GLSI-100 de la Greenwich LifeSciences a primit desemnarea Fast Track FDA din SUA

Urmăriți Drugslib pe

STAFFORD, Texas, 10 septembrie 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) („Compania”), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, concentrată pe studiul său clinic de fază III, FLAMINGO-01, care evaluează imunoterapie și prevenție cancerului GLSI100. recidive, a anunțat astăzi că FDA a acordat desemnarea Fast Track pentru GLSI-100 în populația de pacienți HLA-A*02.

Desemnarea afirmă în mod specific că „GLSI-100 pentru tratamentul pacienților cu genotip HLA-A*02 și cancer de sân HER2-pozitiv care au finalizat tratamentul HER2 cu terapie standard de supraviețuire țintă pentru cancerul de sân/supraviețuire gratuit. îndeplinește criteriile pentru desemnarea Fast Track."

Desemnarea Fast Track pentru GLSI-100 poate duce la aprobarea mai devreme a medicamentului, deoarece compania și FDA pot comunica mai frecvent pentru a accelera depunerea cererii de licență biologică (BLA) a datelor clinice și de fabricație de la FLAMINGO-01. Compania poate utiliza un proces de revizuire continuă, în care părțile finalizate ale BLA pot fi trimise spre examinare, chiar dacă alte părți ale cererii sunt încă în curs de finalizare.

Dr. Jaye Thompson, VP Clinical and Regulatory Affairs, a comentat: „Greenwich este încântat că FDA vede potențialul GLSI-100 de a schimba rezultatele clinice importante la această populație de pacienți cu cancer de sân. Continuăm să lucrăm cu seriozitate pentru a colecta date pentru a susține o înregistrare BLA care demonstrează acest beneficiu.”

CEO Snehal Patel a comentat: „Suntem încântați că am primit desemnarea Fast Track. Revizuirea FDA a aplicației noastre Fast Track a inclus o revizuire a potențialului GLSI-100 ca un nou medicament pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface nevoile medicale nesatisfăcute. Compania intenționează să continue discuțiile cu FDA și, eventual, cu autoritățile europene de reglementare, pentru a explora modalități suplimentare de a face GP2 și GLSI-100 disponibile pentru populații mai mari."

O descriere a criteriilor și procesului Fast Track este disponibilă pe site-ul web al FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Așa cum este descris de site-ul FDA:

„Fast track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea revizuirii medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Scopul este de a furniza pacientului medicamente noi importante mai devreme. Fast Track se adresează unei game largi de afecțiuni grave... terapie care poate fi mai bună decât terapia disponibilă... Odată ce un medicament primește desemnarea Fast Track, comunicarea precoce și frecventă între FDA și o companie farmaceutică este încurajată pe parcursul întregului proces de dezvoltare și revizuire a medicamentului. Frecvența comunicării asigură că întrebările și problemele sunt rezolvate rapid, ceea ce duce adesea la aprobarea și accesul mai devreme al medicamentului de către pacienți."

Site-ul web al FDA precizează în continuare:

"Orice medicament dezvoltat pentru a trata sau a preveni o afecțiune fără terapie curentă este în mod evident direcționat către o nevoie nesatisfăcută. Dacă există terapii disponibile, un medicament rapid trebuie să prezinte un avantaj față de terapia disponibilă, cum ar fi:

  • efecte serioase sau îmbunătățite asupra eficacității rezultate
  • Evitarea efectelor secundare grave ale unei terapii disponibile
  • Îmbunătățirea diagnosticului unei afecțiuni grave în cazul în care diagnosticul precoce are ca rezultat un rezultat îmbunătățit
  • Scăderea toxicității semnificative clinice a unei terapii disponibile care este comună și provoacă întreruperea tratamentului
  • Abilitatea de a răspunde nevoilor emergente de sănătate publică

    • Un medicament care primește desemnarea Fast Track este eligibil pentru unele sau toate dintre următoarele:

  • Întâlniri mai frecvente cu FDA pentru a discuta planul de dezvoltare a medicamentului și pentru a asigura colectarea datelor adecvate necesare pentru a sprijini aprobarea medicamentului
  • Comunicare scrisă mai frecventă din partea FDA despre aspecte precum designul clinic al trilialității și eligibilitatea propusă de biomarke
    • > pentru aprobare accelerată și revizuire prioritară, dacă sunt îndeplinite criteriile relevante
  • Examinare continuă, ceea ce înseamnă că o companie de medicamente poate trimite secțiunile completate ale cererii de licență biologică (BLA) sau ale cererii de medicamente noi (NDA) pentru examinare de către FDA, în loc să aștepte până când fiecare secțiune a NDA este finalizată înainte ca întreaga cerere să poată fi revizuită. Examinarea BLA sau NDA de obicei nu începe până când compania de medicamente nu a trimis întreaga cerere la FDA"

    • Date de faza IIb publicate anterior

    În studiul clinic prospectiv, randomizat, single-orb, controlat cu placebo, multicentric (16 site-uri conduse de MD Anderson Cancer Center) fază IIb de pacienți cu cancer de sân HLA-A*02, 46 de pacienți cu supraexpresie HER2/neu 3+ au fost tratați cu GLSI-1000 pacienți cu placere și au fost tratați cu FCS-1000. După 5 ani de urmărire, a existat o reducere cu 80% sau mai mare a recidivelor de cancer la pacienții HER2/neu 3+ care au fost tratați cu GLSI-100, au urmat și au rămas fără boală în primele 6 luni, ceea ce credem că este timpul necesar pentru a atinge imunitatea maximă și, astfel, eficacitate și protecție maximă. Rezultatele fazei IIb pot fi rezumate după cum urmează:

  • reducere cu 80% sau mai mare a ratei de recurență a cancerului de sân metastatic pe o perioadă de 5 ani de urmărire, comparativ cu reducerea cu 20-50% a ratei de recurență de către alte produse aprobate
  • Vârful de răspuns imun la 6 luni răspuns imun grav raportat la 6 luni atribuibil tratamentului
  • Profil de siguranță bine tolerat

    • Imunizarea completă a fost primită în seria de imunizare primară (PIS), care a inclus primele 6 injecții GLSI-100 în primele 6 luni. PIS a provocat un răspuns imun puternic, măsurat prin testele cutanate locale și testele imunologice. În plus, injecțiile de rapel administrate la fiecare 6 luni au prelungit răspunsul imun, oferind astfel protecție pe termen mai lung. În faza IIb și trei studii clinice de fază I, în care au fost tratați 146 de pacienți, imunoterapia GP2 a fost bine tolerată și nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de GLSI-100.

    Despre FLAMINGO-01 și GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) este un studiu clinic de fază III menit să evalueze siguranța și eficacitatea GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) la pacienții cu cancer de sân rezidual sau GM-CSF cu risc ridicat. răspuns patologic complet la intervenție chirurgicală și care au finalizat atât tratamentul neoadjuvant cât și postoperator adjuvant pe bază de trastuzumab. Studiul este condus de Baylor College of Medicine și include în prezent site-uri clinice din SUA și Europa din spitale universitare și rețele academice și de cooperare cu planuri de a deschide până la 150 de site-uri la nivel global. În brațele dublu-orb ale studiului de fază III, aproximativ 500 de pacienți cu HLA-A*02 vor fi randomizați la GLSI-100 sau placebo, iar până la 250 de pacienți de alte tipuri de HLA vor fi tratați cu GLSI-100 într-un al treilea braț. Studiul a fost conceput pentru a detecta un raport de risc de 0,3 în supraviețuirea fără cancer de sân invaziv, unde vor fi necesare 28 de evenimente. O analiză intermediară pentru superioritate și inutilitate va fi efectuată atunci când cel puțin jumătate dintre aceste evenimente, 14, au avut loc. Această dimensiune a eșantionului oferă o putere de 80% dacă rata anuală a evenimentelor la subiecții tratați cu placebo este de 2,4% sau mai mare.

    Pentru mai multe informații despre FLAMINGO-01, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei și clinicaltrials.gov. Informațiile de contact și o hartă interactivă a majorității site-urilor clinice participante pot fi vizualizate în secțiunea „Contacte și locații”. Vă rugăm să rețineți că harta interactivă nu poate fi vizualizată pe ecranele mobile. Întrebările aferente și interesul de participare pot fi trimise prin e-mail la:[email protected]

    Despre cancerul de sân și HER2/neu pozitivitate

    Una din opt femei din SUA va dezvolta cancer mamar invaziv de-a lungul vieții, cu aproximativ 300.000 de noi pacienți cu cancer de sân și 4 milioane de supraviețuitori ai cancerului de sân. Proteina HER2 (receptorul 2 al factorului de creștere al epidermei umane) este o proteină receptoră de suprafață celulară care este exprimată într-o varietate de tipuri de cancer obișnuite, inclusiv în 75% dintre cancerele de sân la niveluri scăzute (1+), intermediare (2+) și ridicate (3+ sau supraexpresoare).

    Despre Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, axată pe dezvoltarea GP2, o imunoterapie pentru prevenirea recidivelor cancerului de sân la pacienții care au suferit anterior intervenții chirurgicale. GP2 este o peptidă transmembranară cu 9 aminoacizi a proteinei HER2, o proteină receptor de suprafață celulară care este exprimată într-o varietate de tipuri de cancer obișnuite, inclusiv exprimarea în 75% dintre cancerele de sân la niveluri scăzute (1+), intermediare (2+) și ridicate (3+ sau supra-expresoare). Greenwich LifeSciences a început un studiu clinic de fază III, FLAMINGO-01. Pentru mai multe informații despre Greenwich LifeSciences, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.greenwichlifesciences.com și să urmați Twitter-ul companiei la https://twitter.com/GreenwichLS.

    Declinarea răspunderii pentru Declarația prospectivă

    Declarațiile din acest comunicat de presă conțin „declarații prospective” care sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, conținute în acest comunicat de presă sunt declarații prospective. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte precum „anticipă”, „crede”, „contempla”, „ar putea”, „estime”, „așteaptă”, „intenționează”, „căută”, „poate”, „s-ar putea”, „planifica”, „potențial”, „prevăd”, „proiectează”, „ar trebui”, „ar fi”, „ar trebui”, „ar trebui”, „ar fi,” „ar”, sau negativul acestor cuvinte sau alte expresii similare, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte. Declarațiile prospective se bazează pe așteptările actuale ale Greenwich LifeSciences Inc. și sunt supuse incertitudinilor, riscurilor și ipotezelor inerente care sunt greu de anticipat, inclusiv declarații privind utilizarea intenționată a veniturilor nete din oferta publică; în consecință, rezultatele reale pot diferi în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații prospective. În plus, anumite declarații prospective se bazează pe ipoteze cu privire la evenimente viitoare care s-ar putea să nu se dovedească a fi corecte. Acestea și alte riscuri și incertitudini sunt descrise mai detaliat în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul anual al Greenwich LifeSciences pe cel mai recent Formular 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și alte rapoarte periodice depuse la Securities and Exchange Commission. Declarațiile prospective conținute în acest anunț sunt făcute începând cu această dată, iar Greenwich LifeSciences, Inc. nu își asumă nicio obligație de a actualiza astfel de informații, cu excepția cazului în care se impune legea aplicabilă.

    Sursa: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2025-09-18 16:18

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare