GLSI-100 von Greenwich LifeSciences erhält Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA

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STAFFORD, Texas, 10. September 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf seine klinische Phase-III-Studie FLAMINGO-01 konzentriert, in der GLSI-100, eine Immuntherapie zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven, evaluiert wird, gab heute bekannt dass die FDA den Fast-Track-Status für GLSI-100 in der HLA-A*02-Patientenpopulation erteilt hat.

In dem Status heißt es insbesondere, dass „GLSI-100 zur Behandlung von Patienten mit HLA-A*02-Genotyp und HER2-positivem Brustkrebs, die die Behandlung mit der zielgerichteten HER2/neu-Standardtherapie zur Verbesserung des invasiven brustkrebsfreien Überlebens abgeschlossen haben, die Kriterien für den Fast-Track-Status erfüllt.“

Der Fast-Track-Status für GLSI-100 kann zu einer früheren Arzneimittelzulassung führen, da das Unternehmen und die FDA häufiger kommunizieren können, um die Einreichung des Biologic License Application (BLA) der klinischen und Herstellungsdaten von FLAMINGO-01 zu beschleunigen. Das Unternehmen kann möglicherweise einen fortlaufenden Überprüfungsprozess nutzen, bei dem abgeschlossene Teile des BLA zur Überprüfung eingereicht werden können, auch wenn andere Teile des Antrags noch fertiggestellt werden.

Dr. Jaye Thompson, VP Clinical and Regulatory Affairs, kommentierte: „Greenwich ist erfreut, dass die FDA das Potenzial von GLSI-100 erkennt, wichtige klinische Ergebnisse in dieser Population von Brustkrebspatientinnen zu verändern. Wir arbeiten weiterhin ernsthaft daran, Daten zu sammeln, um einen BLA-Antrag zu unterstützen, der diesen Nutzen nachweist.“

CEO Snehal Patel kommentierte: „Wir freuen uns, die Fast-Track-Auszeichnung erhalten zu haben. Die FDA-Prüfung unseres Fast-Track-Antrags umfasste eine Prüfung des Potenzials von GLSI-100 als neues Medikament zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung ungedeckten medizinischen Bedarfs. Durch den Nachweis des Potenzials von GLSI-100 zur Verhinderung des Wiederauftretens von metastasiertem Brustkrebs in der von uns untersuchten Patientenpopulation konnten wir die potenziellen Leben abschätzen, die gerettet werden könnten. Das Unternehmen plant, fortzufahren Gespräche mit der FDA und möglicherweise den europäischen Regulierungsbehörden, um zusätzliche Wege zu erkunden, um GP2 und GLSI-100 einer größeren Bevölkerung zugänglich zu machen href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=-8C1dtaO42ABLaUBLX6v7FHF0i6cXYEFbhUju877vA8sO19_m gJan_vrXkikeXuFUOYDbxjXA89ZnwWHGJ3Li6fiDzFGQlHLh6DbWeTlYGHbVCTHxtAbQI0IEJGOts2qN0_rQ0_HAB4blQ6vhCCG 4H_OKl8XzLqE0MYWQgOAKSYL-iaVPUzdh8PHf8K-H669H4EQxPC6VhCpU6KtXcC0S3eF-o4PlW2KMahKfIL8IblFFSAA2c0g-Q uOjJIXaU3Kc_3m3Sq5LuzDzawfXnV6qZAxe1Ja9_D69te4GHWRhb3nsNaDbfW3s5PjALKwyMeWv1r0P1VaV3UOvi_TBEQ7og==" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Wie auf der FDA-Website beschrieben:

„Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und beschleunigen soll Wenn ein Medikament den Fast-Track-Status erhält, wird eine frühzeitige und häufige Kommunikation zwischen der FDA und einem Pharmaunternehmen während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und -prüfungsprozesses gefördert. Die Häufigkeit der Kommunikation stellt sicher, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was häufig zu einer früheren Arzneimittelzulassung und einem früheren Zugang durch Patienten führt

Auf der Website der FDA heißt es weiter:

„Jedes Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung einer Erkrankung ohne aktuelle Therapie entwickelt wird, zielt offensichtlich auf einen ungedeckten Bedarf ab. Wenn es verfügbare Therapien gibt, muss ein Fast-Track-Medikament einen Vorteil gegenüber verfügbaren Therapien aufweisen, wie zum Beispiel:

  • Überlegene Wirksamkeit, Wirkung bei schwerwiegenden Folgen oder verbesserte Wirkung bei schwerwiegenden Folgen
  • Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen Auswirkungen einer verfügbaren Therapie
  • Verbesserung der Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung, bei der eine frühe Diagnose zu einem verbesserten Ergebnis führt
  • Verringerung einer klinisch signifikanten Toxizität einer verfügbaren Therapie, die häufig vorkommt und zum Abbruch der Behandlung führt
  • Fähigkeit, auf neu auftretende oder erwartete öffentliche Gesundheitsbedürfnisse einzugehen

    • Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, hat Anspruch auf einige oder alle der folgenden Punkte:

  • Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikaments zu besprechen und die Sammlung geeigneter Daten sicherzustellen, die zur Unterstützung der Medikamentenzulassung erforderlich sind
  • Häufigere schriftliche Kommunikation der FDA über Dinge wie das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern
  • Berechtigung für beschleunigte Zulassung und Priorität Überprüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind
  • Rolling Review, was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen vollständige Abschnitte seines Biologic License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt der NDA abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag überprüft werden kann. Die BLA- oder NDA-Prüfung beginnt normalerweise erst, wenn das Pharmaunternehmen den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat.“

    • Zuvor veröffentlichte Phase-IIb-Daten

    In der prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen (16 Standorte unter der Leitung des MD Anderson Cancer Center) klinischen Phase-IIb-Studie mit HLA-A*02-Brustkrebspatientinnen wurden 46 HER2/neu 3+-überexprimierende Patientinnen mit GLSI-100 und 50 Placebopatientinnen mit GM-CSF allein behandelt. Nach 5-jähriger Nachbeobachtungszeit war bei den HER2/neu 3+-Patienten, die mit GLSI-100 behandelt und nachbeobachtet wurden, eine Reduzierung der Krebsrezidive um 80 % oder mehr zu verzeichnen und blieb in den ersten 6 Monaten krankheitsfrei. Die Ergebnisse der Phase IIb lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • 80 % oder mehr Reduzierung der Rezidivrate bei metastasiertem Brustkrebs über 5 Jahre Nachbeobachtung im Vergleich zu 20–50 % Reduzierung der Rezidivrate bei anderen zugelassenen Produkten
  • Höchste Immunantwort nach 6 Monaten
  • Keine gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die darauf zurückzuführen sind Behandlung
  • Gut verträgliches Sicherheitsprofil

    • Im Rahmen der Primärimmunisierungsserie (PIS) wurde eine vollständige Impfung erhalten, die die ersten 6 GLSI-100-Injektionen in den ersten 6 Monaten umfasste. Das PIS löste eine starke Immunantwort aus, wie durch lokale Hauttests und immunologische Tests gemessen wurde. Darüber hinaus verlängerten alle sechs Monate verabreichte Auffrischungsinjektionen die Immunantwort und sorgten so für einen längerfristigen Schutz. In den klinischen Studien der Phase IIb und drei der Phase I, in denen 146 Patienten behandelt wurden, wurde die GP2-Immuntherapie gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit GLSI-100 gemeldet.

    Über FLAMINGO-01 und GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die bei der Operation eine Resterkrankung oder ein pathologisches vollständiges Ansprechen mit hohem Risiko aufwiesen schloss sowohl die neoadjuvante als auch die postoperative adjuvante Behandlung auf Trastuzumab-Basis ab. Die Studie wird vom Baylor College of Medicine geleitet und umfasst derzeit US-amerikanische und europäische klinische Standorte von Universitätskliniken sowie akademischen und kooperativen Netzwerken, wobei die Eröffnung von bis zu 150 Standorten weltweit geplant ist. In den doppelblinden Armen der Phase-III-Studie werden etwa 500 HLA-A*02-Patienten randomisiert GLSI-100 oder Placebo zugeteilt, und bis zu 250 Patienten anderer HLA-Typen werden in einem dritten Arm mit GLSI-100 behandelt. Die Studie wurde entwickelt, um eine Hazard Ratio von 0,3 für das Überleben ohne invasiven Brustkrebs zu ermitteln, wobei 28 Ereignisse erforderlich sind. Eine vorläufige Analyse hinsichtlich Überlegenheit und Sinnlosigkeit wird durchgeführt, wenn mindestens die Hälfte dieser Ereignisse (14) eingetreten ist. Diese Stichprobengröße liefert eine Aussagekraft von 80 %, wenn die jährliche Ereignisrate bei mit Placebo behandelten Probanden 2,4 % oder mehr beträgt.

    Weitere Informationen zu FLAMINGO-01 finden Sie auf der Website des Unternehmens und unter Clinicaltrials.gov. Kontaktinformationen und eine interaktive Karte der meisten teilnehmenden klinischen Standorte können im Abschnitt „Kontakte und Standorte“ eingesehen werden. Bitte beachten Sie, dass die interaktive Karte nicht auf mobilen Bildschirmen angezeigt werden kann. Ähnliche Fragen und Teilnahmeinteressen können per E-Mail an [email protected] gesendet werden.

    Über Brustkrebs und HER2/neu Positivität

    Eine von acht US-Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an invasivem Brustkrebs, wobei es etwa 300.000 neue Brustkrebspatientinnen und 4 Millionen Brustkrebsüberlebende gibt. HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) ist ein Zelloberflächenrezeptorprotein, das bei einer Vielzahl häufiger Krebsarten exprimiert wird, darunter bei 75 % der Brustkrebsarten mit niedrigen (1+), mittleren (2+) und hohen (3+ oder Überexpression) Konzentrationen.

    Über Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von GP2 konzentriert, einer Immuntherapie zur Vorbeugung von Brustkrebsrezidiven bei Patienten, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben. GP2 ist ein 9-Aminosäuren-Transmembranpeptid des HER2-Proteins, eines Zelloberflächenrezeptorproteins, das bei einer Vielzahl häufiger Krebsarten exprimiert wird, einschließlich der Expression bei 75 % der Brustkrebsarten bei niedrigen (1+), mittleren (2+) und hohen (3+ oder überexprimierenden) Werten. Greenwich LifeSciences hat mit der klinischen Phase-III-Studie FLAMINGO-01 begonnen. Für weitere Informationen zu Greenwich LifeSciences besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.greenwichlifesciences.com und folgen Sie dem Twitter des Unternehmens unter https://twitter.com/GreenwichLS.

    Haftungsausschluss für zukunftsgerichtete Aussagen

    Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten „zukunftsgerichtete Aussagen“, die erheblichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen sind möglicherweise an der Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwägen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „suchen“, „können“, „könnte“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „zielen“, „zielen“, „sollten“, „werden“, „würden“ oder deren Verneinung erkennbar diese Wörter oder andere ähnliche Ausdrücke enthalten, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Greenwich LifeSciences Inc. und unterliegen inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Annahmen, die schwer vorherzusagen sind, einschließlich Aussagen über die beabsichtigte Verwendung des Nettoerlöses aus dem öffentlichen Angebot; Folglich können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Darüber hinaus basieren bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen auf Annahmen über zukünftige Ereignisse, die sich möglicherweise nicht als zutreffend erweisen. Diese und andere Risiken und Ungewissheiten werden im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Greenwich LifeSciences auf dem neuesten Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr sowie in anderen regelmäßigen Berichten, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, ausführlicher beschrieben. Die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich auf diesen Zeitpunkt und Greenwich LifeSciences, Inc. übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

    Quelle: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2025-09-18 16:18

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