Il GLSI-100 di Greenwich LifeSciences ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense

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STAFFORD, Texas, 10 settembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (la "Società"), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sul suo studio clinico di Fase III, FLAMINGO-01, che sta valutando GLSI-100, un'immunoterapia per prevenire le recidive del cancro al seno, ha annunciato oggi che la FDA ha concesso Designazione Fast Track per GLSI-100 nella popolazione di pazienti HLA-A*02.

La designazione afferma specificamente che "GLSI-100 per il trattamento di pazienti con genotipo HLA-A*02 e cancro al seno HER2-positivo che hanno completato il trattamento con la terapia standard mirata HER2/neu per migliorare la sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo soddisfa i criteri per la designazione Fast Track."

La designazione Fast Track per GLSI-100 potrebbe portare a un'approvazione anticipata del farmaco poiché la Società e la FDA possono comunicare più frequentemente per accelerare la presentazione della domanda di licenza biologica (BLA) dei dati clinici e di produzione di FLAMINGO-01. La Società potrebbe essere in grado di utilizzare un processo di revisione continua, in cui le parti completate del BLA possono essere inviate per la revisione, anche se altre parti della domanda sono ancora in fase di completamento.

Dr. Jaye Thompson, vicepresidente per gli affari clinici e normativi, ha commentato: "Greenwich è lieta che la FDA veda il potenziale di GLSI-100 nel modificare importanti risultati clinici in questa popolazione di pazienti con cancro al seno. Continuiamo a lavorare seriamente per raccogliere dati a supporto di una richiesta BLA che dimostri questo vantaggio."

Il CEO Snehal Patel ha commentato: "Siamo entusiasti di aver ricevuto la designazione Fast Track. La revisione della FDA della nostra richiesta Fast Track includeva una revisione del potenziale di GLSI-100 come nuovo farmaco per il trattamento di patologie gravi e per soddisfare esigenze mediche insoddisfatte. Mostrando il potenziale di GLSI-100 per prevenire la recidiva del cancro al seno metastatico nella popolazione di pazienti che stiamo studiando, siamo stati in grado di stimare le vite potenziali che potrebbero essere salvate. L'azienda intende continuare discussioni con la FDA, e potenzialmente con le autorità di regolamentazione europee, per esplorare ulteriori modi per rendere GP2 e GLSI-100 disponibili a popolazioni più ampie."

Una descrizione dei criteri e del processo Fast Track è disponibile sul sito web della FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Come descritto dal sito web della FDA:

"Il Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per trattare condizioni gravi e soddisfare un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è fornire al paziente nuovi farmaci importanti in anticipo. Il Fast Track affronta un'ampia gamma di condizioni gravi... Per soddisfare un bisogno medico insoddisfatto si intende fornire una terapia dove non esiste o fornire una terapia che potrebbe essere potenzialmente migliore della terapia disponibile... Una volta un farmaco riceve la designazione Fast Track, viene incoraggiata una comunicazione tempestiva e frequente tra la FDA e un'azienda farmaceutica durante l'intero processo di sviluppo e revisione del farmaco. La frequenza della comunicazione garantisce che domande e problemi vengano risolti rapidamente, portando spesso all'approvazione anticipata del farmaco e all'accesso da parte dei pazienti."

Il sito web della FDA afferma inoltre:

"Qualsiasi farmaco sviluppato per trattare o prevenire una condizione senza terapia attuale è ovviamente diretto a un bisogno insoddisfatto. Se sono disponibili terapie, un farmaco accelerato deve mostrare qualche vantaggio rispetto alla terapia disponibile, come ad esempio:

  • Mostrare un'efficacia superiore, un effetto su esiti gravi o un effetto migliore su esiti gravi
  • Evitare effetti collaterali gravi di un terapia disponibile
  • Migliorare la diagnosi di una condizione grave in cui la diagnosi precoce determina un risultato migliore
  • Diminuire una tossicità clinica significativa di una terapia disponibile che è comune e causa l'interruzione del trattamento
  • Capacità di affrontare esigenze di salute pubblica emergenti o previste

    • Un farmaco che riceve la designazione Fast Track è idoneo per alcuni o tutti i seguenti requisiti:

  • Incontri più frequenti con la FDA per discutere il piano di sviluppo del farmaco e garantire la raccolta dei dati appropriati necessari per supportare l'approvazione del farmaco
  • Comunicazioni scritte più frequenti da parte della FDA su aspetti quali la progettazione degli studi clinici proposti e l'uso di biomarcatori
  • Idoneità all'approvazione accelerata e alla revisione prioritaria, se criteri pertinenti sono soddisfatti
  • Rolling Review, il che significa che un'azienda farmaceutica può sottoporre le sezioni completate della propria domanda di licenza biologica (BLA) o domanda di nuovo farmaco (NDA) per la revisione da parte della FDA, anziché attendere il completamento di ogni sezione della NDA prima che l'intera domanda possa essere esaminata. La revisione BLA o NDA di solito non inizia finché l'azienda farmaceutica non ha presentato l'intera domanda alla FDA"

    • Dati di Fase IIb pubblicati in precedenza

    Nello studio clinico di Fase IIb prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, multicentrico (16 centri guidati dall'MD Anderson Cancer Center) su pazienti con cancro al seno HLA-A*02, 46 pazienti con sovraespressione di HER2/neu 3+ sono stati trattati con GLSI-100 e 50 pazienti placebo sono stati trattati con GM-CSF da solo. Dopo 5 anni di follow-up, è stata osservata una riduzione pari o superiore all'80% delle recidive di cancro nei pazienti HER2/neu 3+ trattati con GLSI-100, seguiti e rimasti liberi da malattia nei primi 6 mesi, che riteniamo sia il tempo necessario per raggiungere il picco di immunità e quindi la massima efficacia e protezione. I risultati della Fase IIb possono essere riassunti come segue:

  • Riduzione dell'80% o maggiore del tasso di recidiva del cancro al seno metastatico in 5 anni di follow-up rispetto alla riduzione del 20-50% del tasso di recidiva di altri prodotti approvati
  • Picco di risposta immunitaria a 6 mesi
  • Nessun evento avverso grave segnalato attribuibile al trattamento
  • Profilo di sicurezza ben tollerato

    • L'immunizzazione completa è stata ricevuta nella Primary Immunization Series (PIS), che includeva le prime 6 iniezioni di GLSI-100 nei primi 6 mesi. Il PIS ha suscitato una potente risposta immunitaria misurata mediante test cutanei locali e test immunologici. Inoltre, le iniezioni di richiamo somministrate ogni 6 mesi hanno prolungato la risposta immunitaria, fornendo così una protezione a lungo termine. Negli studi clinici di Fase IIb e nei tre studi clinici di Fase I, in cui sono stati trattati 146 pazienti, l'immunoterapia GP2 è stata ben tollerata e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati a GLSI-100.

    Informazioni su FLAMINGO-01 e GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) è uno studio clinico di fase III progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che presentavano malattia residua o risposta patologica completa ad alto rischio all'intervento chirurgico e che hanno completato il trattamento a base di trastuzumab sia neoadiuvante che postoperatorio. La sperimentazione è condotta dal Baylor College of Medicine e attualmente comprende siti clinici statunitensi ed europei di ospedali universitari e reti accademiche e cooperative con piani di apertura fino a 150 siti a livello globale. Nei bracci in doppio cieco dello studio di Fase III, circa 500 pazienti HLA-A*02 saranno randomizzati a GLSI-100 o placebo e fino a 250 pazienti con altri tipi HLA saranno trattati con GLSI-100 in un terzo braccio. Lo studio è stato progettato per rilevare un rapporto di rischio di 0,3 nella sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo, dove saranno necessari 28 eventi. Un’analisi provvisoria per la superiorità e l’inutilità verrà condotta quando si sarà verificata almeno la metà di questi eventi, 14. Questa dimensione del campione fornisce una potenza dell'80% se il tasso annuale di eventi nei soggetti trattati con placebo è pari o superiore al 2,4%.

    Per ulteriori informazioni su FLAMINGO-01, visitare il sito Web dell'azienda e il sito clinictrials.gov. Le informazioni di contatto e una mappa interattiva della maggior parte dei siti clinici partecipanti possono essere visualizzate nella sezione "Contatti e sedi". Tieni presente che la mappa interattiva non è visualizzabile sugli schermi dei dispositivi mobili. Domande correlate e interesse per la partecipazione possono essere inviati via email a:[email protected]

    Informazioni sul cancro al seno e sulla positività per HER2/neu

    Una donna statunitense su otto svilupperà un cancro al seno invasivo nel corso della sua vita, con circa 300.000 nuove pazienti affette da cancro al seno e 4 milioni di sopravvissute al cancro al seno. La proteina HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) è una proteina recettore della superficie cellulare espressa in una varietà di tumori comuni, incluso nel 75% dei tumori al seno a livelli bassi (1+), intermedi (2+) e alti (3+ o sovraespressori).

    Informazioni su Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di GP2, un'immunoterapia per prevenire le recidive del cancro al seno in pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico. GP2 è un peptide transmembrana di 9 aminoacidi della proteina HER2, una proteina recettore della superficie cellulare espressa in una varietà di tumori comuni, inclusa l'espressione nel 75% dei tumori al seno a livelli bassi (1+), intermedi (2+) e alti (3+ o sovraespressori). Greenwich LifeSciences ha avviato uno studio clinico di Fase III, FLAMINGO-01. Per ulteriori informazioni su Greenwich LifeSciences, visitare il sito Web della Società all'indirizzo www.greenwichlifesciences.com e seguire il Twitter della Società all'indirizzo https://twitter.com/GreenwichLS.

    Esonero di responsabilità per dichiarazioni previsionali

    Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa contengono "dichiarazioni previsionali" soggette a rischi e incertezze sostanziali. Tutte le dichiarazioni, diverse da quelle relative a fatti storici, contenute nel presente comunicato stampa sono dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa possono essere identificate dall'uso di parole come "anticipare", "credere", "contemplare", "potrebbe", "stimare", "aspettarsi", "intendere", "cercare", "può", "potrebbe", "pianificare", "potenziale", "prevedere", "progetto", "obiettivo", "obiettivo", "dovrebbe", "sarà", "farebbe" o il negativo di queste parole o altre espressioni simili, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Greenwich LifeSciences Inc. e sono soggette a incertezze, rischi e ipotesi inerenti che sono difficili da prevedere, comprese le dichiarazioni riguardanti l'uso previsto dei proventi netti dell'offerta pubblica; di conseguenza, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Inoltre, alcune dichiarazioni previsionali si basano su ipotesi relative a eventi futuri che potrebbero non rivelarsi accurate. Questi e altri rischi e incertezze sono descritti più dettagliatamente nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Greenwich LifeSciences sul modulo 10-K più recente per l'anno terminato il 31 dicembre 2024 e in altre relazioni periodiche depositate presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente annuncio vengono rilasciate a partire da questa data e Greenwich LifeSciences, Inc. non si assume alcun obbligo di aggiornare tali informazioni ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile.

    Fonte: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Fonte: HealthDay

    Altre risorse per le notizie

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    Pubblicato : 2025-09-18 16:18

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