حصلت شركة Greenwich LifeSciences’ GLSI-100 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

اتبع Drugslib على

ستافورد، تكساس، 10 سبتمبر 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية، FLAMINGO-01، التي تقوم بتقييم GLSI-100، وهو علاج مناعي للوقاية من سرطان الثدي. أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء منحت تصنيف المسار السريع لـ GLSI-100 في مجموعة المرضى HLA-A*02.

ينص التعيين على وجه التحديد على أن "GLSI-100 لعلاج المرضى الذين يعانون من النمط الجيني HLA-A*02 وسرطان الثدي الإيجابي HER2 والذين أكملوا العلاج باستخدام العلاج الموجه القياسي HER2/neu لتحسين البقاء على قيد الحياة بدون سرطان الثدي يفي بمعايير المسار السريع التسمية."

قد يؤدي تعيين المسار السريع لـ GLSI-100 إلى موافقة مبكرة على الدواء حيث يمكن للشركة وإدارة الغذاء والدواء التواصل بشكل متكرر أكثر لتسريع عملية تقديم طلب الترخيص البيولوجي (BLA) للبيانات السريرية وبيانات التصنيع من FLAMINGO-01. قد تكون الشركة قادرة على الاستفادة من عملية المراجعة المستمرة، حيث يمكن إرسال الأجزاء المكتملة من BLA للمراجعة، على الرغم من أن الأجزاء الأخرى من الطلب لا تزال قيد الاكتمال.

د. علق جاي طومسون، نائب الرئيس للشؤون السريرية والتنظيمية، قائلاً: "يسعد غرينتش أن إدارة الغذاء والدواء ترى قدرة GLSI-100 على تغيير النتائج السريرية المهمة لدى هذه المجموعة من مرضى سرطان الثدي. ونحن نواصل العمل بجد لجمع البيانات لدعم ملف BLA الذي يوضح هذه الفائدة."

علق الرئيس التنفيذي سنيهال باتيل قائلاً: "نحن متحمسون للحصول على تصنيف المسار السريع. تضمنت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق المسار السريع الخاص بنا مراجعة لإمكانات GLSI-100 كدواء جديد لعلاج الحالات الخطيرة ولتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. ومن خلال إظهار إمكانات GLSI-100 لمنع تكرار سرطان الثدي النقيلي بين مجموعة المرضى الذين ندرسهم، تمكنا من تقدير الأرواح المحتملة التي يمكن إنقاذها. وتخطط الشركة لـ مواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وربما السلطات التنظيمية الأوروبية، لاستكشاف طرق إضافية لجعل GP2 وGLSI-100 متاحين لعدد أكبر من السكان."

يتوفر وصف لمعايير التتبع السريع والعملية على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

كما هو موضح في موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

"المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل التطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. يعالج المسار السريع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة...يتم تعريف تلبية الحاجة الطبية غير الملباة على أنها توفير علاج لا يوجد فيه أي علاج أو توفير علاج قد يكون أفضل من العلاج المتاح...بمجرد يحصل الدواء على تصنيف المسار السريع، ويتم تشجيع التواصل المبكر والمتكرر بين إدارة الغذاء والدواء وشركة الأدوية طوال عملية تطوير الدواء ومراجعته بأكملها، ويضمن تكرار الاتصال حل الأسئلة والمشكلات بسرعة، مما يؤدي غالبًا إلى الموافقة المبكرة على الدواء ووصوله إلى المرضى."

وينص موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على ما يلي:

"من الواضح أن أي دواء يتم تطويره لعلاج أو الوقاية من حالة ما بدون علاج حالي موجه نحو حاجة غير ملباة. إذا كانت هناك علاجات متاحة، فيجب أن يظهر دواء المسار السريع بعض المزايا مقارنة بالعلاج المتاح، مثل:

  • إظهار فعالية فائقة، أو تأثير على النتائج الخطيرة، أو تأثير محسن على النتائج الخطيرة
  • تجنب الآثار الجانبية الخطيرة العلاج المتاح
  • تحسين تشخيص الحالة الخطيرة حيث يؤدي التشخيص المبكر إلى نتيجة محسنة
  • تقليل السمية السريرية الكبيرة للعلاج المتاح الشائع ويتسبب في وقف العلاج
  • القدرة على تلبية احتياجات الصحة العامة الناشئة أو المتوقعة

    • الدواء الذي يحصل على تصنيف المسار السريع يكون مؤهلاً لبعض أو كل ما يلي:

  • اجتماعات أكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة خطة تطوير الدواء وضمان جمع البيانات المناسبة اللازمة لدعم الموافقة على الدواء
  • المزيد من الاتصالات الكتابية المتكررة من إدارة الغذاء والدواء حول أشياء مثل تصميم التجارب السريرية المقترحة واستخدام المؤشرات الحيوية
  • الأهلية للحصول على موافقة سريعة ومراجعة الأولويات، إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة
  • المراجعة المتجددة، مما يعني أنه يمكن لشركة الأدوية تقديم الأقسام المكتملة من طلب الترخيص البيولوجي (BLA) أو طلب الدواء الجديد (NDA) للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بدلاً من الانتظار حتى اكتمال كل قسم من NDA قبل مراجعة الطلب بأكمله. عادةً لا تبدأ مراجعة BLA أو NDA حتى تقدم شركة الأدوية الطلب بالكامل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"

    • بيانات المرحلة IIb المنشورة مسبقًا

    في المرحلة الثانية من التجربة السريرية المحتملة، العشوائية، أحادية التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي (16 موقعًا بقيادة مركز إم دي أندرسون للسرطان) لمرضى سرطان الثدي HLA-A*02، تمت معالجة 46 مريضة تعاني من فرط التعبير عن طريق HER2/neu 3+ باستخدام GLSI-100، وتم علاج 50 مريضة بالعلاج الوهمي باستخدام GM-CSF وحده. بعد 5 سنوات من المتابعة، كان هناك انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في تكرار الإصابة بالسرطان لدى مرضى HER2/neu 3+ الذين عولجوا بـ GLSI-100، وتمت متابعتهم وظلوا خاليين من المرض خلال الأشهر الستة الأولى، وهو الوقت الذي نعتقد أنه الوقت اللازم للوصول إلى ذروة المناعة وبالتالي أقصى قدر من الفعالية والحماية. يمكن تلخيص نتائج المرحلة IIb على النحو التالي:

  • انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في معدل تكرار سرطان الثدي النقيلي على مدى 5 سنوات من المتابعة مقارنة بانخفاض بنسبة 20-50% في معدل تكرار الإصابة بواسطة المنتجات المعتمدة الأخرى
  • ذروة الاستجابة المناعية في 6 أشهر
  • لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة تعزى إلى العلاج
  • ملف تعريف السلامة جيد التحمل

    • تم الحصول على التحصين الكامل في سلسلة التحصين الأولية (PIS)، والتي تضمنت أول 6 حقن GLSI-100 خلال الأشهر الستة الأولى. أثار PIS استجابة مناعية قوية مقاسة باختبارات الجلد المحلية والمقايسات المناعية. علاوة على ذلك، فإن الحقن المعززة التي تعطى كل 6 أشهر تطيل الاستجابة المناعية، وبالتالي توفر حماية طويلة الأمد. في المرحلة IIb والمرحلة الأولى من التجارب السريرية، حيث تم علاج 146 مريضًا، كان العلاج المناعي GP2 جيد التحمل، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بـ GLSI-100.

    حول FLAMINGO-01 وGLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة مصممة لتقييم سلامة وفعالية GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) في مرضى سرطان الثدي الإيجابي HER2 الذين لديهم مرض متبقي أو معرضون لخطر كبير الاستجابة المرضية الكاملة في الجراحة والذين أكملوا كلاً من العلاج المساعد الجديد والعلاج القائم على تراستوزوماب بعد العملية الجراحية. تقود التجربة كلية بايلور للطب وتشمل حاليًا مواقع سريرية أمريكية وأوروبية من مستشفيات جامعية وشبكات أكاديمية وتعاونية مع خطط لفتح ما يصل إلى 150 موقعًا على مستوى العالم. في الأذرع مزدوجة التعمية لتجربة المرحلة الثالثة، سيتم اختيار ما يقرب من 500 مريض HLA-A*02 بشكل عشوائي إلى GLSI-100 أو الدواء الوهمي، وسيتم علاج ما يصل إلى 250 مريضًا من أنواع HLA الأخرى باستخدام GLSI-100 في ذراع ثالثة. تم تصميم التجربة للكشف عن نسبة خطر تبلغ 0.3 في البقاء على قيد الحياة بدون سرطان الثدي، حيث ستكون هناك حاجة إلى 28 حدثًا. سيتم إجراء تحليل مؤقت للتفوق وعدم الجدوى عند وقوع ما لا يقل عن نصف تلك الأحداث، 14. يوفر حجم العينة هذا قوة بنسبة 80% إذا كان المعدل السنوي للأحداث في الأشخاص الذين تم علاجهم بالعلاج الوهمي 2.4% أو أكثر.

    لمزيد من المعلومات حول FLAMINGO-01، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني وclinicaltrials.gov. يمكن الاطلاع على معلومات الاتصال والخريطة التفاعلية لغالبية المواقع السريرية المشاركة ضمن قسم "جهات الاتصال والمواقع". يرجى ملاحظة أن الخريطة التفاعلية غير قابلة للعرض على شاشات الهاتف المحمول. يمكن إرسال الأسئلة ذات الصلة والاهتمام بالمشاركة عبر البريد الإلكتروني إلى:[email protected]

    حول سرطان الثدي وHER2/neu الإيجابية

    تصاب واحدة من كل ثماني نساء أمريكيات بسرطان الثدي الغازي خلال حياتها، مع ما يقرب من 300000 مريضة جديدة بسرطان الثدي و4 ملايين ناجية من سرطان الثدي. بروتين HER2 (مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2) هو بروتين مستقبل على سطح الخلية يتم التعبير عنه في مجموعة متنوعة من أنواع السرطان الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، ومستويات عالية (3+ أو مفرطة التعبير).

    حول شركة Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences هي شركة أدوية بيولوجية للمرحلة السريرية تركز على تطوير GP2، وهو علاج مناعي لمنع تكرار الإصابة بسرطان الثدي لدى المرضى الذين خضعوا لعملية جراحية سابقًا. GP2 عبارة عن ببتيد غشائي مكون من 9 أحماض أمينية من بروتين HER2، وهو بروتين مستقبل سطح الخلية يتم التعبير عنه في مجموعة متنوعة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك التعبير في 75٪ من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو مفرطة التعبير). بدأت Greenwich LifeSciences المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، FLAMINGO-01. لمزيد من المعلومات حول Greenwich LifeSciences، يرجى زيارة موقع الشركة على www.greenwichlifesciences.com ومتابعة حساب الشركة على Twitter على https://twitter.com/GreenwichLS.

    إخلاء المسؤولية عن البيان التطلعي

    تحتوي البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية. يمكن التعرف على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نعتزم"، "نسعى"، "قد"، "قد"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "مشروع"، "هدف"، "هدف"، "ينبغي"، "سوف"، "سوف"، أو النفي من هذه الكلمات أو التعبيرات المماثلة الأخرى، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات. تعتمد البيانات التطلعية على التوقعات الحالية لشركة Greenwich LifeSciences Inc.‎ وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات متأصلة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالاستخدام المقصود لصافي العائدات من الاكتتاب العام؛ وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في مثل هذه البيانات التطلعية. علاوة على ذلك، تعتمد بعض البيانات التطلعية على افتراضات بشأن الأحداث المستقبلية التي قد لا تكون دقيقة. يتم وصف هذه المخاطر والشكوك وغيرها بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة Greenwich LifeSciences بشأن أحدث نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. تم إصدار البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تتحمل شركة Greenwich LifeSciences, Inc. أي التزام بتحديث هذه المعلومات باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

    المصدر: Greenwich LifeSciences, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2025-09-18 16:18

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية