GLSI-100 Greenwich LifeSciences Diberikan Penunjukan Jalur Cepat FDA AS

Ikuti Drugslib di

STAFFORD, Texas, September 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("Perusahaan"), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada uji klinis Fase III, FLAMINGO-01, yang mengevaluasi GLSI-100, sebuah imunoterapi untuk mencegah kekambuhan kanker payudara, hari ini mengumumkan bahwa FDA telah memberikan penetapan Jalur Cepat untuk GLSI-100 pada populasi pasien HLA-A*02.

Penunjukan tersebut secara khusus menyatakan bahwa "GLSI-100 untuk pengobatan pasien dengan genotipe HLA-A*02 dan kanker payudara positif HER2 yang telah menyelesaikan pengobatan dengan perawatan standar terapi bertarget HER2/neu untuk meningkatkan kelangsungan hidup bebas kanker payudara invasif memenuhi kriteria untuk penetapan Jalur Cepat."

Penetapan Jalur Cepat untuk GLSI-100 dapat menyebabkan persetujuan obat lebih awal karena Perusahaan dan FDA dapat berkomunikasi lebih sering untuk mempercepat pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) atas data klinis dan manufaktur dari FLAMINGO-01. Perusahaan mungkin dapat memanfaatkan proses peninjauan bergilir, di mana bagian BLA yang telah selesai dapat diserahkan untuk ditinjau, meskipun bagian lain dari permohonan masih diselesaikan.

Dr. Jaye Thompson, VP Clinical and Regulatory Affairs, berkomentar, "Greenwich senang bahwa FDA melihat potensi GLSI-100 untuk mengubah hasil klinis yang penting pada populasi pasien kanker payudara ini. Kami terus bekerja dengan sungguh-sungguh untuk mengumpulkan data guna mendukung pengajuan BLA yang menunjukkan manfaat ini."

CEO Snehal Patel berkomentar, "Kami sangat gembira telah menerima penunjukan Jalur Cepat. Tinjauan FDA terhadap aplikasi Jalur Cepat kami mencakup peninjauan terhadap potensi GLSI-100 sebagai obat baru untuk mengobati kondisi serius dan untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Dengan menunjukkan potensi GLSI-100 untuk mencegah kekambuhan kanker payudara metastatik pada populasi pasien yang kami pelajari, kami dapat memperkirakan potensi nyawa yang dapat diselamatkan. Perusahaan berencana untuk melanjutkan berdiskusi dengan FDA, dan kemungkinan juga dengan otoritas regulasi Eropa, untuk mencari cara tambahan agar GP2 dan GLSI-100 tersedia bagi populasi yang lebih besar."

Deskripsi kriteria dan proses Jalur Cepat tersedia di situs web FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Seperti yang dijelaskan oleh situs FDA:

"Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Jalur Cepat menangani berbagai kondisi serius… Memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi didefinisikan sebagai menyediakan terapi yang tidak ada atau memberikan terapi yang mungkin berpotensi lebih baik daripada terapi yang tersedia...Setelah obat menerima penunjukan Jalur Cepat, komunikasi awal dan sering antara FDA dan perusahaan obat dianjurkan sepanjang proses pengembangan dan peninjauan obat. Frekuensi komunikasi memastikan bahwa pertanyaan dan masalah diselesaikan dengan cepat, sering kali mengarah pada persetujuan dan akses obat lebih awal oleh pasien."

Situs web FDA lebih lanjut menyatakan:

"Setiap obat yang dikembangkan untuk mengobati atau mencegah suatu kondisi tanpa terapi saat ini jelas diarahkan pada kebutuhan yang belum terpenuhi. Jika ada terapi yang tersedia, obat jalur cepat harus menunjukkan beberapa keunggulan dibandingkan terapi yang tersedia, seperti:

  • Menunjukkan efektivitas yang unggul, efek pada hasil yang serius atau efek yang lebih baik pada hasil yang serius
  • Menghindari efek samping yang serius efek dari terapi yang tersedia
  • Meningkatkan diagnosis suatu kondisi serius dimana diagnosis dini menghasilkan hasil yang lebih baik
  • Mengurangi toksisitas klinis yang signifikan dari terapi yang tersedia yang umum dan menyebabkan penghentian pengobatan
  • Kemampuan untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang muncul atau yang diantisipasi

    • Obat yang menerima penetapan Jalur Cepat memenuhi syarat untuk beberapa atau semua hal berikut:

  • Pertemuan yang lebih sering dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan obat dan memastikan pengumpulan data yang diperlukan untuk mendukung persetujuan obat
  • Komunikasi tertulis yang lebih sering dari FDA tentang hal-hal seperti desain uji klinis yang diusulkan dan penggunaan biomarker
  • Kelayakan untuk Persetujuan yang Dipercepat dan Tinjauan Prioritas, jika relevan kriteria terpenuhi
  • Tinjauan Bergilir, yang berarti bahwa perusahaan obat dapat menyerahkan bagian lengkap dari Permohonan Lisensi Biologis (BLA) atau Permohonan Obat Baru (NDA) untuk ditinjau oleh FDA, daripada menunggu hingga setiap bagian dari NDA selesai sebelum keseluruhan permohonan dapat ditinjau. Peninjauan BLA atau NDA biasanya tidak dimulai sampai perusahaan obat telah menyerahkan seluruh permohonan ke FDA"

    • Data Tahap IIb yang Diterbitkan Sebelumnya

    Dalam uji klinis prospektif, acak, tersamar tunggal, terkontrol plasebo, multi-pusat (16 lokasi dipimpin oleh MD Anderson Cancer Center) Fase IIb pada pasien kanker payudara HLA-A*02, 46 pasien over-expressor HER2/neu 3+ diobati dengan GLSI-100, dan 50 pasien plasebo diobati hanya dengan GM-CSF. Setelah masa tindak lanjut selama 5 tahun, terdapat penurunan kekambuhan kanker sebesar 80% atau lebih pada pasien HER2/neu 3+ yang diobati dengan GLSI-100, diikuti, dan tetap bebas penyakit selama 6 bulan pertama, yang kami yakini merupakan waktu yang diperlukan untuk mencapai kekebalan puncak sehingga kemanjuran dan perlindungan maksimum. Hasil Fase IIb dapat diringkas sebagai berikut:

  • Penurunan angka kekambuhan kanker payudara metastatik sebesar 80% atau lebih selama 5 tahun masa tindak lanjut dibandingkan dengan penurunan angka kekambuhan sebesar 20-50% dengan produk lain yang disetujui
  • Respon imun puncak pada 6 bulan
  • Tidak ada laporan efek samping serius yang disebabkan oleh pengobatan
  • Profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik

    • Imunisasi lengkap diterima dalam Seri Imunisasi Primer (PIS), yang mencakup 6 suntikan GLSI-100 pertama selama 6 bulan pertama. PIS menghasilkan respon imun yang kuat yang diukur dengan tes kulit lokal dan tes imunologi. Selain itu, suntikan booster yang diberikan setiap 6 bulan akan memperpanjang respons imun, sehingga memberikan perlindungan jangka panjang. Dalam uji klinis Fase IIb dan tiga fase I, yang melibatkan 146 pasien, imunoterapi GP2 dapat ditoleransi dengan baik, dan tidak ada laporan efek samping serius terkait GLSI-100.

    Tentang FLAMINGO-01 dan GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) adalah uji klinis Fase III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) pada pasien kanker payudara positif HER2 yang memiliki sisa penyakit atau respons lengkap patologis risiko tinggi saat operasi dan yang telah menyelesaikan pengobatan berbasis trastuzumab adjuvan neoadjuvan dan pasca operasi. Uji coba ini dipimpin oleh Baylor College of Medicine dan saat ini mencakup situs klinis di AS dan Eropa dari rumah sakit berbasis universitas serta jaringan akademik dan kerja sama dengan rencana untuk membuka hingga 150 situs secara global. Pada kelompok uji coba fase III secara double-blinded, sekitar 500 pasien HLA-A*02 akan diacak untuk menerima GLSI-100 atau plasebo, dan hingga 250 pasien tipe HLA lainnya akan diobati dengan GLSI-100 pada kelompok ketiga. Uji coba ini dirancang untuk mendeteksi rasio bahaya sebesar 0,3 pada kelangsungan hidup bebas kanker payudara invasif, yang memerlukan 28 kejadian. Analisis sementara untuk mengetahui keunggulan dan kesia-siaan akan dilakukan ketika setidaknya setengah dari peristiwa tersebut, 14, telah terjadi. Ukuran sampel ini memberikan kekuatan 80% jika tingkat kejadian tahunan pada subjek yang diobati dengan plasebo adalah 2,4% atau lebih.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang FLAMINGO-01, silakan kunjungi situs web Perusahaan dan Clinicaltrials.gov. Informasi kontak dan peta interaktif dari sebagian besar situs klinis yang berpartisipasi dapat dilihat di bagian "Kontak dan Lokasi". Harap diperhatikan bahwa peta interaktif tidak dapat dilihat di layar ponsel. Pertanyaan terkait dan minat partisipasi dapat dikirim melalui email ke:[email protected]

    Tentang Kanker Payudara dan Kepositifan HER2/neu

    Satu dari delapan wanita AS akan mengidap kanker payudara invasif sepanjang hidupnya, dengan sekitar 300.000 pasien kanker payudara baru dan 4 juta penyintas kanker payudara. Protein HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) adalah protein reseptor permukaan sel yang diekspresikan dalam berbagai jenis kanker umum, termasuk pada 75% kanker payudara pada tingkat rendah (1+), sedang (2+), dan tinggi (3+ atau berlebih).

    Tentang Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan GP2, sebuah imunoterapi untuk mencegah kambuhnya kanker payudara pada pasien yang sebelumnya telah menjalani operasi. GP2 adalah peptida transmembran 9 asam amino dari protein HER2, protein reseptor permukaan sel yang diekspresikan dalam berbagai jenis kanker umum, termasuk ekspresi pada 75% kanker payudara pada tingkat rendah (1+), sedang (2+), dan tinggi (3+ atau berlebih). Greenwich LifeSciences telah memulai uji klinis Fase III, FLAMINGO-01. Untuk informasi lebih lanjut tentang Greenwich LifeSciences, silakan kunjungi situs web Perusahaan di www.greenwichlifesciences.com dan ikuti Twitter Perusahaan di https://twitter.com/GreenwichLS.

    Penafian Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Pernyataan dalam siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" yang memiliki risiko dan ketidakpastian besar. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, yang terkandung dalam siaran pers ini adalah pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti "mengantisipasi", "percaya", "merenungkan", "bisa", "memperkirakan", "mengharapkan", "berniat", "mencari", "mungkin", "mungkin", "merencanakan", "potensi", "memprediksi", "memproyeksikan", "target", "bertujuan", "seharusnya", "akan", "akan", atau ekspresi negatif dari kata-kata ini atau ekspresi serupa lainnya, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi Greenwich LifeSciences Inc. saat ini dan tunduk pada ketidakpastian, risiko, dan asumsi yang melekat yang sulit diprediksi, termasuk pernyataan mengenai tujuan penggunaan dana bersih dari penawaran umum; akibatnya, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Lebih lanjut, beberapa pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi mengenai kejadian di masa depan yang mungkin tidak terbukti akurat. Risiko dan ketidakpastian ini dan risiko lainnya dijelaskan lebih lengkap di bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Greenwich LifeSciences pada Formulir 10-K terbaru untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan laporan berkala lainnya yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam pengumuman ini dibuat pada tanggal ini, dan Greenwich LifeSciences, Inc. tidak berkewajiban memperbarui informasi tersebut kecuali sebagaimana diwajibkan berdasarkan hukum yang berlaku.

    Sumber: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2025-09-18 16:18

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer