GLSI-100 firmy Greenwich LifeSciences otrzymał oznaczenie szybkiej ścieżki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Śledź Drugslib na

STAFFORD, Teksas, 10 września 2025 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) („Spółka”), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, skupiająca się na badaniu klinicznym III fazy FLAMINGO-01, w ramach którego ocenia się GLSI-100, immunoterapię zapobiegającą rakowi piersi w leczeniu nawrotów choroby, ogłosiła dzisiaj, że FDA przyznała oznaczenie Fast Track dla GLSI-100 w populacji pacjentów z HLA-A*02.

Oznaczenie wyraźnie stwierdza, że „GLSI-100 do leczenia pacjentów z genotypem HLA-A*02 i HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy ukończyli leczenie w ramach standardowej terapii ukierunkowanej na HER2/neu w celu poprawy przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi, spełnia kryteria Fast Track oznaczenie.”

Wyznaczenie GLSI-100 w trybie szybkiej ścieżki może prowadzić do wcześniejszego zatwierdzenia leku, ponieważ Firma i FDA będą mogły częściej komunikować się w celu przyspieszenia składania wniosku o licencję biologiczną (BLA) zawierającego dane kliniczne i produkcyjne dotyczące FLAMINGO-01. Firma może mieć możliwość skorzystania z procesu oceny ciągłej, w ramach którego wypełnione części BLA można przesłać do przeglądu, nawet jeśli inne części wniosku są jeszcze w trakcie uzupełniania.

Dr. Jaye Thompson, wiceprezes ds. klinicznych i regulacyjnych, skomentował: „Greenwich jest zadowolony, że FDA dostrzega potencjał GLSI-100 w zakresie zmiany ważnych wyników klinicznych w tej populacji pacjentów z rakiem piersi. Nadal usilnie pracujemy nad gromadzeniem danych na poparcie wniosku BLA wykazującego tę korzyść.”

CEO Snehal Patel skomentował: „Jesteśmy podekscytowani otrzymaniem oznaczenia Fast Track. Przegląd naszego wniosku Fast Track przez FDA obejmował ocenę potencjału GLSI-100 jako nowego leku do leczenia poważnych schorzeń i zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych. Pokazując potencjał GLSI-100 w zapobieganiu nawrotom raka piersi z przerzutami w badanej przez nas populacji pacjentów, byliśmy w stanie oszacować potencjalne życie, które można uratować. Firma planuje kontynuować dyskusje z FDA i potencjalnie europejskimi organami regulacyjnymi, aby zbadać dodatkowe sposoby udostępnienia GP2 i GLSI-100 większym populacjom.”

Opis kryteriów i procesu Fast Track jest dostępny na stronie internetowej FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Zgodnie z opisem na stronie internetowej FDA:

„Szybka ścieżka to proces mający na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. Szybka ścieżka obejmuje szeroki zakres poważnych schorzeń… Zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych definiuje się jako zapewnienie terapii tam, gdzie jej nie ma lub zapewnienie terapii, która może być potencjalnie lepsza od dostępnej terapii... Raz na lek otrzymuje oznaczenie Fast Track, zachęca się do wczesnej i częstej komunikacji między FDA a firmą farmaceutyczną podczas całego procesu opracowywania i przeglądu leku. Częstotliwość komunikacji gwarantuje szybkie rozwiązywanie pytań i problemów, co często prowadzi do wcześniejszego zatwierdzenia leku i umożliwienia pacjentom dostępu do niego.”.

Na stronie internetowej FDA stwierdza się dalej:

„Każdy lek opracowywany w celu leczenia lub zapobiegania schorzeniu bez aktualnej terapii jest w sposób oczywisty skierowany na niezaspokojoną potrzebę. Jeśli dostępne są terapie, lek przyspieszony musi wykazywać pewną przewagę nad dostępną terapią, np.:

  • Wykazywać wyższą skuteczność, wpływ na poważne wyniki lub lepszy wpływ na poważne skutki
  • Unikanie poważnych skutków ubocznych leku dostępna terapia
  • Poprawa diagnozowania poważnych schorzeń, w przypadku których wczesna diagnoza skutkuje lepszymi wynikami
  • Zmniejszanie znaczącej klinicznie toksyczności dostępnej terapii, która jest powszechna i powoduje przerwanie leczenia
  • Możliwość zaspokojenia pojawiających się lub przewidywanych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego

    • Lek, który otrzymał oznaczenie Fast Track, kwalifikuje się do niektórych lub wszystkich z poniższych:

  • Częstsze spotkania z FDA w celu omówienia planu rozwoju leku i zapewnienia gromadzenia odpowiednich danych potrzebnych do zatwierdzenia leku
  • Częstsza pisemna komunikacja od FDA na temat takich kwestii, jak projekt proponowanych badań klinicznych i wykorzystanie biomarkerów
  • Uprawnienie do przyspieszonego zatwierdzania i Przegląd priorytetowy, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria.
  • Przegląd kroczący, co oznacza, że firma farmaceutyczna może przesłać wypełnione sekcje swojego wniosku o wydanie licencji biologicznej (BLA) lub wniosku o wydanie nowego leku (NDA) do przeglądu przez FDA, zamiast czekać do zakończenia każdej sekcji NDA, zanim będzie można rozpatrzyć cały wniosek. Przegląd BLA lub NDA zwykle nie rozpoczyna się, dopóki firma farmaceutyczna nie złoży całego wniosku do FDA”
    • Wcześniej opublikowane dane fazy IIb

    W prospektywnym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym (16 ośrodków prowadzonych przez MD Anderson Cancer Center) badaniu klinicznym fazy IIb z udziałem pacjentów z rakiem piersi HLA-A*02, 46 pacjentów z nadekspresją HER2/neu 3+ leczono GLSI-100, a 50 pacjentów otrzymujących placebo leczono samym GM-CSF. Po 5 latach obserwacji zaobserwowano zmniejszenie o 80% lub więcej częstości nawrotów nowotworu u pacjentów z HER2/neu 3+, którzy byli leczeni GLSI-100 i pozostawali wolni od choroby przez pierwsze 6 miesięcy, co naszym zdaniem jest czasem wymaganym do osiągnięcia szczytowej odporności, a tym samym maksymalnej skuteczności i ochrony. Wyniki fazy IIb można podsumować w następujący sposób:

  • 80% lub więcej redukcji częstości nawrotów raka piersi z przerzutami w ciągu 5 lat obserwacji w porównaniu z 20-50% redukcją częstości nawrotów w przypadku innych zatwierdzonych produktów
  • Szczytowa odpowiedź immunologiczna po 6 miesiącach
  • Brak zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczenie
  • Dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa
    • Pełną szczepionkę uzyskano w ramach serii szczepień podstawowych (PIS), która obejmowała pierwsze 6 zastrzyków GLSI-100 w ciągu pierwszych 6 miesięcy. PIS wywołał silną odpowiedź immunologiczną, mierzoną za pomocą lokalnych testów skórnych i testów immunologicznych. Co więcej, zastrzyki przypominające podawane co 6 miesięcy wydłużały odpowiedź immunologiczną, zapewniając w ten sposób długoterminową ochronę. W badaniach klinicznych fazy IIb i trzech fazie I, w których leczono 146 pacjentów, immunoterapia GP2 była dobrze tolerowana i nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem GLSI-100.

    Informacje o FLAMINGO-01 i GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim, u których wystąpiła choroba resztkowa lub całkowita odpowiedź patologiczna wysokiego ryzyka podczas operacji i którzy przeszli zarówno neoadiuwantowe, jak i pooperacyjne leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie. Badanie jest prowadzone przez Baylor College of Medicine i obecnie obejmuje ośrodki kliniczne w USA i Europie, należące do szpitali uniwersyteckich oraz sieci akademickich i spółdzielczych, a planowane jest otwarcie do 150 ośrodków na całym świecie. W podwójnie ślepych ramionach badania III fazy około 500 pacjentów z HLA-A*02 zostanie losowo przydzielonych do grupy GLSI-100 lub placebo, a do 250 pacjentów z innymi typami HLA będzie leczonych GLSI-100 w trzecim ramieniu. Badanie zaprojektowano w celu wykrycia współczynnika ryzyka wynoszącego 0,3 w przypadku przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi, gdzie wymagane będzie 28 zdarzeń. Tymczasowa analiza pod kątem wyższości i daremności zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi co najmniej połowa z tych zdarzeń, czyli 14. Ta wielkość próby zapewnia moc 80%, jeśli roczna częstość zdarzeń u osób leczonych placebo wynosi 2,4% lub więcej.

    Więcej informacji na temat FLAMINGO-01 można znaleźć na stronie internetowej firmy i na stronie Clinictrials.gov. Informacje kontaktowe i interaktywną mapę większości uczestniczących ośrodków klinicznych można znaleźć w sekcji „Kontakty i lokalizacje”. Należy pamiętać, że interaktywnej mapy nie można oglądać na ekranach telefonów komórkowych. Powiązane pytania i zainteresowanie uczestnictwem można przesyłać e-mailem na adres:[email protected]

    O raku piersi i HER2/neuPozytywność

    U jednej na osiem kobiet w USA w ciągu swojego życia zachoruje na inwazyjnego raka piersi, co oznacza, że ​​będzie to około 300 000 nowych pacjentek z rakiem piersi i 4 miliony osób, które przeżyły raka piersi. Białko HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) to białko receptorowe na powierzchni komórki, które ulega ekspresji w różnych typowych nowotworach, w tym w 75% przypadków raka piersi na niskim (1+), średnim (2+) i wysokim (3+ lub nadekspresorowym) poziomie.

    O Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences to firma biofarmaceutyczna działająca na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu GP2 – immunoterapii zapobiegającej nawrotom raka piersi u pacjentek, które wcześniej przeszły operację. GP2 to 9-aminokwasowy peptyd transbłonowy białka HER2, białka receptorowego na powierzchni komórki, które ulega ekspresji w różnych typowych nowotworach, w tym w 75% przypadków raka piersi na niskim (1+), pośrednim (2+) i wysokim (3+ lub nadeksprymującym) poziomie. Firma Greenwich LifeSciences rozpoczęła badanie kliniczne III fazy, FLAMINGO-01. Więcej informacji na temat Greenwich LifeSciences można znaleźć na stronie internetowej Spółki pod adresem www.greenwichlifesciences.com i na Twitterze Spółki pod adresem https://twitter.com/GreenwichLS.

    Oświadczenie dotyczące przyszłości Zastrzeżenie dotyczące oświadczenia

    Stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym zawierają „stwierdzenia wybiegające w przyszłość”, które są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. Wszystkie stwierdzenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej można rozpoznać po użyciu takich słów, jak „przewidywać”, „wierzyć”, „rozważać”, „mógłby”, „szacować”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „poszukiwać”, „może”, „może”, „planować”, „potencjalny”, „przewidywać”, „projekt”, „cel”, „cel”, „powinien”, „będzie”, „będzie” lub przeczenie tych słów lub innych podobnych wyrażeń, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach Greenwich LifeSciences Inc. i są obarczone nieodłączną niepewnością, ryzykiem i założeniami, które są trudne do przewidzenia, w tym stwierdzeniami dotyczącymi zamierzonego wykorzystania wpływów netto z oferty publicznej; w związku z tym rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ponadto niektóre stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach dotyczących przyszłych zdarzeń, które mogą nie okazać się dokładne. Te oraz inne ryzyka i niepewności opisano szerzej w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym Greenwich LifeSciences na najnowszym formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. oraz w innych raportach okresowych składanych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym ogłoszeniu obowiązują na dzień dzisiejszy, a firma Greenwich LifeSciences, Inc. nie ma obowiązku aktualizowania takich informacji, z wyjątkiem przypadków wymaganych na mocy obowiązującego prawa.

    Źródło: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2025-09-18 16:18

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe