Le GLSI-100 de Greenwich LifeSciences obtient la désignation accélérée de la FDA américaine

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STAFFORD, Texas, 10 septembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq : GLSI) (la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur son essai clinique de phase III, FLAMINGO-01, qui évalue GLSI-100, une immunothérapie destinée à prévenir les récidives du cancer du sein, a annoncé aujourd'hui que la FDA a accordé la procédure accélérée. désignation pour GLSI-100 dans la population de patients HLA-A*02.

La désignation indique spécifiquement que "GLSI-100 pour le traitement des patientes atteintes d'un génotype HLA-A*02 et d'un cancer du sein HER2-positif qui ont terminé un traitement avec une thérapie ciblée HER2/neu standard pour améliorer la survie sans cancer du sein invasif répond aux critères de la désignation Fast Track."

La désignation Fast Track pour le GLSI-100 peut conduire à une approbation plus rapide du médicament, car la Société et la FDA peuvent communiquer plus fréquemment pour accélérer le dépôt de la demande de licence biologique (BLA) des données cliniques et de fabrication de FLAMINGO-01. La Société peut être en mesure d'utiliser un processus d'examen continu, dans lequel les parties complétées de la BLA peuvent être soumises pour examen, même si d'autres parties de la demande sont encore en cours de finalisation.

Dr. Jaye Thompson, vice-président des affaires cliniques et réglementaires, a commenté : « Greenwich est heureux que la FDA voit le potentiel du GLSI-100 pour modifier d'importants résultats cliniques dans cette population de patientes atteintes d'un cancer du sein. Nous continuons à travailler sérieusement pour collecter des données pour soutenir un dépôt de BLA démontrant cet avantage. »

Le PDG, Snehal Patel, a commenté : « Nous sommes ravis d'avoir reçu la désignation Fast Track. L'examen par la FDA de notre demande Fast Track comprenait un examen du potentiel du GLSI-100 en tant que nouveau médicament pour traiter des maladies graves et pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La FDA, et potentiellement les autorités réglementaires européennes, pour explorer d'autres moyens de rendre le GP2 et le GLSI-100 accessibles à des populations plus larges."

Une description des critères et du processus Fast Track est disponible sur le site Web de la FDA :https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Comme décrit sur le site Web de la FDA :

"La procédure accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Le but est de fournir plus tôt de nouveaux médicaments importants au patient. La procédure accélérée s'adresse à un large éventail de pathologies graves… La satisfaction d'un besoin médical non satisfait est définie comme la fourniture d'une thérapie là où il n'en existe pas ou la fourniture d'une thérapie qui peut être potentiellement meilleure que la thérapie disponible... Une fois le médicament disponible... reçoit la désignation Fast Track, une communication précoce et fréquente entre la FDA et une société pharmaceutique est encouragée tout au long du processus de développement et d'examen des médicaments. La fréquence des communications garantit que les questions et les problèmes sont résolus rapidement, conduisant souvent à une approbation et un accès plus rapides aux médicaments. "

Le site Web de la FDA indique en outre :

"Tout médicament développé pour traiter ou prévenir une maladie sans traitement actuel répond évidemment à un besoin non satisfait. S'il existe des thérapies disponibles, un médicament accéléré doit présenter certains avantages par rapport à la thérapie disponible, tels que :

  • Montrant une efficacité supérieure, un effet sur les résultats graves ou un effet amélioré sur les résultats graves.
  • Éviter les effets secondaires graves d'un thérapie disponible
  • Améliorer le diagnostic d'une maladie grave lorsqu'un diagnostic précoce entraîne une amélioration des résultats
  • Diminuer la toxicité cliniquement significative d'une thérapie disponible qui est courante et entraîne l'arrêt du traitement
  • Capacité à répondre aux besoins de santé publique émergents ou anticipés

    • Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track est éligible à tout ou partie des éléments suivants :

  • Réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et assurer la collecte des données appropriées nécessaires à l'approbation du médicament
  • Communication écrite plus fréquente de la FDA sur des éléments tels que la conception des essais cliniques proposés et l'utilisation de biomarqueurs
  • Éligibilité à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire, le cas échéant les critères sont remplis.
  • Révision continue, ce qui signifie qu'une société pharmaceutique peut soumettre les sections complétées de sa demande de licence biologique (BLA) ou de sa demande de médicament nouveau (NDA) pour examen par la FDA, plutôt que d'attendre que chaque section de la NDA soit complétée avant que l'intégralité de la demande puisse être examinée. L'examen BLA ou NDA ne commence généralement pas tant que la société pharmaceutique n'a pas soumis l'intégralité de la demande à la FDA"

    • Données de phase IIb précédemment publiées

    Dans l'essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique (16 sites dirigés par le MD Anderson Cancer Center) de phase IIb portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein HLA-A*02, 46 patientes surexpressrices HER2/neu 3+ ont été traitées avec GLSI-100, et 50 patientes sous placebo ont été traitées avec GM-CSF seul. Après 5 ans de suivi, il y a eu une réduction de 80 % ou plus des récidives de cancer chez les patients HER2/neu 3+ qui ont été traités avec GLSI-100, suivis et sont restés indemnes de maladie au cours des 6 premiers mois, ce qui, selon nous, est le temps nécessaire pour atteindre une immunité maximale et donc une efficacité et une protection maximales. Les résultats de la Phase IIb peuvent être résumés comme suit :

  • Réduction de 80 % ou plus du taux de récidive du cancer du sein métastatique sur 5 ans de suivi, contre une réduction de 20 à 50 % du taux de récidive avec d'autres produits approuvés
  • Pic de réponse immunitaire à 6 mois
  • Aucun événement indésirable grave signalé attribuable au traitement
  • Profil de sécurité bien toléré

    • Une vaccination complète a été reçue dans le cadre de la série de vaccination primaire (PIS), qui comprenait les 6 premières injections de GLSI-100 au cours des 6 premiers mois. Le PIS a provoqué une réponse immunitaire puissante, mesurée par des tests cutanés locaux et des tests immunologiques. De plus, des injections de rappel administrées tous les 6 mois ont prolongé la réponse immunitaire, offrant ainsi une protection à plus long terme. Dans les essais cliniques de phase IIb et trois essais cliniques de phase I, au cours desquels 146 patients ont été traités, l'immunothérapie GP2 a été bien tolérée et aucun événement indésirable grave lié au GLSI-100 n'a été signalé.

    À propos de FLAMINGO-01 et GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) est un essai clinique de phase III conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui présentaient une maladie résiduelle ou une réponse pathologique complète à haut risque lors de la chirurgie et qui ont complété les deux. Traitement adjuvant néoadjuvant et postopératoire à base de trastuzumab. L'essai est dirigé par le Baylor College of Medicine et inclut actuellement des sites cliniques américains et européens d'hôpitaux universitaires et de réseaux universitaires et coopératifs, avec des plans pour ouvrir jusqu'à 150 sites dans le monde. Dans les bras en double aveugle de l'essai de phase III, environ 500 patients HLA-A*02 seront randomisés pour recevoir du GLSI-100 ou un placebo, et jusqu'à 250 patients d'autres types HLA seront traités avec du GLSI-100 dans un troisième bras. L'essai a été conçu pour détecter un rapport de risque de 0,3 dans la survie sans cancer du sein invasif, pour lequel 28 événements seront nécessaires. Une analyse intermédiaire de supériorité et de futilité sera menée lorsqu'au moins la moitié de ces événements, soit 14, se seront produits. Cette taille d'échantillon fournit une puissance de 80 % si le taux annuel d'événements chez les sujets traités par placebo est de 2,4 % ou plus.

    Pour plus d'informations sur FLAMINGO-01, veuillez visiter le site Web de la société et Clinicaltrials.gov. Les coordonnées et une carte interactive de la majorité des sites cliniques participants peuvent être consultées dans la section « Contacts et emplacements ». Veuillez noter que la carte interactive n'est pas visible sur les écrans mobiles. Les questions connexes et les intérêts de participation peuvent être envoyés par courrier électronique à :[email protected]

    À propos du cancer du sein et de HER2/neu Positivité

    Une femme américaine sur huit développera un cancer du sein invasif au cours de sa vie, avec environ 300 000 nouvelles patientes atteintes d'un cancer du sein et 4 millions de survivantes du cancer du sein. La protéine HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) est une protéine réceptrice de la surface cellulaire qui est exprimée dans une variété de cancers courants, y compris dans 75 % des cancers du sein à des niveaux faibles (1+), intermédiaires (2+) et élevés (3+ ou surexpresseur).

    À propos de Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement du GP2, une immunothérapie destinée à prévenir les récidives du cancer du sein chez les patientes ayant déjà subi une intervention chirurgicale. GP2 est un peptide transmembranaire de 9 acides aminés de la protéine HER2, une protéine réceptrice de surface cellulaire qui est exprimée dans divers cancers courants, y compris l'expression dans 75 % des cancers du sein à des niveaux faibles (1+), intermédiaires (2+) et élevés (3+ ou surexpresseur). Greenwich LifeSciences a lancé un essai clinique de phase III, FLAMINGO-01. Pour plus d'informations sur Greenwich LifeSciences, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.greenwichlifesciences.com et suivre le Twitter de la société à l'adresse https://twitter.com/GreenwichLS.

    Avis de non-responsabilité relatif aux déclarations prospectives

    Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse contiennent des « déclarations prospectives » qui sont soumises à des risques et à des incertitudes importants. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse peuvent être identifiées par l'utilisation de mots tels que « anticiper », « croire », « envisager », « pourrait », « estimer », « s'attendre », « avoir l'intention de », « chercher », « peut », « pourrait », « planifier », « potentiel », « prédire », « projet », « cible », « viser », « devrait », « sera », « serait » ou le négatif de ces mots ou d'autres expressions similaires, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Greenwich LifeSciences Inc. et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir, y compris les déclarations concernant l'utilisation prévue du produit net de l'offre publique ; par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. De plus, certaines déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses quant à des événements futurs qui pourraient ne pas s'avérer exactes. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du rapport annuel de Greenwich LifeSciences sur le formulaire 10-K le plus récent pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, ainsi que dans d'autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives contenues dans cette annonce sont faites à cette date et Greenwich LifeSciences, Inc. n'assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi applicable l'exige.

    Source : Greenwich LifeSciences, Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2025-09-18 16:18

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