Το GLSI-100 της Greenwich LifeSciences έλαβε την ονομασία Fast Track της FDA των ΗΠΑ
STAFFORD, Τέξας, 10 Σεπτεμβρίου 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (η "Εταιρεία"), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώθηκε στη Φάση ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής, η οποία είναι GLASI-1,010-GLAMINGO ανοσοθεραπεία για την πρόληψη υποτροπών καρκίνου του μαστού, ανακοίνωσε σήμερα ότι η FDA χορήγησε την ονομασία Fast Track για το GLSI-100 στον πληθυσμό ασθενών HLA-A*02.
Η ονομασία δηλώνει συγκεκριμένα ότι "GLSI-100 για τη θεραπεία ασθενών με HLA-A*02 γονότυπο HLA-A*02 με γονότυπο HER2-στόχο και HER2-στοχευόμενη θεραπεία του καρκίνου για τη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς διηθητικό καρκίνο του μαστού πληροί τα κριτήρια για τον χαρακτηρισμό Fast Track."
Η ονομασία Fast Track για το GLSI-100 μπορεί να οδηγήσει σε προηγούμενη έγκριση φαρμάκου, καθώς η Εταιρεία και η FDA μπορούν να επικοινωνούν πιο συχνά για να επισπεύσουν την υποβολή της Αίτησης Βιολογικής Άδειας (BLA) των κλινικών και κατασκευαστικών δεδομένων από το FLAMINGO-01. Η Εταιρεία μπορεί να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει μια κυλιόμενη διαδικασία αναθεώρησης, όπου τα ολοκληρωμένα μέρη του BLA μπορούν να υποβληθούν για έλεγχο, παρόλο που άλλα μέρη της αίτησης είναι ακόμη σε πλήρη συμπλήρωση.
Ο Δρ. Ο Jaye Thompson, Αντιπρόεδρος Κλινικών και Ρυθμιστικών Υποθέσεων, σχολίασε: "Η Γκρίνουιτς είναι ικανοποιημένη που η FDA βλέπει τη δυνατότητα του GLSI-100 να αλλάξει σημαντικά κλινικά αποτελέσματα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών με καρκίνο του μαστού. Συνεχίζουμε να εργαζόμαστε ένθερμα για τη συλλογή δεδομένων για την υποστήριξη μιας κατάθεσης BLA που αποδεικνύει αυτό το όφελος."
Ο Διευθύνων Σύμβουλος Snehal Patel σχολίασε: "Είμαστε ενθουσιασμένοι που λάβαμε τον χαρακτηρισμό Fast Track. Η ανασκόπηση της FDA της εφαρμογής μας Fast Track περιελάμβανε μια ανασκόπηση της δυνατότητας του GLSI-100 ως νέου φαρμάκου για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών. Δείχνοντας τη δυνατότητα του GLSI-100, εκτιμήσαμε ότι ο πληθυσμός του καρκίνου του μαστού ήταν ικανός να αποτρέψει τη μεταστατική μελέτη του μαστού. τις πιθανές ζωές που θα μπορούσαν να σωθούν Η Εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις συζητήσεις με τον FDA, και ενδεχομένως τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, για να διερευνήσει πρόσθετους τρόπους για να καταστήσει το GP2 και το GLSI-100 διαθέσιμο σε μεγαλύτερους πληθυσμούς."
Μια περιγραφή των κριτηρίων και της διαδικασίας Fast Track είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του FDA:
Όπως περιγράφεται από τον ιστότοπο του FDA:
"Το Fast track είναι μια διαδικασία που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την αναθεώρηση φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Ο σκοπός είναι να ληφθούν σημαντικά νέα φάρμακα στον ασθενή νωρίτερα. Το Fast Track αντιμετωπίζει ένα ευρύ φάσμα ιατρικών παθήσεων, παρέχοντας μη ικανοποιημένες ιατρικές ανάγκες… θεραπεία που μπορεί να είναι δυνητικά καλύτερη από τη διαθέσιμη θεραπεία...Όταν ένα φάρμακο λάβει την ονομασία Fast Track, ενθαρρύνεται η πρώιμη και συχνή επικοινωνία μεταξύ του FDA και μιας φαρμακευτικής εταιρείας σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης και αναθεώρησης του φαρμάκου.
Ο ιστότοπος του FDA αναφέρει περαιτέρω:
"Κάθε φάρμακο που αναπτύσσεται για τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας πάθησης χωρίς τρέχουσα θεραπεία προφανώς στοχεύει σε μια ανικανοποίητη ανάγκη. Εάν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες, ένα φάρμακο γρήγορης παρακολούθησης πρέπει να έχει κάποιο πλεονέκτημα έναντι της διαθέσιμης θεραπείας, όπως:
σοβαρή επίδραση στην αποτελεσματικότητα ή τη σοβαρή βελτίωση της αποτελεσματικότητας,Ένα φάρμακο που λαμβάνει τον χαρακτηρισμό Fast Track είναι κατάλληλο για ορισμένα ή όλα τα ακόλουθα:
Προηγουμένως δημοσιευμένα δεδομένα Φάσης IIb
Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, μονο-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική (16 θέσεις με επικεφαλής το MD Anderson Cancer Center) κλινική δοκιμή Φάσης IIb ασθενών με καρκίνο του μαστού HLA-A*02, 46 HER2/neu 3+ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ασθενείς με υπερέκφραση SI-10, ασθενείς με GboL 10 ασθενείς GM-CSF μόνο. Μετά από 5 χρόνια παρακολούθησης, σημειώθηκε 80% ή μεγαλύτερη μείωση στις υποτροπές καρκίνου στους ασθενείς HER2/neu 3+ που έλαβαν θεραπεία με GLSI-100, ακολούθησαν και παρέμειναν ελεύθεροι της νόσου τους πρώτους 6 μήνες, που πιστεύουμε ότι είναι ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης ανοσίας και συνεπώς τη μέγιστη αποτελεσματικότητα και προστασία. Τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙβ μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:
Λήφθηκε πλήρης ανοσοποίηση στη σειρά Πρωτοβάθμιας Ανοσοποίησης (PIS), η οποία περιλάμβανε τις πρώτες 6 ενέσεις GLSI-100 τους πρώτους 6 μήνες. Το PIS προκάλεσε μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση όπως μετρήθηκε με τοπικές δερματικές δοκιμές και ανοσολογικές αναλύσεις. Επιπλέον, οι αναμνηστικές ενέσεις που χορηγούνται κάθε 6 μήνες παρέτεινε την ανοσολογική απόκριση, παρέχοντας έτσι μακροπρόθεσμη προστασία. Στις κλινικές δοκιμές Φάσης IIb και Τρεις Φάσης Ι, όπου έλαβαν θεραπεία 146 ασθενείς, η ανοσοθεραπεία GP2 ήταν καλά ανεκτή και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το GLSI-100.
Σχετικά με το FLAMINGO-01 και το GLSI-100
Το FLAMINGO-01 (NCT05232916) είναι μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του GLSI-100 (GM-2CSF2) με θετικό καρκίνο του μαστού (GM-CSF2) ή υψηλού κινδύνου παθολογικής πλήρους ανταπόκρισης στο χειρουργείο και που έχουν ολοκληρώσει τόσο τη νεοεπικουρική όσο και τη μετεγχειρητική επικουρική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη. Η δοκιμή διευθύνεται από το Baylor College of Medicine και περιλαμβάνει επί του παρόντος κλινικές τοποθεσίες των ΗΠΑ και της Ευρώπης από πανεπιστημιακά νοσοκομεία και ακαδημαϊκά και συνεργατικά δίκτυα με σχέδια για άνοιγμα έως και 150 τοποθεσιών παγκοσμίως. Στα διπλά τυφλά σκέλη της δοκιμής Φάσης III, περίπου 500 ασθενείς HLA-A*02 θα τυχαιοποιηθούν σε GLSI-100 ή εικονικό φάρμακο και έως 250 ασθενείς άλλων τύπων HLA θα υποβληθούν σε θεραπεία με GLSI-100 σε ένα τρίτο σκέλος. Η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει μια αναλογία κινδύνου 0,3 στην επιβίωση χωρίς διηθητικό καρκίνο του μαστού, όπου θα απαιτηθούν 28 συμβάντα. Μια ενδιάμεση ανάλυση για την ανωτερότητα και τη ματαιότητα θα διεξαχθεί όταν τουλάχιστον τα μισά από αυτά τα γεγονότα, 14, έχουν συμβεί. Αυτό το μέγεθος δείγματος παρέχει ισχύ 80% εάν το ετήσιο ποσοστό συμβάντων σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο είναι 2,4% ή μεγαλύτερο.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το FLAMINGO-01, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Εταιρείας και την κλινική trials.gov. Τα στοιχεία επικοινωνίας και ένας διαδραστικός χάρτης των περισσότερων κλινικών τοποθεσιών που συμμετέχουν μπορούν να προβληθούν στην ενότητα "Επαφές και Τοποθεσίες". Λάβετε υπόψη ότι ο διαδραστικός χάρτης δεν είναι ορατός σε οθόνες κινητών. Σχετικές ερωτήσεις και ενδιαφέρον για συμμετοχή μπορούν να σταλούν email στη διεύθυνση:[email protected]
Σχετικά με τον καρκίνο του μαστού και το HER2/neu Θετικότητα
Μία στις οκτώ γυναίκες στις ΗΠΑ θα αναπτύξει διηθητικό καρκίνο του μαστού κατά τη διάρκεια της ζωής της, με περίπου 300.000 νέους ασθενείς με καρκίνο του μαστού και 4 εκατομμύρια επιζώντες από καρκίνο του μαστού. Η πρωτεΐνη HER2 (υποδοχέας 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) είναι μια πρωτεΐνη υποδοχέα της κυτταρικής επιφάνειας που εκφράζεται σε μια ποικιλία κοινών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένου του 75% των καρκίνων του μαστού σε χαμηλά (1+), ενδιάμεσα (2+) και υψηλά (3+ ή υπερεκφραστικά) επίπεδα.
Aboutence/strong>LifeInc. Η Greenwich LifeSciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη της GP2, μιας ανοσοθεραπείας για την πρόληψη των υποτροπών του καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση. Το GP2 είναι ένα διαμεμβρανικό πεπτίδιο 9 αμινοξέων της πρωτεΐνης HER2, μια πρωτεΐνη υποδοχέα της κυτταρικής επιφάνειας που εκφράζεται σε μια ποικιλία κοινών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της έκφρασης στο 75% των καρκίνων του μαστού σε χαμηλά (1+), ενδιάμεσα (2+) και υψηλά (3+ ή υπερεκφραστικά) επίπεδα. Η Greenwich LifeSciences ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, το FLAMINGO-01. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Greenwich LifeSciences, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Εταιρείας στη διεύθυνση www.greenwichlifesciences.com και ακολουθήστε το Twitter της Εταιρείας στη διεύθυνση https://twitter.com/GreenwichLS. Δήλωση αποποίησης ευθύνης για το μέλλον Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιέχουν "προβλεφτικές δηλώσεις" που υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μπορούν να προσδιοριστούν με τη χρήση λέξεων όπως "προβλέπω", "πιστεύω", "αναλογίζομαι", "θα μπορούσε", "εκτίμηση", "αναμένω", "σκοπεύω", "αναζητώ", "μπορεί", "ίσως", "σχέδιο", "δυνητικό", "πρόβλεψη", "προβλέπω", "στόχο", "αυτές τις αρνητικές λέξεις". ή άλλες παρόμοιες εκφράσεις, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Greenwich LifeSciences Inc. και υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και υποθέσεις που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση των καθαρών εσόδων από τη δημόσια προσφορά. Συνεπώς, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Επιπλέον, ορισμένες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε υποθέσεις για μελλοντικά γεγονότα που μπορεί να μην αποδειχθούν ακριβείς. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιγράφονται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Greenwich LifeSciences σχετικά με το πιο πρόσφατο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και άλλες περιοδικές αναφορές που υποβάλλονται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την ανακοίνωση γίνονται από αυτήν την ημερομηνία και η Greenwich LifeSciences, Inc. δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Πηγή: Greenwich LifeSciences, Inc. Πηγή: HealthDay Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.
Δημοσιεύτηκε : 2025-09-18 16:18 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας
Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά