Greenwich LifeSciences GLSI-100 Diwenehake US FDA Fast Track Designation

Tindakake Drugslib ing

STAFFORD, Texas, 10 September 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("Perusahaan"), perusahaan biofarmasi tahap klinis sing fokus ing uji klinis Fase III, FLAMINGO-01, minangka immunotherapy kanggo nyegah kanker payudara. recurrences, dina iki ngumumake yen FDA wis menehi sebutan Fast Track kanggo GLSI-100 ing populasi pasien HLA-A*02.

Sebutan kasebut khusus nyatakake yen "GLSI-100 kanggo perawatan pasien karo genotipe HLA-A*02 lan kanker payudara positif HER2 sing wis ngrampungake perawatan karo kritéria kelangsungan hidup bebas kanker HER2 sing wis ngrampungake perawatan karo kritéria kelangsungan hidup bebas standar. kanggo sebutan Fast Track."

Sebutan Fast Track kanggo GLSI-100 bisa nyebabake persetujuan obat luwih awal amarga Perusahaan lan FDA bisa komunikasi luwih kerep kanggo nyepetake pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) data klinis lan manufaktur saka FLAMINGO-01. Perusahaan bisa uga nggunakake proses review rolling, ing ngendi bagean BLA sing wis rampung bisa diajukake kanggo ditinjau, sanajan bagean aplikasi liyane isih rampung.

Dr. Jaye Thompson, VP Clinical and Regulatory Affairs, menehi komentar, "Greenwich seneng yen FDA ndeleng potensial GLSI-100 kanggo ngganti asil klinis sing penting ing populasi pasien kanker payudara iki. Kita terus kerja kanthi tenanan kanggo ngumpulake data kanggo ndhukung pengajuan BLA sing nuduhake keuntungan iki."

CEO Snehal Patel komentar, "Kita bungah wis nampa sebutan Fast Track. Tinjauan FDA saka aplikasi Fast Track kita kalebu review potensial GLSI-100 minangka obat anyar kanggo nambani kondisi serius lan kanggo ngisi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake. Kanthi nuduhake potensial GLSI-100 kanggo nyegah kambuh kanker payudara metastatik ing perusahaan, kita bisa nyinaoni populasi pasien sing potensial. rencana kanggo nerusake diskusi karo FDA, lan duweni potensi panguwasa regulasi Eropa, kanggo njelajah cara tambahan supaya GP2 lan GLSI-100 kasedhiya kanggo populasi sing luwih gedhe."

Deskripsi kritéria lan proses Fast Track kasedhiya ing situs web FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Kaya sing diterangake dening situs web FDA:

"Trek cepet minangka proses sing dirancang kanggo nggampangake pangembangan, lan nyepetake review obat kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Tujuane kanggo njaluk obat anyar sing penting kanggo pasien luwih awal. Fast Track ngatasi macem-macem kahanan serius… terapi...Sawise obat nampa sebutan Fast Track, komunikasi awal lan kerep antarane FDA lan perusahaan obat disaranake sajrone kabeh proses pangembangan lan review obat Frekuensi komunikasi njamin yen pitakonan lan masalah bisa dirampungake kanthi cepet, asring nyebabake persetujuan lan akses obat sadurunge dening pasien.

Situs web FDA luwih nyatakake:

"Sembarang obat sing dikembangake kanggo nambani utawa nyegah kondisi tanpa terapi saiki jelas diarahake ing kabutuhan sing ora bisa ditindakake. Yen ana terapi sing kasedhiya, obat cepet kudu nuduhake sawetara kaluwihan tinimbang terapi sing kasedhiya, kayata:

  • Nuduhake efek sing serius ing efek sing luwih serius, utawa nambah efek sing serius ing asil sing serius.
  • Ngindhari efek samping serius saka terapi sing kasedhiya
  • Ngapikake diagnosis kondisi serius ing ngendi diagnosis dini ngasilake asil sing luwih apik
  • Ngurangi keracunan klinis sing signifikan saka terapi sing kasedhiya sing umum lan nyebabake penghentian perawatan
  • Kemampuan kanggo ngatasi kebutuhan kesehatan masyarakat sing muncul utawa diantisipasi

    • Obat sing nampa sebutan Fast Track layak kanggo sawetara utawa kabeh ing ngisor iki:

  • Rapat sing luwih kerep karo FDA kanggo ngrembug rencana pangembangan obat kasebut lan mesthekake koleksi data sing cocog sing dibutuhake kanggo ndhukung persetujuan obat
  • Komunikasi sing luwih kerep ditulis saka FDA babagan panggunaan uji klinis lan liligE>Ujian klinis sing diusulake. kanggo Accelerated Approval and Priority Review, yen kritéria sing cocog ditemoni
  • Rolling Review, tegese perusahaan obat bisa ngirim bagean sing wis rampung saka Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) utawa Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo ditinjau dening FDA, tinimbang ngenteni nganti saben bagean NDA rampung sadurunge kabeh aplikasi bisa dideleng. Tinjauan BLA utawa NDA biasane ora diwiwiti nganti perusahaan obat wis ngirim kabeh aplikasi menyang FDA"

    • Data Tahap IIb Sadurunge Diterbitake

    Ing calon, randomized, single-blinded, placebo-controlled, multi-center (16 situs sing dipimpin dening MD Anderson Cancer Center) Tahap IIb uji klinis pasien kanker payudara HLA-A * 02, 46 pasien HER2 / neu 3+ over-expressor diobati karo pasien GLSI-100, lan 5FCS diobati. Sawise 5 taun tindak lanjut, ana pengurangan 80% utawa luwih ing kambuh kanker ing pasien HER2 / neu 3+ sing diobati karo GLSI-100, diterusake, lan tetep bebas penyakit sajrone 6 sasi kapisan, sing kita pracaya yaiku wektu sing dibutuhake kanggo nggayuh kakebalan puncak lan efektifitas lan perlindungan maksimal. Asil Fase IIb bisa diringkes kaya ing ngisor iki:

  • Penurunan 80% utawa luwih ing tingkat kambuh kanker payudara metastatik sajrone 5 taun tindak lanjut dibandhingake karo 20-50% pangurangan tingkat kambuh dening produk liyane sing disetujoni
  • Tanggepan kekebalan puncak ing 6 sasi sing dilapurake kanthi serius
    • . perawatan
  • Profil keamanan sing ditoleransi kanthi apik

    • Imunisasi lengkap ditampa ing Seri Imunisasi Utama (PIS), sing kalebu 6 injeksi GLSI-100 pisanan sajrone 6 wulan pisanan. PIS ngasilake respon imun sing kuat sing diukur kanthi tes kulit lokal lan tes imunologis. Salajengipun, injeksi booster sing diwenehake saben 6 sasi nambah respon imun, saéngga nyedhiyakake perlindungan jangka panjang. Ing uji klinis Fase IIb lan telung Fase I, ing ngendi 146 pasien diobati, imunoterapi GP2 ditrima kanthi becik, lan ora ana kedadeyan sing serius sing ana gandhengane karo GLSI-100.

    Babagan FLAMINGO-01 lan GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) minangka uji klinis Phase III sing dirancang kanggo ngevaluasi keamanan lan kesahihan GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) ing pasien kanker payudara residual GM-2CSF sing dhuwur. respon lengkap ing surgery lan sing wis rampung loro neoadjuvant lan postoperative adjuvant trastuzumab perawatan adhedhasar. Uji coba kasebut dipimpin dening Baylor College of Medicine lan saiki kalebu situs klinis AS lan Eropa saka rumah sakit berbasis universitas lan jaringan akademik lan koperasi kanthi rencana mbukak nganti 150 situs ing saindenging jagad. Ing tangan kaping pindho saka uji coba Tahap III, kira-kira 500 pasien HLA-A * 02 bakal diacak dadi GLSI-100 utawa plasebo, lan nganti 250 pasien saka jinis HLA liyane bakal diobati nganggo GLSI-100 ing lengen katelu. Uji coba kasebut dirancang kanggo ndeteksi rasio bebaya 0.3 ing kaslametan tanpa kanker payudara invasif, ing ngendi 28 acara bakal dibutuhake. Analisis interim kanggo kaunggulan lan kesia-siaan bakal ditindakake nalika paling ora setengah saka acara kasebut, 14, wis kedadeyan. Ukuran sampel iki nyedhiyakake daya 80% yen tingkat acara taunan ing subyek sing diobati plasebo 2,4% utawa luwih.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan FLAMINGO-01, bukak situs web Perusahaan lan clinicaltrials.gov. Informasi kontak lan peta interaktif saka mayoritas situs klinis sing melu bisa dideleng ing bagean "Kontak lan Lokasi". Elinga yen peta interaktif ora bisa dideleng ing layar seluler. Pitakonan sing gegandhengan lan kapentingan partisipasi bisa dikirim lewat email menyang:[email protected]

    Babagan Kanker Payudara lan HER2/neu Positif

    Sawijining wolung wanita AS bakal ngalami kanker payudara invasif sajrone umure, kanthi kira-kira 300.000 pasien kanker payudara anyar lan 4 yuta sing slamet kanker payudara. Protein HER2 (reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2) yaiku protein reseptor permukaan sel sing dituduhake ing macem-macem kanker umum, kalebu ing 75% kanker payudara ing tingkat sing kurang (1+), menengah (2+), lan dhuwur (3+ utawa over-expressor).

    Babagan Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences minangka perusahaan biofarmasi tahap klinis sing fokus ing pangembangan GP2, imunoterapi kanggo nyegah kambuh kanker payudara ing pasien sing sadurunge wis operasi. GP2 minangka peptida transmembrane asam amino 9 saka protein HER2, protein reseptor permukaan sel sing dituduhake ing macem-macem kanker umum, kalebu ekspresi ing 75% kanker payudara ing tingkat rendah (1+), menengah (2+), lan dhuwur (3+ utawa over-expressor). Greenwich LifeSciences wis miwiti uji klinis Tahap III, FLAMINGO-01. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Greenwich LifeSciences, bukak situs web Perusahaan ing www.greenwichlifesciences.com lan tindakake Twitter Perusahaan ing https://twitter.com/GreenwichLS.

    Disclaimer Statement Forward-Looking

    Pernyataan ing siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" sing tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi. Kabeh pratelan, kajaba pratelan fakta sejarah, sing ana ing siaran pers iki minangka pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan maju sing ana ing siaran pers iki bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "antisipasi," "pracaya," "mikir," "bisa," "kira-kira," "nyana," "niat," "ngupaya," "bisa," "bisa," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek," "sasaran," "tujuan," "kudu," "sasaran," "kudu," "sasaran," "kudu," "sasaran," "kudu," "sasaran," utawa "kudu," "sasaran", "kudu," "sasaran", "kudu", "sasaran" ora kabeh statement ngarep-looking ngemot tembung iki. statements ngarep-looking adhedhasar pangarepan saiki Greenwich LifeSciences Inc. lan tundhuk kahanan sing durung mesthi gawan, risiko lan asumsi sing angel kanggo prédhiksi, kalebu statements bab nggunakake dimaksudaké saka hasil net saka penawaran umum; Akibate, asil nyata bisa beda materially saka sing ditulis utawa diwenehake dening statements ngarep-looking kuwi. Salajengipun, pratelan ngarep-arep tartamtu adhedhasar asumsi babagan acara ing mangsa ngarep sing bisa uga ora akurat. Iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi diterangake luwih lengkap ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Greenwich LifeSciences babagan Formulir 10-K paling anyar kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2024, lan laporan berkala liyane sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan ngarep-arep sing ana ing woro-woro iki digawe wiwit tanggal iki, lan Greenwich LifeSciences, Inc. ora duwe kewajiban kanggo nganyari informasi kasebut kajaba sing dibutuhake miturut hukum sing ditrapake.

    Sumber: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2025-09-18 16:18

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer