De GLSI-100 van Greenwich LifeSciences krijgt de Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding

Volg Drugslib op

STAFFORD, Texas, 10 september 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (het "Bedrijf"), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op zijn Fase III klinische studie, FLAMINGO-01, die GLSI-100 evalueert, een immunotherapie om herhaling van borstkanker te voorkomen, heeft vandaag aangekondigd dat de FDA heeft de Fast Track-aanduiding toegekend aan GLSI-100 in de HLA-A*02-patiëntenpopulatie.

De aanduiding stelt specifiek dat "GLSI-100 voor de behandeling van patiënten met het HLA-A*02-genotype en HER2-positieve borstkanker die de behandeling hebben voltooid met de standaardbehandeling HER2/neu-gerichte therapie om de invasieve borstkankervrije overleving te verbeteren, voldoet aan de criteria voor Fast Track-aanduiding."

De Fast Track-aanduiding voor GLSI-100 kan leiden tot eerdere goedkeuring van geneesmiddelen, aangezien het bedrijf en de FDA vaker kunnen communiceren om de indiening van de biologische licentieaanvraag (BLA) van de klinische en productiegegevens van FLAMINGO-01 te bespoedigen. Het Bedrijf kan mogelijk gebruik maken van een doorlopend beoordelingsproces, waarbij voltooide delen van de BLA ter beoordeling kunnen worden ingediend, ook al worden andere delen van de aanvraag nog voltooid.

Dr. Jaye Thompson, VP Clinical and Regulatory Affairs, merkte op: "Greenwich is blij dat de FDA het potentieel ziet van GLSI-100 om belangrijke klinische resultaten in deze populatie van borstkankerpatiënten te veranderen. We blijven serieus werken aan het verzamelen van gegevens ter ondersteuning van een BLA-aanvraag die dit voordeel aantoont."

CEO Snehal Patel merkte op: "We zijn verheugd dat we de Fast Track-aanduiding hebben ontvangen. De FDA-beoordeling van onze Fast Track-aanvraag omvatte een beoordeling van het potentieel van GLSI-100 als een nieuw medicijn om ernstige aandoeningen te behandelen en om onvervulde medische behoeften te vervullen. Door het potentieel van GLSI-100 aan te tonen om herhaling van uitgezaaide borstkanker te voorkomen in de patiëntenpopulatie die we bestuderen, konden we een inschatting maken van de potentiële levens die gered konden worden. Het bedrijf is van plan om door te gaan. gesprekken met de FDA, en mogelijk de Europese regelgevende instanties, om aanvullende manieren te onderzoeken om GP2 en GLSI-100 beschikbaar te maken voor grotere populaties."

Een beschrijving van de Fast Track-criteria en het proces is beschikbaar op de FDA-website:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Zoals beschreven door de FDA-website:

"Fast track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van medicijnen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te vergemakkelijken en in een onvervulde medische behoefte te voorzien. Het doel is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Fast Track richt zich op een breed scala aan ernstige aandoeningen... Het vervullen van een onvervulde medische behoefte wordt gedefinieerd als het bieden van een therapie waar die niet bestaat of het bieden van een therapie die potentieel beter kan zijn dan de beschikbare therapie... Zodra een medicijn een medicijn is de Fast Track-aanduiding krijgt, wordt vroege en frequente communicatie tussen de FDA en een farmaceutisch bedrijf aangemoedigd gedurende het gehele proces van de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen, waardoor vragen en problemen snel worden opgelost, wat vaak leidt tot eerdere goedkeuring van geneesmiddelen en toegang door patiënten."

Op de website van de FDA staat verder:

"Elk medicijn dat wordt ontwikkeld om een aandoening te behandelen of te voorkomen zonder dat er een huidige therapie voor bestaat, is uiteraard gericht op een onvervulde behoefte. Als er therapieën beschikbaar zijn, moet een fast track-medicijn enig voordeel hebben ten opzichte van beschikbare therapie, zoals:

  • Het tonen van superieure effectiviteit, effect op ernstige uitkomsten of verbeterd effect op ernstige uitkomsten
  • Het vermijden van ernstige bijwerkingen van een beschikbare therapie
  • Het verbeteren van de diagnose van een ernstige aandoening waarbij vroege diagnose resulteert in een betere uitkomst
  • Het verminderen van een klinisch significante toxiciteit van een beschikbare therapie die vaak voorkomt en het stopzetten van de behandeling veroorzaakt
  • Vermogen om opkomende of verwachte volksgezondheidsbehoeften aan te pakken

    • Een medicijn dat de Fast Track-aanduiding krijgt, komt in aanmerking voor een aantal of alle van de volgende zaken:

  • Mindere ontmoetingen met de FDA om het ontwikkelingsplan van het medicijn te bespreken en ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden verzameld die nodig zijn om de goedkeuring van het medicijn te ondersteunen
  • Mindere schriftelijke communicatie van de FDA over zaken als het ontwerp van de voorgestelde klinische onderzoeken en het gebruik van biomarkers
  • In aanmerking komen voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling, indien aan de relevante criteria wordt voldaan
  • Rolling Review, wat betekent dat een farmaceutisch bedrijf voltooide delen van zijn Biologic License Application (BLA) of New Drug Application (NDA) ter beoordeling kan indienen bij de FDA, in plaats van te wachten tot elk deel van de NDA is voltooid voordat de gehele aanvraag kan worden beoordeeld. BLA- of NDA-beoordeling begint doorgaans pas nadat het farmaceutische bedrijf de volledige aanvraag bij de FDA heeft ingediend"

    • Eerder gepubliceerde Fase IIb-gegevens

    In de prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische (16 locaties onder leiding van MD Anderson Cancer Center) Fase IIb klinische studie bij HLA-A*02 borstkankerpatiënten, werden 46 HER2/neu 3+ overexpressorpatiënten behandeld met GLSI-100, en 50 placebopatiënten werden behandeld met alleen GM-CSF. Na 5 jaar follow-up was er een vermindering van 80% of meer in het aantal recidieven van kanker bij de HER2/neu 3+-patiënten die werden behandeld met GLSI-100, gevolgd en ziektevrij bleven gedurende de eerste 6 maanden, wat volgens ons de tijd is die nodig is om maximale immuniteit te bereiken en dus maximale werkzaamheid en bescherming. De Fase IIb-resultaten kunnen als volgt worden samengevat:

  • 80% of meer reductie in het recidiefpercentage van gemetastaseerde borstkanker gedurende 5 jaar follow-up vergeleken met 20-50% reductie in het recidiefpercentage door andere goedgekeurde producten
  • Piekimmuunrespons na 6 maanden
  • Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld die kunnen worden toegeschreven aan behandeling
  • Goed verdragen veiligheidsprofiel

    • Volledige immunisatie werd ontvangen in de Primaire Immunisatiereeks (PIS), die de eerste 6 GLSI-100-injecties gedurende de eerste 6 maanden omvatte. De PIS veroorzaakte een krachtige immuunrespons, zoals gemeten door lokale huidtesten en immunologische tests. Bovendien verlengden boosterinjecties die elke zes maanden werden gegeven de immuunrespons, waardoor bescherming op langere termijn werd geboden. In de fase IIb- en drie fase I-klinische onderzoeken, waarbij 146 patiënten werden behandeld, werd de GP2-immunotherapie goed verdragen en werden er geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd die verband hielden met GLSI-100.

    Over FLAMINGO-01 en GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) is een klinische fase III-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) te evalueren bij HER2-positieve borstkankerpatiënten die een restziekte of een hoog-risico pathologische complete respons hadden bij een operatie en die de operatie hebben afgerond zowel neoadjuvante als postoperatieve adjuvante behandeling op basis van trastuzumab. De proef wordt geleid door Baylor College of Medicine en omvat momenteel Amerikaanse en Europese klinische locaties van universitaire ziekenhuizen en academische en coöperatieve netwerken met plannen om wereldwijd 150 locaties te openen. In de dubbelblinde armen van de fase III-studie zullen ongeveer 500 HLA-A*02-patiënten worden gerandomiseerd naar GLSI-100 of placebo, en tot 250 patiënten van andere HLA-typen zullen worden behandeld met GLSI-100 in een derde arm. Het onderzoek is ontworpen om een ​​risicoratio van 0,3 te detecteren voor de overleving zonder invasieve borstkanker, waarbij 28 gebeurtenissen nodig zijn. Een tussentijdse analyse van superioriteit en nutteloosheid zal worden uitgevoerd wanneer ten minste de helft van deze gebeurtenissen (14) heeft plaatsgevonden. Deze steekproefomvang levert 80% power als het jaarlijkse aantal voorvallen bij met placebo behandelde proefpersonen 2,4% of meer bedraagt.

    Voor meer informatie over FLAMINGO-01 kunt u terecht op de website van het bedrijf en opclinicaltrials.gov. Contactinformatie en een interactieve kaart van de meeste deelnemende klinische locaties kunnen worden bekeken onder de sectie 'Contacten en locaties'. Houd er rekening mee dat de interactieve kaart niet zichtbaar is op mobiele schermen. Gerelateerde vragen en interesse in deelname kunnen worden gemaild naar:[email protected]

    Over borstkanker en HER2/neu Positiviteit

    Eén op de acht Amerikaanse vrouwen zal tijdens haar leven invasieve borstkanker ontwikkelen, met ongeveer 300.000 nieuwe borstkankerpatiënten en 4 miljoen overlevenden van borstkanker. HER2-eiwit (human epidermal growth factor receptor 2) is een celoppervlakreceptoreiwit dat tot expressie komt bij een verscheidenheid aan veel voorkomende vormen van kanker, waaronder bij 75% van de borstkankers op lage (1+), gemiddelde (2+) en hoge (3+ of over-expressor) niveaus.

    Over Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van GP2, een immuuntherapie om herhaling van borstkanker te voorkomen bij patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan. GP2 is een transmembraanpeptide van 9 aminozuren van het HER2-eiwit, een celoppervlakreceptoreiwit dat tot expressie komt bij een verscheidenheid aan veel voorkomende kankersoorten, waaronder expressie bij 75% van de borstkankers op lage (1+), gemiddelde (2+) en hoge (3+ of overexpressor) niveaus. Greenwich LifeSciences is begonnen met een Fase III klinische studie, FLAMINGO-01. Voor meer informatie over Greenwich LifeSciences kunt u de website van het bedrijf bezoeken op www.greenwichlifesciences.com en de Twitter van het bedrijf volgen op https://twitter.com/GreenwichLS.

    Disclaimer over toekomstgerichte verklaringen

    Verklaringen in dit persbericht bevatten "toekomstgerichte verklaringen" die onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden als ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘overwegen’, ‘zouden kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘zoeken’, ‘kunnen’, ‘zouden kunnen’, ‘plannen’, ‘potentieel’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘streven’, ‘streven’, ‘zouden moeten’, ‘zullen’, ‘zouden’, of het negatieve van deze woorden of andere soortgelijke uitdrukkingen, hoewel niet alle toekomstgerichte uitspraken deze woorden bevatten. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Greenwich LifeSciences Inc. en zijn onderhevig aan inherente onzekerheden, risico's en veronderstellingen die moeilijk te voorspellen zijn, inclusief verklaringen over het beoogde gebruik van de netto-opbrengsten uit de openbare aanbieding; bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Verder zijn bepaalde toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op veronderstellingen over toekomstige gebeurtenissen die mogelijk niet accuraat blijken te zijn. Deze en andere risico's en onzekerheden worden uitgebreider beschreven in de sectie getiteld "Risicofactoren" in het jaarverslag van Greenwich LifeSciences op het meest recente Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, en andere periodieke rapporten ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Toekomstgerichte verklaringen in deze aankondiging worden gedaan vanaf deze datum, en Greenwich LifeSciences, Inc. neemt geen plicht op zich om dergelijke informatie bij te werken, behalve zoals vereist onder de toepasselijke wetgeving.

    Bron: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2025-09-18 16:18

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden