GLSI-100 Greenwich LifeSciences отримав прискорене визначення FDA США

Підпишіться на Drugslib

СТАФФОРД, штат Техас, 10 вересня 2025 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) («Компанія»), біофармацевтична компанія клінічної стадії, зосереджена на своєму клінічному дослідженні III фази FLAMINGO-01, яке оцінює GLSI-100, імунотерапію для запобігання рецидивам раку молочної залози, сьогодні оголосило, що FDA надало Fast Track позначення для GLSI-100 у популяції пацієнтів HLA-A*02.

Позначення конкретно вказує, що «GLSI-100 для лікування пацієнтів з генотипом HLA-A*02 і HER2-позитивним раком молочної залози, які завершили лікування зі стандартним лікуванням цільової терапії HER2/neu для покращення виживаність без інвазивного раку молочної залози відповідає критеріям визначення Fast Track."

Позначення Fast Track для GLSI-100 може призвести до більш раннього схвалення препарату, оскільки Компанія та FDA зможуть спілкуватися частіше, щоб прискорити подання заявки на біологічну ліцензію (BLA) клінічних і виробничих даних FLAMINGO-01. Компанія може використовувати поточний процес перевірки, коли завершені частини BLA можуть бути подані на перевірку, навіть якщо інші частини заявки ще завершуються.

Dr. Джей Томпсон, віце-президент з клінічних і нормативних питань, прокоментувала: «Грінвіч із задоволенням бачить потенціал GLSI-100 для зміни важливих клінічних результатів у цій популяції пацієнтів з раком молочної залози. Ми продовжуємо наполегливо працювати над збором даних для підтримки заявки BLA, що демонструє цю перевагу».

Генеральний директор Снехал Пател прокоментував: «Ми раді отримати статус Fast Track. Огляд FDA нашої заявки Fast Track включав огляд потенціалу GLSI-100 як нового препарату для лікування серйозних станів і задоволення незадоволених медичних потреб. Показавши потенціал GLSI-100 для запобігання рецидиву метастатичного раку молочної залози у популяції пацієнтів, яку ми вивчаємо, ми змогли оцінити потенційні життя, які можна врятувати. Компанія планує продовжити обговорення з FDA та, можливо, з європейськими регуляторними органами, щоб вивчити додаткові способи зробити GP2 і GLSI-100 доступними для більшої кількості населення."

Опис критеріїв і процесу Fast Track доступний на веб-сайті FDA:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Як описано на веб-сайті FDA:

"Fast track — це процес, призначений для сприяння розробці та прискорення перегляду ліків для лікування серйозних станів і задоволення незадоволених медичних потреб. Мета полягає в тому, щоб раніше отримати важливі нові ліки для пацієнта. Fast Track розглядає широкий спектр серйозних станів… Задоволення незадоволених медичних потреб визначається як надання терапії, якщо її немає, або забезпечення терапія, яка потенційно може бути кращою, ніж доступна терапія... Після того, як препарат отримує прискорене визначення, заохочується раннє та часте спілкування між FDA та фармацевтичною компанією протягом усього процесу розробки та перевірки ліків. Частота спілкування гарантує швидке вирішення питань і проблем, що часто призводить до раннього схвалення препарату та доступу пацієнтів».

На веб-сайті FDA далі зазначено:

"Будь-який препарат, який розробляється для лікування або запобігання стану без поточної терапії, очевидно, спрямований на незадоволену потребу. Якщо є доступні методи лікування, препарат швидкої дії повинен мати певну перевагу над доступною терапією, наприклад:

  • Демонструвати вищу ефективність, вплив на серйозні наслідки або покращений вплив на серйозні результати
  • Уникнення серйозних побічних ефектів доступної терапії
  • Поліпшення діагностики серйозного захворювання, коли рання діагностика призводить до покращення результату
  • Зменшення клінічно значущої токсичності доступної терапії, яка є поширеною та спричиняє припинення лікування
  • Можливість задовольнити виникаючі або очікувані потреби громадської охорони здоров’я

    • Ліки, які отримали статус Fast Track, мають право на деякі або всі з наведеного нижче:

  • Частіші зустрічі з FDA для обговорення плану розробки препарату та забезпечення збору відповідних даних, необхідних для схвалення препарату
  • Частіші письмові повідомлення від FDA про такі речі, як дизайн запропонованих клінічних випробувань і використання біомаркерів
  • Відповідність вимогам до прискореного схвалення та пріоритетного розгляду, якщо відповідають відповідним критеріям.
  • Поступова перевірка, яка означає, що фармацевтична компанія може подати заповнені розділи своєї заявки на ліцензію на біологічний препарат (BLA) або заявки на новий лікарський засіб (NDA) на розгляд FDA, замість того, щоб чекати, поки кожен розділ NDA буде завершено, перш ніж можна буде розглянути всю заявку. Перегляд BLA або NDA зазвичай не починається, доки фармацевтична компанія не подасть усю заявку до FDA"

    • Раніше опубліковані дані фази IIb

    У проспективному, рандомізованому, односліпому, плацебо-контрольованому, багатоцентровому (16 центрів під керівництвом MD Anderson Cancer Center) клінічному дослідженні фази IIb пацієнтів з раком молочної залози HLA-A*02 46 пацієнтів із надлишковою експресією HER2/neu 3+ отримували GLSI-100, а 50 пацієнтів із плацебо отримували лікування GM-CSF окремо. Після 5 років спостереження спостерігалося зниження рецидивів раку на 80% або більше у пацієнтів HER2/neu 3+, які отримували лікування GLSI-100, спостерігали та залишалися без захворювання протягом перших 6 місяців, що, на нашу думку, є часом, необхідним для досягнення максимального рівня імунітету, а отже, максимальної ефективності та захисту. Результати фази IIb можна підсумувати таким чином:

  • 80% або більше зниження частоти рецидивів метастатичного раку молочної залози протягом 5 років спостереження порівняно зі зниженням частоти рецидивів на 20-50% за допомогою інших схвалених продуктів
  • Пікова імунна відповідь через 6 місяців
  • Немає повідомлень про серйозні побічні ефекти пов’язане з лікуванням
  • Добре переносимий профіль безпеки

    • Повна імунізація була отримана в серії первинної імунізації (PIS), яка включала перші 6 ін’єкцій GLSI-100 протягом перших 6 місяців. PIS викликав потужну імунну відповідь, що виміряно місцевими шкірними тестами та імунологічними аналізами. Крім того, бустерні ін’єкції кожні 6 місяців подовжували імунну відповідь, тим самим забезпечуючи довготривалий захист. У фазі IIb і трьох фазах I клінічних випробувань, де лікували 146 пацієнтів, імунотерапія GP2 добре переносилася, і не було повідомлень про серйозні побічні ефекти, пов’язані з GLSI-100.

    Про FLAMINGO-01 і GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) — це клінічне дослідження III фази, призначене для оцінки безпеки та ефективності GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) у пацієнтів із HER2-позитивним раком молочної залози залишкове захворювання або повна патологічна реакція з високим ризиком під час хірургічного втручання та які пройшли як неоад’ювантну, так і післяопераційну ад’ювантну терапію на основі трастузумабу. Випробування проводиться медичним коледжем Бейлора, і наразі в ньому беруть участь клінічні центри США та Європи, університетські лікарні, академічні та кооперативні мережі з планами відкрити до 150 центрів у всьому світі. У подвійних сліпих групах дослідження Фази III приблизно 500 пацієнтів з HLA-A*02 будуть рандомізовані на GLSI-100 або плацебо, і до 250 пацієнтів з іншими типами HLA будуть лікуватися GLSI-100 у третій групі. Випробування було розроблено для виявлення коефіцієнта ризику 0,3 у виживанні без інвазивного раку молочної залози, де буде потрібно 28 заходів. Проміжний аналіз переваги та марності буде проведено, коли відбудеться принаймні половина цих подій, 14. Цей розмір вибірки забезпечує 80% потужності, якщо річна частота подій у пацієнтів, які отримували плацебо, становить 2,4% або більше.

    Для отримання додаткової інформації про FLAMINGO-01 відвідайте веб-сайт компанії та Clinicaltrials.gov. Контактну інформацію та інтерактивну карту більшості клінічних закладів-учасників можна переглянути в розділі «Контакти та розташування». Зверніть увагу, що інтерактивна карта не відображається на екранах мобільних пристроїв. Відповідні запитання та зацікавленість у участі можна надсилати електронною поштою на адресу: [email protected]

    Про рак молочної залози та HER2/neu Позитивність

    У кожної восьмої жінки в США протягом життя розвинеться інвазивний рак молочної залози, приблизно 300 000 нових хворих на рак молочної залози та 4 мільйони людей, які пережили рак молочної залози. Білок HER2 (рецептор епідермального фактора росту людини 2) — це білок-рецептор клітинної поверхні, який експресується в різних поширених ракових захворюваннях, у тому числі в 75% випадків раку молочної залози на низькому (1+), середньому (2+) і високому (3+ або надекспресивний) рівнях.

    Про Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences — біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка зосереджена на розробці GP2, імунотерапії для запобігання рецидивам раку молочної залози у пацієнтів, які раніше перенесли хірургічне втручання. GP2 — це трансмембранний пептид із 9 амінокислот білка HER2, рецепторного білка клітинної поверхні, який експресується в різних поширених ракових захворюваннях, включаючи експресію в 75% випадків раку молочної залози на низькому (1+), середньому (2+) і високому (3+ або надекспресивний) рівнях. Greenwich LifeSciences розпочала III фазу клінічних випробувань FLAMINGO-01. Для отримання додаткової інформації про Greenwich LifeSciences, будь ласка, відвідайте веб-сайт Компанії за адресою www.greenwichlifesciences.com і підпишіться на Twitter Компанії за адресою https://twitter.com/GreenwichLS.

    Прогнозна заява про відмову від відповідальності

    Заяви в цьому прес-релізі містять «прогнозні заяви», які піддаються значним ризикам і невизначеності. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, що містяться в цьому прес-релізі, є прогнозними заявами. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, можна ідентифікувати за використанням таких слів, як «передбачити», «вважати», «споглядати», «може», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «прагнути», «може», «можливо», «планувати», «потенційно», «передбачати», «проектувати», «ціль», «ціль», «повинен», «буде», «буде» або заперечення цих слів чи інших подібних виразів, хоча не всі прогнозні заяви містять ці слова. Прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях Greenwich LifeSciences Inc. і підлягають властивій невизначеності, ризикам і припущенням, які важко передбачити, включаючи заяви щодо передбачуваного використання чистих надходжень від публічної пропозиції; отже, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Крім того, певні прогнозні заяви базуються на припущеннях щодо майбутніх подій, які можуть виявитися неточними. Ці та інші ризики та невизначеності описані більш повно в розділі під назвою «Фактори ризику» в річному звіті Greenwich LifeSciences за останньою формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та в інших періодичних звітах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж. Заяви прогностичного характеру, що містяться в цьому оголошенні, зроблені станом на цю дату, і Greenwich LifeSciences, Inc. не бере на себе зобов’язань оновлювати таку інформацію, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством.

    Джерело: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2025-09-18 16:18

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова