Greenwich LifeSciences'ın GLSI-100'ü ABD FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı

Drugslib'i takip edin

STAFFORD, Texas, 10 Eylül 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("Şirket"), meme kanserini önlemeye yönelik bir immünoterapi olan GLSI-100'ü değerlendiren Faz III klinik deneyi FLAMINGO-01'e odaklanan klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi nüksetmeler nedeniyle bugün, FDA'nın HLA-A*02 hasta popülasyonunda GLSI-100 için Fast Track ataması verdiğini duyurdu.

Bu atamada özellikle "Standart bakımla tedaviyi tamamlayan HLA-A*02 genotipli ve HER2 pozitif meme kanseri hastalarının tedavisi için GLSI-100'ün invazif meme kanseri olmadan hayatta kalmayı iyileştirmek için HER2/neu hedefli tedavisi Fast Track kriterlerini karşılıyor" ifadesi belirtilmektedir. atama."

GLSI-100 için Fast Track ataması, Şirket ve FDA'nın FLAMINGO-01'in klinik ve üretim verilerinin Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) dosyalamasını hızlandırmak için daha sık iletişim kurabileceğinden ilacın daha erken onaylanmasına yol açabilir. Şirket, başvurunun diğer bölümleri halen tamamlanmış olsa bile BLA'nın tamamlanmış bölümlerinin inceleme için gönderilebildiği sürekli inceleme sürecinden yararlanabilir.

Dr. Klinik ve Ruhsatlandırma İşlerinden Sorumlu Başkan Yardımcısı Jaye Thompson şu yorumu yaptı: "Greenwich, FDA'nın GLSI-100'ün bu meme kanseri hasta popülasyonunda önemli klinik sonuçları değiştirme potansiyelini görmesinden memnun. Bu faydayı gösteren bir BLA başvurusunu desteklemek için veri toplamak için ciddi bir şekilde çalışmaya devam ediyoruz."

CEO Snehal Patel şunları söyledi: "Fast Track unvanını aldığımız için heyecanlıyız. Fast Track başvurumuzun FDA incelemesi, GLSI-100'ün ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılamak için yeni bir ilaç olarak potansiyeline ilişkin bir incelemeyi içeriyordu. Çalıştığımız hasta popülasyonunda GLSI-100'ün metastatik meme kanseri nüksetmesini önleme potansiyelini göstererek, kurtarılabilecek potansiyel yaşamları tahmin edebildik. Şirket, GP2 ve GLSI-100'ü daha büyük popülasyonlara sunmanın ek yollarını araştırmak için FDA ve potansiyel olarak Avrupalı düzenleyici otoritelerle görüşmelere devam edin."

Fast Track kriterlerinin ve sürecinin bir açıklaması FDA web sitesinde mevcuttur:https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

FDA web sitesinde açıklandığı gibi:

"Hızlı izleme, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılamak için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir. Amaç, hastaya önemli yeni ilaçları daha erken ulaştırmaktır. Hızlı İzleme, çok çeşitli ciddi durumları ele alır…Karşılanmayan bir tıbbi ihtiyacın karşılanması, hiçbir şeyin bulunmadığı bir terapinin sağlanması veya potansiyel olarak mevcut tedaviden daha iyi olabilecek bir terapinin sağlanması olarak tanımlanır...Bir kez İlaç Fast Track unvanını aldığında, FDA ile ilaç şirketi arasındaki erken ve sık iletişim, tüm ilaç geliştirme ve inceleme süreci boyunca teşvik ediliyor. İletişimin sıklığı, soruların ve sorunların hızlı bir şekilde çözülmesini sağlıyor ve çoğu zaman hastaların daha erken ilaç onayı almasına ve erişebilmesine olanak sağlıyor."

FDA web sitesinde ayrıca şu ifadeler yer almaktadır:

"Mevcut tedavisi olmayan bir durumu tedavi etmek veya önlemek için geliştirilen herhangi bir ilaç, açıkça karşılanmamış bir ihtiyaca yöneliktir. Mevcut tedaviler varsa, hızlı ilerleyen bir ilaç, mevcut tedaviye göre bazı avantajlar göstermelidir, örneğin:

  • Üstün etkinlik gösterme, ciddi sonuçlar üzerinde etki gösterme veya ciddi sonuçlar üzerinde iyileştirilmiş etki gösterme
  • Bir ilacın ciddi yan etkilerinden kaçınma mevcut tedavi
  • Erken teşhisin daha iyi sonuçlar sağladığı ciddi bir durumun teşhisini iyileştirmek
  • Mevcut bir tedavinin yaygın olan ve tedavinin kesilmesine neden olan klinik açıdan anlamlı toksisitesini azaltmak
  • Ortaya çıkan veya beklenen halk sağlığı ihtiyacını karşılama becerisi

    • Fast Track unvanını alan bir ilaç, aşağıdakilerin bazıları veya tümü için uygundur:

  • İlacın geliştirme planını tartışmak ve ilaç onayını desteklemek için gereken uygun verilerin toplanmasını sağlamak için FDA ile daha sık toplantılar
  • Önerilen klinik araştırmaların tasarımı ve biyobelirteçlerin kullanımı gibi konularda FDA'dan daha sık yazılı iletişim
  • Hızlandırılmış Onay ve Öncelik için Uygunluk İlgili kriterlerin karşılanması durumunda inceleme
  • Sürekli İnceleme; bu, bir ilaç şirketinin, başvurunun tamamı incelenmeden önce NDA'nın her bölümünün tamamlanmasını beklemek yerine, Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) veya Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) tamamlanmış bölümlerini FDA tarafından incelenmek üzere gönderebileceği anlamına gelir. BLA veya NDA incelemesi genellikle ilaç şirketi başvurunun tamamını FDA'ya sunana kadar başlamaz"

    • Daha Önce Yayınlanan Faz IIb Verileri

    HLA-A*02 meme kanseri hastalarıyla yapılan prospektif, randomize, tek kör, plasebo kontrollü, çok merkezli (MD Anderson Kanser Merkezi liderliğindeki 16 merkez) Faz IIb klinik çalışmasında, 46 HER2/neu 3+ aşırı ekspresör hastası GLSI-100 ile tedavi edildi ve 50 plasebo hastası yalnızca GM-CSF ile tedavi edildi. 5 yıllık takipten sonra, GLSI-100 ile tedavi edilen, takip edilen ve ilk 6 ay boyunca hastalıksız kalan HER2/neu 3+ hastalarda kanser nüksetmelerinde %80 veya daha fazla bir azalma oldu; bu sürenin, bağışıklığın zirvesine ve dolayısıyla maksimum etkinliğe ve korumaya ulaşmak için gereken süre olduğuna inanıyoruz. Faz IIb sonuçları şu şekilde özetlenebilir:

  • 5 yıllık takipte metastatik meme kanseri nüksetme oranında %80 veya daha fazla azalma, diğer onaylı ürünlerle nüks oranındaki %20-50 azalmaya kıyasla
  • 6 ayda bağışıklık tepkisinin zirvesi
  • Tedaviye atfedilebilecek ciddi bir advers olay rapor edilmedi
  • İyi tolere edilen güvenlik profili

    • İlk 6 ay boyunca ilk 6 GLSI-100 enjeksiyonunu içeren Birincil Bağışıklama Serisinde (PIS) tam aşılama alındı. PIS, yerel cilt testleri ve immünolojik analizlerle ölçülen güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardı. Ayrıca her 6 ayda bir yapılan takviye enjeksiyonları bağışıklık tepkisini uzatarak daha uzun süreli koruma sağlıyor. 146 hastanın tedavi edildiği Faz IIb ve üç Faz I klinik çalışmasında GP2 immünoterapisi iyi tolere edildi ve GLSI-100 ile ilgili herhangi bir ciddi yan etki bildirilmedi.

    FLAMINGO-01 ve GLSI-100 hakkında

    FLAMINGO-01 (NCT05232916), ameliyatta rezidüel hastalığı veya yüksek riskli patolojik tam yanıtı olan HER2 pozitif meme kanseri hastalarında GLSI-100'ün (GP2 + GM-CSF) güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış bir Faz III klinik çalışmadır ve hem neoadjuvan hem de postoperatif adjuvan trastuzumab bazlı tedaviyi tamamlamış olanlar. Deneme, Baylor Tıp Fakültesi tarafından yürütülüyor ve şu anda üniversite merkezli hastanelerin ABD ve Avrupa'daki klinik merkezlerini ve dünya çapında 150'ye kadar tesis açmayı planlayan akademik ve işbirlikçi ağları kapsıyor. Faz III deneyinin çift kör kollarında, yaklaşık 500 HLA-A*02 hastası GLSI-100 veya plaseboya randomize edilecek ve üçüncü bir kolda diğer HLA tiplerinden 250'ye kadar hasta GLSI-100 ile tedavi edilecek. Deneme, 28 olayın gerekli olacağı, invaziv meme kanseri olmayan hayatta kalmada 0,3'lük bir tehlike oranını tespit edecek şekilde tasarlandı. Bu olayların en az yarısı (14) meydana geldiğinde üstünlük ve yararsızlık için bir ara analiz gerçekleştirilecektir. Bu örneklem büyüklüğü, plaseboyla tedavi edilen deneklerdeki yıllık olay oranının %2,4 veya daha fazla olması durumunda %80 güç sağlar.

    FLAMINGO-01 hakkında daha fazla bilgi için lütfen Şirketin web sitesini ve Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin. Katılımcı klinik sitelerin çoğunun iletişim bilgileri ve etkileşimli haritası "İletişim ve Konumlar" bölümü altında görüntülenebilir. İnteraktif haritanın mobil ekranlarda görüntülenemediğini lütfen unutmayın. İlgili sorular ve katılım talepleri şu adrese e-postayla gönderilebilir: [email protected]

    Meme Kanseri ve HER2 Hakkında/neu Pozitiflik

    Yaklaşık 300.000 yeni meme kanseri hastası ve 4 milyon meme kanserinden kurtulan kişiyle, sekiz ABD'li kadından biri yaşamı boyunca invazif meme kanserine yakalanacaktır. HER2 (insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2) proteini, düşük (1+), orta (2+) ve yüksek (3+ veya aşırı ekspresör) seviyelerdeki meme kanserlerinin %75'i dahil olmak üzere çeşitli yaygın kanserlerde eksprese edilen bir hücre yüzeyi reseptör proteinidir.

    Greenwich LifeSciences, Inc. Hakkında

    Greenwich LifeSciences, daha önce ameliyat geçirmiş hastalarda meme kanserinin tekrarını önlemeye yönelik bir immünoterapi olan GP2'nin geliştirilmesine odaklanmış, klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. GP2, düşük (1+), orta (2+) ve yüksek (3+ veya aşırı ekspresör) seviyelerde meme kanserlerinin %75'inde ekspresyon dahil olmak üzere çeşitli yaygın kanserlerde eksprese edilen bir hücre yüzeyi reseptör proteini olan HER2 proteininin 9 amino asitli bir transmembran peptididir. Greenwich LifeSciences, FLAMINGO-01 adlı Faz III klinik denemesini başlattı. Greenwich LifeSciences hakkında daha fazla bilgi için lütfen Şirketin www.greenwichlifesciences.com adresindeki web sitesini ziyaret edin ve https://twitter.com/GreenwichLS adresinde Şirketin Twitter'ını takip edin.

    İleriye Dönük Beyan Sorumluluk Reddi

    Bu basın bültenindeki ifadeler, önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan "ileriye dönük ifadeler" içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. Bu basın bülteninde yer alan ileriye yönelik beyanlar, "tahmin etmek", "inanmak", "düşünmek", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "niyet etmek", "aramak", "olabilir", "olabilir", "planlamak", "potansiyel", "tahmin etmek", "projelemek", "hedeflemek", "amaçlamak", "olmalı", "irade etmek", "olur" veya ileriye dönük beyanların tümü bu kelimeleri içermese de, bu kelimelerin veya diğer benzer ifadelerin olumsuzları. İleriye yönelik beyanlar, Greenwich LifeSciences Inc.'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve halka arzdan elde edilen net gelirlerin amaçlanan kullanımına ilişkin beyanlar da dahil olmak üzere, tahmin edilmesi zor olan doğal belirsizliklere, risklere ve varsayımlara tabidir; dolayısıyla gerçek sonuçlar, bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Ayrıca ileriye dönük bazı beyanlar, gelecekteki olaylara ilişkin doğru olmadığı kanıtlanabilecek varsayımlara dayanmaktadır. Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler, Greenwich LifeSciences'ın 31 Aralık 2024'te sona eren yıl için en son Form 10-K'ya ilişkin Yıllık Raporunda ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer periyodik raporlarda "Risk Faktörleri" başlıklı bölümde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu duyuruda yer alan ileriye dönük beyanlar bu tarih itibarıyla yapılmıştır ve Greenwich LifeSciences, Inc., ilgili kanunların gerektirdiği durumlar dışında bu tür bilgileri güncelleme görevi üstlenmez.

    Kaynak: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2025-09-18 16:18

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler