جلاكسو سميث كلاين تعلن عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من تجارب ANCHOR لعقار ديبيموكيماب في علاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالسلائل الأنفية

اتبع Drugslib على

14 أكتوبر 2024 - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم عن نتائج رئيسية إيجابية من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ANCHOR-1 وANCHOR-2، والتي قيمت فعالية وسلامة عقار ديموكيماب مقابل الدواء الوهمي لدى البالغين الذين يعانون من CRSwNP. . حققت كلتا التجربتين نقاط النهاية الأولية المشتركة للتغيير من خط الأساس في مجموع نقاط السليلة الأنفية بالمنظار عند 52 أسبوعًا والتغيير من خط الأساس في متوسط ​​درجة انسداد الأنف من الأسابيع 49 إلى 52. إجمالي حدوث وشدة الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج في كلا التجربتين وكانت التجارب مماثلة في المرضى الذين عولجوا إما بالديبيموكيماب أو الدواء الوهمي. مزيد من التحليل لهذه البيانات مستمر. سيتم عرض النتائج الكاملة لـ ANCHOR-1 وANCHOR-2 في مؤتمر علمي قادم.

وقال كيفان خافاندي، نائب الرئيس الأول والرئيس العالمي لقسم البحث والتطوير في مجال الجهاز التنفسي والمناعة في شركة GSK: "يعاني ملايين الأشخاص على مستوى العالم من CRSwNP غير المنضبط، وسيظهر على غالبيتهم علامات الالتهاب من النوع الثاني. يعاني هؤلاء المرضى من التعرض العالي للكورتيكوستيرويد وغالبًا ما يعانون من تكرار الزوائد اللحمية الأنفية بعد الجراحة. نحن متشجعون جدًا بنتائج دراسات ANCHOR، التي توضح قدرة عقار ديموكيماب على تقديم تثبيط مستهدف ومستدام لمسار الالتهاب الرئيسي الكامن وراء نمو السلائل الأنفية وانسداد الأنف. سيتم استخدام بيانات اليوم، إلى جانب بيانات المرحلة الثالثة الأخيرة المتعلقة بالربو الحاد، في الإيداعات التنظيمية حول العالم."

يعد ديبيموكيماب أول عقار بيولوجي طويل المفعول يتم تقييمه في تجارب المرحلة الثالثة مع نصف عمر ممتد وألفة ارتباط عالية وفعالية للإنترلوكين-5 (IL-5)، مما قد يتيح تناول الجرعات مرة واحدة كل ستة- أشهر للمرضى الذين يعانون من CRSwNP.1-3 IL-5 موجود بمستويات عالية في أنسجة السلائل الأنفية وهو السيتوكين الرئيسي (البروتين) في الالتهاب من النوع الثاني. 1,4-7

هذه البيانات جزء من من تطلعات شركة GSK لتعزيز أهداف العلاج لأولئك الذين يعانون من حالات التهابية من النوع 2 مثل CRSwNP. إن القدرة على توفير قمع مستدام للالتهاب الذي يؤدي إلى المرض وتطوره، لديها القدرة على إفادة المرضى والأطباء من خلال تقليل خطر تكرار الالتهاب بسبب تفويت الجرعات. قد تؤدي زيادة الفترات الفاصلة بين الجرعات أيضًا إلى تقليل الحاجة إلى وقت العيادة المنتظم.

CRSwNP هي حالة مزمنة تؤثر على ما يصل إلى 4% من عامة السكان، منهم 40% يعانون من مرض غير خاضع للسيطرة.8،9 وينجم عن التهاب بطانة الأنف الذي يمكن أن يؤدي إلى نمو الأنسجة الرخوة، المعروف باسم التهاب الأنف الأورام الحميدة.4،10 يعاني الأشخاص المصابون بـ CRSwNP من أعراض مثل انسداد الأنف، وفقدان الرائحة، وضغط الوجه، واضطراب النوم، والالتهابات، وإفرازات الأنف التي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على صحتهم العاطفية والجسدية.4,10

يُظهر ما يصل إلى 80% من الأشخاص المصابين بـ CRSwNP دليلاً على التهاب مجرى الهواء من النوع 2، والذي يتم اكتشافه عادةً عن طريق تعداد اليوزينيات في الدم كمؤشر حيوي، والذي يرتبط بمرض وأعراض أكثر شدة.4-7،11 من المرجح أن يكون لدى هؤلاء المرضى تاريخ من جراحة الجيوب الأنفية، والتي تكون مصحوبة بارتفاع خطر تكرار الزوائد اللحمية الأنفية ولها استخدام مرتفع لـ OCS المعروف أنه يرتبط بمضاعفات شديدة.7،10،11

سيتم استخدام البيانات من ANCHOR-1 وANCHOR-2 إلى جانب البيانات من SWIFT-1 وSWIFT-2، وهي تجارب المرحلة الثالثة لعقار ديموكيماب في علاج الربو الحاد، في التسجيلات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. لم تتم الموافقة على عقار "ديبيموكيماب" حاليًا في أي مكان.

حول ANCHOR-1 وANCHOR-21,2

تم تكرار تجارب ANCHOR-1 وANCHOR-2 للمرحلة الثالثة لتقييم سلامة وفعالية الدواء. ديموكيماب في المرضى الذين يعانون من CRSwNP. كان كلاهما لمدة 52 أسبوعًا، عشوائيًا، مزدوج التعمية، مجموعة متوازية، خاضعة للتحكم الوهمي، تجارب متعددة المراكز. عدد المواضيع المدرجة في مجموعة التحليل الكاملة لـ ANCHOR-1: ديبيموكيماب = 143، الدواء الوهمي = 128 وفي ANCHOR-2: ديبيموكيماب = 129، الدواء الوهمي = 128.

حول برنامج تطوير ديبيموكيماب

إن نصف العمر الممتد لـ Depemokimab، والفعالية العالية، والارتباط العالي لـ IL-5 يعني أن لديه القدرة على توفير تثبيط مستدام للوظائف الالتهابية الواسعة بجرعات مرة واحدة كل ستة أشهر. يتضمن برنامج المرحلة الثالثة تقييم عقار ديموكيماب في الأمراض الأخرى التي تنتقل عن طريق إنترلوكين-5. وتشمل هذه الحالات الربو الحاد، 3،13،14 الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية (EGPA) 14 ومتلازمة فرط اليوزينيات (HES). 15 تم الإبلاغ عن تجارب المرحلة الأولى من الربو الحاد، SWIFT-1 وSWIFT-2، ونشرت في مجلة New England Journal of Medicine.3

GSK في الجهاز التنفسي

تواصل GSK البناء على عقود من العمل الرائد لتحقيق أهداف علاجية أكثر طموحًا، وتطوير معايير الجيل التالي من الرعاية، وإعادة تعريف مستقبل طب الجهاز التنفسي لمئات الملايين من المصابين بأمراض الجهاز التنفسي. من خلال محفظة الجهاز التنفسي الرائدة في الصناعة وخط أنابيب اللقاحات والمستحضرات البيولوجية المستهدفة والأدوية المستنشقة، فإننا نركز على تحسين النتائج وحياة الأشخاص الذين يعانون من جميع أنواع الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن إلى جانب السعال المزمن المقاوم للعلاج غير المفهوم أو الحالات النادرة مثل الجهازية. التصلب مع مرض الرئة الخلالي. تعمل شركة GSK على تسخير أحدث العلوم والتكنولوجيا بهدف تعديل الخلل الوظيفي الأساسي للمرض ومنع تطور المرض.

حول شركة GSK

جلاكسو سميث كلاين هي شركة عالمية للأدوية الحيوية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدماً في مكافحة المرض معًا. اكتشف المزيد على gsk.com.

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

تحذر شركة GSK المستثمرين من أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان. ، عرضة للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة تحت البند 3.د "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة جلاكسو سميث كلاين وفقًا للنموذج 20-F لعام 2023، ونتائج الربع الثاني لشركة جلاكسو سميث كلاين لعام 2024

المراجع

  • gov. فعالية وسلامة عقار ديبيموكيماب (GSK3511294) لدى المشاركين المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية (ANCHOR-1). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 تم الوصول إليه في أكتوبر 2024
  • gov. فعالية وسلامة عقار ديبيموكيماب (GSK3511294) لدى المشاركين المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية (ANCHOR-2). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 تم الوصول إليه في أكتوبر 2024
  • جاكسون دي جي، وآخرون. ستة أشهر من دواء ديموكيماب في حالة الربو الشديد مع النمط الظاهري اليوزيني. نيم. تم النشر في 9 سبتمبر على NEJM.org
  • باتشيرت سي، وآخرون. عبء المرض في التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية. ي حساسية الربو. 2021؛ب 11؛14:127-134. دوى: 10.2147/JAA.S290424. بميد: 33603409؛ PMCID: PMC7886239.
  • هان جي كيه، وآخرون. ميبوليزوماب لالتهاب الأنف و الجيوب المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية (SYNAPSE): تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، وهمي تسيطر عليها، المرحلة 3. لانسيت ريسبير ميد. 2021;9(10):1141-1153.
  • كاتو أ، وآخرون. الأنماط الداخلية لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن: العلاقات مع الأنماط الظاهرية للمرض، والتسبب في المرض، والنتائج السريرية، وأساليب العلاج. حساسية. 2022;77(3):812-826.
  • دي كورسو إي، وآخرون. كيفية إدارة التكرار بعد الجراحة لدى مرضى CRSwNP في العصر البيولوجي: مراجعة سردية. اكتا أوتورهينولارينجول إيتال. 2023;43(Suppl.1):S3-S13.
  • Chen S, et al. مراجعة منهجية للأدبيات لعلم الأوبئة والعبء السريري لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع داء البوليبات الأنفي. العملة ميد الدقة الرأي. 2020;36(11):1897-1911.
  • فان دير فين جيه، وآخرون. دراسة واقعية تظهر التهاب الجيوب الأنفية غير المنضبط بعد جراحة الجيوب الأنفية في مركز الإحالة الثالثي. حساسية. 2017;72(2):282-290.
  • باكرت سي، وآخرون. اجتماع مجلس خبراء EUFOREA حول التهاب الجيوب الأنفية المزمن الشديد غير المنضبط مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP) والبيولوجيا: التعاريف والإدارة. J الحساسية كلين Immunol. 2021;147(1):29-36.
  • Laidlaw TM, et al. التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية والربو. عيادة الحساسية. إيمونول. 2001;9(3):1133-1141.
  • سيلفر جي، وآخرون. الاستخدام البيولوجي وأنماط العلاج لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية: دراسة أمريكية واقعية. حساسية الربو كلين Immunol. 2023;19(1):104.
  • gov. دراسة ملحقة مفتوحة التسمية لـ GSK3511294 (Depemokimab) في المشاركين الذين تم تسجيلهم مسبقًا في 206713 (NCT04719832) أو 213744 (NCT04718103) (AGILE). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 تم الوصول إليه آخر مرة في مايو 2024.
  • gov. دراسة GSK3511294 (Depemokimab) مقارنة مع Mepolizumab أو Benralizumab في المشاركين الذين يعانون من الربو الشديد مع النمط الظاهري اليوزيني (NIMBLE). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 تم الوصول إليه في مايو 2024.
    • < معرف لى = "">gov. فعالية وسلامة ديموكيماب مقارنة مع ميبوليزوماب لدى البالغين الذين يعانون من الورم الحبيبي اليوزيني الانتكاس أو المقاوم مع التهاب الأوعية الدموية (EGPA). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 تم الوصول إليه في مايو 2024. < معرف لى = "">gov. ديبيموكيماب في المشاركين الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات، تجربة الفعالية والسلامة (DESTINY). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 تم الوصول إليه في مايو 2024 .

    المصدر: شركة جي إس كيه بي إل سي

    نشر : 2024-10-15 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية