그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences)의 GLSI-100, 미국 FDA 패스트 트랙 지정 획득

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텍사스주 스태포드, 2025년 9월 10일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 유방암 재발 예방을 위한 면역치료제인 GLSI-100을 평가하고 있는 임상 3상 시험인 FLAMINGO-01에 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약 회사인 Greenwich LifeSciences, Inc.(Nasdaq: GLSI)(이하 "회사")는 오늘 다음과 같이 발표했습니다. FDA는 HLA-A*02 환자 집단에서 GLSI-100에 대해 패스트 트랙 지정을 승인했습니다.

지정에는 "침습성 유방암 없는 생존율을 개선하기 위해 표준 치료 HER2/neu 표적 치료법으로 치료를 완료한 HLA-A*02 유전자형 및 HER2 양성 유방암 환자 치료를 위한 GLSI-100이 패스트 트랙 지정 기준을 충족합니다."라고 구체적으로 명시되어 있습니다.

GLSI-100에 대한 패스트 트랙 지정은 회사와 FDA가 FLAMINGO-01의 임상 및 제조 데이터에 대한 생물학적 허가 신청(BLA) 제출을 신속하게 처리하기 위해 더 자주 의사소통을 할 수 있기 때문에 더 빠른 의약품 승인으로 이어질 수 있습니다. 회사는 신청서의 다른 부분이 아직 완료 중이더라도 BLA의 완료된 부분을 검토용으로 제출할 수 있는 롤링 검토 프로세스를 활용할 수 있습니다.

Dr. 임상 및 규제 담당 VP인 Jaye Thompson은 "그리니치는 FDA가 GLSI-100이 이 유방암 환자 집단의 중요한 임상 결과를 바꿀 수 있는 가능성을 확인하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 우리는 이 이점을 입증하는 BLA 제출을 뒷받침하기 위해 데이터를 수집하기 위해 계속 열심히 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.

Snehal Patel CEO는 "Fast Track 지정을 받게 되어 기쁘게 생각합니다. Fast Track 신청에 대한 FDA 검토에는 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위한 신약으로서의 GLSI-100의 잠재력에 대한 검토가 포함되었습니다. 우리가 연구하고 있는 환자 집단에서 전이성 유방암 재발을 예방하는 GLSI-100의 잠재력을 보여줌으로써 우리는 구할 수 있는 잠재적인 생명을 추정할 수 있었습니다. 회사는 계속 논의할 계획입니다. FDA 및 잠재적으로 유럽 규제 당국과 함께 GP2 및 GLSI-100을 더 많은 인구에게 제공할 수 있는 추가 방법을 모색합니다."

Fast Track 기준 및 프로세스에 대한 설명은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

FDA 웹사이트 설명:

"신속 트랙은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하기 위해 약물의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 처리하기 위해 고안된 프로세스입니다. 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. 패스트 트랙은 광범위한 심각한 질환을 다룹니다. 충족되지 않은 의학적 요구 충족은 존재하지 않는 치료법을 제공하거나 이용 가능한 치료법보다 잠재적으로 더 나을 수 있는 치료법을 제공하는 것으로 정의됩니다...일단 약물이 투여되면 Fast Track 지정, FDA와 제약회사 간의 조기 및 빈번한 의사소통은 전체 약물 개발 및 검토 과정 전반에 걸쳐 권장됩니다. 의사소통의 빈도는 질문과 문제가 신속하게 해결되도록 보장하여 종종 환자의 약물 승인 및 접근을 조기에 이르게 합니다."

FDA 웹사이트에는 다음과 같은 내용이 추가로 명시되어 있습니다.

"현재 치료법이 없는 상태를 치료하거나 예방하기 위해 개발되는 모든 약품은 분명히 충족되지 않은 요구를 겨냥한 것입니다. 이용 가능한 치료법이 있는 경우 패스트 트랙 약품은 다음과 같이 이용 가능한 치료법에 비해 어느 정도 이점을 보여야 합니다.

  • 우수한 효과, 심각한 결과에 대한 효과 또는 심각한 결과에 대한 개선된 효과를 보여줌
  • 사용 가능한 치료법의 심각한 부작용 방지 치료법
  • 조기 진단으로 결과가 개선되는 심각한 상태의 진단 개선
  • 일반적이고 치료 중단을 초래하는 이용 가능한 치료법의 임상적으로 유의미한 독성 감소
  • 새로운 또는 예상되는 공중 보건 요구 사항을 해결하는 능력

    • 빠른 트랙 지정을 받은 의약품은 다음 중 일부 또는 전부에 대한 자격이 있습니다.

  • 의약품 개발 계획을 논의하고 의약품 승인을 뒷받침하는 데 필요한 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 FDA와 더 자주 회의
  • 제안된 임상 시험의 설계 및 바이오마커 사용과 같은 사항에 대해 FDA와 더 자주 서면으로 소통
  • 관련 기준이 있는 경우 신속 승인 및 우선 검토 자격
  • 롤링 리뷰(Rolling Review)는 제약회사가 전체 신청서를 검토하기 전에 NDA의 모든 섹션이 완료될 때까지 기다리지 않고 FDA의 검토를 위해 생물학적 허가 신청(BLA) 또는 신약 신청(NDA)의 완성된 섹션을 제출할 수 있음을 의미합니다. BLA 또는 NDA 검토는 일반적으로 제약 회사가 전체 신청서를 FDA에 제출할 때까지 시작되지 않습니다."

    • 이전에 게시된 IIb상 데이터

    HLA-A*02 유방암 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관(MD 앤더슨 암 센터 주도의 16개 기관) 제IIb상 임상 시험에서 46명의 HER2/neu 3+ 과발현자 환자가 GLSI-100으로 치료를 받았고, 50명의 위약 환자가 GM-CSF 단독으로 치료를 받았습니다. 5년의 추적 관찰 후, GLSI-100으로 치료받은 HER2/neu 3+ 환자의 암 재발이 80% 이상 감소했으며 처음 6개월 동안 질병 없이 유지되었습니다. 이는 최고 면역력에 도달하여 최대 효능 및 보호에 도달하는 데 필요한 시간이라고 생각됩니다. 2b상 결과는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

  • 타 승인 제품의 재발률 20~50% 감소 대비 5년 추적 관찰 시 전이성 유방암 재발률 80% 이상 감소
  • 6개월 후 최고 면역 반응
  • 다음으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 치료
  • 내약성이 좋은 안전성 프로필

    • 1차 예방접종 시리즈(PIS)에서 완전 예방접종을 받았는데, 여기에는 처음 6개월 동안 처음 6회의 GLSI-100 주사가 포함되었습니다. PIS는 국소 피부 테스트와 면역학적 분석으로 측정했을 때 강력한 면역 반응을 이끌어냈습니다. 또한, 6개월마다 추가접종을 하면 면역반응이 연장되어 장기간 보호가 가능합니다. 146명의 환자를 치료한 2b상 및 3개의 1상 임상시험에서 GP2 면역요법은 내약성이 좋았으며 GLSI-100과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.

    FLAMINGO-01 및 GLSI-100 정보

    FLAMINGO-01(NCT05232916)은 수술 당시 잔존 질환이 있거나 고위험 병리학적 완전 반응이 있었고 신보강 및 수술 후 보조 트라스투주맙 기반 치료를 모두 완료했습니다. 이 시험은 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine)이 주도하며 현재 대학 기반 병원의 미국 및 유럽 임상 사이트와 학계 및 협력 네트워크를 포함하며 전 세계적으로 최대 150개 사이트를 개설할 계획입니다. 3상 시험의 이중 맹검 연구에서는 약 500명의 HLA-A*02 환자가 GLSI-100 또는 위약에 무작위 배정되고, 세 번째 연구에서는 최대 250명의 기타 HLA 유형 환자가 GLSI-100으로 치료를 받게 됩니다. 이 시험은 침습성 유방암 없는 생존에서 위험 비율 0.3을 탐지하도록 설계되었으며, 여기서 28건의 사건이 필요합니다. 우월성과 무용성에 대한 중간 분석은 해당 사건 중 적어도 절반(14건)이 발생한 경우 수행됩니다. 위약 치료를 받은 피험자의 연간 사건 발생률이 2.4% 이상인 경우 이 표본 크기는 80% 검정력을 제공합니다.

    FLAMINGO-01에 대한 자세한 내용을 알아보려면 회사 웹사이트와 Clinicaltrials.gov를 방문하세요. 대부분의 참여 임상 현장에 대한 연락처 정보와 대화형 지도는 "연락처 및 위치" 섹션에서 볼 수 있습니다. 모바일 화면에서는 대화형 지도를 볼 수 없습니다. 관련 질문 및 참여 관심 사항은 [email protected]으로 이메일을 보내실 수 있습니다.

    유방암 및 HER2/ 정보neu 긍정성

    미국 여성 8명 중 1명은 일생 동안 침윤성 유방암에 걸리게 되며, 약 300,000명의 신규 유방암 환자와 400만 명의 유방암 생존자가 발생합니다. HER2(인간 상피 성장 인자 수용체 2) 단백질은 낮은(1+), 중간(2+) 및 높은(3+ 또는 과발현) 수준의 유방암의 75%를 포함하여 다양한 일반적인 암에서 발현되는 세포 표면 수용체 단백질입니다.

    그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences, Inc.) 소개

    그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences)는 이전에 수술을 받은 환자의 유방암 재발을 예방하기 위한 면역요법인 GP2 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. GP2는 낮은(1+), 중간(2+) 및 높은(3+ 또는 과발현) 수준의 유방암의 75%에서 발현되는 것을 포함하여 다양한 일반적인 암에서 발현되는 세포 표면 수용체 단백질인 HER2 단백질의 9개 아미노산 막횡단 펩타이드입니다. 그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences)는 3상 임상시험인 FLAMINGO-01을 시작했습니다. Greenwich LifeSciences에 대한 자세한 내용을 알아보려면 회사 웹사이트 www.greenwichlifesciences.com을 방문하고 회사 트위터(https://twitter.com/GreenwichLS)를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술 고지 사항

    이 보도자료의 진술에는 상당한 위험과 불확실성이 있는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이 보도자료에 포함된 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 미래예측 진술입니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 '예상하다', '믿다', '고려하다', '할 수 있다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '추구하다', '할 수도 있다', '할 수도 있다', '계획하다', '잠재력', '예측하다', '기획하다', '목표', '목표로 하다', '~해야 한다', '~할 것이다', '~할 것이다' 등의 단어가 사용된 것으로 식별될 수 있다. 모든 미래예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니지만 이러한 단어 또는 기타 유사한 표현을 부정합니다. 미래 예측 진술은 그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences Inc.)의 현재 기대를 기반으로 하며 공모로 얻은 순수익의 의도된 사용에 관한 진술을 포함하여 예측하기 어려운 내재적인 불확실성, 위험 및 가정이 적용됩니다. 결과적으로, 실제 결과는 그러한 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 또한 특정 미래 예측 진술은 정확하지 않은 것으로 입증될 수 있는 향후 사건에 대한 가정을 기반으로 합니다. 이러한 위험과 불확실성은 2024년 12월 31일에 종료된 연도의 가장 최근 양식 10-K에 대한 그리니치 라이프사이언스의 연례 보고서와 증권거래위원회에 제출된 기타 정기 보고서의 "위험 요소" 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 본 발표에 포함된 미래 예측 진술은 해당 날짜를 기준으로 작성되었으며 Greenwich LifeSciences, Inc.는 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처: Greenwich LifeSciences, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2025-09-18 16:18

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