Greenwich LifeSciences の GLSI-100 が米国 FDA のファストトラック指定を取得
テキサス州スタフォード、2025 年 9 月 10 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 臨床段階のバイオ医薬品会社であるグリニッジ ライフサイエンシズ社 (ナスダック: GLSI) (以下「当社」) は、乳がんの再発を予防する免疫療法である GLSI-100 の評価を行う第 III 相臨床試験 FLAMINGO-01 に重点を置いていると本日発表しました。 FDA は、HLA-A*02 患者集団における GLSI-100 のファスト トラック指定を認めました。
この指定では、「浸潤性乳癌の無生存期間を改善する標準治療の HER2/neu 標的療法による治療を完了した、HLA-A*02 遺伝子型および HER2 陽性乳癌患者の治療用の GLSI-100 は、ファスト トラック指定の基準を満たす」と具体的に述べられています。
GLSI-100 のファスト トラック指定により、同社と FDA はより頻繁に連絡をとり、FLAMINGO-01 の臨床および製造データの生物製剤ライセンス申請（BLA）提出を迅速化できるため、より早期の医薬品承認につながる可能性があります。当社は、申請書の他の部分がまだ完了していなくても、BLA の完了した部分を審査のために提出できるローリング審査プロセスを利用できる場合があります。
Dr.臨床規制担当副社長のジェイ・トンプソン氏は、「グリニッジは、この乳がん患者集団における重要な臨床転帰を変えるGLSI-100の可能性をFDAが認識していることを嬉しく思います。我々は、この利点を証明するBLA申請をサポートするデータ収集に引き続き熱心に取り組んでいきます。」
CEO の Snehal Patel は次のようにコメントしました。「ファスト トラックの指定を受けて大変うれしく思います。当社のファスト トラック申請に対する FDA の審査には、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす新薬としての GLSI-100 の可能性の審査が含まれていました。研究対象の患者集団における転移性乳がんの再発を防ぐ GLSI-100 の可能性を示すことで、救える可能性のある命を推定することができました。当社は今後も米国政府との協議を継続する予定です」 FDA、そして場合によっては欧州規制当局は、GP2 と GLSI-100 をより多くの人が利用できるようにする追加の方法を検討する必要があります。」
ファスト トラックの基準とプロセスの説明は、FDA の Web サイトでご覧いただけます。https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
FDA の Web サイトの説明:
「ファスト トラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたプロセスです。目的は、重要な新薬を患者に早期に提供することです。ファスト トラックは、広範囲にわたる深刻な症状に対応します…アンメット メディカル ニーズを満たすとは、存在しない治療法を提供するか、利用可能な治療法よりも優れている可能性がある治療法を提供することと定義されます。医薬品はファストトラックの指定を受けており、医薬品の開発および審査プロセス全体を通じて、FDA と製薬会社との間で早期かつ頻繁なコミュニケーションが奨励されており、コミュニケーションの頻度によって疑問や問題が迅速に解決され、多くの場合、より早期の医薬品承認と患者によるアクセスにつながります。」
FDA の Web サイトにはさらに次のように記載されています。
「現在治療法がない状態を治療または予防するために開発されている医薬品は、明らかに満たされていないニーズに向けられています。利用可能な治療法がある場合、ファストトラック医薬品は、次のような利用可能な治療法よりも何らかの利点を示さなければなりません。
ファストトラック指定を受けた医薬品は、以下の一部またはすべてを受ける資格があります。
以前に公開されたフェーズ IIb データ
HLA-A*02 乳がん患者を対象とした前向き無作為化単盲検プラセボ対照多施設（MD アンダーソンがんセンター主導の 16 施設）第 IIb 相臨床試験では、HER2/neu 3+ 過剰発現患者 46 人が GLSI-100 で治療され、プラセボ患者 50 人が GM-CSF 単独で治療されました。 5年間の追跡調査後、GLSI-100で治療し、その後、最初の6か月間無病状態を維持したHER2/neu 3+患者では、がん再発が80%以上減少しました。これは、免疫がピークに達し、したがって最大の有効性と保護に達するのに必要な時間であると我々は考えています。第 IIb 相の結果は次のように要約できます。
一次予防接種シリーズ (PIS) で完全な予防接種を受けました。これには、最初の 6 か月間で最初の 6 回の GLSI-100 注射が含まれます。局所皮膚検査および免疫学的アッセイによって測定されるように、PIS は強力な免疫応答を誘発しました。さらに、6 か月ごとに追加免疫注射を行うと免疫反応が延長され、長期的な防御が得られました。 146 人の患者が治療された第 IIb 相臨床試験と 3 つの第 I 相臨床試験では、GP2 免疫療法の忍容性は良好で、GLSI-100 に関連する重篤な有害事象は報告されませんでした。
FLAMINGO-01 および GLSI-100 について
FLAMINGO-01 (NCT05232916) は、手術時に残存病変またはハイリスク病理学的完全寛解があり、手術を完了した HER2 陽性乳がん患者を対象に、GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) の安全性と有効性を評価することを目的とした第 III 相臨床試験です。トラスツズマブに基づいた術前補助療法と術後補助療法の両方。この治験はベイラー医科大学が主導しており、現在、大学病院および学術および協力ネットワークからの米国および欧州の臨床施設が含まれており、世界中で最大150の施設を開設する予定です。第III相試験の二重盲検群では、約500人のHLA-A*02患者がGLSI-100またはプラセボに無作為に割り付けられ、第3群では最大250人の他のHLAタイプの患者がGLSI-100で治療される。この試験は浸潤性乳がんの無生存期間におけるハザード比 0.3 を検出するように設計されており、28 件のイベントが必要となります。優位性と無益性に関する中間分析は、これらのイベントの少なくとも半分 (14 件) が発生したときに実行されます。プラセボ治療を受けた被験者の年間イベント発生率が 2.4% 以上の場合、このサンプル サイズでは 80% の検出力が得られます。
FLAMINGO-01 の詳細については、当社の Web サイトおよび Clinicaltrials.gov をご覧ください。連絡先情報と、参加している臨床施設の大部分のインタラクティブな地図は、「連絡先と所在地」セクションで参照できます。インタラクティブマップは携帯画面では表示できないことに注意してください。関連する質問や参加への関心は、[email protected] まで電子メールでお問い合わせください。
乳がんと HER2/neu Positivity
について米国女性の 8 人に 1 人が生涯にわたって浸潤性乳がんを発症し、約 30 万人が新たに乳がん患者となり、乳がん生存者は 400 万人います。 HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) タンパク質は、乳がんの 75% で低 (1+)、中間 (2+)、高 (3+ または過剰発現) レベルで発現される、さまざまな一般的ながんで発現する細胞表面受容体タンパク質です。
Greenwich LifeSciences, Inc. について
Greenwich LifeSciences は臨床段階のバイオ医薬品会社で、以前に手術を受けた患者の乳がんの再発を防ぐ免疫療法である GP2 の開発に重点を置いています。 GP2 は、HER2 タンパク質の 9 アミノ酸の膜貫通ペプチドであり、細胞表面受容体タンパク質である HER2 タンパク質は、乳がんの 75% で低 (1+)、中間 (2+)、および高 (3+ または過剰発現) レベルで発現するなど、さまざまな一般的ながんで発現します。 Greenwich LifeSciences は、第 III 相臨床試験 FLAMINGO-01 を開始しました。 Greenwich LifeSciences の詳細については、当社の Web サイト（www.greenwichlifesciences.com）にアクセスし、当社の Twitter（https://twitter.com/GreenwichLS）をフォローしてください。
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出典: Greenwich LifeSciences, Inc.
出典: HealthDay
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投稿しました : 2025-09-18 16:18
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