GLSI-100 de Greenwich LifeSciences obtuvo la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU.

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STAFFORD, Texas, 10 de septiembre de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en su ensayo clínico de Fase III, FLAMINGO-01, que está evaluando GLSI-100, una inmunoterapia para prevenir las recurrencias del cáncer de mama, anunció hoy que la FDA ha concedido Fast Track designación para GLSI-100 en la población de pacientes HLA-A*02.

La designación establece específicamente que "GLSI-100 para el tratamiento de pacientes con genotipo HLA-A*02 y cáncer de mama HER2 positivo que han completado el tratamiento con terapia estándar de atención dirigida a HER2/neu para mejorar la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo cumple con los criterios para la designación Fast Track".

La designación Fast Track para GLSI-100 puede conducir a una aprobación más temprana del medicamento, ya que la Compañía y la FDA pueden comunicarse con más frecuencia para acelerar la presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de los datos clínicos y de fabricación de FLAMINGO-01. La Compañía puede utilizar un proceso de revisión continua, donde las partes completadas de la BLA se pueden enviar para su revisión, aunque otras partes de la solicitud aún se estén completando.

Dr. Jaye Thompson, vicepresidente de Asuntos Clínicos y Regulatorios, comentó: "Greenwich se complace de que la FDA vea el potencial de GLSI-100 para cambiar resultados clínicos importantes en esta población de pacientes con cáncer de mama. Seguimos trabajando seriamente para recopilar datos que respalden una presentación de BLA que demuestre este beneficio".

El director ejecutivo, Snehal Patel, comentó: "Estamos entusiasmados de haber recibido la designación Fast Track. La revisión de la FDA de nuestra solicitud Fast Track incluyó una revisión del potencial de GLSI-100 como un nuevo medicamento para tratar afecciones graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Al mostrar el potencial de GLSI-100 para prevenir la recurrencia del cáncer de mama metastásico en la población de pacientes que estamos estudiando, pudimos estimar las vidas potenciales que podrían salvarse. La compañía planea continuar las conversaciones con la FDA, y potencialmente las autoridades reguladoras europeas, para explorar formas adicionales de hacer que GP2 y GLSI-100 estén disponibles para poblaciones más grandes."

Una descripción de los criterios y el proceso de Fast Track está disponible en el sitio web de la FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Como se describe en el sitio web de la FDA:

"La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El propósito es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. La vía rápida aborda una amplia gama de condiciones graves... Satisfacer una necesidad médica no cubierta se define como proporcionar una terapia donde no existe ninguna o proporcionar una terapia que puede ser potencialmente mejor que la terapia disponible... Una vez "Cuando un medicamento recibe la designación Fast Track, se fomenta la comunicación temprana y frecuente entre la FDA y una compañía farmacéutica durante todo el proceso de desarrollo y revisión del medicamento. La frecuencia de la comunicación garantiza que las preguntas y los problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a una aprobación y acceso más temprano al medicamento por parte de los pacientes".

El sitio web de la FDA afirma además:

"Cualquier medicamento que se esté desarrollando para tratar o prevenir una afección sin una terapia actual obviamente está dirigido a una necesidad no satisfecha. Si hay terapias disponibles, un medicamento de vía rápida debe mostrar alguna ventaja sobre la terapia disponible, como por ejemplo:

  • Mostrar efectividad superior, efecto sobre resultados graves o efecto mejorado sobre resultados graves
  • Evitar efectos secundarios graves de una terapia disponible
  • Mejorar el diagnóstico de una afección grave en la que el diagnóstico temprano produce un mejor resultado
  • Disminuir la toxicidad clínica significativa de una terapia disponible que es común y causa la interrupción del tratamiento
  • Capacidad para abordar necesidades de salud pública emergentes o anticipadas

    • Un medicamento que recibe la designación Fast Track es elegible para algunos o todos los siguientes:

  • Reuniones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento y garantizar la recopilación de datos apropiados necesarios para respaldar la aprobación del medicamento
  • Comunicación escrita más frecuente de la FDA sobre aspectos tales como el diseño de los ensayos clínicos propuestos y el uso de biomarcadores
  • Elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios relevantes
  • Revisión continua, lo que significa que una compañía farmacéutica puede enviar secciones completas de su Solicitud de licencia biológica (BLA) o Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para que la FDA las revise, en lugar de esperar hasta que se complete cada sección de la NDA antes de poder revisar la solicitud completa. La revisión de BLA o NDA generalmente no comienza hasta que la compañía farmacéutica haya presentado la solicitud completa a la FDA"

    • Datos de Fase IIb publicados previamente

    En el ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y multicéntrico (16 sitios dirigidos por MD Anderson Cancer Center) de fase IIb de pacientes con cáncer de mama HLA-A*02, 46 pacientes con sobreexpresión de HER2/neu 3+ fueron tratados con GLSI-100 y 50 pacientes con placebo fueron tratados con GM-CSF solo. Después de 5 años de seguimiento, hubo una reducción del 80 % o más en las recurrencias de cáncer en los pacientes HER2/neu 3+ que fueron tratados con GLSI-100, seguidos y permanecieron libres de enfermedad durante los primeros 6 meses, que creemos que es el tiempo necesario para alcanzar el pico de inmunidad y, por lo tanto, la máxima eficacia y protección. Los resultados de la Fase IIb se pueden resumir de la siguiente manera:

  • Reducción del 80% o más en la tasa de recurrencia del cáncer de mama metastásico durante 5 años de seguimiento en comparación con una reducción del 20-50% en la tasa de recurrencia con otros productos aprobados
  • Respuesta inmune máxima a los 6 meses
  • No se informaron eventos adversos graves atribuibles al tratamiento
  • Perfil de seguridad bien tolerado

    • Se recibió la inmunización completa en la Serie de Inmunización Primaria (PIS), que incluyó las primeras 6 inyecciones de GLSI-100 durante los primeros 6 meses. El PIS provocó una potente respuesta inmune medida mediante pruebas cutáneas locales y ensayos inmunológicos. Además, las inyecciones de refuerzo administradas cada 6 meses prolongaron la respuesta inmunitaria, proporcionando así protección a más largo plazo. En los ensayos clínicos de fase IIb y tres de fase I, en los que se trató a 146 pacientes, la inmunoterapia con GP2 fue bien tolerada y no se informaron eventos adversos graves relacionados con GLSI-100.

    Acerca de FLAMINGO-01 y GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) es un ensayo clínico de fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que tuvieron enfermedad residual o respuesta patológica completa de alto riesgo en la cirugía y que completaron ambas. Tratamiento adyuvante neoadyuvante y postoperatorio basado en trastuzumab. El ensayo está dirigido por el Baylor College of Medicine y actualmente incluye sitios clínicos estadounidenses y europeos de hospitales universitarios y redes académicas y cooperativas con planes de abrir hasta 150 sitios en todo el mundo. En los brazos doble ciego del ensayo de Fase III, aproximadamente 500 pacientes con HLA-A*02 serán asignados aleatoriamente a GLSI-100 o placebo, y hasta 250 pacientes de otros tipos de HLA serán tratados con GLSI-100 en un tercer brazo. El ensayo ha sido diseñado para detectar un índice de riesgo de 0,3 en la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo, donde se requerirán 28 eventos. Se llevará a cabo un análisis provisional de superioridad e inutilidad cuando al menos la mitad de esos eventos, 14, hayan ocurrido. Este tamaño de muestra proporciona un poder estadístico del 80 % si la tasa anual de eventos en sujetos tratados con placebo es del 2,4 % o más.

    Para obtener más información sobre FLAMINGO-01, visite el sitio web de la compañía y Clinicaltrials.gov. La información de contacto y un mapa interactivo de la mayoría de los sitios clínicos participantes se pueden ver en la sección "Contactos y ubicaciones". Tenga en cuenta que el mapa interactivo no se puede ver en pantallas móviles. Las preguntas relacionadas y los intereses de participación pueden enviarse por correo electrónico a:[email protected]

    Acerca del cáncer de mama y la positividad de HER2/neu

    Una de cada ocho mujeres estadounidenses desarrollará cáncer de mama invasivo a lo largo de su vida, con aproximadamente 300.000 nuevos pacientes con cáncer de mama y 4 millones de sobrevivientes de cáncer de mama. La proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) es una proteína receptora de la superficie celular que se expresa en una variedad de cánceres comunes, incluido el 75 % de los cánceres de mama en niveles bajos (1+), intermedios (2+) y altos (3+ o sobreexpresor).

    Acerca de Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de GP2, una inmunoterapia para prevenir las recurrencias del cáncer de mama en pacientes que se han sometido previamente a una cirugía. GP2 es un péptido transmembrana de 9 aminoácidos de la proteína HER2, una proteína receptora de la superficie celular que se expresa en una variedad de cánceres comunes, incluida la expresión en el 75 % de los cánceres de mama en niveles bajos (1+), intermedios (2+) y altos (3+ o sobreexpresor). Greenwich LifeSciences ha comenzado un ensayo clínico de fase III, FLAMINGO-01. Para obtener más información sobre Greenwich LifeSciences, visite el sitio web de la empresa en www.greenwichlifesciences.com y siga el Twitter de la empresa en https://twitter.com/GreenwichLS.

    Descargo de responsabilidad sobre la declaración prospectiva

    Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa contienen "declaraciones prospectivas" que están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones, distintas de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa pueden identificarse mediante el uso de palabras como "anticipar", "creer", "contemplar", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "buscar", "podría", "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar", "objetivo", "objetivo", "debería", "hará", "podría" o lo negativo de estas palabras u otras expresiones similares, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Greenwich LifeSciences Inc. y están sujetas a incertidumbres, riesgos y suposiciones inherentes que son difíciles de predecir, incluidas declaraciones sobre el uso previsto de los ingresos netos de la oferta pública; en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Además, ciertas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre eventos futuros que pueden no resultar exactas. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del Informe anual de Greenwich LifeSciences en el Formulario 10-K más reciente para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024, y otros informes periódicos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas contenidas en este anuncio se realizan a partir de esta fecha, y Greenwich LifeSciences, Inc. no asume ninguna obligación de actualizar dicha información excepto según lo exija la ley aplicable.

    Fuente: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Fuente: HealthDay

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