GLSI-100 společnosti Greenwich LifeSciences uděleno FDA Fast Track

Sledujte Drugslib

STAFFORD, Texas, 10. září 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (dále jen „společnost“), biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na klinickou studii fáze III, FLAMINGO-01, imunoterapie rakoviny prsu GLSI-1, která hodnotí recidivy, dnes oznámila, že FDA udělila označení Fast Track pro GLSI-100 v populaci pacientů s HLA-A*02.

Označení konkrétně uvádí, že "GLSI-100 pro léčbu pacientů s genotypem HLA-A*02 a HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří dokončili léčbu s bezplatnou standardní léčbou cílenou léčbou rakoviny prsu HER2/ne, zlepšují přežití rychlého přežití u HER2/ne rakoviny označení."

Označení Fast Track pro GLSI-100 může vést k dřívějšímu schválení léku, protože společnost a FDA mohou komunikovat častěji, aby urychlily podání žádosti o biologickou licenci (BLA) klinických a výrobních údajů z FLAMINGO-01. Společnost může být schopna využít proces průběžné kontroly, kdy mohou být dokončené části BLA předloženy ke kontrole, i když se další části žádosti stále dokončují.

Dr. Jaye Thompson, viceprezident pro klinické a regulační záležitosti, poznamenal: "Greenwich je potěšen, že FDA vidí potenciál GLSI-100 změnit důležité klinické výsledky v této populaci pacientů s rakovinou prsu. I nadále vážně pracujeme na shromažďování dat na podporu podání BLA prokazující tuto výhodu."

CEO Snehal Patel poznamenal: "Jsme nadšeni, že jsme obdrželi označení Fast Track. Přezkoumání naší aplikace Fast Track FDA zahrnovalo přezkoumání potenciálu GLSI-100 jako nového léku k léčbě závažných stavů a k naplnění nenaplněných lékařských potřeb. Tím, že ukázal potenciál GLSI-100 k prevenci metastatického karcinomu prsu, bychom mohli odhadnout, že jsme schopni zachránit životy u zkoumané populace pacientů. Společnost plánuje pokračovat v diskusích s FDA a potenciálně evropskými regulačními orgány, aby prozkoumala další způsoby, jak zpřístupnit GP2 a GLSI-100 větším populacím."

Popis kritérií a procesu Fast Track je k dispozici na webových stránkách FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Jak je popsáno na webových stránkách FDA:

"Fast track je proces navržený tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přezkoumání léků k léčbě závažných stavů a naplnění nenaplněných lékařských potřeb. Účelem je dostat důležité nové léky k pacientovi dříve. Fast Track se zaměřuje na širokou škálu závažných stavů... Naplnění nenaplněné lékařské potřeby tam, kde není k dispozici žádná terapie, která by mohla být lépe definována jako poskytnutí potenciální léčby terapie...Jakmile lék obdrží označení Fast Track, je podporována včasná a častá komunikace mezi FDA a lékovou společností v průběhu celého procesu vývoje léku a kontroly. Frekvence komunikace zajišťuje rychlé vyřešení otázek a problémů, což často vede k dřívějšímu schválení léku a přístupu pacientů."

Web FDA dále uvádí:

"Jakýkoli lék vyvíjený k léčbě nebo prevenci stavu bez současné terapie je zjevně zaměřen na neuspokojenou potřebu. Pokud existují dostupné terapie, musí rychlý lék vykazovat určitou výhodu nad dostupnou terapií, jako je:

  • Vykazuje vyšší účinnost nebo
  • zlepšený účinek na závažný výsledek
    • účinky dostupné terapie
  • Zlepšení diagnostiky závažného stavu, kdy včasná diagnóza vede ke zlepšení výsledku
  • Snížení klinicky významné toxicity dostupné terapie, která je běžná a způsobuje přerušení léčby
  • Schopnost reagovat na vznikající nebo předpokládanou potřebu veřejného zdraví

    • Lék, který obdrží označení Fast Track, je způsobilý pro některé nebo všechny z následujících:

  • Častější schůzky s FDA za účelem projednání plánu vývoje léku a zajištění shromažďování vhodných údajů potřebných pro podporu schválení léku
  • Častější písemná komunikace od FDA o takových věcech, jako je návrh navrhovaných klinických hodnocení a použití biomarkerůEligibilita>Aplikovatelnost pro biomarkery a použití biomarkerů Prioritní přezkoumání, pokud jsou splněna příslušná kritéria
  • Průběžná kontrola, což znamená, že farmaceutická společnost může předložit dokončené části své žádosti o biologickou licenci (BLA) nebo žádosti o nový lék (NDA) ke kontrole FDA, místo aby čekala, až bude dokončena každá část NDA, než bude možné zkontrolovat celou žádost. Kontrola BLA nebo NDA obvykle nezačíná, dokud léková společnost nepředloží celou žádost FDA"

    • Dříve zveřejněná data fáze IIb

    V prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické (16 pracovišť vedených MD Anderson Cancer Center) fáze IIb klinické studie u pacientek s rakovinou prsu HLA-A*02 bylo 46 pacientek s nadměrnou expresí HER2/neu 3+ léčeno GLSI-100 a 50 pacientek s placebem bylo léčeno samotným GMC. Po 5 letech sledování došlo k 80% nebo většímu snížení recidiv rakoviny u pacientů s HER2/neu 3+, kteří byli léčeni GLSI-100, byli sledováni a zůstali bez onemocnění během prvních 6 měsíců, což je podle našeho názoru doba potřebná k dosažení maximální imunity a tím i maximální účinnosti a ochrany. Výsledky fáze IIb lze shrnout následovně:

  • 80% nebo větší snížení míry recidivy metastatického karcinomu prsu během 5 let sledování ve srovnání s 20-50% snížením míry recidivy u jiných schválených přípravků
  • Maximální imunitní odpověď za 6 měsíců závažná attribution
  • Dobře tolerovaný bezpečnostní profil

    • Úplná imunizace byla provedena v primární imunizační sérii (PIS), která zahrnovala prvních 6 injekcí GLSI-100 během prvních 6 měsíců. PIS vyvolal silnou imunitní reakci měřenou lokálními kožními testy a imunologickými testy. Kromě toho posilovací injekce podávané každých 6 měsíců prodloužily imunitní odpověď, čímž poskytly dlouhodobou ochranu. Ve fázi IIb a ve třech klinických studiích fáze I, kde bylo léčeno 146 pacientů, byla imunoterapie GP2 dobře tolerována a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s GLSI-100.

    O FLAMINGO-01 a GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) je klinická studie fáze III navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost GLSI-100 (GP2 + GP2 + HER2SFologic u pacientek s pozitivním karcinomem prsu s vysokou GM2SF) kompletní odpověď při operaci a kteří dokončili neoadjuvantní i pooperační adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu. Zkoušku vede Baylor College of Medicine a v současnosti zahrnuje americká a evropská klinická pracoviště univerzitních nemocnic a akademické a kooperativní sítě s plány otevřít až 150 míst po celém světě. Ve dvojitě zaslepených větvích studie fáze III bude přibližně 500 pacientů s HLA-A*02 randomizováno do GLSI-100 nebo placeba a až 250 pacientů s jinými typy HLA bude léčeno GLSI-100 ve třetí větvi. Studie byla navržena tak, aby detekovala poměr rizika 0,3 při přežití bez invazivního karcinomu prsu, kde bude zapotřebí 28 příhod. Průběžná analýza nadřazenosti a marnosti bude provedena, jakmile dojde alespoň k polovině těchto událostí, 14. Tato velikost vzorku poskytuje 80% sílu, pokud je roční četnost událostí u subjektů léčených placebem 2,4 % nebo vyšší.

    Další informace o FLAMINGO-01 naleznete na webových stránkách společnosti a na webu clinictrials.gov. Kontaktní informace a interaktivní mapu většiny zúčastněných klinických pracovišť si můžete prohlédnout v části „Kontakty a umístění“. Upozorňujeme, že interaktivní mapu nelze zobrazit na mobilních obrazovkách. Související dotazy a zájem o účast můžete zasílat e-mailem na adresu:[email protected]

    O rakovině prsu a HER2/neu Pozitivity

    U jedné z osmi amerických žen se během života vyvine invazivní rakovina prsu, přičemž přibližně 300 000 nových pacientek s rakovinou prsu a 4 miliony přeživších rakovinu prsu. Protein HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) je protein receptoru buněčného povrchu, který je exprimován u různých běžných druhů rakoviny, včetně 75 % rakovin prsu na nízké (1+), střední (2+) a vysoké (3+ nebo nadměrné hladině exprese).

    O Greenwich LifeSciences, Inc.

    Inc.

    Greenwich LifeSciences je biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na vývoj GP2, imunoterapie k prevenci recidiv rakoviny prsu u pacientek, které již dříve podstoupily operaci. GP2 je 9aminokyselinový transmembránový peptid proteinu HER2, protein receptoru buněčného povrchu, který je exprimován u různých běžných druhů rakoviny, včetně exprese u 75 % karcinomů prsu na nízkých (1+), středních (2+) a vysokých (3+ nebo zvýšených) hladinách. Společnost Greenwich LifeSciences zahájila klinickou studii fáze III, FLAMINGO-01. Pro více informací o Greenwich LifeSciences prosím navštivte webové stránky společnosti na adrese www.greenwichlifesciences.com a sledujte Twitter společnosti na adrese https://twitter.com/GreenwichLS.

    Prohlášení o výhledu do budoucna

    Prohlášení v této tiskové zprávě obsahují "výhledová prohlášení", která podléhají značným rizikům a nejistotám. Všechna prohlášení, kromě prohlášení o historických skutečnostech, obsažená v této tiskové zprávě, jsou výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě mohou být identifikována použitím slov jako „předvídat“, „věřit“, „uvažovat“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „hledat“, „mohou“, „mohou“, „plánovat“, „potenciál“, „předvídat“, „projektovat“, „cílit“, „zamířit“, „měl bys“, „měl bys“, „měl bys“, „měl bys“ výrazy, i když ne všechna výhledová prohlášení tato slova obsahují. Výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních Greenwich LifeSciences Inc. a podléhají přirozeným nejistotám, rizikům a předpokladům, které je obtížné předvídat, včetně prohlášení týkajících se zamýšleného použití čistých výnosů z veřejné nabídky; v důsledku toho se skutečné výsledky mohou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Dále jsou některá výhledová prohlášení založena na předpokladech budoucích událostí, které se nemusí ukázat jako přesné. Tato a další rizika a nejistoty jsou podrobněji popsány v části nazvané „Rizikové faktory“ výroční zprávy Greenwich LifeSciences na nejnovějším formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2024 a dalších pravidelných zprávách podávaných Komisi pro cenné papíry a burzy. Výhledová prohlášení obsažená v tomto oznámení jsou učiněna k tomuto datu a Greenwich LifeSciences, Inc. se nezavazuje tyto informace aktualizovat, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony.

    Zdroj: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2025-09-18 16:18

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova