалених клітинних та інженерних методів терапії, які демонструють потенціал для вирішення серйозних або небезпечних для життя умов, заснованих на попередніх умовах Клінічні докази. Позначення забезпечує такі переваги, як збільшення взаємодії FDA та рекомендації щодо ефективного розвитку продукту. Продукція, призначена RMAT, можуть претендувати на шляхи затвердження FDA, які можуть прискорити доставку бдіння хворим на рак.

Вдіння-це перша в класі імунотерапії, розроблена для орієнтації на клональні сигнали мутації, які містяться в усіх ракових клітинах, виділяючи його від інших методів лікування, орієнтованих на сублональні сигнали. Отримання позначення RMAT ґрунтувалося на аналізі перспективних клінічних результатів життєво важливого дослідження, яке продемонструвало клінічно значущі та статистично значущі переваги загальної виживаності у пацієнтів з раком яєчників HRP та CTMB-H, які досягли повної реакції після терапії Frontline. >

"Позначення RMAT для бдіння підкреслює трансформаційну здатність нашої унікальної імунотерапії, щоб принести користь жінкам, які боролися з запущеним раком яєчників", - сказав Девід Шанахан, генеральний директор Gradalis. «Це важливе визнання підтверджує, що бдіння має потенціал для розширення виживання пацієнтів і може запропонувати більш безпечний, точніший терапевтичний підхід до населення, що має нагальну потребу в інноваційних рішеннях. Ми продовжуємо просунути свої зусилля щодо розвитку пильності, коли ми працюємо над тим, щоб якомога швидше доносити цю досліджувану терапію пацієнтам. "

рак яєчників залишається одним із найбільш смертельних ракових захворювань серед жінок, з ризиком протягом усього життя 1 на 87. Стандартні методи лікування, такі як хірургія та хіміотерапія, часто дають початкові реакції, але до 75% пацієнтів відчувають рецидиви захворювань протягом двох років . Для жінок з раком яєчників HRP поточні варіанти лікування є ще менш ефективними, з значно коротшою виживаністю без прогресування порівняно з іншими молекулярними профілями. Незважаючи на прогрес, жодна поточна терапія не показала змістовних клінічних переваг для цієї підгрупи, залишаючи критичний розрив у догляді.

gradalis продовжує свої зусилля щодо отримання пильності до пацієнтів якомога швидше.

про Vigil Vigil®-це нова, потрійна функція імунотерапії Експресія GM-CSF, яка стимулює імунну систему та приваблює ключові ефекторні клітини імунної системи, включаючи Т-клітини. Використовуючи власну пухлину пацієнта в якості джерела антигену, бдіння створено для отримання імунної відповіді, яка спеціально орієнтована та широко актуальна для унікальних «клональних» пухлинних неоантигенів кожного пацієнта. Терапія бджування добре переносилася в клінічних дослідженнях фази 1, 2a та 2b.

у життєво важливих, багатоцентрова, рандомізована, подвійна сліпота, плацебо-контрольована фаза 2b у стадії III/iv, що нещодавно діагностовано, фронтлайн хворі на рак яєчників, бдіння показало позитивну тенденцію в первинній кінцевій точці виживання без рецидиву (RFS) у загальній популяції та статистично значущим поліпшенням вторинної кінцевої точки виживання без рецидиву та загальної виживаності (ОС) у пацієнтів з молекулярним профілем BRCAWT . У пацієнтів з раку яєчників HRP та CTMB-H, де існує висока незадоволена медична потреба, бдіння було визначено регенеративною терапією медицини (RMAT) FDA на основі статистично значущого та клінічно значущого поліпшення в ОС. p>4 -перша клітинна імунотерапія, яка продемонструвала довгострокові переваги виживання в рандомізованому контрольованому дослідженні пацієнтів із солідними пухлинами. Результати дослідження фази 2B компанії були опубліковані в онкології Lancet, Gynecologic Oncology та представлені в Американському товаристві клінічної онкології.

про Gradalis, Inc. заснований у 2006 році, Gradalis-це приватна, клінічна стадія біотехнологічної компанії, що розробляє нову категорію персоналізованих методів терапії на основі власної технології Bi-Shrnai. Його провідний продукт, який називається Vigil, - це імунотерапія, яка була перевірена в декількох дослідженнях у яєчниках та інших типах пухлин раку.

Градаліса Платформа пильної пильної сили використовує імунну систему пацієнта для орієнтації на всю пухлину. На основі численних клінічних досліджень, Gradalis розробив піонерську онкологічну платформу, яка розроблена для деклоакції пухлинних клональних неоантигенів пацієнта, активації імунної системи та виклику ключових ефекторних клітин для забезпечення тривалої клінічної відповіді. У поєднанні вони є потужною трифектою протиракової активності, що потенційно виключає навіть невловимі метастатичні клітини та, як показано у клінічних дослідженнях фази 2 при раку яєчників. Наші клінічні випробування також продемонстрували, що платформа Gradalis краще переноситься порівняно зі стандартними методами лікування раку, оскільки Vigil використовує імунну систему пацієнта, що працює в натуральному стані балансу, а не в штучному перемиканні, як у деяких технологіях. VIGIL використовує фірмову технологію Bi-ShRNA, яка, як було доведено, замовкає декілька генів EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 у різних ракових захворюваннях і має потенціал для використання при інших захворюваннях. Для отримання додаткової інформації відвідайте Gradalisinc.com.

4 Клінічні випробування, наші плани досліджувати, розробляти та комерціалізувати наших кандидатів на продукцію, а також наші плани подавати заявки на регулятор та отримати регуляторне затвердження наших кандидатів на продукцію. Ці перспективні заяви базуються на поточних очікуваннях та припущеннях Gradalis. Оскільки в перспективі заяви стосуються майбутнього, вони підлягають притаманному невизначеності, ризиках та змін у обставинах, які можуть суттєво відрізнятися від тих, хто передбачається перспективними твердженнями, які не є ані твердження історичного факту, ні гарантій, ні гарантій майбутнього продуктивність. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від результатів перспективних тверджень, але не обмежуються ними: (a) терміни, витрати та результати наших клінічних випробувань та доклінічних досліджень, (б) терміни та ймовірність Подання регуляторних норм та схвалення для наших кандидатів на продукцію та (c) потенційний розмір ринку для наших кандидатів на продукцію. Ці попередні заяви, що говорять, говорять лише про зроблену дату, і, крім того, як цього вимагає законодавство, ми не беремо на себе зобов’язання публічно оновлювати чи переглянути будь-які перспективні заяви. Цей прес -реліз не є пропозицією продати, або клопотання про пропозицію придбати будь -які цінні папери.

Джерело: Gradalis, INC.

Опубліковано : 2025-02-07 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова