GLSI-100 компании Greenwich LifeSciences получил статус ускоренного режима FDA США

Следите за Drugslib на

СТАФФОРД, Техас, 10 сентября 2025 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) («Компания»), биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, сосредоточила свое внимание на III фазе клинических испытаний FLAMINGO-01, в рамках которой оценивается GLSI-100, иммунотерапия для предотвращения рака молочной железы. Сегодня FDA объявило о том, что FDA предоставило статус ускоренного режима для GLSI-100 в популяции пациентов с HLA-A*02.

В обозначении конкретно указано, что «GLSI-100 для лечения пациентов с генотипом HLA-A*02 и HER2-положительным раком молочной железы, завершивших лечение по стандарту таргетной терапии HER2/neu для улучшения выживаемости без инвазивного рака молочной железы, соответствует критериям ускоренного режима». обозначение."

Ускоренный режим для GLSI-100 может привести к более раннему одобрению препарата, поскольку Компания и FDA могут чаще взаимодействовать, чтобы ускорить подачу заявки на получение биологической лицензии (BLA) клинических и производственных данных по FLAMINGO-01. Компания может использовать процесс скользящей проверки, при котором завершенные части BLA могут быть отправлены на рассмотрение, даже если другие части заявки все еще находятся на стадии завершения.

Dr. Джей Томпсон, вице-президент по клиническим и нормативным вопросам, прокомментировал: «Гринвич рад, что FDA видит потенциал GLSI-100 в изменении важных клинических исходов у этой группы пациентов с раком молочной железы. Мы продолжаем усердно работать над сбором данных для поддержки заявки BLA, демонстрирующей это преимущество».

Генеральный директор Снехал Патель прокомментировал: «Мы очень рады получить статус ускоренного режима. Проверка FDA нашей заявки на ускоренный режим включала обзор потенциала GLSI-100 как нового препарата для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Показав потенциал GLSI-100 для предотвращения рецидива метастатического рака молочной железы у пациентов, которых мы изучаем, мы смогли оценить потенциальные жизни, которые можно спасти. Планы компании продолжить обсуждение с FDA и, возможно, с европейскими регулирующими органами, чтобы изучить дополнительные способы сделать GP2 и GLSI-100 доступными для большего числа групп населения».

Описание критериев и процесса ускоренного режима доступно на веб-сайте FDA:https://www.fda.gov/physicals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Как описано на веб-сайте FDA:

"Ускоренный режим — это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения проверки лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы предоставить пациенту важные новые лекарства раньше. Ускоренный режим охватывает широкий спектр серьезных состояний... Удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей определяется как предоставление терапии там, где ее нет, или предоставление терапии, которая потенциально может быть лучше, чем существующая. терапия... Как только лекарство получает статус ускоренного режима, поощряется раннее и частое общение между FDA и фармацевтической компанией на протяжении всего процесса разработки и рассмотрения препарата. Частота общения гарантирует быстрое решение вопросов и проблем, что часто приводит к более раннему одобрению препарата и доступу пациентов».

На веб-сайте FDA далее говорится:

"Любой препарат, разрабатываемый для лечения или профилактики состояния при отсутствии в настоящее время терапии, очевидно, направлен на неудовлетворенную потребность. Если существуют доступные методы лечения, препарат быстрого действия должен показывать некоторые преимущества перед доступной терапией, например:

  • Демонстрировать превосходную эффективность, влияние на серьезные исходы или улучшенное воздействие на серьезные исходы
  • Избегание серьезных исходов побочные эффекты доступной терапии.
  • Улучшение диагностики серьезного состояния, при котором ранняя диагностика приводит к улучшению исхода.
  • Снижение клинически значимой токсичности доступного лечения, которая является распространенной и приводит к прекращению лечения.
  • Возможность удовлетворить возникающие или ожидаемые потребности общественного здравоохранения.

    • Препарат, получивший статус ускоренного режима, имеет право на некоторые или все из следующих условий:

  • Более частые встречи с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для утверждения препарата.
  • Более частые письменные сообщения от FDA по таким вопросам, как дизайн предлагаемых клинических исследований и использование биомаркеров.
  • Право на ускоренное одобрение и Приоритетная проверка, если соблюдены соответствующие критерии.
  • Постоянная проверка, что означает, что фармацевтическая компания может подать заполненные разделы своей заявки на получение биологической лицензии (BLA) или заявки на новое лекарственное средство (NDA) на рассмотрение FDA, вместо того, чтобы ждать завершения каждого раздела NDA, прежде чем можно будет рассмотреть всю заявку. Рассмотрение BLA или NDA обычно не начинается до тех пор, пока фармацевтическая компания не подаст всю заявку в FDA"

    • Ранее опубликованные данные фазы IIb

    В проспективном, рандомизированном, простом слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом (16 центров под руководством MD Anderson Cancer Center) клиническом исследовании фазы IIb пациентов с раком молочной железы HLA-A*02 46 пациентов со сверхэкспрессором HER2/neu 3+ получали лечение GLSI-100, а 50 пациентов, получавших плацебо, получали только GM-CSF. После 5 лет наблюдения наблюдалось снижение рецидивов рака на 80% или более у пациентов с HER2/neu 3+, которые лечились GLSI-100 и находились под наблюдением, и оставались свободными от заболевания в течение первых 6 месяцев, что, по нашему мнению, является временем, необходимым для достижения пикового иммунитета и, следовательно, максимальной эффективности и защиты. Результаты фазы IIb можно резюмировать следующим образом:

  • Снижение частоты рецидивов метастатического рака молочной железы на 80 % или более в течение 5 лет наблюдения по сравнению со снижением частоты рецидивов на 20–50 % при использовании других одобренных продуктов
  • Пик иммунного ответа через 6 месяцев
  • Нет сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с применением Лечение
  • Профиль безопасности

    • Полная иммунизация была получена в рамках серии первичной иммунизации (PIS), которая включала первые 6 инъекций GLSI-100 в течение первых 6 месяцев. PIS вызвал мощный иммунный ответ, что было измерено с помощью местных кожных тестов и иммунологических анализов. Кроме того, повторные инъекции каждые 6 месяцев продлевали иммунный ответ, тем самым обеспечивая более долгосрочную защиту. В клинических исследованиях фазы IIb и трех фаз I, в которых принимали участие 146 пациентов, иммунотерапия GP2 хорошо переносилась, и не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с GLSI-100.

    О FLAMINGO-01 и GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) — это клиническое исследование III фазы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) у HER2-положительных пациенток с раком молочной железы, у которых наблюдались остаточные заболевания или полный патологический ответ высокого риска при операции. и которые прошли как неоадъювантное, так и послеоперационное адъювантное лечение на основе трастузумаба. Исследование проводится Медицинским колледжем Бэйлора и в настоящее время включает в себя американские и европейские клинические центры университетских больниц, а также академические и кооперативные сети с планами открыть до 150 центров по всему миру. В двойных слепых группах исследования фазы III примерно 500 пациентов с HLA-A*02 будут рандомизированы в группы GLSI-100 или плацебо, а до 250 пациентов с другими типами HLA будут лечиться GLSI-100 в третьей группе. Исследование было разработано для выявления коэффициента риска 0,3 для выживаемости без инвазивного рака молочной железы, где потребуется 28 событий. Промежуточный анализ превосходства и бесполезности будет проводиться, когда произойдет хотя бы половина из этих событий (14). Этот размер выборки обеспечивает мощность 80 %, если годовая частота событий у субъектов, принимавших плацебо, составляет 2,4 % или выше.

    Для получения дополнительной информации о ФЛАМИНГО-01 посетите веб-сайт компании и сайт Clinicaltrials.gov. Контактную информацию и интерактивную карту большинства участвующих клинических центров можно просмотреть в разделе «Контакты и местоположения». Обратите внимание, что интерактивная карта недоступна для просмотра на экранах мобильных устройств. Соответствующие вопросы и информацию об участии можно отправить по электронной почте: [email protected]

    О раке молочной железы и HER2/neu позитиве

    У каждой восьмой женщины в США в течение жизни разовьется инвазивный рак молочной железы, при этом примерно 300 000 новых больных раком молочной железы и 4 миллиона человек пережили рак молочной железы. Белок HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) представляет собой белок-рецептор клеточной поверхности, который экспрессируется при различных распространенных видах рака, в том числе в 75% случаев рака молочной железы на низком (1+), промежуточном (2+) и высоком (3+ или сверхэкспрессор) уровнях.

    О компании Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences — биофармацевтическая компания, занимающаяся клинической стадией разработки GP2, иммунотерапии для предотвращения рецидивов рака молочной железы у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство. GP2 представляет собой трансмембранный пептид из 9 аминокислот белка HER2, белка-рецептора клеточной поверхности, который экспрессируется при различных распространенных видах рака, включая экспрессию в 75% случаев рака молочной железы на низком (1+), промежуточном (2+) и высоком (3+ или сверхэкспрессор) уровнях. Компания Greenwich LifeSciences начала третью фазу клинических испытаний FLAMINGO-01. Для получения дополнительной информации о Greenwich LifeSciences посетите веб-сайт компании www.greenwichlifesciences.com и подпишитесь на Twitter компании по адресу https://twitter.com/GreenwichLS.

    Отказ от ответственности за прогнозные заявления

    Заявления в этом пресс-релизе содержат «заявления прогнозного характера», которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Все заявления, за исключением констатаций исторических фактов, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, являются прогнозными заявлениями. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, можно определить по использованию таких слов, как «ожидать», «верить», «рассматривать», «может», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «стремиться», «может», «может», «планировать», «потенциал», «прогнозировать», «проектировать», «цель», «цель», «следует», «будет», «было бы» или отрицание этих слов или других подобных выражений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях Greenwich LifeSciences Inc. и подвержены присущим им неопределенностям, рискам и предположениям, которые трудно предсказать, включая заявления относительно предполагаемого использования чистых доходов от публичного предложения акций; следовательно, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Кроме того, некоторые прогнозные заявления основаны на предположениях относительно будущих событий, которые могут оказаться неточными. Эти и другие риски и неопределенности более подробно описаны в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Greenwich LifeSciences по последней форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, а также в других периодических отчетах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в этом объявлении, сделаны на эту дату, и Greenwich LifeSciences, Inc. не берет на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, за исключением случаев, когда это требуется в соответствии с применимым законодательством.

    Источник: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2025-09-18 16:18

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова