GLSI-100 Greenwich LifeSciences Diberikan Penetapan Laluan Pantas FDA AS

Ikuti Drugslib di

STAFFORD, Texas, 10 Sept. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada percubaan klinikal Fasa IIInya, FLAMINGO-00, yang merupakan terapi imunoterapi untuk mencegah kanser Fasa III, FLAMINGO-01. berulang, hari ini mengumumkan bahawa FDA telah memberikan penetapan Laluan Pantas untuk GLSI-100 dalam populasi pesakit HLA-A*02.

Penetapan tersebut secara khusus menyatakan bahawa "GLSI-100 untuk rawatan pesakit dengan genotip HLA-A*02 dan kanser payudara positif HER2 yang telah menyelesaikan rawatan dengan terapi kelangsungan hidup bebas HER2/neuva memenuhi kriteria kelangsungan hidup tanpa standard. untuk penetapan Laluan Pantas."

Penetapan Fast Track untuk GLSI-100 mungkin membawa kepada kelulusan ubat lebih awal kerana Syarikat dan FDA boleh berkomunikasi dengan lebih kerap untuk mempercepatkan pemfailan Permohonan Lesen Biologi (BLA) data klinikal dan pembuatan daripada FLAMINGO-01. Syarikat mungkin boleh menggunakan proses semakan bergulir, di mana bahagian BLA yang lengkap boleh diserahkan untuk semakan, walaupun bahagian lain permohonan masih disiapkan.

Dr. Jaye Thompson, VP Hal Ehwal Klinikal dan Kawal Selia, mengulas, "Greenwich berbesar hati kerana FDA melihat potensi GLSI-100 untuk mengubah hasil klinikal penting dalam populasi pesakit kanser payudara ini. Kami terus berusaha bersungguh-sungguh untuk mengumpul data bagi menyokong pemfailan BLA yang menunjukkan manfaat ini."

CEO Snehal Patel mengulas, "Kami teruja menerima jawatan Fast Track. Semakan FDA terhadap aplikasi Fast Track kami termasuk semakan potensi GLSI-100 sebagai ubat baharu untuk merawat keadaan serius dan untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Dengan menunjukkan potensi GLSI-100 untuk mencegah kanser payudara metastatik berulang, kami dapat menganggarkan populasi pesakit yang berpotensi untuk dikaji. merancang untuk meneruskan perbincangan dengan FDA, dan mungkin pihak berkuasa kawal selia Eropah, untuk meneroka cara tambahan untuk menjadikan GP2 dan GLSI-100 tersedia kepada populasi yang lebih besar."

Penerangan tentang kriteria dan proses Fast Track tersedia di tapak web FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Seperti yang diterangkan oleh tapak web FDA:

"Laluan pantas ialah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan, dan mempercepatkan semakan ubat untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baharu yang penting kepada pesakit lebih awal. Laluan Pantas menangani pelbagai keadaan serius... Memenuhi keperluan terapi yang tidak terpenuhi atau menyediakan terapi yang lebih baik ditakrifkan sebagai terapi yang lebih baik daripada penyediaan yang tidak dapat dipenuhi. terapi...Sebaik sahaja ubat menerima penetapan Fast Track, komunikasi awal dan kerap antara FDA dan syarikat ubat digalakkan sepanjang keseluruhan proses pembangunan dan semakan ubat Kekerapan komunikasi memastikan soalan dan isu diselesaikan dengan cepat, selalunya membawa kepada kelulusan dan akses ubat lebih awal oleh pesakit."

Laman web FDA selanjutnya menyatakan:

"Mana-mana ubat yang dibangunkan untuk merawat atau mencegah keadaan tanpa terapi semasa jelas ditujukan kepada keperluan yang tidak dipenuhi. Jika terdapat terapi yang tersedia, ubat laluan pantas mesti menunjukkan beberapa kelebihan berbanding terapi yang tersedia, seperti:

  • Menunjukkan kesan yang serius terhadap hasil yang lebih serius atau meningkatkan kesan yang serius terhadap hasil yang serius.
  • Mengelakkan kesan sampingan yang serius daripada terapi yang tersedia
  • Memperbaiki diagnosis keadaan serius di mana diagnosis awal menghasilkan hasil yang lebih baik
  • Mengurangkan ketoksikan ketara klinikal bagi terapi yang tersedia yang biasa dan menyebabkan pemberhentian rawatan
  • Keupayaan untuk menangani keperluan kesihatan awam yang muncul atau dijangkakan

    • Ubat yang menerima penetapan Fast Track layak untuk beberapa atau semua yang berikut:

  • Pertemuan yang lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan rancangan pembangunan ubat dan memastikan pengumpulan data yang sesuai diperlukan untuk menyokong kelulusan ubat
  • Komunikasi bertulis yang lebih kerap daripada FDApenggunaan perkara seperti reka bentuk klinikal yang dicadangkan untuk Kelulusan Dipercepatkan dan Semakan Keutamaan, jika kriteria yang berkaitan dipenuhi
  • Semakan Bergulir, yang bermaksud bahawa syarikat ubat boleh menyerahkan bahagian yang lengkap dalam Permohonan Lesen Biologi (BLA) atau Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk semakan oleh FDA, dan bukannya menunggu sehingga setiap bahagian NDA selesai sebelum keseluruhan permohonan boleh disemak. Semakan BLA atau NDA biasanya tidak bermula sehingga syarikat ubat telah menyerahkan keseluruhan permohonan kepada FDA"

    • Data Fasa IIb yang Diterbitkan Sebelumnya

    Dalam calon, rawak, buta tunggal, terkawal plasebo, berbilang pusat (16 tapak yang diketuai oleh Pusat Kanser MD Anderson) Fasa IIb percubaan klinikal pesakit kanser payudara HLA-A*02, 46 pesakit HER2/neu 3+ over-expressor telah dirawat dengan plasebo GLSI-100 sahaja, dan pesakit 5-CS telah dirawat dengan plasebo 5-CS. Selepas 5 tahun susulan, terdapat pengurangan 80% atau lebih besar dalam kambuhan kanser dalam pesakit HER2/neu 3+ yang dirawat dengan GLSI-100, diikuti, dan kekal bebas penyakit dalam tempoh 6 bulan pertama, yang kami percaya adalah masa yang diperlukan untuk mencapai imuniti puncak dan dengan itu keberkesanan dan perlindungan maksimum. Keputusan Fasa IIb boleh diringkaskan seperti berikut:

  • Pengurangan 80% atau lebih besar dalam kadar kambuhan kanser payudara metastatik sepanjang 5 tahun susulan berbanding pengurangan 20-50% dalam kadar berulang oleh produk lain yang diluluskan
  • Tindak balas imun puncak pada 6 bulan
    • yang dilaporkan pada kejadian buruk yang seriusyang dilaporkan rawatan
  • Profil keselamatan yang diterima dengan baik

    • Imunisasi penuh telah diterima dalam Siri Imunisasi Utama (PIS), yang termasuk 6 suntikan GLSI-100 pertama dalam tempoh 6 bulan pertama. PIS menimbulkan tindak balas imun yang kuat seperti yang diukur oleh ujian kulit tempatan dan ujian imunologi. Selanjutnya, suntikan penggalak yang diberikan setiap 6 bulan memanjangkan tindak balas imun, dengan itu memberikan perlindungan jangka panjang. Dalam ujian klinikal Fasa IIb dan tiga Fasa I, di mana 146 pesakit telah dirawat, imunoterapi GP2 diterima dengan baik dan tiada kejadian buruk yang serius yang dilaporkan berkaitan dengan GLSI-100.

    Mengenai FLAMINGO-01 dan GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) ialah percubaan klinikal Fasa III yang direka bentuk untuk menilai keselamatan dan keberkesanan GLSI-100 (GP2 + GM-2CSF positif kanser payudara) dalam pesakit yang mempunyai laluan positif kanser payudara tinggi. tindak balas lengkap semasa pembedahan dan yang telah menyelesaikan kedua-dua rawatan berasaskan trastuzumab adjuvant neoadjuvant dan pasca operasi. Percubaan ini diketuai oleh Kolej Perubatan Baylor dan pada masa ini termasuk tapak klinikal AS dan Eropah dari hospital berasaskan universiti serta rangkaian akademik dan koperasi dengan rancangan untuk membuka sehingga 150 tapak di seluruh dunia. Dalam lengan dua buta percubaan Fasa III, kira-kira 500 pesakit HLA-A*02 akan secara rawak kepada GLSI-100 atau plasebo, dan sehingga 250 pesakit jenis HLA lain akan dirawat dengan GLSI-100 dalam kumpulan ketiga. Percubaan telah direka untuk mengesan nisbah bahaya 0.3 dalam kelangsungan hidup bebas kanser payudara invasif, di mana 28 acara akan diperlukan. Analisis interim untuk keunggulan dan kesia-siaan akan dijalankan apabila sekurang-kurangnya separuh daripada peristiwa tersebut, 14, telah berlaku. Saiz sampel ini memberikan kuasa 80% jika kadar tahunan kejadian dalam subjek yang dirawat plasebo ialah 2.4% atau lebih.

    Untuk maklumat lanjut tentang FLAMINGO-01, sila lawati laman web Syarikat dan clinicaltrials.gov. Maklumat hubungan dan peta interaktif majoriti tapak klinikal yang mengambil bahagian boleh dilihat di bawah bahagian "Kenalan dan Lokasi". Sila ambil perhatian bahawa peta interaktif tidak boleh dilihat pada skrin mudah alih. Soalan berkaitan dan minat penyertaan boleh dihantar melalui e-mel ke:[email protected]

    Mengenai Kanser Payudara dan HER2/neu Positiviti

    Satu daripada lapan wanita A.S. akan menghidap kanser payudara invasif sepanjang hayatnya, dengan kira-kira 300,000 pesakit kanser payudara baharu dan 4 juta mangsa kanser payudara yang terselamat. Protein HER2 (reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2) ialah protein reseptor permukaan sel yang dinyatakan dalam pelbagai jenis kanser biasa, termasuk dalam 75% kanser payudara pada tahap rendah (1+), pertengahan (2+) dan tinggi (3+ atau lebih-pengekspresi).

    Mengenai Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan GP2, imunoterapi untuk mencegah kanser payudara berulang pada pesakit yang pernah menjalani pembedahan sebelum ini. GP2 ialah 9 peptida transmembran asid amino daripada protein HER2, protein reseptor permukaan sel yang dinyatakan dalam pelbagai jenis kanser biasa, termasuk ekspresi dalam 75% kanser payudara pada tahap rendah (1+), pertengahan (2+), dan tinggi (3+ atau lebih-pengekspresi). Greenwich LifeSciences telah memulakan percubaan klinikal Fasa III, FLAMINGO-01. Untuk maklumat lanjut tentang Greenwich LifeSciences, sila lawati tapak web Syarikat di www.greenwichlifesciences.com dan ikuti Twitter Syarikat di https://twitter.com/GreenwichLS.

    Penafian Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Kenyataan dalam siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mungkin dikenal pasti dengan menggunakan perkataan seperti "jangka," "percaya," "renung," "boleh," "anggaran," "jangka," "berniat," "mencari," "boleh," "mungkin," "rancang," "berpotensi," "meramalkan," "projek," "sasaran," "tujuan," "seharusnya," kata-kata lain yang serupa tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa Greenwich LifeSciences Inc. dan tertakluk kepada ketidakpastian, risiko dan andaian yang wujud yang sukar untuk diramalkan, termasuk penyata mengenai tujuan penggunaan hasil bersih daripada tawaran awam; akibatnya, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Selanjutnya, kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu adalah berdasarkan andaian tentang peristiwa masa depan yang mungkin tidak terbukti tepat. Risiko dan ketidakpastian ini dan lain-lain diterangkan dengan lebih lengkap dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Greenwich LifeSciences mengenai Borang 10-K terbaharu untuk tahun berakhir 31 Disember 2024, dan laporan berkala lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam pengumuman ini dibuat pada tarikh ini dan Greenwich LifeSciences, Inc. tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut kecuali seperti yang diperlukan di bawah undang-undang yang berkenaan.

    Sumber: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2025-09-18 16:18

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular