GLSI-100 da Greenwich LifeSciences recebe designação Fast Track da FDA dos EUA

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(Nasdaq: GLSI) (a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em seu ensaio clínico de Fase III, FLAMINGO-01, que está avaliando GLSI-100, uma imunoterapia para prevenir recorrências de câncer de mama, anunciou hoje que a FDA concedeu a designação Fast Track para GLSI-100 na população de pacientes HLA-A*02.

A designação afirma especificamente que "GLSI-100 para o tratamento de pacientes com genótipo HLA-A*02 e câncer de mama HER2-positivo que completaram o tratamento com terapia direcionada HER2/neu padrão para melhorar a sobrevida livre de câncer de mama invasivo atende aos critérios para designação Fast Track."

A designação Fast Track para GLSI-100 pode levar à aprovação antecipada do medicamento, já que a Empresa e a FDA podem se comunicar com mais frequência para agilizar o preenchimento do Pedido de Licença Biológica (BLA) dos dados clínicos e de fabricação do FLAMINGO-01. A Empresa poderá utilizar um processo de revisão contínua, onde partes concluídas do BLA podem ser enviadas para revisão, mesmo que outras partes da solicitação ainda estejam sendo concluídas.

Dr. Jaye Thompson, vice-presidente de assuntos clínicos e regulatórios, comentou: "Greenwich está satisfeito com o fato de a FDA ver o potencial do GLSI-100 para alterar resultados clínicos importantes nesta população de pacientes com câncer de mama. Continuamos a trabalhar arduamente para coletar dados que apoiem um registro no BLA que demonstre esse benefício."

O CEO Snehal Patel comentou: "Estamos entusiasmados por termos recebido a designação Fast Track. A análise da FDA de nosso pedido Fast Track incluiu uma análise do potencial do GLSI-100 como um novo medicamento para tratar doenças graves e para suprir necessidades médicas não atendidas. Ao mostrar o potencial do GLSI-100 para prevenir a recorrência do câncer de mama metastático na população de pacientes que estamos estudando, fomos capazes de estimar o potencial de vidas que poderiam ser salvas. A empresa planeja continuar discussões com a FDA, e potencialmente com as autoridades reguladoras europeias, para explorar formas adicionais de disponibilizar o GP2 e o GLSI-100 para populações maiores."

Uma descrição dos critérios e do processo Fast Track está disponível no site da FDA:https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Conforme descrito pelo site da FDA:

"O Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida. O objetivo é fornecer novos medicamentos importantes ao paciente mais cedo. O Fast Track aborda uma ampla gama de condições graves... Preencher uma necessidade médica não atendida é definido como fornecer uma terapia onde não existe ou fornecer uma terapia que pode ser potencialmente melhor do que a terapia disponível... Uma vez que um medicamento recebe o Fast Track designação, a comunicação precoce e frequente entre a FDA e uma empresa farmacêutica é incentivada durante todo o processo de desenvolvimento e revisão do medicamento. A frequência da comunicação garante que as dúvidas e problemas sejam resolvidos rapidamente, muitas vezes levando à aprovação e ao acesso antecipado do medicamento pelos pacientes."

O site da FDA afirma ainda:

"Qualquer medicamento sendo desenvolvido para tratar ou prevenir uma condição sem terapia atual obviamente é direcionado a uma necessidade não atendida. Se houver terapias disponíveis, um medicamento acelerado deve mostrar alguma vantagem sobre a terapia disponível, como:

  • Mostrar eficácia superior, efeito em resultados graves ou efeito melhorado em resultados graves
  • Evitar efeitos colaterais graves de um medicamento disponível terapia
  • Melhorar o diagnóstico de uma condição grave onde o diagnóstico precoce resulta em um resultado melhor
  • Diminuir uma toxicidade clínica significativa de uma terapia disponível que é comum e causa a descontinuação do tratamento
  • Capacidade de atender a necessidades de saúde pública emergentes ou previstas

    • Um medicamento que recebe a designação Fast Track é elegível para alguns ou todos os seguintes:

  • Reuniões mais frequentes com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento do medicamento e garantir a coleta de dados apropriados necessários para apoiar a aprovação do medicamento
  • Comunicações escritas mais frequentes da FDA sobre assuntos como o desenho dos ensaios clínicos propostos e o uso de biomarcadores
  • Elegibilidade para aprovação acelerada e revisão prioritária, se critérios relevantes são atendidas
  • Revisão Contínua, o que significa que uma empresa farmacêutica pode enviar seções completas de seu Pedido de Licença Biológica (BLA) ou Pedido de Novo Medicamento (NDA) para revisão pela FDA, em vez de esperar até que cada seção do NDA seja concluída antes que todo o pedido possa ser revisado. A revisão do BLA ou NDA geralmente não começa até que a empresa farmacêutica tenha enviado todo o pedido ao FDA"

    • Dados de Fase IIb publicados anteriormente

    No ensaio clínico de Fase IIb prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, multicêntrico (16 locais liderado pelo MD Anderson Cancer Center) de pacientes com câncer de mama HLA-A*02, 46 pacientes com superexpressão de HER2/neu 3+ foram tratados com GLSI-100, e 50 pacientes que receberam placebo foram tratados apenas com GM-CSF. Após 5 anos de acompanhamento, houve uma redução de 80% ou mais nas recorrências de câncer nos pacientes HER2/neu 3+ que foram tratados com GLSI-100, acompanhados e permaneceram livres da doença durante os primeiros 6 meses, que acreditamos ser o tempo necessário para atingir o pico de imunidade e, portanto, máxima eficácia e proteção. Os resultados da Fase IIb podem ser resumidos da seguinte forma:

  • Redução de 80% ou mais na taxa de recorrência de câncer de mama metastático ao longo de 5 anos de acompanhamento, em comparação com redução de 20-50% na taxa de recorrência por outros produtos aprovados
  • Pico de resposta imune em 6 meses
  • Não foram relatados eventos adversos graves atribuíveis a tratamento
  • Perfil de segurança bem tolerado

    • A imunização completa foi recebida na Série de Imunização Primária (PIS), que incluiu as primeiras 6 injeções de GLSI-100 durante os primeiros 6 meses. O PIS provocou uma resposta imunológica potente, medida por testes cutâneos locais e ensaios imunológicos. Além disso, as injeções de reforço administradas a cada 6 meses prolongaram a resposta imunológica, proporcionando assim proteção a longo prazo. Nos ensaios clínicos de Fase IIb e três de Fase I, onde 146 pacientes foram tratados, a imunoterapia GP2 foi bem tolerada e não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao GLSI-100.

    Sobre FLAMINGO-01 e GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) é um ensaio clínico de Fase III projetado para avaliar a segurança e eficácia do GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) em pacientes com câncer de mama HER2 positivo que tiveram doença residual ou resposta patológica completa de alto risco na cirurgia e que completaram ambos Tratamento adjuvante neoadjuvante e pós-operatório à base de trastuzumabe. O ensaio é liderado pelo Baylor College of Medicine e atualmente inclui centros clínicos dos EUA e da Europa de hospitais universitários e redes acadêmicas e cooperativas, com planos de abrir até 150 centros em todo o mundo. Nos braços duplo-cegos do estudo de Fase III, aproximadamente 500 pacientes com HLA-A*02 serão randomizados para GLSI-100 ou placebo, e até 250 pacientes de outros tipos de HLA serão tratados com GLSI-100 em um terceiro braço. O ensaio foi concebido para detectar uma taxa de risco de 0,3 na sobrevivência livre de cancro da mama invasivo, onde serão necessários 28 eventos. Uma análise provisória de superioridade e futilidade será realizada quando pelo menos metade desses eventos, 14, tiver ocorrido. Esse tamanho de amostra fornece poder de 80% se a taxa anual de eventos em indivíduos tratados com placebo for de 2,4% ou mais.

    Para obter mais informações sobre o FLAMINGO-01, visite o site da empresa e clinictrials.gov. As informações de contato e um mapa interativo da maioria dos centros clínicos participantes podem ser visualizados na seção “Contatos e Locais”. Observe que o mapa interativo não pode ser visualizado em telas de dispositivos móveis. Perguntas relacionadas e interesse em participação podem ser enviadas por e-mail para:[email protected]

    Sobre câncer de mama e HER2/neu Positividade

    Uma em cada oito mulheres nos EUA desenvolverá câncer de mama invasivo ao longo da vida, com aproximadamente 300 mil novos pacientes com câncer de mama e 4 milhões de sobreviventes do câncer de mama. A proteína HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) é uma proteína receptora de superfície celular que é expressa em uma variedade de cânceres comuns, incluindo em 75% dos cânceres de mama em níveis baixos (1+), intermediários (2+) e altos (3+ ou superexpressor).

    Sobre a Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de GP2, uma imunoterapia para prevenir recorrências de câncer de mama em pacientes que já foram submetidos a cirurgia. GP2 é um peptídeo transmembrana de 9 aminoácidos da proteína HER2, uma proteína receptora de superfície celular que é expressa em uma variedade de cânceres comuns, incluindo expressão em 75% dos cânceres de mama em níveis baixos (1+), intermediários (2+) e altos (3+ ou superexpressor). A Greenwich LifeSciences iniciou um ensaio clínico de Fase III, FLAMINGO-01. Para obter mais informações sobre a Greenwich LifeSciences, visite o site da empresa em www.greenwichlifesciences.com e siga o Twitter da empresa em https://twitter.com/GreenwichLS.

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    Fonte: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2025-09-18 16:18

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